评估 LifeLiver 在急性或慢性肝功能衰竭患者中的安全性和有效性的研究
2020年4月27日 更新者：HLB Cell Co., Ltd.
一项评估 LifeLiver（生物人工肝）在等待紧急肝移植的急性或慢性肝衰竭患者中的安全性和有效性的 2b 期研究
这是一项前瞻性、比较性、开放标签、2b 期研究，旨在研究 LifeLiver（一种体外生物人工肝）的安全性和有效性。
该研究将招募大约 40 名急性或慢性肝功能衰竭患者。
研究概览
详细说明
患者应患有急性或慢性肝功能衰竭，并在 KONOS（韩国器官共享网络）系统中注册为肝移植候选者。 符合资格标准的患者将被分配到对照组或实验组。 实验组患者除了接受针对疾病的最佳支持治疗外，还将接受LifeLiver治疗。
主要目标：
1. 通过比较对照组和实验组的30天生存率来评价LifeLiver的疗效。 （在患者的 KONOS（韩国器官共享网络）注册日期之后）
次要目标：
- 比较两个研究组的 2 周生存率和生存持续时间的中值
- 根据KONOS状态划分的各组患者的生存分析
- 研究格拉斯哥昏迷量表、肝性脑病西天标准、MELD（终末期肝病模型）评分、血氨、炎性细胞因子等总体疗效指标的安全性和变化
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Seoul、大韩民国、06351
- 招聘中
- Samsung Medical Center
-
接触：
- Sanghoon Lee, MD, Ph.D
- 电话号码：+82-2-3410-0928
- 邮箱：sanghoone.lee@samsung.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 58年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18至60岁
- 等待肝移植的急性或慢加急性肝衰竭患者（KONOS肝移植急诊2级或3级）
- 肝性脑病Ⅱ级或以上
在筛选期间必须记录以下实验室值：
- INR（国际标准化比率）2.0或以上
- 血清氨56微摩尔/升或以上
- 总胆红素 5mg/dL 或以上
- 体重45公斤或以上
- 无法期待有效治疗或延长生存期的患者
- 愿意提供知情同意并承诺研究程序的患者或患者的法定代表
排除标准：
- 有血浆置换禁忌证的患者
- 严重低血压（收缩压≤80mmHg）
- 血小板 < 15,000/mm3
- 肝移植禁忌症（败血症、严重心脏病、无法控制的出血、不可逆的脑损伤）
- 脑出血
- HIV阳性感染
- 研究开始前发生严重或危及生命的出血
- 消化道出血倾向高的患者（最近3个月内有消化道出血病史或疑似）
- 有7个（或更多）肿瘤或直径6cm（或更大）的单个肿瘤的肝细胞癌患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对抗生素（β-内酰胺家族）过敏和链霉素、两性霉素 B 敏感的患者
- 研究者判断条件不适宜参加研究的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预：控制组
对照组患者将接受针对该疾病的最佳支持治疗。
|
|
|
实验性的：实验组
实验组患者除了针对疾病的最佳支持治疗外，还将接受 LifeLiver 治疗。
|
LifeLiver 是一种体外生物人工肝 (BAL) 系统。
该系统表现出卓越的解毒能力和持续的肝功能，也为无法及时接受肝移植的患者提供了移植的桥梁。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
30天的存活率
大体时间：最多 30 天
|
比较 LifeLiver 治疗与最佳支持治疗的存活率
|
最多 30 天
|
|
临床安全性实验室不良事件 (AE) 的发生
大体时间：最多约 12 个月
|
比较根据 NCI-CTCAE v5.0 评估的实验组和对照组之间临床安全实验室不良事件的发生
|
最多约 12 个月
|
|
PERV（猪内源性逆转录病毒）转化率（仅实验组）
大体时间：最多约 12 个月
|
报告的 PERV 转换数定义为通过 PCR（聚合酶链反应）测试在受试者血液中检测到病毒。
|
最多约 12 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
14天的存活率
大体时间：最多 14 天
|
比较 LiveLiver 治疗与最佳支持治疗的存活率
|
最多 14 天
|
|
生存期的中值
大体时间：最多约 12 个月
|
比较实验组与对照组的生存期中值
|
最多约 12 个月
|
|
MELD（终末期肝病模型）得分 >37 的受试者的 Kaplan-Meier 估计
大体时间：最多 30 天
|
比较两组（实验组和对照组）在 14 天和 30 天时的 Kaplan-Meier 估计值
|
最多 30 天
|
|
Kaplan-Meier 估计 31≤ MELD 分数≤37 的受试者
大体时间：最多 30 天
|
比较两组在 14 天和 30 天时的 Kaplan-Meier 估计值
|
最多 30 天
|
|
MELD评分比较
大体时间：完成 LifeLiver 治疗后最多约 12 小时
|
受试者 MELD 评分（范围从最低 6 到最高 40）的组内比较（LifeLiver 治疗前后 12 小时之间）和组间比较（两组之间）
|
完成 LifeLiver 治疗后最多约 12 小时
|
|
受试者神经状态比较-肝性脑病分级
大体时间：完成 LifeLiver 治疗后最多约 12 小时
|
受试者肝性脑病分级（范围从最小 1 到最大 4）的组内比较（LifeLiver 治疗前后 12 小时之间）和组间比较（两组之间）
|
完成 LifeLiver 治疗后最多约 12 小时
|
|
受试者神经状态的比较——格拉斯哥昏迷量表
大体时间：完成 LifeLiver 治疗后最多约 12 小时
|
受试者格拉斯哥昏迷量表（范围从最小 3 到最大 15）的组内比较（LifeLiver 治疗前后 12 小时之间）和组间比较（两组之间）
|
完成 LifeLiver 治疗后最多约 12 小时
|
|
受试者血氨值比较
大体时间：完成 LifeLiver 治疗后最多约 12 小时
|
受试者血氨值的组内比较（LifeLiver 治疗前后 12 小时之间）和组间比较（两组之间）
|
完成 LifeLiver 治疗后最多约 12 小时
|
|
受试者炎性细胞因子值比较
大体时间：完成 LifeLiver 治疗后最多约 12 小时
|
受试者炎性细胞因子（TNF-α、白细胞介素6、白细胞介素10）值的组内比较（LifeLiver治疗前后12小时之间）和组间比较（两组之间）
|
完成 LifeLiver 治疗后最多约 12 小时
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D、Samsung Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月29日
初级完成 (预期的)
2022年3月1日
研究完成 (预期的)
2022年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月27日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.