국부 마취로 슬관절 전치환술을 받은 환자에게 음악이 진정 작용의 대안이 될 수 있습니까?

1. 서론 환자는 일반적으로 수술 및 기타 침습적 시술을 받기 위해 입원할 때 높은 수준의 불안을 경험합니다. 불안은 스트레스와 불쾌한 감정을 특징으로 하는 감정 상태 또는 상태입니다. 수술실에서 깨어 있는 환자는 수술 및/또는 국부 마취 절차 중에 통증을 느낄 것을 두려워하여 불안감을 증가시킵니다. 국소 마취하에 수술을 받는 환자는 특히 수술 전후 기간 동안 진정이 필요합니다. 진정의 목적은 기도 확보를 유지할 수 있는 환자의 편안함, 완전한 협력 및 심혈관 안정성을 보장하는 것입니다. 그러나 부작용(호흡 저하, 메스꺼움, 구토)으로 인해 최적의 환자 만족도를 달성하기 어렵습니다. 또한 수술 중 불안은 종종 수술 후 통증 발생률이 더 높은 것과 관련이 있습니다.

   한편, 전신마취제의 독성은 최근 신경독성 효과부터 신경세포자멸사까지 연구되고 있다. 경우에 따라 수술 후 인지 기능 장애, 저산소혈증, 호흡 억제, 이환율 및 사망률 증가로 알려진 기타 부작용을 유발할 수 있습니다.

   음악은 수술실 환경에서 불안과 고통을 줄이기 위한 잠재적 개입으로 제안되었습니다. Nilsson이 수행한 체계적인 메타 분석에 따르면 1995년 1월부터 2007년 1월 사이에 발표된 연구의 50%(24개 중 12개)에서 STAI로 측정한 불안 점수가 크게 감소한 것으로 나타났습니다. 그리고 음악의 이점에 대한 더 많은 연구가 수행되어 음악이 수술 전 및 수술 후 불안을 감소시키고 수술 후 통증도 감소시킨다는 것을 계속해서 보여주었습니다.

   또한 음악을 듣는 환자는 외래 수술 환자의 대조군과 비슷한 정도의 이완을 달성하기 위해 미다졸람이 덜 필요하고 편안한 음악이 수술 전 사전 투약을 위한 미다졸람의 유용한 대안이라는 결론을 내리는 연구도 있습니다.

   음악은 보조적인 통증 관리 요법으로서 상당한 가능성을 가지고 있으며 경증의 경우 고통스러운 시술 전, 도중 및 후에 약물 개입을 보완하거나 대체하는 데 사용될 수 있습니다. 통증 강도 수준의 최대 감소는 0에서 10까지의 척도에서 0.9 단위입니다. 이 차이는 통계적으로 유의미하지만 임상적 중요성은 불분명합니다.

   본 연구의 목적은 진정제를 사용하지 않고 국소마취로 슬관절 전치환술을 시행하는 환자의 수술 전후 과정에서 음악 사용의 효과를 평가하고 국소마취로 수술을 받는 환자의 불안과 통증을 음악을 듣거나 듣지 않는 것과 비교하는 것이다. 진정제 없이 환자의 헤드폰을 통해.

2. 재료 및 방법 2.1 연구 설계 및 설정 본 연구는 2017년 1월부터 2018년 1월까지 수술실에서 진행된 단일 맹검, 삼해 및 병행 무작위 임상 시험 연구이다.

사전 동의서에 서명한 참가자는 수술 부위에 도착한 후 무작위 배정 목록, 대조군(음악 없는 헤드폰, 진정제 없음), 진정제 그룹(음악 없는 헤드폰, 진정제 있음), 개입 그룹(진정제 없이 음악이 있는 헤드폰).

95명의 환자가 이 연구의 목적에 적합했고 10명은 연구 참여를 거부했습니다. 나머지 85명의 피험자 중 29명은 대조군, 27명은 진정제군, 29명은 중재군에 할당되었습니다. 세 그룹의 병렬 무작위 시험 단계를 통한 진행 상황의 CONSORT 흐름도가 그림 1에 나와 있습니다.

시험 개시 후 방법에는 변화가 없었다.

2.2 참가자 및 표본 크기 연구는 2017년 1월부터 2018년 1월까지 공립 병원에서 슬관절 전치환술을 받을 예정인 참가자를 대상으로 수행되었습니다. 포함 기준은 다음과 같습니다: (1) 50세에서 85세 범위의 연령, (2) 국소 마취를 받았음, (3) 수술 시간이 2시간을 초과하지 않음, (4) 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 계약서에 서명 동의서 양식. 제외 기준은 (1) 미국 마취과 학회(ASA) 분류 체계가 3 또는 4인 환자, (2) 알레르기 약물을 사용하는 환자, (3) 정신 질환 또는 인지 문제가 있는 환자, (4) 의사소통이 가능한 환자입니다. 문제, (5) 어떤 이유로든 다른 유형의 마취가 필요한 환자.

표본 크기는 연구된 3개 그룹 사이에서 숫자 통증 값의 가능한 차이와 관련하여 결정되었습니다. 따라서 3단계 요인의 분산 분석(ANOVA)에서 공통 표준 편차를 1.5로 가정하고 검출할 최소 차이를 1포인트(또는 이에 상응하는 양적 변수의 차이를 검출하기 위해 0,66)로 가정합니다. 표준 편차), 80%의 통계 검정력과 0.05의 알파 오류로, 차이를 통계적으로 유의한 것으로 감지하기 위해 세 그룹 각각에서 53명의 환자가 필요했습니다. 최대 10% 후속 손실이 고려되었습니다. 샘플 결과는 159명의 참가자였습니다. 통계적 계산에 따라 참가자 81명(각 그룹당 27명)이 도착했을 때 수행해야 하는 중간 분석이 수행되었습니다. 결과가 동시 위약 그룹과 비교하여 유의미하게 유익하거나 유해한 경우 연구를 중단할 수 있습니다.

2.3 무작위화 무작위화 목록은 SPSS 프로그램을 사용하여 유사 난수를 기반으로 생성되었습니다. 연구를 위해 각 그룹당 27명의 환자에 해당하는 81명의 환자로 구성된 3개의 블록이 수행되었습니다.

모든 무작위화는 연구와 독립적이었습니다. 무작위화는 데이터 분석에 참여하지 않은 통계학자가 수행했습니다.

참가자가 연구에 참여할 후보일 때, 그룹이 배정될 때 무작위 할당표를 참조했고, 연구자들은 참가자가 받은 중재(진정제 유무, 음악 유무)에 대한 정보가 담긴 닫힌 봉투를 정교하게 작성했습니다. 경우에 간단한 블라인드를 깰 필요가 있습니다. 그들은 또한 참가자들에게 그들이 음악을 들을 것인지 말 것인지를 말하지 않겠다는 말을 들었다.

직원, 직원 및 조사 보조원은 참가자 그룹 할당에 대해 눈이 멀었습니다.

2.4 개입 참가자가 연구에 포함되면 무작위화 표에 따라 그룹이 지정되었습니다. 대조군 참가자는 음악이 없는 헤드폰을 착용하고 혈청 2ml를 투여받았고, 진정제 참가자는 음악이 없는 헤드폰을 착용하고 해당 용량의 미다졸람(65세 미만 환자의 경우 0.025mg/kg)을 투여받았습니다. 세. 65세 이상의 환자 및/또는 사구체 여과 <30 ml/h를 갖는 간 기능 부전 또는 신부전이 있는 환자에서, 미다졸람의 용량은 0.015 mg/Kg이었다. 혈청 2ml를 투여하였다. 모든 참가자는 국소 마취를 위해 동일한 마취제(levobupivacaine)를 투여받았고 수술 후 기간 동안 동일한 진통제(ropivacaine, dexketeroprofen, paracetamol)를 투여받았습니다. 마취 및 진통의 표준화는 병원의 마취 및 소생술 서비스에 의해 수행되었습니다.

그룹의 환자들이 수술실에 머무는 동안 들었던 음악은 음악 그룹 Piano Guys의 노래 모음으로 50-55db의 볼륨으로 재생되었습니다. 사용된 헤드폰은 Audio-Technica ATH-M40X이고 mp3는 iPod Nano(Apple)입니다.

일부 연구에 따르면 치료 음악은 느린 템포, 낮은 음조, 규칙적인 리듬, 기분 좋은 화성을 가져야 하며 현악기, 플루트, 피아노 선곡으로 구성되어야 한다고 권장합니다(Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). Cochrane 검토에서 부드러운 음악의 장르와 길이는 음악 개입의 효과에 영향을 미치지 않는 것 같습니다.

재판이 시작된 후 재판 결과에 어떤 변화도 없었다.

2.5 도구 및 측정 우리는 연구에서 불안과 통증에 대한 주관적 측정과 객관적 측정을 모두 사용했습니다.

2.5.1 상태-특성 불안 목록(STAI) 상태-특성 불안 목록(STAI)은 STAI-특성 불안 목록(STAI-TA) 및 STAI-상태 불안 목록(STAI-SA)이라는 두 부분으로 구성됩니다. 이 테스트는 환자가 40개 항목, 상태 불안을 측정하는 20개 항목 및 특성 불안을 측정하는 20개 항목을 완료하도록 요구합니다(Spielberger et al., 1970). 각 하위 척도의 각 항목을 추가합니다. 점수의 범위는 0에서 60 사이이며 각각 가장 높은 불안 수준과 가장 낮은 불안 수준을 나타냅니다. 우리 연구에서 STAI-TA 검사 결과는 수술 전 평가되었습니다. STAI-SA는 대기실(정형외과실, 수술 전 30분)과 수술 후 마취 후 관리실(PACU)(회복기, 수술 후 30분)에 시행하였다. 컷 포인트는 없지만 직접 점수는 성별과 연령에 따라 백분위수로 변환됩니다.

2.5.2 VNS(Vale Numerical Scale) 통증 강도는 VAS(visual analogue scale) 또는 NRS(numerical ranting scale)로 자주 측정됩니다. 우리는 NRS를 사용했고, 통증은 10점 통증 강도 수치 등급 척도로 평가되었으며, 여기서 0=통증 없음, 10=가능한 최악의 통증(Lee et al.2015)입니다. 연구원은 "지금 얼마나 고통을 겪고 있는지 보여주기 위해 숫자의 요점을 말하십시오"라고 구두로 지시했습니다. 통증은 수술 전, 수술 중 및 수술 후 단계에서 측정되었습니다.

2.5.3 혈역학적 상수: HR과 BP를 측정하기 위해 연구원들은 센서를 환자 팔뚝의 방사형 영역에 15분 동안 배치했습니다. 심전도(ECG) 및 모세혈관 산소 포화도(SatO2)의 모니터링은 지속적이었습니다. 판독값의 품질을 보장하기 위해 참가자들에게 움직이지 않도록 요청했습니다. 우리 연구에서 HR, BP 및 SatO2는 Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03으로 측정되었습니다.

2.6 데이터 수집 프로세스 이 연구는 임상 연구 윤리 위원회(승인 코드: PR218/16)의 승인을 받았습니다.

연구원(SR, MR)은 수술 일정을 확인하고 정형외과실에서 잠재적인 참가자를 만나 동의서에 서명한 후 STAI 설문지를 제공했습니다.

참가자가 수술 전 영역에 도달하면 연구원은 무작위 목록에 따라 각 참가자에 속한 그룹을 살펴보고 혈류역학적 상수(HR, BP, SatO2)를 모니터링하고 음악이 있거나 없는 헤드폰을 배치하고 진정제 또는 생리학적 용량을 모니터링했습니다. 혈청(위약)은 그들이 속한 연구 그룹에 따라 투여되었습니다. 수술이 끝날 때까지 45분마다 진정제 또는 혈청을 반복 투여하였다. 모든 데이터(STAI 수술 전 및 수술 후, VNS 수술 전 및 수술 후, 15분마다 혈역학 상수, 마취제 및 진통제 투여량, 사회인구학적 변수)는 연구원이 만든 그래프에 등록되었습니다.

수술 전, 수술 중, 수술 후 각 단계의 데이터 수집은 연구 팀에 속하지 않은 간호사에 의해 수행되었으며, 수집에 편향이 없도록 연구 시작 전에 교육을 받았습니다.

2.7 통계 분석 범주형 변수는 사례 수, 범주별 전체에 대한 백분율 및 사용 가능한 데이터 수를 통해 설명되었습니다. 연속 변수는 사례 수, 평균 및 표준 편차 또는 중앙값 및 사분위수 범위(IQR)를 통해 설명되었습니다. 연속 변수는 Student's t-test 또는 Mann-Whitney U-test를 적절하게 사용하여 비교했습니다. Fisher의 정확 검정 또는 Pearson의 χ2 검정을 적용하여 범주형 변수 간의 관계를 평가했습니다. 주요 목표를 평가하기 위해 초기 통증과 비교하여 최종 통증 값의 변화에서 중재의 역할을 평가하기 위해 공분산 분석을 수행했습니다. 각 개입의 효과는 Tukey의 다중 비교에 대한 조정과 함께 쌍으로 비교되었습니다. 나머지 연구 변수(STAI 설문지 및 혈역학 상수(BP, HR, SatO2))도 유사하게 분석되었습니다. 모델은 연령과 성별에 따라 조정하여 복제되었습니다. 분석은 R 소프트웨어 3.4.0으로 수행되었습니다. 통계적 유의성은 확률 수준 <0.05로 설정되었습니다.

2.8 윤리적 고려 포함 기준을 충족한 참가자는 연구자로부터 정보를 받았고 연구에 대한 정보 문서도 받았습니다. 연구에 참여하기를 원하는 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

4.1 제한사항 PACU(Post Anesthesia Care Unit)에서 Post-STAI 검사를 수행할 때 일부 환자는 안경이 없어 설문지를 읽을 수 없어 간호사가 질문해야 했습니다. 향후 연구에서는 더 나은 연구 설계 또는 더 적합한 테스트 위치가 이 주제에 대한 더 나은 이해를 제공할 수 있습니다. 추가 연구를 통해 선호하는 음악을 듣는 것의 효과, 프로포폴과 같은 다른 유형의 진정제 대신 음악을 사용하는 것이 다른 수술 환자에 대한 만족도와 만족도를 조사할 수 있습니다.

이해 상충 및 자금 지원 없음 감사의 글 저자는 연구에 협력한 모든 전문가들에게 감사를 표합니다: 수술 간호사, 간호 외상학과 및 간호 감독.

특히 Xavier Pelfort 박사와 Joan Miquel 박사에게 연구 설계, 통계 분석, 원고 검토에 도움을 주시고 마취 표준화에 도움을 주신 마취 전문의 Josep Mª Bausili 박사에게 감사드립니다.