音楽は局所麻酔による人工膝関節全置換術を受けた患者の鎮静の代わりになり得るか?

1. はじめに 手術やその他の侵襲的処置を受けるために入院するとき、患者は一般に高いレベルの不安を経験します。 不安は、ストレスや不快な感情を特徴とする感情的な状態または状態です。 手術室で目が覚めている患者は、外科的および/または局所麻酔処置中に痛みを感じるのではないかと恐れており、これが不安の増大に寄与しています。 局所麻酔下で手術を受ける患者は、特に周術期に鎮静が必要です。 鎮静の目的は、気道の開存を維持できる患者の快適さ、完全な協力、心血管の安定性を確保することです。 しかし、副作用 (呼吸抑制、吐き気、嘔吐) のため、最適な患者満足度を達成するのは困難です。 さらに、術中の不安は、手術後の痛みの発生率の増加と関連していることがよくあります。

   一方、全身麻酔薬の毒性は、その神経毒性効果から神経アポトーシスまで最近研究されています。 場合によっては、術後の認知機能障害や、低酸素血症、呼吸抑制、罹患率と死亡率の増加として知られるその他の副作用を引き起こす可能性があります。

   音楽は、手術室環境での不安や痛みを軽減する潜在的な介入として提案されています。 Nilsson が実施した体系的なメタ分析では、1995 年 1 月から 2007 年 1 月までの間に発表された研究の 50% (24 件中 12 件) で、STAI によって測定された不安スコアが大幅に減少したことが明らかになりました。 その後、音楽の利点についてさらに多くの研究が行われ、音楽が術前および術後の不安を軽減し、術後の痛みも軽減することが示され続けています。

   音楽を聴いている患者は、外来手術患者のコントロールと同程度のリラクゼーションを達成するために必要なミダゾラムが少なくて済み、リラックスできる音楽は手術前の前投薬としてミダゾラムの有用な代替手段であると結論付けた研究もあります。

   音楽は、補助的な疼痛管理療法としてかなりの可能性を秘めており、軽度の症例では、痛みを伴う処置の前、最中、および後に、薬による介入を補ったり、場合によっては置き換えたりするために使用される可能性があります. 痛みの強度レベルの最大の減少は、0 から 10 のスケールで 0.9 単位です。この違いは統計的有意性に達しますが、その臨床的重要性は不明です。

   この研究の目的は、鎮静剤を使用しない局所麻酔による人工膝関節全置換術の手術を受ける患者の周術期プロセスにおける音楽の使用の効果を評価し、音楽を聴いているかどうかにかかわらず、局所麻酔で手術を受けたこれらの患者の不安と痛みを比較することでした。鎮静剤を使用していない患者ではヘッドフォンを介して。

2. 材料と方法 2.1 研究のデザインと設定 この研究は、2017 年 1 月から 2018 年 1 月に実施された手術室で行われた、単盲検、3 つの害、および並行による無作為化臨床試験研究でした。

署名されたインフォームド コンセントを持っていた参加者は、手術領域に到達すると、無作為化リスト、コントロール グループ (音楽なしのヘッドフォン、鎮静なし)、鎮静グループ (音楽なしのヘッドフォン、鎮静あり) に従って 3 つのグループに分けられました。介入グループ（音楽付きのヘッドフォン、鎮静剤なし）。

95 人の患者がこの研究の目的に適しており、10 人の患者が研究への参加を拒否されました。 残りの 85 人の被験者のうち、29 人が対照群、27 人が鎮静群、29 人が介入群に割り当てられました。 3 つのグループの並行無作為化試験の段階を経た進行状況の CONSORT フロー図を図 1 に示します。

試験開始後の方法に変更はありませんでした。

2.2 参加者とサンプルサイズ この研究は、2017 年 1 月から 2018 年 1 月まで公立病院で人工膝関節全置換術を受ける予定の参加者を対象に実施されました。 選択基準は、(1) 50 歳から 85 歳までの範囲の年齢、(2) 局所麻酔を受けていた、(3) 手術時間が 2 時間を超えない、(4) 研究に参加する意思があり、インフォームド フォームに署名した、でした。同意書。 除外基準は、(1) 米国麻酔学会 (ASA) の分類システムが 3 または 4 の患者、(2) アレルギー薬を使用している患者、(3) 精神疾患または認知症の問題を抱えている患者、(4) コミュニケーションが取れている患者、でした。 (5)何らかの理由で別の種類の麻酔が必要な患者。

サンプルサイズは、調査した3つのグループ間で数値的苦痛の値に可能な違いに関して決定的でした。 したがって、3 水準因子の分散の分析 (ANOVA) では、共通の標準偏差を 1.5 とし、検出する最小差を 1 ポイント (または任意の量的変数の差を検出するために 0.66 に等しい) と仮定します。標準偏差)、80% の統計検出力、0.05 のアルファ エラーで、統計的に有意な差を検出するには、3 つのグループのそれぞれで 53 人の患者が必要でした。 最大 10% の追跡損失が考慮されました。 サンプルの結果は、159 人の参加者でした。 統計計算によると、81人の参加者（各グループで27人）に到着したときに実行する必要がある中間分析が実行されました。 結果が同時プラセボ群と比較して有意に有益または有害である場合、研究は中止される可能性があります.

2.3 ランダム化 ランダム化リストは、SPSS プログラムを使用して疑似乱数に基づいて生成されました。 この研究では、各グループ 27 人の患者に対応する、それぞれ 81 人の患者の 3 つのブロックが実行されました。

すべての無作為化は研究とは無関係でした。 無作為化は、データ分析の一部ではない統計学者によって行われました。

参加者が研究に参加する候補者であった場合、グループが割り当てられたときにランダムな割り当て表が参照され、研究者は参加者が受けた介入（鎮静の有無、音楽の有無）に関する情報を含む閉じた封筒を作成しました単純なブラインドを破る必要があります。 また、参加者には、音楽を聴くかどうかは言わないように言われました。

スタッフ、人員、および調査のアシスタントは、参加者グループの割り当てについて知らされていませんでした。

2.4 介入 参加者が研究に参加すると、無作為表に従ってグループが割り当てられました。 対照群の参加者には、音楽を生成しないヘッドフォンを装着し、2 ml の血清を投与しました。鎮静群の参加者には、音楽を再生しないヘッドフォンを装着し、対応する用量のミダゾラム (65 歳未満の患者では 0.025 mg/kg) を投与しました。年。 65 歳以上の患者および/または糸球体濾過量が 30 ml/h 未満の肝不全または腎不全の患者では、ミダゾラムの投与量は 0.015 mg / Kg でした)。 2mlの血清を投与した。 すべての参加者は、局所麻酔に同じ麻酔薬（レボブピバカイン）を投与され、術後に同じ鎮痛薬（ロピバカイン、デクスケテロプロフェン、パラセタモール）が投与されました。 麻酔と鎮痛の標準化は、病院の麻酔科と蘇生科によって行われました。

グループの患者が手術室での滞在中に聴いた音楽は、音楽グループPiano Guysの曲のコレクションで、50〜55 dbの音量で演奏されました。 使用したヘッドフォンは Audio-Technica ATH-M40X で、mp3 は iPod Nano (Apple) でした。

いくつかの研究によると、治療音楽は、ゆっくりしたテンポ、低いピッチ、規則的なリズム、心地良いハーモニクスを持ち、弦楽器、フルート、ピアノのセレクションで構成されることが推奨されています (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004)。 コクランのレビューでは、心地よい音楽のジャンルと長さは、音楽介入の有効性に影響を与えないようでした.

試験開始後、試験結果に変化はありませんでした。

2.5 手段と測定 本研究では、不安と痛みの主観的および客観的測定の両方を採用しました。

2.5.1 状態特性不安インベントリー (STAI) 状態特性不安インベントリー (STAI) は、STAI-特性不安インベントリー (STAI-TA) および STAI-状態不安インベントリー (STAI-SA) と呼ばれる 2 つの異なる部分で構成されます。 このテストでは、患者は状態不安を測定する 20 項目と特性不安を測定する 20 項目 (Spielberger et al., 1970) の 40 項目を完了する必要があり (Spielberger et al., 1970)、各サブスケールの各項目を追加します。 スコアは 0 ～ 60 の範囲で、それぞれ不安の最高レベルと最低レベルを表します。 私たちの研究では、STAI-TA テストの結果を術前に評価しました。 STAI-SA は、待合室 (整形外科病棟、手術の 30 分前) と術後の麻酔管理室 (PACU) での手術後 (回復期、手術の 30 分後) に行われました。 カットポイントはありませんが、直接スコアは性別と年齢に基づいて百分位数に変換されます。

2.5.2 Vale Numerical Scale (VNS) 痛みの強さは、ビジュアル アナログ スケール (VAS) または数値怒鳴スケール (NRS) で頻繁に測定されます。 NRS を使用し、痛みは 10 点の痛み強度の数値評価スケールで評価されました。ここで、0 = 痛みなし、10 = 考えられる最悪の痛み (Lee et al.2015)。 研究員は「今、どのくらいの痛みを感じているか、数字のポイントを言ってください」と口頭で指示した。 疼痛は、術前、術中、および術後の段階で測定されました。

2.5.3 血行動態定数: HR と BP を測定するために、研究者はセンサーを患者の前腕の放射状領域に 15 分間配置しました。 心電図 (ECG) と毛細血管酸素飽和度 (SatO2) のモニタリングは継続的に行われました。 参加者は、読み取りの質を確保するために動き回らないように求められました。 私たちの研究では、HR、BP、SatO2 を Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03 で測定しました。

2.6 データ収集プロセス この研究は、臨床研究倫理委員会によって承認されました (承認コード: PR218/16)。

研究者 (SR、MR) は手術スケジュールを確認し、整形外科の部屋で潜在的な参加者に会い、署名された同意を取り、STAI 質問票を渡しました。

参加者が術前領域に到達すると、研究者は無作為化リストに従って各参加者に属するグループを調べ、血行動態定数 (HR、BP、SatO2) を監視し、ヘッドフォンを音楽の有無にかかわらず配置し、鎮静または生理学的用量を設定しました。血清（プラセボ）は、彼らが属する研究グループに従って投与されました。 鎮静剤または血清の投与は、手術が終了するまで 45 分ごとに繰り返されました。 すべてのデータ (STAI 術前および術後、VNS 術前および術後、15 分ごとの血行動態定数、麻酔薬および鎮痛薬の投与量、社会人口学的変数) は、研究者によって作成されたグラフに登録されました。

術前、術中、術後の各段階におけるデータ収集は、収集に偏りがないように研究開始前に教育を受けた研究チームに所属していない看護師によって行われました。

2.7 統計分析 カテゴリ変数は、ケース数、カテゴリ別の合計に対するパーセンテージ、および利用可能なデータ数によって記述されました。 連続変数は、ケース数、平均と標準偏差、または中央値と四分位範囲 (IQR) によって記述されました。 連続変数は、必要に応じてスチューデントの t 検定またはマンホイットニーの U 検定を使用して比較されました。 フィッシャーの正確確率検定またはピアソンの χ2 検定を適用して、カテゴリ変数間の関係を評価しました。 主な目的を評価するために、初期の痛みと比較した最終的な痛みの値の変化における介入の役割を評価するために、共分散分析が実行されました。 各介入の効果は、Tukey の多重比較を調整してペアで比較されました。 残りの研究変数 (STAI アンケートと血行動態定数 (BP、HR、SatO2)) も同様に分析されました。 モデルは、年齢と性別によって調整されて複製されました。 分析はRソフトウェア3.4.0で実行されました。 統計的有意性は、0.05 未満の確率レベルに設定されました。

2.8 倫理的考慮事項 選択基準を満たした参加者は、研究者から通知を受け、研究に関する有益な文書も渡されました。 研究への参加を希望する参加者は、インフォームド コンセントに署名しました。

4.1 制限 Post Anesthesia Care Unit (PACU) で STAI 後のテストを行ったとき、メガネを持っていないためにアンケートを読むことができなかった患者もいるため、看護師が質問しなければなりませんでした。 将来の研究では、より良い研究デザインまたはより適切な試験場所が、この主題に関するより良い理解を提供することができます. 追加の研究では、好みの音楽を聴くことの有効性、プロポフォールなどの別のタイプの鎮静薬の代わりとして音楽を使用することの効果、および他の手術患者の満足度を調べることができます。

利益相反と資金提供 なし 謝辞 著者は、研究に協力してくれたすべての専門家に感謝します: 外科看護師、看護外傷学部門、看護監督。

特に、研究デザイン、統計分析、原稿のレビューを支援してくれた Xavier Pelfor 博士と Joan Miquel 博士、そして麻酔の標準化を支援してくれた麻酔科医の Josep Mª Bausili 博士に感謝します。