Könnte Musik eine Alternative zur Sedierung bei Patienten sein, die mit einer Knie-Totalendoprothetik in Regionalanästhesie behandelt wurden?

1. Einleitung Patienten erleben im Allgemeinen ein hohes Maß an Angst, wenn sie ins Krankenhaus eingeliefert werden, um sich einer Operation oder anderen invasiven Eingriffen zu unterziehen. Angst ist ein emotionaler Zustand oder Zustand, der durch Stress und unangenehme Gefühle gekennzeichnet ist. Wache Patienten im Operationssaal haben Angst vor Schmerzen während des chirurgischen und/oder regionalen Anästhesieverfahrens, was zu erhöhter Angst beiträgt. Patienten, die in Regionalanästhesie operiert werden, benötigen insbesondere eine Sedierung während der perioperativen Phase. Der Zweck der Sedierung besteht darin, Komfort, volle Kooperation und kardiovaskuläre Stabilität von Patienten sicherzustellen, die einen offenen Atemweg aufrechterhalten können. Aufgrund der Nebenwirkungen (Atemdepression, Übelkeit, Erbrechen) ist jedoch eine optimale Patientenzufriedenheit schwer zu erreichen. Darüber hinaus ist intraoperative Angst oft mit einem größeren Auftreten von Schmerzen nach der Operation verbunden.

   Andererseits wurde kürzlich die Toxizität allgemeiner Anästhetika von ihrer neurotoxischen Wirkung bis zur Neuroapoptose untersucht. In einigen Fällen können sie eine postoperative kognitive Dysfunktion und andere Nebenwirkungen verursachen, die als Hypoxämie, Atemdepression und erhöhte Morbidität und Mortalität bekannt sind.

   Musik wurde als potenzielle Intervention vorgeschlagen, um Angst und Schmerzen in der Umgebung des Operationssaals zu reduzieren. Eine von Nilsson durchgeführte systematische Metaanalyse ergab, dass 50 % der Studien (12 von 24), die zwischen Januar 1995 und Januar 2007 veröffentlicht wurden, signifikante Verringerungen der Angstwerte, gemessen durch STAI, fanden. und dann wurden weitere Studien über die Vorteile von Musik durchgeführt, die weiterhin zeigen, dass Musik prä- und postoperative Angst und auch postoperative Schmerzen reduziert.

   Es gibt auch Studien, die zu dem Schluss kommen, dass Patienten, die Musik hören, weniger Midazolam benötigen, um einen ähnlichen Grad an Entspannung zu erreichen wie Kontrollen bei ambulant operierten Patienten, und dass die entspannende Musik eine sinnvolle Alternative zu Midazolam für die Prämedikation vor der Operation darstellt.

   Musik ist als adjuvante Schmerzbehandlungstherapie sehr vielversprechend und kann in leichten Fällen zur Ergänzung oder vielleicht sogar zum Ersatz pharmazeutischer Interventionen vor, während und nach schmerzhaften Eingriffen eingesetzt werden. Die maximale Reduzierung der Schmerzintensität beträgt 0,9 Einheiten auf einer Skala von 0 bis 10; Obwohl dieser Unterschied statistisch signifikant ist, ist seine klinische Bedeutung unklar.

   Das Ziel dieser Studie war es, die Wirkung der Verwendung von Musik im perioperativen Prozess von Patienten zu bewerten, die sich einer Knietotalendoprothetik mit Regionalanästhesie ohne Beruhigungsmittel unterziehen, und die Angst und Schmerzen dieser Patienten, die mit Regionalanästhesie operiert wurden, mit oder ohne Musik zu vergleichen über Kopfhörer bei Patienten ohne Sedierung.

2. Material und Methoden 2.1 Forschungsdesign und Setting Diese Studie war eine randomisierte klinische Studie mit einfach verblindetem, dreifachem Schaden und parallel, die im Operationssaal stattfand und von Januar 2017 bis Januar 2018 durchgeführt wurde.

Die Teilnehmer, die die unterschriebene Einverständniserklärung hatten, wurden nach Erreichen des Operationsgebiets in die drei Gruppen gemäß der Randomisierungsliste eingeteilt, Kontrollgruppe (Kopfhörer ohne Musik, ohne Sedierung), Sedierungsgruppe (Kopfhörer ohne Musik, mit Sedierung), Interventionsgruppe (Kopfhörer mit Musik, ohne Sedierung).

95 Patienten kamen für den Zweck dieser Studie in Frage und zehn wurde die Teilnahme an der Studie verweigert. Von den 85 verbleibenden Probanden wurden 29 der Kontrollgruppe, 27 der Sedierungsgruppe und 29 der Interventionsgruppe zugeteilt. Das CONSORT-Flussdiagramm des Fortschritts durch die Phasen einer parallelen randomisierten Studie der drei Gruppen ist in Abbildung 1 dargestellt.

Nach Studienbeginn gab es keine Methodenänderungen.

2.2 Teilnehmer und Stichprobengröße Die Studie wurde an Teilnehmern durchgeführt, die von Januar 2017 bis Januar 2018 in einem öffentlichen Krankenhaus für eine Knie-Totalendoprothetik vorgesehen waren. Die Einschlusskriterien waren: (1) Alter zwischen 50 und 85 Jahren, (2) Regionalanästhesie, (3) Operationsdauer nicht länger als zwei Stunden, (4) Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung Einverständniserklärung. Die Ausschlusskriterien waren: (1) Patienten mit dem Klassifikationssystem der American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3 oder 4, (2) verwendete allergische Medikamente, (3) psychiatrische Patienten oder kognitive Probleme, (4) Patienten, mit denen wir kommunizieren Probleme, (5) Patienten, die aus irgendeinem Grund eine andere Art der Anästhesie benötigen.

Die Stichprobengröße wurde hinsichtlich der möglichen Unterschiede im Wert des numerischen Schmerzes zwischen den 3 untersuchten Gruppen bestimmt. So wird bei einer Varianzanalyse eines dreistufigen Faktors (ANOVA) unter der Annahme einer gemeinsamen Standardabweichung von 1,5 und einer minimalen zu erkennenden Differenz von 1 Punkt (oder dem Äquivalent, um eine Differenz in einer beliebigen quantitativen Variablen von 0,66 zu erkennen Standardabweichungen), mit einer statistischen Aussagekraft von 80 % und einem Alpha-Fehler von 0,05, wurden 53 Patienten in jeder der drei Gruppen benötigt, um den Unterschied als statistisch signifikant zu erkennen. Es wurden maximal 10 % Folgeverlust berücksichtigt. Das Ergebnis der Stichprobe war 159 Teilnehmer. Es wurde eine Zwischenanalyse durchgeführt, die laut statistischer Berechnung bei 81 Teilnehmern (27 für jede Gruppe) durchgeführt werden musste. Wenn das Ergebnis im Vergleich zur gleichzeitigen Placebogruppe signifikant vorteilhaft oder schädlich war, konnte die Studie abgebrochen werden.

2.3 Randomisierung Randomisierungslisten wurden basierend auf Pseudozufallszahlen mit dem SPSS-Programm generiert. Für die Studie wurden 3 Blöcke mit jeweils 81 Patienten durchgeführt, was 27 Patienten für jede Gruppe entspricht.

Alle Randomisierung war unabhängig von den Forschungen. Die Randomisierung erfolgte durch einen Statistiker, der nicht an der Datenanalyse beteiligt war.

Wenn ein Teilnehmer ein Kandidat für die Teilnahme an der Studie war, wurde bei der Zuweisung der Gruppe die zufällige Zuordnungstabelle konsultiert, die Forscher erstellten einen geschlossenen Umschlag mit Informationen über die Intervention (mit oder ohne Sedierung und mit oder ohne Musik) durch den Teilnehmer falls es war Es ist notwendig, die einfache Jalousie zu brechen. Den Teilnehmern wurde auch gesagt, dass sie nicht sagen würden, ob sie Musik hören würden oder nicht.

Das Personal, Personal und die Hilfskräfte der Untersuchung waren gegenüber der Gruppenzuordnung der Teilnehmer verblindet.

2.4 Intervention Nachdem die Teilnehmer in die Studie aufgenommen wurden, wurden sie gemäß der Randomisierungstabelle einer Gruppe zugeteilt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhielten Kopfhörer ohne Musik und erhielten 2 ml Serum verabreicht, die Teilnehmer der Sedierungsgruppe erhielten Kopfhörer ohne Musik und erhielten die entsprechende Dosis Midazolam (0,025 mg/kg bei Patienten unter 65 Jahren). Alter. Bei Patienten über 65 Jahren und/oder mit Leberinsuffizienz oder Niereninsuffizienz mit glomerulärer Filtration <30 ml/h betrug die Midazolam-Dosis 0,015 mg/kg) und die Teilnehmer der Interventionsgruppe wurden mit Kopfhörern ausgestattet, die Musik erzeugten und es wurden 2 ml Serum verabreicht. Allen Teilnehmern wurde das gleiche Anästhetikum (Levobupivacain) zur Regionalanästhesie und die gleichen Analgetika in der postoperativen Phase (Ropivacain, Dexketeroprofen, Paracetamol) verabreicht. Eine Standardisierung der Anästhesie und Analgesie wurde durch den Anästhesie- und Reanimationsdienst des Krankenhauses durchgeführt.

Die Musik, die die Patienten der Gruppe während ihres Aufenthalts im Operationssaal hörten, war eine Sammlung von Liedern der Musikgruppe Piano Guys, gespielt in einer Lautstärke von 50-55 db. Der verwendete Kopfhörer war Audio-Technica ATH-M40X und das mp3 war iPod Nano (Apple).

Einigen Studien zufolge wird empfohlen, dass therapeutische Musik ein langsames Tempo, eine tiefe Tonlage, einen regelmäßigen Rhythmus und angenehme Obertöne haben sollte und aus einer Auswahl von Streichern, Flöten und Klavier bestehen sollte (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). In einem Cochrane-Review scheinen das Genre und die Dauer der beruhigenden Musik die Wirksamkeit der Musikintervention nicht zu beeinflussen.

Nach Beginn der Studie gab es keine Änderungen an den Studienergebnissen.

2.5 Instrumente und Messungen Wir haben in unserer Studie sowohl subjektive als auch objektive Maße für Angst und Schmerz verwendet.

2.5.1 State-Trait-Angst-Inventar (STAI) Das State-Trait-Angst-Inventar (STAI) besteht aus zwei verschiedenen Teilen, genannt STAI-Trait-Angst-Inventar (STAI-TA) und STAI-State-Angst-Inventar (STAI-SA). Bei diesem Test müssen die Patienten einen 40-Punkte-Fragebogen ausfüllen, 20 Punkte zur Messung der Zustandsangst und 20 Punkte zur Messung der Eigenschaftsangst (Spielberger et al., 1970), wobei jeder der Punkte jeder Subskala hinzugefügt wird. Die Punktzahl kann zwischen 0 und 60 liegen, was die höchste bzw. niedrigste Angststufe darstellt. In unserer Studie wurden die STAI-TA-Testergebnisse präoperativ ausgewertet. Die STAI-SA wurde im Wartezimmer (orthopädische Einheit, 30 Minuten vor der Operation) und in der postoperativen Phase in der Postanästhesiestation (PACU) (Erholungsphase, 30 Minuten nach der Operation) durchgeführt. Es gibt keine Cut Points, aber direkte Scores werden basierend auf Geschlecht und Alter in Centiles umgewandelt.

2.5.2 Vale Numerical Scale (VNS) Die Schmerzintensität wird häufig anhand der visuellen Analogskala (VAS) oder der numerischen Ranting-Skala (NRS) gemessen. Wir verwendeten die NRS, Schmerzen wurden auf einer numerischen 10-Punkte-Schmerzintensitätsskala bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmstmöglicher Schmerz (Lee et al. 2015). Der Forscher gab mündliche Anweisung: „Bitte sagen Sie den Punkt bei der Zahl, um zu zeigen, wie viel Schmerz Sie gerade haben“. Der Schmerz wurde in der präoperativen, intraoperativen und postoperativen Phase gemessen.

2.5.3 Hämodynamische Konstanten: Um Herzfrequenz und Blutdruck zu messen, platzierten die Forscher den Sensor 15 Minuten lang auf dem radialen Bereich des Unterarms des Patienten. Die Überwachung des Elektrokardiogramms (EKG) und der kapillaren Sauerstoffsättigung (SatO2) erfolgte kontinuierlich. Die Teilnehmer wurden gebeten, sich nicht zu bewegen, um die Qualität der Messwerte sicherzustellen. In unserer Studie wurden HR, BP und SatO2 mit einem Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03 gemessen.

2.6 Datenerhebungsprozess Diese Studie wurde von der Ethikkommission für klinische Forschung genehmigt (genehmigter Code: PR218/16).

Die Forscher (SR, MR) überprüften den Operationsplan und trafen potenzielle Teilnehmer im Raum der orthopädischen Einheit, wo wir die unterschriebene Einwilligung entgegennahmen und ihnen den STAI-Fragebogen gaben.

Als die Teilnehmer den präoperativen Bereich erreichten, sahen sich die Forscher die Gruppe an, die jedem Teilnehmer gemäß der Randomisierungsliste gehörte, und sie wurden überwacht hämodynamische Konstanten (HF, BP, SatO2), die Kopfhörer wurden mit oder ohne Musik und die Dosis der Sedierung oder physiologisch platziert Serum (Placebo) wurde entsprechend der Studiengruppe, zu der sie gehörten, verabreicht. Die Gabe von Sedierung oder Serum wurde alle 45 Minuten wiederholt, bis die Operation beendet war. Alle Daten (STAI präoperativ und postoperativ, VNS präoperativ und postoperativ, hämodynamische Konstanten alle 15 Minuten, Dosis Anästhetika und Analgetika, soziodemografische Variablen) wurden in einem von Forschern erstellten Diagramm erfasst.

Die Datenerhebung in jeder Phase, präoperativ, intraoperativ und postoperativ, wurde von Pflegekräften durchgeführt, die nicht zum Forschungsteam gehörten und vor Studienbeginn so geschult wurden, dass es bei der Erhebung keine Verzerrungen gab.

2.7 Statistische Auswertung Kategoriale Variablen wurden anhand der Fallzahl, des prozentualen Anteils an der Gesamtheit nach Kategorie und der Anzahl der verfügbaren Daten beschrieben. Kontinuierliche Variablen wurden durch die Fallzahl, den Mittelwert und die Standardabweichung oder den Median und den Interquartilsabstand (IQR) beschrieben. Kontinuierliche Variablen wurden unter Verwendung des Student-t-Tests oder des Mann-Whitney-U-Tests je nach Bedarf verglichen. Fishers exakter Test oder Pearsons χ2-Test wurden angewendet, um die Beziehung zwischen kategorialen Variablen zu bewerten. Zur Bewertung des Hauptziels wurde eine Kovarianzanalyse durchgeführt, um die Rolle der Intervention bei der Änderung des Werts des Endschmerzes im Vergleich zum Anfangsschmerz zu bewerten. Die Wirkungen jeder Intervention wurden paarweise mit der Anpassung für Mehrfachvergleiche von Tukey verglichen. Die restlichen Studienvariablen (STAI-Fragebogen und hämodynamische Konstanten (BP, HF, SatO2)) wurden ähnlich analysiert. Die Modelle wurden alters- und geschlechtsbereinigt repliziert. Die Analysen wurden mit der R-Software 3.4.0 durchgeführt. Die statistische Signifikanz wurde auf ein Wahrscheinlichkeitsniveau < 0,05 gesetzt.

2.8 Ethische Überlegungen Die Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllten, wurden von den Forschern informiert und erhielten auch ein informatives Dokument der Studie. Die Teilnehmer, die an der Studie teilnehmen wollten, unterzeichneten eine Einverständniserklärung.

4.1 Einschränkungen Als wir den Post-STAI-Test in der Postanästhesie-Pflegestation (PACU) durchführten, konnten einige Patienten den Fragebogen nicht lesen, weil sie keine Brille hatten, sodass die Krankenschwester die Fragen stellen musste. In zukünftigen Studien kann ein besseres Forschungsdesign oder ein besser geeigneter Testort ein besseres Verständnis zu diesem Thema liefern. Zusätzliche Forschung könnte die Wirksamkeit des Hörens bevorzugter Musik, die Verwendung von Musik als Alternative zu einer anderen Art von Beruhigungsmitteln wie Propofol für andere chirurgische Patienten sowie ihre Zufriedenheit untersuchen.

Interessenkonflikt und Finanzierung Keine Danksagungen Die Autoren danken allen Fachleuten, die an der Studie mitgearbeitet haben: OP-Schwestern, Abteilung für Traumatologie und Pflegeaufsicht.

Mein Dank gilt insbesondere Dr. Xavier Pelfort und Dr. Joan Miquel für die Unterstützung beim Studiendesign, der statistischen Analyse, der Überprüfung des Manuskripts und dem Anästhesisten Dr. Josep Mª Bausili für die Unterstützung bei der Standardisierung der Anästhesie.