Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti LifeLiver u pacientů s akutním nebo akutním nebo chronickým jaterním selháním
27. dubna 2020 aktualizováno: HLB Cell Co., Ltd.
Studie fáze 2b k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti LifeLiver (bio umělá játra) u pacientů s akutním nebo akutním nebo chronickým selháním jater, kteří čekají na urgentní transplantaci jater
Toto je prospektivní, srovnávací, otevřená studie fáze 2b navržená ke zkoumání bezpečnosti a účinnosti LifeLiver (mimotělní bio umělá játra).
Studie zahrne přibližně 40 pacientů s akutním nebo akutním nebo chronickým selháním jater.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacient by měl mít akutní nebo akutní nebo chronické jaterní selhání a měl by být registrován v systému KONOS (Korean Network for Organ Sharing) jako kandidát na transplantaci jater. Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou zařazeni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny. Pacienti v experimentální skupině budou dostávat léčbu LifeLiver kromě nejlepší podpůrné péče o nemoc.
Primární cíl:
1. Vyhodnotit účinnost LifeLiver z hlediska srovnání 30denní míry přežití mezi kontrolní skupinou a experimentální skupinou. (po datu registrace pacienta KONOS (Korean Network for Organ Sharing))
Sekundární cíl:
- Porovnat střední hodnotu 2týdenní míry přežití a trvání přežití mezi oběma studijními skupinami
- Analýza přežití s ohledem na každou skupinu pacientů rozdělenou podle stavu KONOS
- Prozkoumat bezpečnost a změnu ukazatelů celkové účinnosti, pokud jde o Glasgow Coma Scale, West Heaven Criteria pro jaterní encefalopatii, skóre MELD (Model for End-stage Liver Disease), amoniak v krvi, zánětlivý cytokin
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Younyoung Hwang
- Telefonní číslo: +82-2-2627-6773
- E-mail: yy.hwang@hlb-bio.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Eunyoung Kim
- Telefonní číslo: +82-2-2627-6791
- E-mail: ey.kim@hlb-bio.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 06351
- Nábor
- Samsung Medical Center
-
Kontakt:
- Sanghoon Lee, MD, Ph.D
- Telefonní číslo: +82-2-3410-0928
- E-mail: sanghoone.lee@samsung.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 58 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 60 let věku
- Pacienti s akutním nebo akutním nebo chronickým selháním jater, kteří čekají na transplantaci jater (nouzový stupeň 2 nebo 3 při transplantaci jater KONOS)
- Jaterní encefalopatie stupně II nebo vyšší
Během období screeningu musí být zdokumentovány následující laboratorní hodnoty:
- INR (mezinárodní normalizovaný poměr) 2,0 nebo vyšší
- Sérový amoniak 56 mikromolů/l nebo vyšší
- Celkový bilirubin 5 mg/dl nebo vyšší
- Tělesná hmotnost 45 kg nebo více
- Pacient, který nemůže očekávat účinnou léčbu nebo prodloužené přežití
- Pacient nebo zákonný zástupce pacienta ochotný poskytnout informovaný souhlas a zavázat se ke studijním postupům
Kritéria vyloučení:
- Pacient, který má kontraindikaci plazmaferézy
- Těžká hypotenze (systolický krevní tlak 80 mmHg nebo méně)
- Krevní destičky < 15 000/mm3
- Kontraindikace transplantace jater (sepse, těžké srdeční onemocnění, nekontrolovatelné krvácení, nevratné poškození mozku)
- Mozkové krvácení
- Pozitivní infekce HIV
- Závažné nebo život ohrožující krvácení těsně před zahájením studie
- Pacienti s vysokým sklonem ke gastrointestinálnímu krvácení (anamnéza nebo podezření na gastrointestinální krvácení během posledních 3 měsíců)
- Pacient s hepatocelulárním karcinomem se 7 (nebo více) nádory nebo jedním nádorem o průměru 6 cm (nebo větším)
- Těhotné nebo kojící ženy
- Přecitlivělí na antibiotika (rodina beta-laktamů) a pacienti citliví na streptomycin, amfotericin B
- Pacienti s nevhodným stavem k účasti na studii podle posouzení zkoušejícího
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Pacientům v kontrolní skupině se dostane nejlepší podpůrné péče pro nemoc.
|
|
|
Experimentální: Experimentální skupina
Pacienti v experimentální skupině budou dostávat léčbu LifeLiver kromě nejlepší podpůrné péče o nemoc.
|
LifeLiver je mimotělní systém bioumělých jater (BAL).
Systém prokázal pozoruhodnou detoxikační kapacitu a trvalé jaterní funkce a také poskytuje most k transplantaci pro pacienty, kteří nejsou schopni podstoupit včasnou transplantaci jater.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití po dobu 30 dnů
Časové okno: až 30 dní
|
Porovnat míru přežití léčby LifeLiver s nejlepší podpůrnou péčí
|
až 30 dní
|
|
Výskyt klinických bezpečnostních laboratorních nežádoucích účinků (AE)
Časové okno: do cca 12 měsíců
|
Porovnat výskyt klinických bezpečnostních laboratorních nežádoucích účinků mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou hodnocenou podle NCI-CTCAE v5.0
|
do cca 12 měsíců
|
|
Výskyt přechodu PERV (porcine endogenní retrovirus) (pouze pro experimentální skupinu)
Časové okno: do cca 12 měsíců
|
Počet hlášených přechodů PERV definovaných jako detekce viru v krvi subjektu pomocí testu PCR (polymerázová řetězová reakce).
|
do cca 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra přežití po dobu 14 dnů
Časové okno: až 14 dní
|
Porovnat míru přežití léčby LiveLiver s nejlepší podpůrnou péčí
|
až 14 dní
|
|
Střední hodnota doby přežití
Časové okno: do cca 12 měsíců
|
Porovnat střední hodnotu doby přežití mezi experimentální skupinou a kontrolní skupinou
|
do cca 12 měsíců
|
|
Kaplan-Meierův odhad subjektů se skóre MELD (Modell pro konečné stádium jaterního onemocnění) >37
Časové okno: až 30 dní
|
Porovnat Kaplan-Meierův odhad obou (experimentálních a kontrolních) skupin po 14 dnech a 30 dnech
|
až 30 dní
|
|
Kaplan-Meierův odhad subjektů s 31≤ MELD skóre ≤37
Časové okno: až 30 dní
|
Porovnat Kaplan-Meierův odhad obou skupin po 14 dnech a 30 dnech
|
až 30 dní
|
|
Srovnání skóre MELD
Časové okno: až přibližně 12 hodin po dokončení léčby LifeLiver
|
Srovnání v rámci skupiny (mezi 12 hodinami léčby LifeLiver a po ní) a srovnání mezi skupinami (mezi oběma skupinami) skóre MELD subjektu (rozsah minimálně 6 až maximálně 40)
|
až přibližně 12 hodin po dokončení léčby LifeLiver
|
|
Srovnání neurologického stavu subjektu - stupeň jaterní encefalopatie
Časové okno: až přibližně 12 hodin po dokončení léčby LifeLiver
|
Srovnání v rámci skupiny (mezi 12 hodinami léčby LifeLiver a po ní) a srovnání mezi skupinami (mezi oběma skupinami) stupně jaterní encefalopatie subjektu (rozsah minimálně 1 až maximálně 4)
|
až přibližně 12 hodin po dokončení léčby LifeLiver
|
|
Srovnání neurologického stavu subjektu - Glasgow Coma Scale
Časové okno: až přibližně 12 hodin po dokončení léčby LifeLiver
|
Srovnání v rámci skupiny (mezi 12 hodinami léčby LifeLiver a po ní) a srovnání mezi skupinami (mezi oběma skupinami) škály Glasgow Coma Scale subjektu (rozsah minimálně 3 až maximálně 15)
|
až přibližně 12 hodin po dokončení léčby LifeLiver
|
|
Porovnání hodnoty amoniaku v krvi subjektu
Časové okno: až přibližně 12 hodin po dokončení léčby LifeLiver
|
Srovnání v rámci skupiny (mezi 12 hodinami léčby LifeLiver a po ní) a srovnání mezi skupinami (mezi oběma skupinami) hodnoty amoniaku v krvi subjektu
|
až přibližně 12 hodin po dokončení léčby LifeLiver
|
|
Porovnání hodnoty zánětlivých cytokinů u subjektu
Časové okno: až přibližně 12 hodin po dokončení léčby LifeLiver
|
Srovnání v rámci skupiny (mezi 12 hodinami léčby LifeLiver a po ní) a srovnání mezi skupinami (mezi oběma skupinami) hodnoty zánětlivých cytokinů (TNF-α, Interleukin-6, Interleukin-10) subjektu.
|
až přibližně 12 hodin po dokončení léčby LifeLiver
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong Hyun Sinn, MD, Ph.D, Samsung Medical Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. března 2019
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. března 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. března 2019
První zveřejněno (Aktuální)
20. března 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. dubna 2020
Naposledy ověřeno
1. dubna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LC-BAL-18
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .