Kan muziek een alternatief zijn voor sedatie bij patiënten die een totale knieartroplastiek met regionale anesthesie hebben ondergaan?

1. Inleiding Patiënten ervaren over het algemeen een hoge mate van angst wanneer ze in het ziekenhuis worden opgenomen om een ​​operatie of andere invasieve procedures te ondergaan. Angst is een emotionele toestand of aandoening die wordt gekenmerkt door stress en onaangename gevoelens. Wakkere patiënten in de operatiekamer zijn bang dat ze pijn zullen voelen tijdens de chirurgische en/of regionale anesthesieprocedures, wat bijdraagt ​​aan verhoogde angst. Patiënten die onder regionale anesthesie worden geopereerd, hebben met name sedatie nodig tijdens de perioperatieve periode. Het doel van de sedatie is het verzekeren van comfort, volledige samenwerking en cardiovasculaire stabiliteit van patiënten die een open luchtweg kunnen behouden. Vanwege de nadelige effecten (ademhalingsdepressie, misselijkheid, braken) is optimale patiënttevredenheid echter moeilijk te bereiken. Bovendien wordt intra-operatieve angst vaak geassocieerd met een grotere incidentie van pijn na een operatie.

   Aan de andere kant is de toxiciteit van algemene anesthetica recentelijk bestudeerd van het neurotoxische effect tot neuroapoptose. In sommige gevallen kunnen ze postoperatieve cognitieve stoornissen veroorzaken, en andere bijwerkingen die bekend staan ​​als hypoxemie, ademhalingsdepressie en verhoogde morbiditeit en mortaliteit.

   Muziek is voorgesteld als een mogelijke interventie om angst en pijn in de operatiekamer te verminderen. Systematische meta-analyse uitgevoerd door Nilsson onthulde dat 50% van de onderzoeken (12 van de 24) die tussen januari 1995 en januari 2007 werden gepubliceerd, significante verminderingen van angstscores vonden, zoals gemeten door STAI. en vervolgens zijn er meer onderzoeken uitgevoerd naar de voordelen van muziek, waaruit is blijven blijken dat muziek preoperatieve en postoperatieve angst vermindert en ook postoperatieve pijn vermindert.

   Er zijn ook onderzoeken die concluderen dat patiënten die naar muziek luisteren minder midazolam nodig hebben om een ​​vergelijkbare mate van ontspanning te bereiken als controles bij ambulante chirurgiepatiënten en dat ontspannende muziek een nuttig alternatief is voor midazolam voor premedicatie vóór de operatie.

   Muziek is veelbelovend als adjuvante therapie voor pijnbeheersing en kan in milde gevallen worden gebruikt als aanvulling op, misschien zelfs vervanging van, farmaceutische interventies vóór, tijdens en na pijnlijke procedures. De maximale vermindering van pijnintensiteitsniveaus is 0,9 eenheden op een schaal van nul tot tien; hoewel dit verschil statistisch significant is, is het klinische belang ervan onduidelijk.

   Het doel van deze studie was om het effect te evalueren van het gebruik van muziek in het perioperatieve proces van patiënten die een operatie van een totale knieprothese ondergingen met regionale anesthesie zonder sedativa en angst en pijn te vergelijken van deze patiënten geopereerd met regionale anesthesie, al dan niet luisterend naar muziek via een koptelefoon bij patiënten zonder sedatie.

2. Materiaal en methoden 2.1 Onderzoeksopzet en opzet Dit onderzoek was een gerandomiseerd klinisch onderzoek met enkelblind onderzoek, three harms en parallel, dat plaatsvond in de operatiekamer en werd uitgevoerd van januari 2017 tot januari 2018.

De deelnemers die de ondertekende geïnformeerde toestemming hadden, werden, zodra ze het operatiegebied bereikten, verdeeld in de drie groepen volgens de randomisatielijst, controlegroep (koptelefoon zonder muziek, zonder sedatie), sedatiegroep (koptelefoon zonder muziek, met sedatie), interventiegroep (koptelefoon met muziek, zonder verdoving).

Vijfennegentig patiënten kwamen in aanmerking voor het doel van deze studie en tien werden geweigerd om deel te nemen aan de studie. Van de 85 overgebleven proefpersonen werden er 29 toegewezen aan de controlegroep, 27 aan de sedatiegroep en 29 aan de interventiegroep. Het CONSORT-stroomschema van de voortgang door de fasen van een parallelle, gerandomiseerde studie van de drie groepen wordt weergegeven in figuur 1.

Er waren geen wijzigingen in de methoden na aanvang van de proef.

2.2 Deelnemers en steekproefomvang Het onderzoek werd uitgevoerd bij deelnemers die van januari 2017 tot januari 2018 een totale knieartroplastiek in een openbaar ziekenhuis moesten ondergaan. De inclusiecriteria waren: (1) leeftijd met een bereik van 50 tot 85 jaar oud, (2) had regionale anesthesie, (3) duur van de operatie niet langer dan twee uur (4) was bereid om deel te nemen aan het onderzoek en ondertekende een geïnformeerde toestemmingsformulier. De uitsluitingscriteria waren: (1) die patiënten met classificatiesysteem van American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3 of 4, (2) gebruikte allergische medicijnen, (3) psychiatrische patiënten of cognitieve problemen, (4) patiënten met wie we communicatie hebben problemen, (5) patiënten die om welke reden dan ook een ander type anesthesie nodig hebben.

De steekproefomvang werd bepaald met betrekking tot de mogelijke verschillen in de waarde van numerieke pijn tussen de 3 bestudeerde groepen. Dus, in een analyse van de variantie van een factor met drie niveaus (ANOVA), uitgaande van een gemeenschappelijke standaarddeviatie van 1,5 en een minimaal te detecteren verschil van 1 punt (of gelijkwaardig, om een ​​verschil in een willekeurige kwantitatieve variabele van 0,66 te detecteren standaarddeviaties), met een statistisch vermogen van 80% en een alfafout van 0,05, waren er in elk van de drie groepen 53 patiënten nodig om het verschil als statistisch significant te detecteren. Er werd rekening gehouden met maximaal 10% follow-upverlies. Het resultaat van de steekproef was 159 deelnemers. Er is een tussentijdse analyse uitgevoerd die volgens de statistische berekening uitgevoerd moest worden bij 81 deelnemers (27 per groep). Als het resultaat significant gunstig of schadelijk was in vergelijking met de gelijktijdige placebogroep, kon de studie worden stopgezet.

2.3 Randomisatie Met het programma SPSS zijn randomisatielijsten gegenereerd op basis van pseudotoevalsgetallen. Voor de studie werden 3 blokken van elk 81 patiënten uitgevoerd, wat overeenkomt met 27 patiënten voor elke groep.

Alle randomisatie was onafhankelijk van de onderzoeken. Randomisatie werd gedaan door een statisticus die geen deel uitmaakte van de data-analyse.

Wanneer een deelnemer kandidaat was om deel te nemen aan het onderzoek, werd bij de toewijzing van de groep de willekeurige toewijzingstabel geraadpleegd, de onderzoekers werkten een gesloten envelop uit met informatie over de ontvangen interventie (met of zonder sedatie en met of zonder muziek) van de deelnemer voor het geval dat Het is noodzakelijk om de simpele blind te breken. Ze kregen ook te horen dat de deelnemers niet zouden zeggen of ze naar muziek zouden luisteren of niet.

Het personeel, personeel en de assistenten van het onderzoek waren blind voor de groepsopdracht van de deelnemers.

2.4 Interventie Nadat de deelnemers in het onderzoek waren opgenomen, werden ze volgens de randomisatietabel in een groep ingedeeld. De deelnemers van de controlegroep kregen een koptelefoon op die geen muziek produceerde en kregen 2 ml serum toegediend, deelnemers in de sedatiegroep kregen een koptelefoon zonder muziek en kregen de overeenkomstige dosis midazolam toegediend (0,025 mg/kg bij patiënten jonger dan 65 jaar). leeftijd. Bij patiënten ouder dan 65 jaar en/of met leverinsufficiëntie of nierinsufficiëntie met glomerulaire filtratie <30 ml/uur was de dosis midazolam 0,015 mg/kg.) en kregen de deelnemers van de interventiegroep een koptelefoon op die muziek produceerde en kregen 2 ml serum toegediend. Alle deelnemers kregen hetzelfde anestheticum (levobupivacaïne) toegediend voor regionale anesthesie en dezelfde analgetica in de postoperatieve periode (ropivacaïne, dexketeroprofen, paracetamol). Een standaardisatie van anesthesie en analgesie werd uitgevoerd door de dienst anesthesiologie en reanimatie van het ziekenhuis.

De muziek waar de patiënten van de groep naar luisterden tijdens hun verblijf in de operatiekamer was een verzameling liedjes van de muziekgroep Piano Guys, gespeeld op een volume van 50-55 db. De gebruikte hoofdtelefoon was Audio-Technica ATH-M40X en de mp3 was iPod Nano (Apple).

Volgens sommige onderzoeken wordt aanbevolen dat therapeutische muziek een langzaam tempo, een lage toonhoogte, een regelmatig ritme en aangename harmonischen moet hebben, en moet bestaan ​​uit snaar-, fluit- en pianoselecties (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). In een Cochrane-recensie leken het genre en de duur van de rustgevende muziek geen invloed te hebben op de effectiviteit van muziekinterventie.

Er waren geen wijzigingen in de resultaten van de proef nadat de proef was begonnen.

2.5 Instrumenten en metingen We gebruikten zowel subjectieve als objectieve maten voor angst en pijn in ons onderzoek.

2.5.1 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) De State-Trait Anxiety Inventory (STAI) bestaat uit twee verschillende delen, STAI-Trait Anxiety Inventory (STAI-TA) en STAI-State Anxiety Inventory (STAI-SA) genoemd. Deze test vereist dat patiënten een 40-item invullen, 20 items die angst in de toestand meten en 20 items die angst voor eigenschappen meten (Spielberger et al., 1970), waarbij elk van de items van elke subschaal wordt opgeteld. De score kan variëren tussen 0 en 60, die respectievelijk de hoogste en laagste niveaus van angst vertegenwoordigen. In onze studie werden de STAI-TA-testresultaten preoperatief geëvalueerd. De STAI-SA werd uitgevoerd tijdens de wachtkamer (orthopedische afdeling, 30 minuten voor de operatie) en de postoperatieve periode op de postanesthesiezorgafdeling (PACU) (herstelperiode, 30 minuten na de operatie). Er zijn geen afkappunten, maar directe scores worden omgezet in centielen op basis van geslacht en leeftijd.

2.5.2 Vale Numerieke Schaal (VNS) Pijnintensiteit wordt vaak gemeten voor visuele analoge schaal (VAS) of numerieke tiradeschaal (NRS). We gebruikten de NRS, pijn werd beoordeeld op een 10-punts pijnintensiteit numerieke beoordelingsschaal, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn (Lee et al.2015). De onderzoeker gaf mondelinge instructies van ''Zeg alstublieft de punt bij het nummer om aan te geven hoeveel pijn u op dit moment heeft''. De pijn werd gemeten in de preoperatieve, intraoperatieve en postoperatieve fase.

2.5.3 Hemodynamische constanten: Om HR en BP te meten, plaatsten de onderzoekers de sensor gedurende 15 minuten op het radiale gebied van de onderarm van de patiënt. Monitoring van het elektrocardiogram (ECG) en capillaire zuurstofverzadiging (SatO2) was continu. De deelnemers werd gevraagd zich niet te verplaatsen om de kwaliteit van de lezingen te waarborgen. In ons onderzoek werden HR, BP en SatO2 gemeten met een Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03.

2.6 Gegevensverzamelingsproces Dit onderzoek werd goedgekeurd door de Ethische Commissie voor Klinisch Onderzoek (goedgekeurde code: PR218/16).

De onderzoekers (SR, MR) controleerden het operatieschema en ontmoetten potentiële deelnemers in de kamer van de orthopedische afdeling waar we de ondertekende toestemming nemen en we gaven ze de STAI-vragenlijst.

Toen de deelnemers het preoperatieve gebied bereikten, keken de onderzoekers naar de groep die tot elke deelnemer behoorde volgens de randomisatielijst en ze werden gecontroleerd op hemodynamische constanten (HR, BP, SatO2), de koptelefoons werden geplaatst met of zonder muziek en de dosis sedatie of fysiologische serum (placebo) werd toegediend volgens de onderzoeksgroep waartoe ze behoorden. De dosis sedatie of serum werd elke 45 minuten herhaald totdat de operatie was voltooid. Alle gegevens (STAI preoperatief en postoperatief, VNS preoperatief en postoperatief, hemodynamische constanten om de 15 minuten, dosisanesthetica en analgetica, sociodemografische variabelen) werden geregistreerd in een grafiek gemaakt door onderzoekers.

De gegevensverzameling in elke fase, preoperatief, intraoperatief en postoperatief, werd uitgevoerd door verpleegkundigen die niet tot het onderzoeksteam behoorden, die vóór aanvang van het onderzoek waren opgeleid, zodat er geen vooroordelen in de verzameling waren.

2.7 Statistische analyse Er zijn categorische variabelen beschreven aan de hand van het aantal gevallen, het percentage ten opzichte van het totaal per categorie en het aantal beschikbare gegevens. Continue variabelen werden beschreven door middel van het aantal gevallen, het gemiddelde en de standaarddeviatie of de mediaan en de interkwartielafstand (IQR). Continue variabelen werden vergeleken met behulp van Student's t-test of Mann-Whitney U-test, naargelang het geval. Fisher's exact test of Pearson's χ2 test werden toegepast om de relatie tussen categorische variabelen te beoordelen. Om het hoofddoel te evalueren, werd een covariantieanalyse uitgevoerd om de rol van de interventie in de verandering in de waarde van de uiteindelijke pijn in vergelijking met de initiële pijn te evalueren. De effecten van elke interventie werden paarsgewijs vergeleken met de correctie voor meervoudige vergelijkingen van Tukey. De rest van de studievariabelen (STAI-vragenlijst en hemodynamische constanten (BP, HR, SatO2)) werden op dezelfde manier geanalyseerd. Modellen werden gerepliceerd aangepast op leeftijd en geslacht. Analyses werden uitgevoerd met R-software 3.4.0. De statistische significantie is ingesteld op een waarschijnlijkheidsniveau <0,05.

2.8 Ethische overwegingen De deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria werden geïnformeerd door de onderzoekers en kregen ook een informatief document van het onderzoek. De deelnemers die wilden deelnemen aan het onderzoek ondertekenden een geïnformeerde toestemming.

4.1 Beperkingen Toen we de post-STAI-test uitvoerden in de Post Anesthesia Care Unit (PACU), konden sommige patiënten de vragenlijst niet lezen omdat ze de bril niet hadden, dus moest de verpleegkundige de vragen stellen. In toekomstige studies kan een beter onderzoeksdesign of een geschiktere testlocatie hier meer inzicht in geven. Aanvullend onderzoek zou de effectiviteit kunnen onderzoeken van het luisteren naar favoriete muziek, het gebruik van muziek als alternatief voor een ander type kalmerend middel zoals propofol, voor andere chirurgische patiënten, evenals hun tevredenheid.

Belangenverstrengeling en financiering Geen Dankbetuiging De auteurs danken alle professionals die aan het onderzoek hebben meegewerkt: operatieverpleegkundigen, verpleegafdeling traumatologie en verpleegkundig toezicht.

Dank in het bijzonder Dr. Xavier Pelfort en Dr. Joan Miquel, voor hulp bij het opzetten van de studie, statistische analyse, manuscriptbeoordeling en anesthesist Dr. Josep Mª Bausili voor hulp bij anesthesiestandaardisatie.