Kunne musik være et alternativ til sedation hos patienter behandlet med total knæarthroplastik med regionalbedøvelse?

1. Introduktion Patienter oplever generelt høje niveauer af angst, når de er indlagt for at gennemgå kirurgi og andre invasive procedurer. Angst er en følelsesmæssig tilstand eller tilstand præget af stress og ubehagelige følelser. Vågne patienter på operationsstuen er bange for at føle smerte under de kirurgiske og/eller regionale anæstesiindgreb, hvilket bidrager til øget angst. Patienter opereret under regional anæstesi har særligt behov for sedation i den perioperative periode. Formålet med sedationen er at sikre komfort, fuldt samarbejde og kardiovaskulær stabilitet hos patienter, der kan opretholde frie luftveje. På grund af de negative virkninger (respirationsdepression, kvalme, opkastning) er det imidlertid svært at opnå optimal patienttilfredshed. Derudover er intraoperativ angst ofte forbundet med en større forekomst af smerte efter operationen.

   På den anden side er toksicitet af generelle anæstetika for nylig blevet undersøgt fra dens neurotoksiske virkning til neuroapoptose. I nogle tilfælde kan de forårsage postoperativ kognitiv dysfunktion og andre bivirkninger kendt som hypoxæmi, respirationsdepression og øget morbiditet og dødelighed.

   Musik er blevet foreslået som en potentiel intervention til at reducere angst og smerte i operationsstuemiljøet. Systematisk metaanalyse udført af Nilsson afslørede, at 50 % af undersøgelserne (12 af 24) offentliggjort mellem januar 1995-januar 2007 fandt signifikante reduktioner i angstscorer målt ved STAI. og så er der blevet udført flere undersøgelser af fordelene ved musik, som fortsat har vist, at musik reducerer præoperativ og postoperativ angst og også reducerer postoperativ smerte.

   Der er også undersøgelser, der konkluderer, at patienter, der lytter til musik, kræver mindre midazolam for at opnå en tilsvarende grad af afslapning som kontroller hos ambulatoriske kirurgiske patienter, og at den afslappende musik er et nyttigt alternativ til midazolam til præmedicinering før operation.

   Musik lover betydeligt som en adjuverende smertebehandlingsterapi og kan i milde tilfælde bruges til at supplere, måske endda erstatte, farmaceutiske indgreb før, under og efter smertefulde procedurer. Den maksimale reduktion i smerteintensitetsniveauer er 0,9 enheder på en skala fra nul til ti; Selvom denne forskel når statistisk signifikans, er dens kliniske betydning uklar.

   Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​brugen af ​​musik i den perioperative proces hos patienter, der gennemgår operation af total knæarthroplastik med regionalbedøvelse uden beroligende midler og sammenligne angst og smerte hos disse patienter opereret med regionalbedøvelse, lytte til eller ej musik gennem høretelefoner hos patienter uden sedation.

2. Materiale og metoder 2.1 Forskningsdesign og rammer Dette studie var et randomiseret klinisk forsøgsstudie med enkeltblind, tre skader og parallelt, som fandt sted på operationsstuen udført fra januar 2017 til januar 2018.

Deltagerne, der havde det underskrevne informerede samtykke, blev, når de nåede operationsområdet, opdelt i de tre grupper i henhold til randomiseringslisten, kontrolgruppe (hovedtelefoner uden musik, uden sedation), sedationsgruppe (hovedtelefoner uden musik, med sedation), interventionsgruppe (hovedtelefoner med musik, uden sedation).

95 patienter var kvalificerede til formålet med denne undersøgelse, og ti blev nægtet at deltage i undersøgelsen. Ud af de 85 resterende forsøgspersoner blev 29 tildelt kontrolgruppen, 27 til sedationsgruppen, mens 29 blev allokeret til interventionsgruppen. CONSORT-flowdiagrammet over fremskridtene gennem faserne af et parallelt randomiseret forsøg med de tre grupper er vist på figur 1.

Der var ingen ændringer i metoder efter forsøgets påbegyndelse.

2.2 Deltagere og prøvestørrelse Undersøgelsen blev udført på deltagere, der var planlagt til en total knæarthroplastikprocedure på et offentligt hospital fra januar 2017 til januar 2018. Inklusionskriterierne var: (1) alder i intervallet fra 50 til 85 år, (2) havde regional anæstesi, (3) operationsvarighed på højst to timer (4) var villig til at deltage i undersøgelsen og underskrev en informeret samtykkeformular. Eksklusionskriterierne var: (1) de patienter med klassifikationssystem for American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3 eller 4, (2) anvendte allergiske lægemidler, (3) psykiatriske patienter eller kognitive problemer, (4) patienter, som vi har kommunikation med problemer, (5) patienter, der af en eller anden grund har behov for en anden type bedøvelse.

Prøvestørrelsen var bestemt med hensyn til de mulige forskelle i værdien af ​​numerisk smerte blandt de 3 undersøgte grupper. Således, i en analyse af variansen af ​​en tre-niveau faktor (ANOVA), antages en almindelig standardafvigelse på 1,5 og en minimumsforskel at detektere på 1 point (eller tilsvarende, for at detektere en forskel i enhver kvantitativ variabel på 0,66 standardafvigelser), med en statistisk styrke på 80 % og en alfa-fejl på 0,05, var der behov for 53 patienter i hver af de tre grupper for at påvise forskellen som statistisk signifikant. Et maksimalt opfølgningstab på 10 % blev overvejet. Resultatet af stikprøven var 159 deltagere. Der blev gennemført en foreløbig analyse, som ifølge den statistiske beregning skulle udføres ved ankomst til 81 deltagere (27 for hver gruppe). Hvis resultatet var signifikant gavnligt eller skadeligt sammenlignet med den samtidige placebogruppe, kunne undersøgelsen stoppes.

2.3 Randomisering Randomiseringslister blev genereret baseret på pseudotilfældige tal med SPSS-programmet. Til undersøgelsen blev der udført 3 blokke med hver 81 patienter, svarende til 27 patienter for hver gruppe.

Al randomisering var uafhængig af undersøgelserne. Randomisering blev foretaget af en statistiker, som ikke var en del af dataanalysen.

Når en deltager var en kandidat til at deltage i undersøgelsen, blev den tilfældige tildelingstabell konsulteret, da gruppen blev tildelt, forskerne udarbejdede en lukket kuvert med information om interventionen modtaget (med eller uden sedation og med eller uden musik) af deltageren i tilfælde af at det var Det er nødvendigt at bryde den simple blind. De fik også at vide til deltagerne, at de ikke ville sige, om de ville høre musik eller ej.

Personalet, personalet og assistenterne til undersøgelsen blev blindet over for deltagernes gruppeopgave.

2.4 Intervention Når deltagerne var inkluderet i undersøgelsen, blev de tildelt en gruppe i henhold til randomiseringstabellen. Deltagerne i kontrolgruppen blev anbragt med hovedtelefoner, der ikke producerede musik og fik 2 ml serum, deltagere i sedationsgruppen blev placeret med hovedtelefoner uden musik og fik den tilsvarende dosis midazolam (0,025 mg/kg hos patienter under 65 år) års alderen. Hos patienter over 65 år og/eller med leverinsufficiens eller nyreinsufficiens med glomerulær filtration <30 ml/t, var dosis af midazolam 0,015 mg/kg), og deltagerne i interventionsgruppen blev anbragt med hovedtelefoner, der producerede musik og blev indgivet 2 ml serum. Alle deltagerne fik det samme bedøvelsesmiddel (levobupivacain) til regionalbedøvelse og de samme analgetika i den postoperative periode (ropivacain, dexketeroprofen, paracetamol). En standardisering af anæstesi og analgesi blev udført af hospitalets anæstesiologiske og genoplivningstjeneste.

Musikken, som gruppens patienter lyttede til under opholdet på operationsstuen, var en samling sange fra musikgruppen Piano Guys, spillet med en volumen på 50-55 db. De anvendte hovedtelefoner var Audio-Technica ATH-M40X og mp3'en var iPod Nano (Apple).

Ifølge nogle undersøgelser anbefales det, at terapeutisk musik skal have et langsomt tempo, lav tonehøjde, regelmæssig rytme og behagelige harmoniske og bør bestå af stryger-, fløjte- og klavervalg (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). I en Cochrane anmeldelse syntes genren og varigheden af ​​den beroligende musik ikke at påvirke effektiviteten af ​​musikintervention.

Der var ingen ændringer i forsøgsresultaterne efter forsøgets påbegyndelse.

2.5 Instrumenter og målinger Vi anvendte både subjektive og objektive mål for angst og smerte i vores undersøgelse.

2.5.1 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består af to forskellige dele, benævnt STAI-Trait Anxiety Inventory (STAI-TA) og STAI-State Anxiety Inventory (STAI-SA). Denne test kræver, at patienter udfylder et 40-element, 20 punkter, der måler tilstandsangst, og 20 punkter, der måler træk-angst (Spielberger et al., 1970) og tilføjer hver enkelt af elementerne i hver underskala. Scoren kan variere mellem 0 og 60, hvilket repræsenterer henholdsvis det højeste og laveste niveau af angst. I vores undersøgelse blev STAI-TA testresultater evalueret præoperativt. STAI-SA blev udført i venteværelset (ortopædisk enhed, 30 minutter før operationen) og den postoperative periode i post-anesthesia care unit (PACU) (restitutionsperiode, 30 minutter efter operationen). Der er ingen cutpoints, men direkte score omdannes til centiler baseret på køn og alder.

2.5.2 Vale Numerical Scale (VNS) Smerteintensitet måles ofte for visuel analog skala (VAS) eller numerisk ranting-skala (NRS). Vi brugte NRS, smerte blev vurderet på en 10-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala, hvor 0=ingen smerte og 10=værst mulig smerte (Lee et al.2015). Forskeren gav mundtlig instruktion om ''Vær venlig at sige punktet ved tallet for at vise, hvor meget smerte du har lige nu''. Smerterne blev målt i præoperativ, intraoperativ og postoperativ fase.

2.5.3 Hæmodynamiske konstanter: For at måle HR og BP placerede forskerne sensoren på det radiale område af patientens underarm i 15 minutter. Overvågning af elektrokardiogrammet (EKG) og kapillær iltmætning (SatO2) var kontinuerlig. Deltagerne blev bedt om ikke at flytte rundt for at sikre kvaliteten af ​​aflæsningerne. I vores undersøgelse blev HR, BP og SatO2 målt med en Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03.

2.6 Dataindsamlingsproces Denne forskning blev godkendt af Den Etiske Komité for Klinisk Forskning, (godkendt kode: PR218/16).

Forskerne (SR, MR) tjekkede operationsplanen og mødte potentielle deltagere på værelset på den ortopædiske enhed, hvor vi tog det underskrevne samtykke, og vi gav dem STAI-spørgeskemaet.

Da deltagerne nåede det præoperative område, kiggede forskerne gruppen, der tilhørte hver deltager i henhold til randomiseringslisten, og de blev overvåget hæmodynamiske konstanter (HR, BP, SatO2), hovedtelefonerne blev placeret med eller uden musik og dosis af sedation eller fysiologisk serum (placebo) blev administreret i henhold til den undersøgelsesgruppe, som de tilhørte. Dosis af sedation eller serum blev gentaget hvert 45. minut, indtil operationen var afsluttet. Alle data (STAI præoperativ og postoperativ, VNS præoperativ og postoperativ, hæmodynamiske konstanter hvert 15. minut, dosisbedøvelsesmidler og analgetika, sociodemografiske variabler) blev registreret i en graf oprettet af forskere.

Dataindsamlingen i hver fase, præoperativ, intraoperativ og postoperativ, blev udført af sygeplejersker, der ikke tilhørte forskerholdet, som blev uddannet inden studiestart, så der ikke var skævheder i indsamlingen.

2.7 Statistisk analyse Kategoriske variabler blev beskrevet ved hjælp af antallet af tilfælde, procentdelen i forhold til totalen fordelt på kategori og antallet af tilgængelige data. Kontinuerlige variabler blev beskrevet ved hjælp af antallet af tilfælde, middelværdien og standardafvigelsen eller medianen og interkvartilområdet (IQR). Kontinuerlige variabler blev sammenlignet under anvendelse af Student's t-test eller Mann-Whitney U-test efter behov. Fishers eksakte test eller Pearsons χ2 test blev anvendt til at vurdere sammenhængen mellem kategoriske variable. For at evaluere hovedformålet blev der udført en kovariansanalyse for at evaluere interventionens rolle i ændringen i værdien af ​​den endelige smerte sammenlignet med initial smerte. Effekterne af hver intervention blev sammenlignet parvis med justeringen for flere sammenligninger af Tukey. Resten af ​​undersøgelsens variabler (STAI-spørgeskema og hæmodynamiske konstanter (BP, HR, SatO2)) blev analyseret på samme måde. Modeller blev replikeret justeret efter alder og køn. Analyser blev udført med R-software 3.4.0. Den statistiske signifikans blev sat til et sandsynlighedsniveau <0,05.

2.8 Etiske overvejelser Deltagerne, der opfyldte inklusionskriterierne, blev informeret af forskerne, og de fik også udleveret et informativt dokument om undersøgelsen. De deltagere, der ønskede at deltage i undersøgelsen, underskrev et informeret samtykke.

4.1 Begrænsninger Da vi udførte post-STAI testen i Post Anesthesia Care Unit (PACU), kunne nogle patienter ikke læse spørgeskemaet, fordi de ikke havde brillerne, så sygeplejersken måtte stille spørgsmålene. I fremtidige undersøgelser kan et bedre forskningsdesign eller et mere passende teststed give en bedre forståelse af dette emne. Yderligere forskning kunne undersøge effektiviteten af ​​at lytte til foretrukket musik, brugen af ​​musik som et alternativ til en anden type beroligende medicin såsom propofol, for andre kirurgiske patienter, samt deres tilfredshed.

Interessekonflikt og finansiering Ingen anerkendelser Forfatterne takker alle fagfolk, der har samarbejdet i undersøgelsen: operationssygeplejersker, sygeplejetraumatologisk afdeling og sygeplejesupervision.

Tak især Dr. Xavier Pelfort og Dr. Joan Miquel, for hjælpen med undersøgelsesdesign, statistisk analyse, manuskriptgennemgang og anæstesilæge Dr. Josep Mª Bausili for assistance med anæstesistandardisering.