Mohla by být hudba alternativou k sedaci u pacientů léčených totální endoprotézou kolene s regionální anestezií?

1. Úvod Pacienti obecně pociťují vysokou úroveň úzkosti, když jsou hospitalizováni kvůli chirurgickému zákroku a jiným invazivním zákrokům. Úzkost je emocionální stav nebo stav charakterizovaný stresem a nepříjemnými pocity. Probuzení pacienti na operačním sále se obávají, že budou pociťovat bolest během chirurgických a/nebo regionálních anestetických výkonů, což přispívá ke zvýšené úzkosti. Pacienti operovaní v regionální anestezii potřebují zejména sedaci v perioperačním období. Účelem sedace je zajistit komfort, plnou spolupráci a kardiovaskulární stabilitu pacientů, kteří mohou udržet průchodné dýchací cesty. Kvůli nepříznivým účinkům (útlum dýchání, nevolnost, zvracení) je však obtížné dosáhnout optimální spokojenosti pacienta. Kromě toho je intraoperační úzkost často spojena s větším výskytem bolesti po operaci.

   Na druhé straně byla nedávno studována toxicita celkových anestetik od jejich neurotoxického účinku až po neuroapoptózu. V některých případech mohou způsobit pooperační kognitivní dysfunkci a další vedlejší účinky známé jako hypoxémie, respirační deprese a zvýšená morbidita a mortalita.

   Hudba byla navržena jako potenciální intervence ke snížení úzkosti a bolesti v prostředí operačního sálu. Systematická metaanalýza provedená Nilssonem odhalila, že 50 % studií (12 z 24) publikovaných mezi lednem 1995 a lednem 2007 nalezlo významné snížení skóre úzkosti měřeno STAI. a poté bylo provedeno více studií o výhodách hudby, které nadále prokazovaly, že hudba snižuje předoperační a pooperační úzkost a také snižuje pooperační bolest.

   Existují také studie, které dospěly k závěru, že pacienti k poslechu hudby potřebují méně midazolamu k dosažení podobného stupně relaxace jako kontroly u ambulantních chirurgických pacientů a že relaxační hudba je užitečnou alternativou midazolamu pro premedikaci před operací.

   Hudba je velmi slibná jako adjuvantní léčba bolesti a v mírných případech může být použita k doplnění, možná i nahrazení farmaceutických intervencí před, během a po bolestivých procedurách. Maximální snížení úrovně intenzity bolesti je 0,9 jednotek na stupnici od nuly do deseti; ačkoli tento rozdíl dosahuje statistické významnosti, jeho klinický význam je nejasný.

   Cílem této studie bylo zhodnotit efekt užití hudby v perioperačním procesu u pacientů podstupujících operaci totální endoprotézy kolenního kloubu s regionální anestezií bez sedativ a porovnat úzkost a bolest těchto pacientů operovaných v regionální anestezii, poslechu či neposlouchání hudby. přes sluchátka u pacientů bez sedace.

2. Materiál a metody 2.1 Návrh a prostředí výzkumu Tato studie byla randomizovanou klinickou studií s jednoduše zaslepenou, třemi poškozeními a paralelní, která probíhala na operačním sále od ledna 2017 do ledna 2018.

Účastníci, kteří měli podepsaný informovaný souhlas, byli po dosažení operační oblasti rozděleni do tří skupin podle randomizačního seznamu, kontrolní skupina (sluchátka bez hudby, bez sedace), sedativní skupina (sluchátka bez hudby, se sedací), intervenční skupina (sluchátka s hudbou, bez sedace).

Devadesát pět pacientů bylo vhodných pro účely této studie a deset bylo odmítnuto účastnit se studie. Z 85 zbývajících subjektů bylo 29 přiděleno do kontrolní skupiny, 27 do skupiny sedativ a 29 bylo přiděleno do intervenční skupiny. Vývojový diagram CONSORT postupu ve fázích paralelní randomizované studie tří skupin je znázorněn na obrázku 1.

Po zahájení pokusu nedošlo ke změnám metod.

2.2 Účastníci a velikost vzorku Studie byla provedena na účastnících plánovaných na totální endoprotézu kolene ve veřejné nemocnici od ledna 2017 do ledna 2018. Kritéria pro zařazení byla: (1) věk v rozmezí od 50 do 85 let, (2) měl regionální anestezii, (3) délka operace nepřesahující dvě hodiny (4) byl ochoten zúčastnit se studie a podepsal informovaný formulář souhlasu. Kritéria vyloučení byla: (1) pacienti s klasifikačním systémem Americké společnosti anesteziologů (ASA) 3 nebo 4, (2) užívaná alergická léčiva, (3) psychiatričtí pacienti nebo kognitivní problémy, (4) pacienti, se kterými komunikujeme problémy, (5) pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu potřebují jiný typ anestezie.

Velikost vzorku byla určena s ohledem na možné rozdíly v hodnotě numerické bolesti mezi 3 studovanými skupinami. Při analýze rozptylu tříúrovňového faktoru (ANOVA) za předpokladu společné směrodatné odchylky 1,5 a minimálního rozdílu k detekci 1 bod (nebo ekvivalentu k detekci rozdílu v jakékoli kvantitativní proměnné 0,66 standardní odchylky), se statistickou silou 80 % a chybou alfa 0,05, bylo zapotřebí 53 pacientů v každé ze tří skupin, aby byl rozdíl zjištěn jako statisticky významný. Byla uvažována maximálně 10% ztráta při sledování. Výsledkem vzorku bylo 159 účastníků. Byla provedena průběžná analýza, která podle statistického výpočtu musela být provedena při příjezdu 81 účastníků (27 na každou skupinu). Pokud byl výsledek významně prospěšný nebo škodlivý ve srovnání se souběžnou skupinou s placebem, studie mohla být zastavena.

2.3 Randomizace Randomizační seznamy byly generovány na základě pseudonáhodných čísel pomocí programu SPSS. Pro studii byly provedeny 3 bloky po 81 pacientech, což odpovídá 27 pacientům v každé skupině.

Veškerá randomizace byla nezávislá na výzkumech. Randomizaci provedl statistik, který nebyl součástí analýzy dat.

Když byl účastník kandidátem na účast ve studii, byla při přidělení skupiny konzultována tabulka náhodného přidělování, výzkumníci vypracovali uzavřenou obálku s informacemi o intervenci, kterou účastník obdržel (s nebo bez sedace a s nebo bez hudby). v případě, že to bylo Je nutné prolomit jednoduchou roletu. Účastníkům bylo také řečeno, že neřeknou, zda budou nebo nebudou poslouchat hudbu.

Zaměstnanci, personál a asistenti vyšetřování byli zaslepeni k zařazení účastníků do skupin.

2.4 Intervence Jakmile byli účastníci zařazeni do studie, byla jim přidělena skupina podle randomizační tabulky. Účastníkům kontrolní skupiny byla nasazena sluchátka, která neprodukovala hudbu a byly jim podány 2 ml séra, účastníkům sedativní skupiny byla umístěna sluchátka bez hudby a byla jim podána odpovídající dávka midazolamu (0,025 mg/kg u pacientů do 65 let let věku. U pacientů starších 65 let a/nebo s jaterní insuficiencí nebo renální insuficiencí s glomerulární filtrací <30 ml/h byla dávka midazolamu 0,015 mg/kg.) a účastníkům intervenční skupiny byla umístěna sluchátka, která produkovala hudbu a byly jim podány 2 ml séra. Všem účastníkům bylo podáváno stejné anestetikum (levobupivakain) pro regionální anestezii a stejná analgetika v pooperačním období (ropivakain, dexketeroprofen, paracetamol). Anesteziologicko-resuscitační služba nemocnice provedla standardizaci anestezie a analgezie.

Hudba, kterou pacienti skupiny poslouchali během pobytu na operačním sále, byla sbírka písní hudební skupiny Piano Guys, hraná v hlasitosti 50-55 db. Použitá sluchátka byla Audio-Technica ATH-M40X a mp3 byl iPod Nano (Apple).

Podle některých studií se doporučuje, aby terapeutická hudba měla pomalé tempo, nízkou výšku, pravidelný rytmus a příjemnou harmonickou a měla by sestávat ze smyčcových, flétnových a klavírních výběrů (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). V Cochranově přehledu se nezdálo, že by žánr a doba trvání uklidňující hudby ovlivnily účinnost hudební intervence.

Po zahájení studie nedošlo k žádným změnám ve výsledcích studie.

2.5 Nástroje a měření V naší studii jsme použili subjektivní i objektivní měření úzkosti a bolesti.

2.5.1 Inventář úzkosti podle stavu (STAI) Inventář úzkosti podle stavu (STAI) se skládá ze dvou různých částí, nazývaných inventář úzkosti STAI (STAI-TA) a STAI-Inventář stavové úzkosti (STAI-SA). Tento test vyžaduje, aby pacienti vyplnili 40 položek, 20 položek měřících stavovou úzkost a 20 položek měřících rysovou úzkost (Spielberger et al., 1970), přičemž přidali každou z položek každé subškály. Skóre se může pohybovat mezi 0 a 60, což představuje nejvyšší a nejnižší úroveň úzkosti. V naší studii byly výsledky testu STAI-TA hodnoceny předoperačně. STAI-SA byl proveden v čekárně (ortopedická jednotka, 30 minut před operací) a pooperačním období na jednotce postanestetické péče (PACU) (období rekonvalescence, 30 minut po operaci). Neexistují žádné body cut, ale přímé skóre se převádí na centily podle pohlaví a věku.

2.5.2 Vale Numerical Scale (VNS) Intenzita bolesti se často měří pomocí vizuální analogové stupnice (VAS) nebo numerické škály rantingu (NRS). Použili jsme NRS, bolest byla hodnocena na 10bodové numerické hodnotící škále intenzity bolesti, kde 0=žádná bolest a 10=nejhorší možná bolest (Lee et al.2015). Výzkumník dal ústní pokyn ''Prosím, řekněte bod u čísla, abyste ukázali, jak velkou bolest právě teď máte''. Bolest byla měřena v předoperační, peroperační a pooperační fázi.

2.5.3 Hemodynamické konstanty: Pro měření HR a BP umístili vědci senzor na radiální oblast předloktí pacienta na 15 minut. Monitorování elektrokardiogramu (EKG) a kapilární saturace kyslíkem (SatO2) bylo kontinuální. Účastníci byli požádáni, aby se nepohybovali, aby byla zajištěna kvalita čtení. V naší studii byly HR, BP a SatO2 měřeny pomocí Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03.

2.6 Proces sběru dat Tento výzkum byl schválen Etickou komisí pro klinický výzkum (schválený kód: PR218/16).

Výzkumníci (SR, MR) zkontrolovali operační plán a setkali se s potenciálními účastníky na sále ortopedické jednotky, kde jsme převzali podepsaný souhlas a předali jsme jim dotazník STAI.

Když se účastníci dostali do předoperační oblasti, výzkumníci se podívali na skupinu, která patřila každému účastníkovi podle randomizačního seznamu a byly sledovány hemodynamické konstanty (HR, BP, SatO2), sluchátka byla umístěna s nebo bez hudby a dávka sedace nebo fyziologické sérum (placebo) bylo podáváno podle studijní skupiny, do které patřili. Dávka sedace nebo séra byla opakována každých 45 minut až do dokončení operace. Všechna data (STAI předoperační a pooperační, VNS předoperační a pooperační, hemodynamické konstanty každých 15 minut, dávka anestetik a analgetik, sociodemografické proměnné) byly zaznamenány do grafu vytvořeného výzkumníky.

Sběr dat v každé fázi, předoperační, intraoperační a pooperační, prováděly sestry, které nepatřily do výzkumného týmu, které byly před zahájením studie edukovány, aby při sběru nedocházelo k zkreslení.

2.7 Statistická analýza Kategoriální proměnné byly popsány pomocí počtu případů, procenta vzhledem k celku podle kategorií a počtu dostupných dat. Spojité proměnné byly popsány pomocí počtu případů, průměru a směrodatné odchylky nebo mediánu a mezikvartilového rozmezí (IQR). Spojité proměnné byly porovnávány pomocí Studentova t-testu nebo Mann-Whitneyho U-testu podle potřeby. Pro posouzení vztahu mezi kategoriálními proměnnými byly použity Fisherův exaktní test nebo Pearsonův χ2 test. Pro zhodnocení hlavního cíle byla provedena kovarianční analýza, která zhodnotila roli intervence ve změně hodnoty výsledné bolesti ve srovnání s počáteční bolestí. Účinky každého zásahu byly porovnány ve dvojicích s úpravou pro vícenásobné srovnání Tukeyho. Zbytek proměnných studie (STAI dotazník a hemodynamické konstanty (BP, HR, SatO2)) byly analyzovány podobně. Modely byly replikovány upravené podle věku a pohlaví. Analýzy byly provedeny pomocí R software 3.4.0. Statistická významnost byla stanovena na hladině pravděpodobnosti <0,05.

2.8 Etická hlediska Účastníci, kteří splnili kritéria pro zařazení, byli vědci informováni a také jim byl poskytnut informativní dokument o studii. Účastníci, kteří se chtěli studie zúčastnit, podepsali informovaný souhlas.

4.1 Omezení Když jsme prováděli post-STAI test na jednotce následné anestezie (PACU), někteří pacienti nemohli přečíst dotazník, protože neměli brýle, takže otázky musela klást sestra. V budoucích studiích může lepší design výzkumu nebo vhodnější umístění testování poskytnout lepší pochopení tohoto tématu. Další výzkum by mohl zkoumat účinnost poslechu preferované hudby, použití hudby jako alternativy k jinému typu sedativního léku, jako je propofol, u jiných chirurgických pacientů, jakož i jejich spokojenost.

Střet zájmů a financování Žádné Poděkování Autoři děkují všem odborníkům, kteří na studii spolupracovali: sestrám z chirurgie, oddělení ošetřovatelské traumatologie a supervizi sester.

Děkuji zejména Dr. Xavieru Pelfortovi a Dr. Joan Miquel za pomoc s návrhem studie, statistickou analýzou, revizí rukopisu a anesteziologovi Dr. Josepovi Mª Bausilimu za pomoc se standardizací anestezie.