Kan musik vara ett alternativ till sedering hos patienter som behandlats med total knäprotesoperation med regional anestesi?

1. Inledning Patienter upplever generellt höga nivåer av ångest när de är inlagda på sjukhus för att genomgå operation och andra invasiva ingrepp. Ångest är ett känslomässigt tillstånd eller tillstånd som kännetecknas av stress och obehagliga känslor. Vakna patienter på operationssalen är rädda för att de ska känna smärta under de kirurgiska och/eller regionala anestesiingreppen, vilket bidrar till ökad oro. Patienter som opereras under regional anestesi är särskilt i behov av sedering under den perioperativa perioden. Syftet med sederingen är att säkerställa komfort, fullt samarbete och kardiovaskulär stabilitet hos patienter som kan upprätthålla en fri luftväg. Men på grund av de negativa effekterna (andningsdepression, illamående, kräkningar) är det svårt att uppnå optimal patienttillfredsställelse. Dessutom är intraoperativ ångest ofta förknippad med en större förekomst av smärta efter operation.

   Å andra sidan har toxicitet av allmänna anestetika nyligen studerats från dess neurotoxiska effekt till neuroapoptos. I vissa fall kan de orsaka postoperativ kognitiv dysfunktion och andra biverkningar som kallas hypoxemi, andningsdepression och ökad sjuklighet och mortalitet.

   Musik har föreslagits som en potentiell intervention för att minska ångest och smärta i operationsrumsmiljön. Systematisk metaanalys utförd av Nilsson avslöjade att 50 % av studierna (12 av 24) publicerade mellan januari 1995 och januari 2007 fann signifikant minskning av ångestpoängen mätt med STAI. och sedan har fler studier genomförts om fördelarna med musik, som har fortsatt visa att musik minskar preoperativ och postoperativ ångest och även minskar postoperativ smärta.

   Det finns också studier som drar slutsatsen att patienter som lyssnar på musik kräver mindre midazolam för att uppnå en liknande grad av avslappning som kontroller hos ambulatoriska kirurgiska patienter och att avslappnande musik är ett användbart alternativ till midazolam för premedicinering före operation.

   Musik har ett stort löfte som en adjuvant smärtbehandling och kan i milda fall användas för att komplettera, kanske till och med ersätta, farmaceutiska ingrepp före, under och efter smärtsamma ingrepp. Den maximala minskningen av smärtintensitetsnivåer är 0,9 enheter på en skala från noll till tio; även om denna skillnad når statistisk signifikans, är dess kliniska betydelse oklar.

   Syftet med denna studie var att utvärdera effekten av användningen av musik i den perioperativa processen hos patienter som genomgår operation av total knäprotesplastik med regionalbedövning utan lugnande medel och jämföra ångest och smärta hos dessa patienter opererade med regionalbedövning, lyssna på eller inte musik genom hörlurar hos patienter utan sedering.

2. Material och metoder 2.1 Forskningsdesign och miljö Denna studie var en randomiserad klinisk prövningsstudie med enkelblind, tre skador och parallella, som ägde rum på operationssalen från januari 2017 till januari 2018.

Deltagarna som hade undertecknat informerat samtycke, när de väl nått operationsområdet, delades in i de tre grupperna enligt randomiseringslistan, kontrollgrupp (hörlurar utan musik, utan sedering), sederingsgrupp (hörlurar utan musik, med sedering), interventionsgrupp (hörlurar med musik, utan lugnande).

Nittiofem patienter var kvalificerade för syftet med denna studie och tio nekades att delta i studien. Av de 85 återstående försökspersonerna tilldelades 29 kontrollgruppen, 27 till sederingsgruppen, medan 29 tilldelades interventionsgruppen. CONSORT-flödesdiagrammet över framstegen genom faserna av en parallell randomiserad studie av de tre grupperna visas i figur 1.

Det har inte skett några förändringar i metoder efter att försöket påbörjats.

2.2 Deltagare och provstorlek Studien utfördes på deltagare som planerats för en total knäprotesoperation på ett offentligt sjukhus från januari 2017 till januari 2018. Inklusionskriterierna var: (1) ålder från 50 till 85 år, (2) hade regional anestesi, (3) operationslängd som inte översteg två timmar (4) var villig att delta i studien och undertecknade en informerad samtyckesformulär. Uteslutningskriterierna var: (1) de patienter med klassificeringssystem från American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3 eller 4, (2) använda allergiska läkemedel, (3) psykiatriska patienter eller kognitiva problem, (4) patienter som vi har kommunikation med problem, (5) patienter som av någon anledning behöver annan typ av anestesi.

Provstorleken var avgörande för de möjliga skillnaderna i värdet av numerisk smärta bland de tre studerade grupperna. Således, i en analys av variansen för en trenivåfaktor (ANOVA), anta en vanlig standardavvikelse på 1,5 och en minsta skillnad att detektera på 1 poäng (eller motsvarande, för att detektera en skillnad i någon kvantitativ variabel på 0,66 standardavvikelser), med en statistisk styrka på 80 % och ett alfafel på 0,05, behövdes 53 patienter i var och en av de tre grupperna för att upptäcka skillnaden som statistiskt signifikant. En maximal uppföljningsförlust på 10 % övervägdes. Resultatet av urvalet var 159 deltagare. En interimsanalys genomfördes som enligt den statistiska beräkningen måste göras när man kom fram till 81 deltagare (27 för varje grupp). Om resultatet var signifikant fördelaktigt eller skadligt jämfört med den samtidiga placebogruppen kunde studien avbrytas.

2.3 Randomisering Randomiseringslistor genererades baserade på pseudoslumptal med SPSS-programmet. För studien utfördes 3 block med 81 patienter vardera, motsvarande 27 patienter för varje grupp.

All randomisering var oberoende av undersökningarna. Randomisering gjordes av en statistiker som inte var en del av dataanalysen.

När en deltagare var en kandidat att delta i studien konsulterades slumpmässiga fördelningstabellen när gruppen tilldelades, forskarna utarbetade ett slutet kuvert med information om interventionen som deltagaren tagit emot (med eller utan sedering och med eller utan musik) i fall det var Det är nödvändigt att bryta den enkla mörken. De fick också höra till deltagarna att de inte skulle säga om de skulle lyssna på musik eller inte.

Personalen, personalen och assistenterna till utredningen var blinda för deltagarnas gruppuppdrag.

2.4 Intervention När deltagarna väl inkluderades i studien tilldelades de en grupp enligt randomiseringstabellen. Deltagarna i kontrollgruppen placerades med hörlurar som inte producerade musik och fick 2 ml serum, deltagarna i sederingsgruppen placerades med hörlurar utan musik och gavs motsvarande dos av midazolam (0,025 mg/kg hos patienter under 65 år) år av ålder. Hos patienter över 65 år och/eller med leverinsufficiens eller njurinsufficiens med glomerulär filtration <30 ml/h var dosen midazolam 0,015 mg/kg) och deltagarna i interventionsgruppen placerades med hörlurar som producerade musik och administrerades 2 ml serum. Alla deltagare fick samma bedövningsmedel (levobupivakain) för regionalbedövning och samma smärtstillande medel under den postoperativa perioden (ropivakain, dexketeroprofen, paracetamol). En standardisering av anestesi och analgesi utfördes av anestesi- och återupplivningstjänsten på sjukhuset.

Musiken som gruppens patienter lyssnade på under vistelsen på operationssalen var en samling sånger från musikgruppen Piano Guys, spelad en volym på 50-55 db. Hörlurarna som användes var Audio-Technica ATH-M40X och mp3:n var iPod Nano (Apple).

Enligt vissa studier rekommenderas att terapeutisk musik ska ha ett långsamt tempo, låg tonhöjd, regelbunden rytm och behagliga övertoner, och bör bestå av stråk-, flöjt- och pianoval (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). I en Cochrane-recension verkade inte genren och varaktigheten av den lugnande musiken påverka effektiviteten av musikintervention.

Det har inte skett några förändringar i rättegångsresultaten efter att rättegången inleddes.

2.5 Instrument och mätningar Vi använde både subjektiva och objektiva mått för ångest och smärta i vår studie.

2.5.1 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av två olika delar, benämnd STAI-Trait Anxiety Inventory (STAI-TA) och STAI-State Anxiety Inventory (STAI-SA). Detta test kräver att patienter fyller i ett 40-objekt, 20 punkter som mäter tillståndsångest och 20 artiklar som mäter egenskapsångest (Spielberger et al., 1970) och lägger till var och en av objekten i varje underskala. Poängen kan variera mellan 0 och 60, vilket representerar den högsta respektive lägsta nivån av ångest. I vår studie utvärderades STAI-TA testresultat preoperativt. STAI-SA utfördes under väntrummet (Ortopedisk enhet, 30 minuter före operation) och postoperativ period i Postanesthesia Care Unit (PACU) (återhämtningstid, 30 minuter efter operation). Det finns inga snittpoäng, men direkta poäng omvandlas till centiler baserat på kön och ålder.

2.5.2 Vale Numerical Scale (VNS) Smärtintensiteten mäts ofta för visuell analog skala (VAS) eller numerisk ranting-skala (NRS). Vi använde NRS, smärtan bedömdes på en 10-punkts numerisk värderingsskala för smärtintensitet, där 0=ingen smärta och 10=värsta möjliga smärta (Lee et al.2015). Forskaren gav muntlig instruktion om ''Snälla sa punkten vid numret för att visa hur mycket smärta du har just nu''. Smärtan mättes i preoperativ, intraoperativ och postoperativ fas.

2.5.3 Hemodynamiska konstanter: För att mäta HR och BP placerade forskarna sensorn på det radiella området av patientens underarm i 15 minuter. Övervakning av elektrokardiogrammet (EKG) och kapillär syremättnad (SatO2) var kontinuerlig. Deltagarna ombads att inte flytta runt för att säkerställa kvaliteten på avläsningarna. I vår studie mättes HR, BP och SatO2 med en Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03.

2.6 Datainsamlingsprocess Denna forskning godkändes av Etikkommittén för klinisk forskning, (godkänd kod: PR218/16).

Forskarna (SR, MR) kontrollerade operationsschemat och träffade potentiella deltagare i rummet på den ortopediska enheten där vi tog det undertecknade samtycket och vi gav dem STAI-enkäten.

När deltagarna nådde det preoperativa området tittade forskarna gruppen som tillhörde varje deltagare enligt randomiseringslistan och de övervakades hemodynamiska konstanter (HR, BP, SatO2), hörlurarna placerades med eller utan musik och dosen av sedering eller fysiologisk serum (placebo) administrerades enligt den studiegrupp som de tillhörde. Dosen av sedering eller serum upprepades var 45:e minut tills operationen avslutades. Alla data (STAI preoperativ och postoperativ, VNS preoperativ och postoperativ, hemodynamiska konstanter var 15:e minut, dosbedövningsmedel och analgetika, sociodemografiska variabler) registrerades i en graf skapad av forskare.

Datainsamlingen i varje fas, preoperativ, intraoperativ och postoperativ, utfördes av sjuksköterskor som inte tillhörde forskargruppen, som utbildades innan studien påbörjades så att det inte fanns några fördomar i insamlingen.

2.7 Statistisk analys Kategoriska variabler beskrevs med hjälp av antalet fall, procentandelen i förhållande till totalen per kategori och antalet tillgängliga data. Kontinuerliga variabler beskrevs med hjälp av antalet fall, medelvärdet och standardavvikelsen eller medianen och interkvartilområdet (IQR). Kontinuerliga variabler jämfördes med Students t-test eller Mann-Whitney U-test som lämpligt. Fishers exakta test eller Pearsons χ2-test användes för att bedöma sambandet mellan kategoriska variabler. För att utvärdera huvudmålet utfördes en kovariansanalys för att utvärdera interventionens roll i förändringen i värdet av den slutliga smärtan jämfört med initial smärta. Effekterna av varje intervention jämfördes parvis med justeringen för flera jämförelser av Tukey. Resten av studievariablerna (STAI-frågeformulär och hemodynamiska konstanter (BP, HR, SatO2)) analyserades på liknande sätt. Modeller replikerades justerade efter ålder och kön. Analyser utfördes med R mjukvara 3.4.0. Den statistiska signifikansen sattes till en sannolikhetsnivå <0,05.

2.8 Etiska överväganden Deltagarna som uppfyllde inklusionskriterierna informerades av forskarna och de fick också ett informativt dokument om studien. De deltagare som ville delta i studien skrev under ett informerat samtycke.

4.1 Begränsningar När vi utförde post-STAI-testet på Post Anesthesia Care Unit (PACU) kunde vissa patienter inte läsa frågeformuläret eftersom de inte hade glasögonen, så sjuksköterskan fick ställa frågorna. I framtida studier kan en bättre forskningsdesign eller en mer lämplig testplats ge en bättre förståelse för detta ämne. Ytterligare forskning skulle kunna undersöka effektiviteten av att lyssna på föredragen musik, användningen av musik som ett alternativ till en annan typ av lugnande läkemedel som propofol, för andra kirurgiska patienter, samt deras tillfredsställelse.

Intressekonflikt och finansiering Inget Tack Författarna tackar alla yrkesverksamma som har samarbetat i studien: operationssköterskor, omvårdnadstraumatologiska avdelningen och omvårdnadshandledning.

Tack särskilt Dr Xavier Pelfort och Dr Joan Miquel, för hjälp med studiedesign, statistisk analys, manuskriptgranskning och anestesiläkare Dr Josep Mª Bausili för hjälp med anestesistandardisering.