Voisiko musiikki olla vaihtoehto sedaatiolle potilailla, jotka ovat saaneet koko polven artroplastiaa aluepuudutuksessa?

1. Johdanto Potilaat kokevat yleensä suurta ahdistusta, kun he joutuvat sairaalaan leikkaukseen ja muihin invasiivisiin toimenpiteisiin. Ahdistuneisuus on tunnetila tai tila, jolle on ominaista stressi ja epämiellyttävät tunteet. Leikkaussalissa hereillä olevat potilaat pelkäävät tuntevansa kipua kirurgisten ja/tai aluepuudutustoimenpiteiden aikana, mikä lisää ahdistusta. Aluepuudutuksessa leikatut potilaat tarvitsevat erityisesti rauhoitusta perioperatiivisen ajanjakson aikana. Rauhoituksen tarkoituksena on varmistaa potilaiden mukavuus, täydellinen yhteistyö ja kardiovaskulaarinen vakaus, joka pystyy ylläpitämään avoimet hengitystiet. Kuitenkin haittavaikutusten (hengityslama, pahoinvointi, oksentelu) vuoksi optimaalista potilastyytyväisyyttä on vaikea saavuttaa. Lisäksi intraoperatiivinen ahdistus liittyy usein lisääntyneeseen kipuun leikkauksen jälkeen.

   Toisaalta yleisanesteettien toksisuutta on viime aikoina tutkittu sen neurotoksisesta vaikutuksesta neuroapoptoosiin. Joissakin tapauksissa ne voivat aiheuttaa postoperatiivisia kognitiivisia toimintahäiriöitä ja muita sivuvaikutuksia, jotka tunnetaan hypoksemiana, hengityslamana ja lisääntyneenä sairastuvuuden ja kuolleisuuden vuoksi.

   Musiikkia on ehdotettu mahdolliseksi toimenpiteeksi vähentää ahdistusta ja kipua leikkaussalissa. Nilssonin suorittama systemaattinen meta-analyysi paljasti, että 50 % tammikuun 1995 ja tammikuun 2007 välisenä aikana julkaistuista tutkimuksista (12/24) havaitsi merkittäviä alenemia ahdistuneisuuspisteissä STAI:lla mitattuna. ja sitten on tehty lisää tutkimuksia musiikin hyödyistä, jotka ovat edelleen osoittaneet, että musiikki vähentää preoperatiivista ja postoperatiivista ahdistusta ja vähentää myös postoperatiivista kipua.

   On myös tutkimuksia, joissa päätellään, että musiikin kuuntelupotilaat tarvitsevat vähemmän midatsolaamia saavuttaakseen samanlaisen rentoutumisasteen kuin verrokit ambulatorisissa leikkauspotilaissa ja että rentouttava musiikki on hyödyllinen vaihtoehto midatsolaamille esilääkityksenä ennen leikkausta.

   Musiikilla on huomattava lupaus adjuvanttina kivunhallintahoitona, ja lievissä tapauksissa sitä voidaan käyttää täydentämään, ehkä jopa korvaamaan, lääkehoitoa ennen kivuliaita toimenpiteitä, niiden aikana ja niiden jälkeen. Kivun voimakkuuden tasojen maksimaalinen väheneminen on 0,9 yksikköä asteikolla nollasta kymmeneen; vaikka tämä ero saavuttaa tilastollisen merkityksen, sen kliininen merkitys on epäselvä.

   Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida musiikin käytön vaikutusta perioperatiivisessa prosessissa potilailla, joille tehdään polvinivelleikkaus aluepuudutuksessa ilman rauhoittavia lääkkeitä ja verrata näiden potilaiden ahdistusta ja kipua aluepuudutuksessa, musiikin kuuntelussa tai ilman. kuulokkeiden kautta potilailla, joilla ei ole sedaatiota.

2. Materiaalit ja menetelmät 2.1 Tutkimuksen suunnittelu ja asettaminen Tämä tutkimus oli satunnaistettu kliininen yksisokkotutkimus, kolme haittaa ja rinnakkaistutkimus, joka tehtiin leikkaussalissa tammikuusta 2017 tammikuuhun 2018.

Osallistujat, joilla oli allekirjoitettu tietoinen suostumus, kun he olivat saapuneet leikkausalueelle, jaettiin kolmeen ryhmään satunnaistuslistan mukaan, kontrolliryhmään (kuulokkeet ilman musiikkia, ilman sedaatiota), sedaatioryhmään (kuulokkeet ilman musiikkia, sedaatiolla), interventioryhmä (kuulokkeet musiikilla, ilman sedaatiota).

Yhdeksänkymmentäviisi potilasta oli kelvollinen tähän tutkimukseen ja kymmenen kieltäytyi osallistumasta tutkimukseen. Jäljelle jääneistä 85 koehenkilöstä 29 sijoitettiin kontrolliryhmään, 27 sedaatioryhmään ja 29 interventioryhmään. Kuvassa 1 on CONSORT-vuokaavio kolmen ryhmän rinnakkaisen satunnaistetun tutkimuksen vaiheiden etenemisestä.

Menetelmiin ei tapahtunut muutoksia kokeen alkamisen jälkeen.

2.2 Osallistujat ja näytteen koko Tutkimus suoritettiin osallistujille, joille oli määrä tehdä koko polven artroplastia julkisessa sairaalassa tammikuusta 2017 tammikuuhun 2018. Osallistumiskriteerit olivat: (1) ikä 50-85 vuotta, (2) aluepuudutus, (3) leikkauksen kesto enintään kaksi tuntia (4) oli halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoitti tietoisen suostumuslomake. Poissulkemiskriteerit olivat: (1) potilaat, joiden luokitusjärjestelmä on American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 tai 4, (2) käytetyt allergiset lääkkeet, (3) psykiatriset potilaat tai kognitiiviset ongelmat, (4) potilaat, joiden kanssa olemme yhteydessä ongelmat, (5) potilaat, jotka jostain syystä tarvitsevat toisentyyppistä anestesiaa.

Otoskoko oli määrätty koskien mahdollisia eroja numeerisen kivun arvossa kolmen tutkitun ryhmän välillä. Näin ollen kolmitasoisen tekijän (ANOVA) varianssin analyysissä oletetaan, että yhteinen keskihajonna on 1,5 ja pienin havaittavissa oleva ero on 1 piste (tai vastaava, minkä tahansa kvantitatiivisen muuttujan eron havaitsemiseksi 0,66 standardipoikkeamat), joiden tilastollinen teho oli 80 % ja alfavirhe 0,05, kussakin kolmessa ryhmässä tarvittiin 53 potilasta eron havaitsemiseksi tilastollisesti merkitsevänä. Enintään 10 %:n seurantahäviö otettiin huomioon. Otostuloksena oli 159 osallistujaa. Suoritettiin välianalyysi, joka tilastolaskelman mukaan oli suoritettava saapuessaan 81 osallistujaan (27 kutakin ryhmää kohden). Jos tulos oli merkittävästi hyödyllinen tai haitallinen verrattuna samanaikaiseen lumelääkeryhmään, tutkimus voitiin keskeyttää.

2.3 Satunnaistaminen Satunnaistuslistat luotiin näennäissatunnaisten lukujen perusteella SPSS-ohjelmalla. Tutkimusta varten suoritettiin 3 lohkoa, joissa kussakin oli 81 potilasta, mikä vastasi 27 potilasta kussakin ryhmässä.

Kaikki satunnaistaminen oli tutkimuksista riippumatonta. Satunnaistuksen teki tilastotieteilijä, joka ei ollut osana data-analyysiä.

Kun osallistuja oli ehdokas osallistua tutkimukseen, satunnaisjakotaulukkoa käytiin, kun ryhmä määrättiin, tutkijat laativat suljetun kirjekuoren, jossa oli tiedot osallistujan saamasta interventiosta (sedaatiolla tai ilman ja musiikin kanssa tai ilman). jos se oli On välttämätöntä rikkoa yksinkertainen sokea. Heille kerrottiin myös osallistujille, etteivät he kertoisi kuuntelevatko musiikkia vai eivät.

Tutkinnan henkilökunta, henkilökunta ja avustajat sokeutuivat osallistujien ryhmätehtävälle.

2.4 Interventio Kun osallistujat oli otettu mukaan tutkimukseen, heille jaettiin ryhmä satunnaistustaulukon mukaisesti. Vertailuryhmän osallistujille laitettiin kuulokkeet, jotka eivät tuottaneet musiikkia ja heille annettiin 2 ml seerumia, rauhoittavaan ryhmään kuuluville laitettiin kuulokkeet ilman musiikkia ja heille annettiin vastaava annos midatsolaamia (0,025 mg/kg alle 65-vuotiaille potilaille). vuoden iässä. Yli 65-vuotiaille ja/tai potilaille, joilla oli maksan vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta, jonka glomerulussuodatus <30 ml/h, midatsolaamin annos oli 0,015 mg/kg) ja interventioryhmän osallistujille asetettiin musiikkia tuottavat kuulokkeet. ja niille annettiin 2 ml seerumia. Kaikille osallistujille annettiin samaa anestesiaa (levobupivakaiinia) aluepuudutukseen ja samoja kipulääkkeitä leikkauksen jälkeisenä aikana (ropivakaiini, deksketeroprofeeni, parasetamoli). Sairaalan anestesia- ja elvytyspalvelu suoritti anestesian ja analgesian standardoinnin.

Musiikki, jota ryhmän potilaat kuuntelivat leikkaussalissa oleskelunsa aikana, oli kokoelma Piano Guysin musiikkiryhmän kappaleita, äänenvoimakkuus 50-55 db. Kuulokkeet olivat Audio-Technica ATH-M40X ja mp3 iPod Nano (Apple).

Joidenkin tutkimusten mukaan on suositeltavaa, että terapeuttisessa musiikissa on hidas tempo, matala sävelkorkeus, säännöllinen rytmi ja miellyttävä harmoninen, ja sen tulisi koostua jousi-, huilu- ja pianovalinnoista (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). Cochrane-arvostelussa rauhoittavan musiikin genre ja kesto eivät näyttäneet vaikuttavan musiikin interventioiden tehokkuuteen.

Kokeilutuloksissa ei tapahtunut muutoksia oikeudenkäynnin alkamisen jälkeen.

2.5 Instrumentit ja mittaukset Käytimme tutkimuksessamme sekä subjektiivisia että objektiivisia ahdistuksen ja kivun mittareita.

2.5.1 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) koostuu kahdesta eri osasta, joita kutsutaan nimellä STAI-Trait Anxiety Inventory (STAI-TA) ja STAI-State Anxiety Inventory (STAI-SA). Tämä testi vaatii potilaita suorittamaan 40 kohtaa, 20 kohtaa, jotka mittaavat tilan ahdistusta ja 20 kohtaa, jotka mittaavat ahdistuneisuutta (Spielberger et al., 1970), lisäämällä kunkin ala-asteikon jokainen kohta. Pisteet voivat vaihdella välillä 0 ja 60, mikä edustaa korkeinta ja alhaisinta ahdistustasoa. Tutkimuksessamme STAI-TA-testin tulokset arvioitiin ennen leikkausta. STAI-SA suoritettiin odotushuoneessa (ortopedinen yksikkö, 30 minuuttia ennen leikkausta) ja postoperatiivisen ajanjakson aikana Post Anestesian hoitoyksikössä (PACU) (toipumisaika, 30 minuuttia leikkauksen jälkeen). Leikkauspisteitä ei ole, mutta suorat pisteet muunnetaan senttiileiksi sukupuolen ja iän perusteella.

2.5.2 Vale Numerical Scale (VNS) Kivun intensiteetti mitataan usein visuaalisen analogisen asteikon (VAS) tai numeerisen rantingasteikon (NRS) avulla. Käytimme NRS:ää, kipu arvioitiin 10 pisteen kivun voimakkuuden numeerisella asteikolla, jossa 0 = ei kipua ja 10 = pahin mahdollinen kipu (Lee ym. 2015). Tutkija antoi suullisen ohjeen "Sano piste numerossa osoittaaksesi kuinka paljon kipua sinulla on juuri nyt". Kipua mitattiin preoperatiivisessa, intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa vaiheessa.

2.5.3 Hemodynaamiset vakiot: HR:n ja verenpaineen mittaamiseksi tutkijat asettivat anturin potilaan kyynärvarren säteittäiselle alueelle 15 minuutiksi. Elektrokardiogrammin (EKG) ja kapillaarin happisaturaation (SatO2) seuranta oli jatkuvaa. Osallistujia pyydettiin olemaan liikkumatta lukemien laadun varmistamiseksi. Tutkimuksessamme HR, BP ja SatO2 mitattiin Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03:lla.

2.6 Tiedonkeruuprosessi Tämän tutkimuksen on hyväksynyt Kliinisen tutkimuksen eettinen toimikunta (hyväksytty koodi: PR218/16).

Tutkijat (SR, MR) tarkistivat leikkausaikataulun ja tapasivat potentiaaliset osallistujat ortopedian yksikön huoneessa, josta otamme allekirjoitetun suostumuksen ja annoimme heille STAI-kyselylomakkeen.

Kun osallistujat saavuttivat leikkausta edeltävälle alueelle, tutkijat tarkastelivat kuhunkin osallistujaan kuulunutta ryhmää satunnaistuslistan mukaan ja heille tarkkailtiin hemodynaamisia vakioita (HR, BP, SatO2), kuulokkeet asetettiin musiikin kanssa tai ilman ja rauhoittava tai fysiologinen annos. seerumia (plaseboa) annettiin sen tutkimusryhmän mukaan, johon ne kuuluivat. Sedaatio- tai seerumiannos toistettiin 45 minuutin välein, kunnes leikkaus oli päättynyt. Kaikki tiedot (STAI preoperatiiviset ja postoperatiiviset, VNS preoperatiiviset ja postoperatiiviset, hemodynaamiset vakiot 15 minuutin välein, anestesia- ja kipulääkkeiden annostus, sosiodemografiset muuttujat) rekisteröitiin tutkijoiden luomaan kaavioon.

Tiedonkeruun kussakin vaiheessa, preoperatiivisessa, intraoperatiivisessa ja postoperatiivisessa, suorittivat tutkimusryhmään kuulumattomat sairaanhoitajat, jotka oli koulutettu ennen tutkimuksen aloittamista siten, että keräyksessä ei ollut harhaa.

2.7 Tilastollinen analyysi Kategoriset muuttujat kuvattiin tapausten lukumäärän, prosenttiosuuden kokonaismäärästä luokittain ja saatavilla olevien tietojen lukumäärän avulla. Jatkuvat muuttujat kuvattiin tapausten lukumäärän, keskiarvon ja keskihajonnan tai mediaanin ja kvartiilien välisen alueen (IQR) avulla. Jatkuvia muuttujia verrattiin käyttämällä Studentin t-testiä tai Mann-Whitneyn U-testiä tarpeen mukaan. Kategoristen muuttujien välisen suhteen arvioimiseksi käytettiin Fisherin tarkkaa testiä tai Pearsonin χ2-testiä. Päätavoitteen arvioimiseksi suoritettiin kovarianssianalyysi, jolla arvioitiin intervention roolia lopullisen kivun arvon muutoksessa verrattuna alkukipuun. Kunkin toimenpiteen vaikutuksia verrattiin pareittain Tukeyn useiden vertailujen säätöön. Muut tutkimusmuuttujat (STAI-kyselylomake ja hemodynaamiset vakiot (BP, HR, SatO2)) analysoitiin samalla tavalla. Mallit toistettiin iän ja sukupuolen mukaan. Analyysit suoritettiin R-ohjelmistolla 3.4.0. Tilastollinen merkitsevyys asetettiin todennäköisyystasolle <0,05.

2.8 Eettiset näkökohdat Osallistumiskriteerit täyttäneille osallistujille tiedotettiin tutkijoilta ja heille annettiin myös informatiivinen asiakirja tutkimuksesta. Osallistujat, jotka halusivat osallistua tutkimukseen, allekirjoittivat tietoisen suostumuksen.

4.1 Rajoitukset Kun teimme post-STAI-testin Post Anesthesia Care Unit (PACU) -osastolla, jotkut potilaat eivät voineet lukea kyselylomaketta, koska heillä ei ollut silmälaseja, joten hoitajan oli esitettävä kysymykset. Tulevissa tutkimuksissa parempi tutkimussuunnitelma tai sopivampi testauspaikka voi tarjota paremman käsityksen tästä aiheesta. Lisätutkimuksessa voitaisiin tutkia halutun musiikin kuuntelun tehokkuutta, musiikin käyttöä vaihtoehtona toiselle rauhoittavalle lääkkeelle, kuten propofolille, muille kirurgisille potilaille sekä heidän tyytyväisyytensä.

Eturistiriita ja rahoitus Ei mitään Kiitokset Kirjoittajat kiittävät kaikkia tutkimuksessa yhteistyötä tehneitä ammattilaisia: leikkaushoitajia, hoitotyön traumatologian osastoa ja hoitotyön ohjausta.

Kiitos erityisesti tohtori Xavier Pelfortille ja tohtori Joan Miquelille avusta tutkimuksen suunnittelussa, tilastoanalyysissä, käsikirjoitusten tarkastelussa ja anestesialääkäri Josep Mª Bausilille avusta anestesian standardoinnissa.