Kan musikk være et alternativ til sedasjon hos pasienter behandlet med total kneartroplastikk med regional anestesi?

1. Introduksjon Pasienter opplever generelt høye nivåer av angst når de er innlagt på sykehus for å gjennomgå kirurgi og andre invasive prosedyrer. Angst er en følelsesmessig tilstand eller tilstand preget av stress og ubehagelige følelser. Våkne pasienter på operasjonsstuen er redde for å føle smerte under de kirurgiske og/eller regionale anestetiske prosedyrene, noe som bidrar til økt angst. Pasienter operert i regional anestesi har spesielt behov for sedasjon i den perioperative perioden. Hensikten med sedasjonen er å sikre komfort, fullt samarbeid og kardiovaskulær stabilitet hos pasienter som kan opprettholde frie luftveier. Men på grunn av de uønskede effektene (respirasjonsdepresjon, kvalme, oppkast), er det vanskelig å oppnå optimal pasienttilfredshet. I tillegg er intraoperativ angst ofte forbundet med en større forekomst av smerte etter operasjonen.

   På den annen side har toksisitet av generelle anestetika nylig blitt studert fra dens nevrotoksiske effekt til nevroapoptose. I noen tilfeller kan de forårsake postoperativ kognitiv dysfunksjon og andre bivirkninger kjent som hypoksemi, respirasjonsdepresjon og økt morbiditet og dødelighet.

   Musikk har blitt foreslått som en potensiell intervensjon for å redusere angst og smerte i operasjonsstuemiljøet. Systematisk metaanalyse utført av Nilsson viste at 50 % av studiene (12 av 24) publisert mellom januar 1995 og januar 2007 fant signifikante reduksjoner i angstskåre målt ved STAI. og så har det blitt utført flere studier på fordelene med musikk, som har fortsatt å vise at musikk reduserer preoperativ og postoperativ angst og også reduserer postoperativ smerte.

   Det er også studier som konkluderer med at pasienter som lytter til musikk krever mindre midazolam for å oppnå tilsvarende grad av avspenning som kontroller hos ambulerende kirurgipasienter og at avslappende musikk er et nyttig alternativ til midazolam for premedisinering før operasjon.

   Musikk har et betydelig løfte som en adjuvant smertebehandlingsterapi og kan i milde tilfeller brukes til å supplere, kanskje til og med erstatte, farmasøytiske intervensjoner før, under og etter smertefulle prosedyrer. Den maksimale reduksjonen i smerteintensitetsnivåer er 0,9 enheter på en null til ti skala; selv om denne forskjellen når statistisk signifikans, er dens kliniske betydning uklar.

   Målet med denne studien var å evaluere effekten av bruk av musikk i den perioperative prosessen til pasienter som gjennomgår operasjon av total kneprotese med regional anestesi uten beroligende midler og sammenligne angst og smerte hos disse pasientene operert med regional anestesi, lytte til eller ikke musikk gjennom hodetelefoner hos pasienter uten sedasjon.

2. Materiale og metoder 2.1 Forskningsdesign og setting Denne studien var en randomisert klinisk studie med enkeltblinde, tre skader og parallelle, som fant sted på operasjonssalen utført fra januar 2017 til januar 2018.

Deltakerne som hadde det underskrevne informerte samtykket, når de nådde operasjonsområdet, ble delt inn i de tre gruppene i henhold til randomiseringslisten, kontrollgruppe (hodetelefoner uten musikk, uten sedasjon), sedasjonsgruppe (hodetelefoner uten musikk, med sedasjon), intervensjonsgruppe (hodetelefoner med musikk, uten sedasjon).

Nittifem pasienter var kvalifisert for formålet med denne studien og ti ble nektet å delta i studien. Av de 85 gjenværende forsøkspersonene ble 29 allokert til kontrollgruppen, 27 til sedasjonsgruppen, mens 29 ble allokert til intervensjonsgruppen. CONSORT flytdiagram av fremdriften gjennom fasene av en parallell randomisert studie av de tre gruppene er vist på figur 1.

Det var ingen endringer i metodene etter prøvestart.

2.2 Deltakere og prøvestørrelse Studien ble utført på deltakere som var planlagt for en total knearthroplasty-prosedyre på et offentlig sykehus fra januar 2017 til januar 2018. Inklusjonskriteriene var: (1) alder fra 50 til 85 år, (2) hadde regional anestesi, (3) operasjonsvarighet som ikke oversteg to timer (4) var villig til å delta i studien og signerte en informert samtykkeskjema. Eksklusjonskriteriene var: (1) de pasientene med klassifiseringssystem fra American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3 eller 4, (2) brukt allergiske legemidler, (3) psykiatriske pasienter eller kognitive problemer, (4) pasienter som vi har kommunikasjon med problemer, (5) pasienter som av en eller annen grunn trenger annen type anestesi.

Prøvestørrelsen var bestemt med hensyn til mulige forskjeller i verdien av numerisk smerte blant de 3 gruppene som ble studert. I en analyse av variansen til en tre-nivå faktor (ANOVA), forutsatt at et vanlig standardavvik på 1,5 og en minimumsforskjell å detektere på 1 poeng (eller tilsvarende, for å oppdage en forskjell i en kvantitativ variabel på 0,66) standardavvik), med en statistisk styrke på 80 % og en alfafeil på 0,05, var det nødvendig med 53 pasienter i hver av de tre gruppene for å oppdage forskjellen som statistisk signifikant. Maksimalt 10 % oppfølgingstap ble vurdert. Resultatet av utvalget var 159 deltakere. Det ble gjennomført en foreløpig analyse som ifølge den statistiske beregningen måtte gjennomføres ved ankomst til 81 deltakere (27 for hver gruppe). Hvis resultatet var signifikant fordelaktig eller skadelig sammenlignet med den samtidige placebogruppen, kunne studien stoppes.

2.3 Randomisering Randomiseringslister ble generert basert på pseudorandomtall med SPSS-programmet. For studien ble det utført 3 blokker med 81 pasienter hver, tilsvarende 27 pasienter for hver gruppe.

All randomisering var uavhengig av undersøkelsene. Randomisering ble gjort av en statistiker som ikke var en del av dataanalysen.

Når en deltaker var en kandidat til å delta i studien, ble den tilfeldige fordelingstabellen konsultert når gruppen ble tildelt, forskerne utarbeidet en lukket konvolutt med informasjon om intervensjonen mottatt (med eller uten sedasjon og med eller uten musikk) av deltakeren i tilfelle det var Det er nødvendig å bryte den enkle blinden. De ble også fortalt til deltakerne at de ikke ville si om de ville høre på musikk eller ikke.

Personalet, personellet og assistentene til etterforskningen ble blindet for deltakernes gruppeoppgave.

2.4 Intervensjon Når deltakerne ble inkludert i studien, ble de tildelt en gruppe i henhold til randomiseringstabellen. Deltakerne i kontrollgruppen ble plassert med hodetelefoner som ikke produserte musikk og fikk administrert 2 ml serum, deltakerne i sedasjonsgruppen ble plassert med hodetelefoner uten musikk og ble administrert tilsvarende dose midazolam (0,025 mg / kg hos pasienter under 65 år) års alder. Hos pasienter over 65 år og/eller med leversvikt eller nyresvikt med glomerulær filtrasjon <30 ml/t, var dosen av midazolam 0,015 mg/kg) og deltakerne i intervensjonsgruppen ble plassert med hodetelefoner som produserte musikk og ble administrert 2 ml serum. Alle deltakerne ble administrert samme bedøvelse (levobupivakain) for regional anestesi og de samme smertestillende midler i den postoperative perioden (ropivakain, dexketeroprofen, paracetamol). En standardisering av anestesi og analgesi ble utført av anestesi- og gjenopplivingstjenesten ved sykehuset.

Musikken som gruppens pasienter hørte på under oppholdet på operasjonsstuen var en samling sanger fra musikkgruppen Piano Guys, spilt et volum på 50-55 db. Hodetelefonen som ble brukt var Audio-Technica ATH-M40X og mp3-en var iPod Nano (Apple).

I følge noen studier anbefales det at terapeutisk musikk bør ha et sakte tempo, lav tonehøyde, regelmessig rytme og behagelige harmoniske, og bør bestå av stryke-, fløyte- og pianovalg (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). I en Cochrane-anmeldelse så ikke sjangeren og varigheten av den beroligende musikken ut til å påvirke effektiviteten til musikkintervensjon.

Det var ingen endringer i forsøksresultatene etter at rettssaken startet.

2.5 Instrumenter og målinger Vi brukte både subjektive og objektive mål for angst og smerte i vår studie.

2.5.1 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) State-Trait Anxiety Inventory (STAI) består av to forskjellige deler, kalt STAI-Trait Anxiety Inventory (STAI-TA) og STAI-State Anxiety Inventory (STAI-SA). Denne testen krever at pasienter fullfører et 40-element, 20 elementer som måler tilstandsangst og 20 elementer som måler egenskapsangst (Spielberger et al., 1970) og legger til hvert av elementene i hver underskala. Poengsummen kan variere mellom 0 og 60, som representerer henholdsvis høyeste og laveste nivå av angst. I vår studie ble STAI-TA testresultater evaluert preoperativt. STAI-SA ble utført i venterommet (ortopedisk enhet, 30 minutter før operasjon) og postoperativ periode i postanestesiavdeling (PACU) (restitusjonsperiode, 30 minutter etter operasjon). Det er ingen kuttpoeng, men direkte skårer omdannes til centiler basert på kjønn og alder.

2.5.2 Vale Numerical Scale (VNS) Smerteintensitet måles ofte for visuell analog skala (VAS) eller numerisk ranting-skala (NRS). Vi brukte NRS, smerte ble vurdert på en 10-punkts smerteintensitet numerisk vurderingsskala, der 0=ingen smerte og 10=verst mulig smerte (Lee et al.2015). Forskeren ga muntlig instruksjon om ''Vennligst sa punktet ved tallet for å vise hvor mye smerte du har akkurat nå''. Smertene ble målt i preoperativ, intraoperativ og postoperativ fase.

2.5.3 Hemodynamiske konstanter: For å måle HR og BP plasserte forskerne sensoren på det radielle området av pasientens underarm i 15 minutter. Overvåking av elektrokardiogrammet (EKG) og kapillær oksygenmetning (SatO2) var kontinuerlig. Deltakerne ble bedt om å ikke bevege seg for å sikre kvaliteten på avlesningene. I vår studie ble HR, BP og SatO2 målt med en Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03.

2.6 Datainnsamlingsprosess Denne forskningen ble godkjent av Den etiske komité for klinisk forskning, (godkjent kode: PR218/16).

Forskerne (SR, MR) sjekket operasjonsplanen og møtte potensielle deltakere på rommet til ortopedisk enhet hvor vi tok det signerte samtykket og vi ga dem STAI-spørreskjemaet.

Når deltakerne nådde preoperativt område, så forskerne gruppen som tilhørte hver deltaker i henhold til randomiseringslisten og de ble overvåket hemodynamiske konstanter (HR, BP, SatO2), hodetelefonene ble plassert med eller uten musikk og dosen av sedasjon eller fysiologisk serum (placebo) ble administrert i henhold til studiegruppen de tilhørte. Dosen med sedasjon eller serum ble gjentatt hvert 45. minutt til operasjonen var ferdig. Alle dataene (STAI preoperativ og postoperativ, VNS preoperativ og postoperativ, hemodynamiske konstanter hvert 15. minutt, doseanestetika og analgetika, sosiodemografiske variabler) ble registrert i en graf laget av forskere.

Datainnsamlingen i hver fase, preoperativ, intraoperativ og postoperativ, ble utført av sykepleiere som ikke tilhørte forskerteamet, som ble utdannet før studiestart slik at det ikke var skjevheter i innsamlingen.

2.7 Statistisk analyse Kategoriske variabler ble beskrevet ved hjelp av antall tilfeller, prosentandelen i forhold til totalen fordelt på kategori og antall tilgjengelige data. Kontinuerlige variabler ble beskrevet ved hjelp av antall tilfeller, gjennomsnittet og standardavviket eller medianen og interkvartilområdet (IQR). Kontinuerlige variabler ble sammenlignet ved å bruke Students t-test eller Mann-Whitney U-test etter behov. Fishers eksakte test eller Pearsons χ2-test ble brukt for å vurdere forholdet mellom kategoriske variabler. For å evaluere hovedmålet ble det utført en kovariansanalyse for å evaluere intervensjonens rolle i endringen i verdien av den endelige smerten sammenlignet med initial smerte. Effektene av hver intervensjon ble sammenlignet av par med justeringen for flere sammenligninger av Tukey. Resten av studievariablene (STAI spørreskjema og hemodynamiske konstanter (BP, HR, SatO2)) ble analysert tilsvarende. Modeller ble replikert justert etter alder og kjønn. Analyser ble utført med R-programvare 3.4.0. Den statistiske signifikansen ble satt til et sannsynlighetsnivå <0,05.

2.8 Etiske betraktninger Deltakerne som oppfylte inklusjonskriteriene ble informert av forskerne og de fikk også et informativt dokument om studien. Deltakerne som ønsket å delta i studien signerte et informert samtykke.

4.1 Begrensninger Da vi utførte post-STAI-testen i Post Anesthesia Care Unit (PACU), kunne noen pasienter ikke lese spørreskjemaet fordi de ikke hadde brillene, så sykepleieren måtte stille spørsmålene. I fremtidige studier kan et bedre forskningsdesign eller et mer passende teststed gi en bedre forståelse av dette emnet. Ytterligere forskning kan undersøke effektiviteten av å lytte til foretrukket musikk, bruken av musikk som et alternativ til en annen type beroligende medisin som propofol, for andre kirurgiske pasienter, samt deres tilfredshet.

Interessekonflikt og finansiering Ingen Anerkjennelser Forfatterne takker alle fagpersoner som har samarbeidet i studien: operasjonssykepleiere, sykepleiertraumatologisk avdeling og sykepleietilsyn.

Takk spesielt Dr Xavier Pelfort og Dr Joan Miquel, for hjelp med studiedesign, statistisk analyse, manuskriptgjennomgang og anestesilege Dr Josep Mª Bausili for hjelp med anestesistandardisering.