La musica potrebbe essere un'alternativa alla sedazione nei pazienti trattati con artroplastica totale del ginocchio con anestesia regionale?

1. Introduzione I pazienti generalmente sperimentano alti livelli di ansia quando vengono ricoverati in ospedale per sottoporsi a interventi chirurgici e altre procedure invasive. L'ansia è uno stato emotivo o una condizione caratterizzata da stress e sentimenti spiacevoli. I pazienti svegli in sala operatoria temono di provare dolore durante le procedure chirurgiche e/o di anestesia regionale, il che contribuisce ad aumentare l'ansia. I pazienti operati in anestesia regionale hanno particolarmente bisogno di sedazione durante il periodo perioperatorio. Lo scopo della sedazione è quello di garantire comfort, piena collaborazione e stabilità cardiovascolare dei pazienti che possono mantenere la pervietà delle vie aeree. Tuttavia, a causa degli effetti avversi (depressione respiratoria, nausea, vomito), è difficile ottenere una soddisfazione ottimale del paziente. Inoltre, l'ansia intraoperatoria è spesso associata a una maggiore incidenza di dolore dopo l'intervento chirurgico.

   D'altra parte, la tossicità degli anestetici generali è stata recentemente studiata dal suo effetto neurotossico alla neuroapoptosi. In alcuni casi, possono causare disfunzione cognitiva postoperatoria e altri effetti collaterali noti come ipossiemia, depressione respiratoria e aumento della morbilità e della mortalità.

   La musica è stata suggerita come un potenziale intervento per ridurre l'ansia e il dolore nell'ambiente della sala operatoria. La meta-analisi sistematica condotta da Nilsson ha rivelato che il 50% degli studi (12 su 24) pubblicati tra gennaio 1995 e gennaio 2007 ha riscontrato riduzioni significative nei punteggi di ansia misurati dalla STAI. e poi sono stati condotti ulteriori studi sui benefici della musica, che hanno continuato a dimostrare che la musica riduce l'ansia preoperatoria e postoperatoria e riduce anche il dolore postoperatorio.

   Ci sono anche studi che concludono che i pazienti che ascoltano musica richiedono meno midazolam per raggiungere un grado di rilassamento simile a quello dei controlli nei pazienti sottoposti a chirurgia ambulatoriale e che la musica rilassante è un'utile alternativa al midazolam per la premedicazione prima dell'intervento chirurgico.

   La musica è molto promettente come terapia adiuvante per la gestione del dolore e nei casi lievi può essere utilizzata per integrare, forse anche sostituire, gli interventi farmaceutici prima, durante e dopo le procedure dolorose. La riduzione massima dei livelli di intensità del dolore è di 0,9 unità su una scala da zero a dieci; sebbene questa differenza raggiunga un significato statistico, la sua importanza clinica non è chiara.

   Lo scopo di questo studio è stato quello di valutare l'effetto dell'uso della musica nel processo perioperatorio di pazienti sottoposti a chirurgia di artroplastica totale del ginocchio con anestesia regionale senza sedativi e confrontare l'ansia e il dolore di questi pazienti operati con anestesia regionale, ascoltando o meno la musica attraverso le cuffie nei pazienti senza sedazione.

2. Materiale e metodi 2.1 Disegno e impostazione della ricerca Questo studio è stato uno studio clinico randomizzato in singolo cieco, tre danni e parallelo, che si è svolto in sala operatoria condotto da gennaio 2017 a gennaio 2018.

I partecipanti che avevano il consenso informato firmato, una volta raggiunta l'area chirurgica, sono stati divisi nei tre gruppi secondo la lista di randomizzazione, gruppo di controllo (cuffie senza musica, senza sedazione), gruppo sedazione (cuffie senza musica, con sedazione), gruppo di intervento (cuffie con musica, senza sedazione).

Novantacinque pazienti erano eleggibili per lo scopo di questo studio e dieci sono stati rifiutati di partecipare allo studio. Degli 85 soggetti rimanenti, 29 sono stati assegnati al gruppo di controllo, 27 al gruppo di sedazione, mentre 29 sono stati assegnati al gruppo di intervento. Il diagramma di flusso CONSORT dei progressi attraverso le fasi di uno studio randomizzato parallelo dei tre gruppi è mostrato nella Figura 1.

Non sono state apportate modifiche ai metodi dopo l'inizio del processo.

2.2 Partecipanti e dimensione del campione Lo studio è stato condotto su partecipanti programmati per una procedura di artroplastica totale del ginocchio in un ospedale pubblico da gennaio 2017 a gennaio 2018. I criteri di inclusione erano: (1) età compresa tra 50 e 85 anni, (2) anestesia regionale, (3) durata dell'intervento non superiore a due ore (4) disponibilità a partecipare allo studio e firma di un modulo di consenso. I criteri di esclusione erano: (1) quei pazienti con sistema di classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) 3 o 4, (2) farmaci allergici usati, (3) pazienti psichiatrici o problemi cognitivi, (4) pazienti con cui abbiamo comunicazione problemi, (5) pazienti che per qualsiasi motivo necessitano di un altro tipo di anestesia.

La dimensione del campione è stata determinata rispetto alle possibili differenze nel valore del dolore numerico tra i 3 gruppi studiati. Pertanto, in un'analisi della varianza di un fattore a tre livelli (ANOVA), assumendo una deviazione standard comune di 1,5 e una differenza minima da rilevare di 1 punto (o equivalente, per rilevare una differenza in qualsiasi variabile quantitativa di 0,66 deviazioni standard), con una potenza statistica dell'80% e un errore alfa di 0,05, sono stati necessari 53 pazienti in ciascuno dei tre gruppi per rilevare la differenza come statisticamente significativa. È stata considerata una perdita di follow-up massima del 10%. Il risultato del campione è stato di 159 partecipanti. È stata effettuata un'analisi ad interim che secondo il calcolo statistico doveva essere effettuata quando si arrivava a 81 partecipanti (27 per ciascun gruppo). Se il risultato è stato significativo benefico o dannoso rispetto al gruppo placebo concomitante, lo studio potrebbe essere interrotto.

2.3 Randomizzazione Gli elenchi di randomizzazione sono stati generati sulla base di numeri pseudocasuali con il programma SPSS. Per lo studio sono stati eseguiti 3 blocchi di 81 pazienti ciascuno, corrispondenti a 27 pazienti per ciascun gruppo.

Tutta la randomizzazione era indipendente dalle ricerche. La randomizzazione è stata effettuata da uno statistico che non faceva parte dell'analisi dei dati.

Quando un partecipante era candidato a partecipare allo studio, al momento dell'assegnazione del gruppo veniva consultata la tabella di assegnazione casuale, i ricercatori elaboravano una busta chiusa con le informazioni sull'intervento ricevuto (con o senza sedazione e con o senza musica) dal partecipante nel caso fosse necessario rompere il semplice buio. È stato anche detto ai partecipanti che non avrebbero detto se avrebbero ascoltato o meno la musica.

Il personale, il personale e gli assistenti alle indagini erano all'oscuro dell'assegnazione del gruppo dei partecipanti.

2.4 Intervento Una volta inclusi nello studio, i partecipanti sono stati assegnati a un gruppo in base alla tabella di randomizzazione. Ai partecipanti del gruppo di controllo sono state poste cuffie che non producevano musica e sono stati somministrati 2 ml di siero, ai partecipanti del gruppo di sedazione sono state poste cuffie senza musica e è stata somministrata la dose corrispondente di midazolam (0,025 mg/kg nei pazienti sotto i 65 anni) anni di età. Nei pazienti di età superiore ai 65 anni e/o con insufficienza epatica o renale con filtrazione glomerulare <30 ml/h, la dose di midazolam era di 0,015 mg/Kg.) e ai partecipanti del gruppo di intervento sono state poste cuffie che producevano musica e sono stati somministrati 2 ml di siero. A tutti i partecipanti è stato somministrato lo stesso anestetico (levobupivacaina) per l'anestesia regionale e gli stessi analgesici nel periodo postoperatorio (ropivacaina, dexketeroprofene, paracetamolo). Una standardizzazione dell'anestesia e dell'analgesia è stata eseguita dal servizio di anestesiologia e rianimazione dell'ospedale.

La musica che i pazienti del gruppo ascoltavano durante la loro permanenza in sala operatoria era una raccolta di canzoni del gruppo musicale Piano Guys, suonate a un volume di 50-55 db. Le cuffie utilizzate erano Audio-Technica ATH-M40X e l'mp3 era iPod Nano (Apple).

Secondo alcuni studi, si raccomanda che la musica terapeutica abbia un tempo lento, un tono basso, un ritmo regolare e armonici piacevoli, e dovrebbe consistere in selezioni di archi, flauto e pianoforte (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). In una revisione Cochrane, il genere e la durata della musica rilassante non sembravano influenzare l'efficacia dell'intervento musicale.

Non ci sono state modifiche ai risultati del processo dopo l'inizio del processo.

2.5 Strumenti e misurazioni Nel nostro studio abbiamo impiegato misure sia soggettive che oggettive per l'ansia e il dolore.

2.5.1 State-Trait Anxiety Inventory (STAI) Lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI) consiste di due parti distinte, denominate STAI-Trait Anxiety Inventory (STAI-TA) e STAI-State Anxiety Inventory (STAI-SA). Questo test richiede ai pazienti di completare un 40 item, 20 item che misurano l'ansia di stato e 20 item che misurano l'ansia di tratto (Spielberger et al., 1970) aggiungendo ciascuno degli item di ciascuna sottoscala. Il punteggio può variare tra 0 e 60, rappresentando rispettivamente il livello più alto e quello più basso di ansia. Nel nostro studio, i risultati del test STAI-TA sono stati valutati prima dell'intervento. La STAI-SA è stata eseguita durante la sala d'attesa (unità ortopedica, 30 minuti prima dell'intervento) e il periodo postoperatorio nell'unità di cura post-anestesia (PACU) (periodo di recupero, 30 minuti dopo l'intervento). Non ci sono punti tagliati, ma i punteggi diretti vengono trasformati in centili in base al sesso e all'età.

2.5.2 Vale Numerical Scale (VNS) L'intensità del dolore è spesso misurata per scala analogica visiva (VAS) o scala numerica ranting (NRS). Abbiamo utilizzato la NRS, il dolore è stato valutato su una scala di valutazione numerica dell'intensità del dolore a 10 punti, dove 0=nessun dolore e 10=peggior dolore possibile (Lee et al.2015). Il ricercatore ha dato istruzioni orali di "Per favore, ha detto il punto al numero per mostrare quanto dolore ha in questo momento". Il dolore è stato misurato nella fase preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria.

2.5.3 Costanti emodinamiche: per misurare FC e BP, i ricercatori hanno posizionato il sensore sull'area radiale dell'avambraccio del paziente per 15 minuti. Il monitoraggio dell'elettrocardiogramma (ECG) e della saturazione capillare di ossigeno (SatO2) è stato continuo. Ai partecipanti è stato chiesto di non muoversi per garantire la qualità delle letture. Nel nostro studio, HR, BP e SatO2 sono stati misurati da un Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03.

2.6 Processo di raccolta dei dati Questa ricerca è stata approvata dal Comitato Etico per la Ricerca Clinica, (codice approvato: PR218/16).

I ricercatori (SR, MR) hanno verificato il programma operatorio e incontrato i potenziali partecipanti nella stanza dell'unità ortopedica dove abbiamo preso il consenso firmato e abbiamo consegnato loro il questionario STAI.

Quando i partecipanti hanno raggiunto l'area preoperatoria, i ricercatori hanno guardato il gruppo che apparteneva a ciascun partecipante in base all'elenco di randomizzazione e sono stati monitorati le costanti emodinamiche (HR, BP, SatO2), le cuffie sono state posizionate con o senza musica e la dose di sedazione o fisiologica il siero (placebo) è stato somministrato in base al gruppo di studio a cui appartenevano. La dose di sedazione o siero è stata ripetuta ogni 45 minuti fino al termine dell'intervento. Tutti i dati (STAI preoperatori e postoperatori, VNS preoperatori e postoperatori, costanti emodinamiche ogni 15 minuti, dosi di anestetici e analgesici, variabili sociodemografiche) sono stati registrati in un grafico creato dai ricercatori.

La raccolta dei dati in ciascuna fase, preoperatoria, intraoperatoria e postoperatoria, è stata effettuata da infermieri non appartenenti al gruppo di ricerca, che sono stati istruiti prima di iniziare lo studio in modo che non vi fossero distorsioni nella raccolta.

2.7 Analisi statistica Le variabili categoriche sono state descritte attraverso il numero di casi, la percentuale rispetto al totale per categoria e il numero di dati disponibili. Le variabili continue sono state descritte mediante il numero di casi, la media e la deviazione standard o la mediana e l'intervallo interquartile (IQR). Le variabili continue sono state confrontate utilizzando il test t di Student o il test U di Mann-Whitney, a seconda dei casi. Il test esatto di Fisher o il test χ2 di Pearson sono stati applicati per valutare la relazione tra variabili categoriali. Al fine di valutare l'obiettivo principale, è stata eseguita un'analisi di covarianza per valutare il ruolo dell'intervento nella variazione del valore del dolore finale rispetto al dolore iniziale. Gli effetti di ciascun intervento sono stati confrontati a coppie con l'adeguamento per confronti multipli di Tukey. Il resto delle variabili dello studio (questionario STAI e costanti emodinamiche (BP, HR, SatO2)) sono state analizzate in modo simile. I modelli sono stati replicati adattati per età e sesso. Le analisi sono state eseguite con il software R 3.4.0. La significatività statistica è stata fissata a un livello di probabilità <0,05.

2.8 Considerazioni etiche I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati informati dai ricercatori e hanno ricevuto anche un documento informativo dello studio. I partecipanti che volevano partecipare allo studio hanno firmato un consenso informato.

4.1 Limitazioni Quando abbiamo eseguito il test post-STAI nell'unità di cura post anestesia (PACU), alcuni pazienti non potevano leggere il questionario perché non avevano gli occhiali, quindi l'infermiere doveva porre le domande. Negli studi futuri, un migliore disegno di ricerca o un luogo di test più adatto possono fornire una migliore comprensione su questo argomento. Ulteriori ricerche potrebbero esaminare l'efficacia dell'ascolto della musica preferita, l'uso della musica come alternativa a un altro tipo di farmaco sedativo come il propofol, per altri pazienti chirurgici, nonché la loro soddisfazione.

Conflitto di interessi e finanziamento Nessuno Ringraziamenti Gli autori ringraziano tutti i professionisti che hanno collaborato allo studio: infermieri di chirurgia, reparto di traumatologia infermieristica e supervisione infermieristica.

Ringrazia in particolare il dottor Xavier Pelfort e il dottor Joan Miquel, per l'assistenza con il disegno dello studio, l'analisi statistica, la revisione del manoscritto e l'anestesista Dr Josep Mª Bausili per l'assistenza con la standardizzazione dell'anestesia.