A música pode ser uma alternativa à sedação em pacientes tratados com artroplastia total do joelho com anestesia regional?

1. Introdução Os pacientes geralmente apresentam altos níveis de ansiedade quando são hospitalizados para serem submetidos a cirurgias e outros procedimentos invasivos. A ansiedade é um estado ou condição emocional caracterizada por estresse e sentimentos desagradáveis. Pacientes acordados no centro cirúrgico têm medo de sentir dor durante os procedimentos cirúrgicos e/ou anestésicos regionais, o que contribui para o aumento da ansiedade. Os pacientes operados sob anestesia regional precisam especialmente de sedação durante o período perioperatório. O objetivo da sedação é garantir conforto, total cooperação e estabilidade cardiovascular dos pacientes que conseguem manter a permeabilidade das vias aéreas. No entanto, devido aos efeitos adversos (depressão respiratória, náuseas, vômitos), é difícil alcançar a satisfação ideal do paciente. Além disso, a ansiedade intraoperatória é frequentemente associada a uma maior incidência de dor após a cirurgia.

   Por outro lado, a toxicidade dos anestésicos gerais tem sido recentemente estudada desde seu efeito neurotóxico até a neuroapoptose. Em alguns casos, podem causar disfunção cognitiva pós-operatória e outros efeitos colaterais conhecidos como hipoxemia, depressão respiratória e aumento da morbimortalidade.

   A música tem sido sugerida como uma intervenção potencial para reduzir a ansiedade e a dor no ambiente da sala de cirurgia. A metanálise sistemática conduzida por Nilsson revelou que 50% dos estudos (12 de 24) publicados entre janeiro de 1995 a janeiro de 2007 encontraram reduções significativas nos escores de ansiedade medidos pelo STAI. e então mais estudos foram realizados sobre os benefícios da música, que continuaram a mostrar que a música reduz a ansiedade pré e pós-operatória e também reduz a dor pós-operatória.

   Há também estudos que concluem que os pacientes para ouvir música requerem menos midazolam para atingir um grau de relaxamento semelhante aos controles em pacientes de cirurgia ambulatorial e que a música relaxante é uma alternativa útil ao midazolam para pré-medicação antes da cirurgia.

   A música é uma promessa considerável como terapia adjuvante de controle da dor e, em casos leves, pode ser usada para complementar, talvez até mesmo substituir, intervenções farmacêuticas antes, durante e após procedimentos dolorosos. A redução máxima nos níveis de intensidade da dor é de 0,9 unidades em uma escala de zero a dez; embora essa diferença alcance significância estatística, sua importância clínica não está clara.

   O objetivo deste estudo foi avaliar o efeito do uso da música no perioperatório de pacientes submetidos à cirurgia de artroplastia total do joelho com anestesia regional sem sedativos e comparar a ansiedade e a dor desses pacientes operados com anestesia regional, ouvindo ou não música através de fones de ouvido em pacientes sem sedação.

2. Material e métodos 2.1 Desenho e cenário da pesquisa Este estudo foi um ensaio clínico randomizado com duplo-cego, três danos e paralelo, que ocorreu no centro cirúrgico realizado de janeiro de 2017 a janeiro de 2018.

Os participantes que tiveram o consentimento informado assinado, assim que chegaram à área cirúrgica, foram divididos em três grupos de acordo com a lista de randomização, grupo controle (fones de ouvido sem música, sem sedação), grupo sedação (fones de ouvido sem música, com sedação), grupo intervenção (fones de ouvido com música, sem sedação).

Noventa e cinco pacientes foram elegíveis para o propósito deste estudo e dez foram recusados ​​a participar do estudo. Dos 85 sujeitos restantes, 29 foram alocados para o grupo controle, 27 para o grupo sedação, enquanto 29 foram alocados para o grupo intervenção. O diagrama de fluxo CONSORT do progresso através das fases de um estudo randomizado paralelo dos três grupos é mostrado na Figura 1.

Não houve mudanças nos métodos após o início do estudo.

2.2 Participantes e tamanho da amostra O estudo foi realizado em participantes agendados para um procedimento de Artroplastia Total do Joelho em um Hospital Público de janeiro de 2017 a janeiro de 2018. Os critérios de inclusão foram: (1) idade variando de 50 a 85 anos, (2) anestesia regional, (3) duração da cirurgia não superior a duas horas (4) estava disposto a participar do estudo e assinou um termo de compromisso formulário de consentimento. Os critérios de exclusão foram: (1) aqueles pacientes com sistema de classificação da American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 ou 4, (2) medicamentos alérgicos usados, (3) pacientes psiquiátricos ou problemas cognitivos, (4) pacientes com quem temos comunicação problemas, (5) pacientes que por qualquer motivo necessitam de outro tipo de anestesia.

O tamanho da amostra foi determinado em relação às possíveis diferenças no valor numérico da dor entre os 3 grupos estudados. Assim, em uma análise de variância de um fator de três níveis (ANOVA), assumindo um desvio padrão comum de 1,5 e uma diferença mínima a detectar de 1 ponto (ou equivalente, para detectar uma diferença em qualquer variável quantitativa de 0,66 desvios padrão), com um poder estatístico de 80% e um erro alfa de 0,05, foram necessários 53 pacientes em cada um dos três grupos para detectar a diferença como estatisticamente significativa. Foi considerada uma perda máxima de seguimento de 10%. O resultado da amostra foi de 159 participantes. Foi realizada uma análise interina que de acordo com o cálculo estatístico deveria ser realizada ao chegar a 81 participantes (27 para cada grupo). Se o resultado fosse benéfico ou prejudicial significativo em comparação com o grupo placebo concomitante, o estudo poderia ser interrompido.

2.3 Randomização As listas de randomização foram geradas com base em números pseudoaleatórios com o programa SPSS. Para o estudo foram realizados 3 blocos de 81 pacientes cada, correspondendo a 27 pacientes para cada grupo.

Toda randomização foi independente das pesquisas. A randomização foi feita por um estatístico que não fez parte da análise dos dados.

Quando um participante era candidato a participar do estudo, a tabela de alocação aleatória era consultada no momento da alocação do grupo, os pesquisadores elaboravam um envelope fechado com informações sobre a intervenção recebida (com ou sem sedação e com ou sem música) pelo participante caso fosse preciso quebrar o blind simples. Também foi dito aos participantes que eles não diriam se iriam ou não ouvir música.

A equipe, o pessoal e os assistentes da investigação desconheciam a designação do grupo de participantes.

2.4 Intervenção Uma vez que os participantes foram incluídos no estudo, eles foram designados a um grupo de acordo com a tabela de randomização. Os participantes do grupo controle foram colocados com fones de ouvido que não produziam música e foram administrados 2 ml de soro, os participantes do grupo sedação foram colocados com fones de ouvido sem música e foi administrado a dose correspondente de midazolam (0,025 mg/kg em pacientes com menos de 65 anos). anos de idade. Em pacientes com idade superior a 65 anos e/ou com insuficiência hepática ou insuficiência renal com filtração glomerular <30 ml/h, a dose de midazolam foi de 0,015 mg/Kg.) e os participantes do grupo intervenção foram colocados com fones de ouvido que produziam música e foram administrados 2 ml de soro. Todos os participantes receberam o mesmo anestésico (levobupivacaína) para anestesia regional e os mesmos analgésicos no pós-operatório (ropivacaína, dexketeroprofeno, paracetamol). Uma padronização da anestesia e analgesia foi realizada pelo serviço de anestesiologia e reanimação do hospital.

A música que os pacientes do grupo ouviram durante a permanência na sala de cirurgia foi uma coletânea de músicas do grupo Piano Guys, tocadas em um volume de 50-55 db. O fone de ouvido utilizado foi o Audio-Technica ATH-M40X e o mp3 foi o iPod Nano (Apple).

De acordo com alguns estudos, recomenda-se que a música terapêutica tenha um andamento lento, tom baixo, ritmo regular e harmônicos agradáveis, e consista em seleções de cordas, flauta e piano (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). Em uma revisão da Cochrane, o gênero e a duração da música suave não parecem influenciar a eficácia da intervenção musical.

Não houve nenhuma alteração nos resultados do estudo após o início do estudo.

2.5 Instrumentos e medidas Empregamos medidas subjetivas e objetivas para ansiedade e dor em nosso estudo.

2.5.1 Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) O Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE) consiste em duas partes distintas, denominadas Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE-TA) e Inventário de Ansiedade Estado-Traço (IDATE-SA). Este teste requer que os pacientes completem 40 itens, 20 itens que medem a ansiedade-estado e 20 itens que medem a ansiedade-traço (Spielberger et al.,1970) adicionando cada um dos itens de cada subescala. A pontuação pode variar entre 0 e 60, representando os níveis mais altos e mais baixos de ansiedade, respectivamente. Em nosso estudo, os resultados do teste STAI-TA foram avaliados no pré-operatório. O IDATE-SA foi realizado na sala de espera (unidade ortopédica, 30 minutos antes da cirurgia) e pós-operatório na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA) (período de recuperação, 30 minutos após a cirurgia). Não há pontos de corte, mas as pontuações diretas são transformadas em percentis com base no sexo e na idade.

2.5.2 Escala Numérica Vale (VNS) A intensidade da dor é frequentemente medida pela escala visual analógica (VAS) ou escala numérica ranting (NRS). Usamos o NRS, a dor foi avaliada em uma escala numérica de intensidade de dor de 10 pontos, onde 0 = sem dor e 10 = pior dor possível (Lee et al. 2015). O pesquisador deu instrução oral de ''Por favor, diga o ponto no número para mostrar quanta dor você está sentindo agora''. A dor foi mensurada no pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório.

2.5.3 Constantes hemodinâmicas: Para medir FC e PA, os pesquisadores colocaram o sensor na região radial do antebraço do paciente por 15 minutos. A monitorização do eletrocardiograma (ECG) e da saturação capilar de oxigênio (SatO2) era contínua. Foi solicitado aos participantes que não se movimentassem para garantir a qualidade das leituras. Em nosso estudo, FC, PA e SatO2 foram medidos por um Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03.

2.6 Processo de coleta de dados Esta pesquisa foi aprovada pelo Comitê de Ética em Pesquisa Clínica, (código aprovado: PR218/16).

Os investigadores (SR, MR) verificaram o horário de funcionamento e reuniram-se com os potenciais participantes na sala da unidade ortopédica onde recolhemos o consentimento assinado e entregamos-lhes o questionário STAI.

Quando os participantes chegavam à área pré-operatória, os pesquisadores procuravam o grupo que pertencia a cada participante de acordo com a lista de randomização e eram monitorados as constantes hemodinâmicas (FC, PA, SatO2), os fones de ouvido eram colocados com ou sem música e a dose de sedação ou fisiológica o soro (placebo) foi administrado de acordo com o grupo de estudo ao qual pertenciam. A dose de sedação ou soro foi repetida a cada 45 minutos até o término da cirurgia. Todos os dados (IDATE pré e pós-operatório, VNS pré e pós-operatório, constantes hemodinâmicas a cada 15 minutos, dose de anestésicos e analgésicos, variáveis ​​sociodemográficas) foram registrados em um gráfico elaborado pelos pesquisadores.

A coleta de dados em cada fase, pré-operatório, intraoperatório e pós-operatório, foi realizada por enfermeiros não pertencentes à equipe de pesquisa, os quais foram instruídos antes de iniciar o estudo para que não houvesse viés na coleta.

2.7 Análise estatística As variáveis ​​categóricas foram descritas por meio do número de casos, o percentual em relação ao total por categoria e o número de dados disponíveis. As variáveis ​​contínuas foram descritas por meio do número de casos, média e desvio padrão ou mediana e intervalo interquartil (IQR). As variáveis ​​contínuas foram comparadas usando o teste t de Student ou o teste U de Mann-Whitney, conforme apropriado. O teste exato de Fisher ou o teste χ2 de Pearson foram aplicados para avaliar a relação entre as variáveis ​​categóricas. Para avaliar o objetivo principal, foi realizada uma análise de covariância para avaliar o papel da intervenção na mudança do valor da dor final em comparação com a dor inicial. Os efeitos de cada intervenção foram comparados por pares com o ajuste para comparações múltiplas de Tukey. As demais variáveis ​​do estudo (questionário IDATE e constantes hemodinâmicas (PA, FC, SatO2)) foram analisadas de forma semelhante. Os modelos foram replicados ajustados por idade e sexo. As análises foram realizadas com o software R 3.4.0. A significância estatística foi estabelecida em um nível de probabilidade <0,05.

2.8 Considerações éticas Os participantes que atenderam aos critérios de inclusão foram informados pelos pesquisadores e também receberam um documento informativo do estudo. Os participantes que quiseram participar do estudo assinaram um termo de consentimento informado.

4.1 Limitações Quando realizamos o teste pós-IDATE na sala de recuperação pós-anestésica (SRPA), alguns pacientes não conseguiram ler o questionário porque não estavam com os óculos, então a enfermeira teve que fazer as perguntas. Em estudos futuros, um melhor desenho de pesquisa ou um local de teste mais adequado pode fornecer uma melhor compreensão sobre este assunto. Pesquisas adicionais poderiam examinar a eficácia de ouvir a música preferida, o uso da música como alternativa a outro tipo de droga sedativa, como o propofol, para outros pacientes cirúrgicos, bem como sua satisfação.

Conflito de interesse e Financiamento Nenhum Agradecimentos Os autores agradecem a todos os profissionais que colaboraram no estudo: enfermeiras cirúrgicas, enfermagem traumatológica e supervisão de enfermagem.

Agradecimentos especiais ao Dr. Xavier Pelfort e à Dra. Joan Miquel, pela assistência no desenho do estudo, análise estatística, revisão do manuscrito e ao anestesista Dr. Josep Mª Bausili pela assistência na padronização da anestesia.