Может ли музыка быть альтернативой седации у пациентов после тотального эндопротезирования коленного сустава с регионарной анестезией?

1. Введение Пациенты обычно испытывают высокий уровень тревоги, когда их госпитализируют для хирургического вмешательства или других инвазивных процедур. Тревожность – это эмоциональное состояние или состояние, характеризующееся стрессом и неприятными ощущениями. Находящиеся в сознании пациенты в операционной боятся, что они почувствуют боль во время хирургических и/или регионарных анестезиологических процедур, что способствует повышению тревожности. Пациенты, оперированные под регионарной анестезией, особенно нуждаются в седации в периоперационном периоде. Целью седации является обеспечение комфорта, полного сотрудничества и стабильности сердечно-сосудистой системы у пациентов, которые могут поддерживать проходимость дыхательных путей. Однако из-за побочных эффектов (угнетение дыхания, тошнота, рвота) трудно достичь оптимального удовлетворения пациента. Кроме того, интраоперационная тревога часто связана с большей частотой боли после операции.

   С другой стороны, недавно была изучена токсичность общих анестетиков от их нейротоксического действия до нейроапоптоза. В некоторых случаях они могут вызывать послеоперационную когнитивную дисфункцию и другие побочные эффекты, известные как гипоксемия, угнетение дыхания и повышенная заболеваемость и смертность.

   Музыка была предложена в качестве потенциального вмешательства для уменьшения беспокойства и боли в операционной. Систематический метаанализ, проведенный Нильссоном, показал, что 50% исследований (12 из 24), опубликованных в период с января 1995 г. по январь 2007 г., выявили значительное снижение показателей тревожности по шкале STAI. а затем были проведены дополнительные исследования преимуществ музыки, которые продолжали показывать, что музыка снижает предоперационную и послеоперационную тревогу, а также уменьшает послеоперационную боль.

   Есть также исследования, в которых делается вывод, что пациентам, слушающим музыку, требуется меньше мидазолама для достижения такой же степени релаксации, как и в контрольной группе у пациентов амбулаторной хирургии, и что расслабляющая музыка является полезной альтернативой мидазоламу для премедикации перед операцией.

   Музыка имеет большие перспективы в качестве адъювантной терапии боли, а в легких случаях может использоваться в качестве дополнения, а возможно, даже замены фармацевтических вмешательств до, во время и после болезненных процедур. Максимальное снижение уровня интенсивности боли составляет 0,9 единицы по десятибалльной шкале; хотя это различие достигает статистической значимости, его клиническое значение неясно.

   Целью данного исследования было оценить эффект использования музыки в периоперационном процессе у пациентов, перенесших операцию тотального эндопротезирования коленного сустава с регионарной анестезией без седативных средств, и сравнить тревогу и боль у этих пациентов, оперированных с регионарной анестезией, слушающих или не слушающих музыку. через наушники у пациентов без седации.

2. Материалы и методы 2.1 Дизайн и условия исследования Это исследование представляло собой рандомизированное клиническое исследование с одинарным слепым исследованием, исследованием трех видов вреда и параллельным исследованием, которое проводилось в операционной с января 2017 года по январь 2018 года.

Участники, у которых было подписано информированное согласие, после того, как они достигли места операции, были разделены на три группы в соответствии со списком рандомизации, контрольная группа (наушники без музыки, без седации), группа седации (наушники без музыки, с седацией), группа вмешательства (наушники с музыкой, без седации).

Девяносто пять пациентов подходили для целей этого исследования, а десяти было отказано в участии в исследовании. Из 85 оставшихся субъектов 29 были отнесены к контрольной группе, 27 — к группе седации, а 29 — к группе вмешательства. Блок-схема CONSORT прохождения этапов параллельного рандомизированного исследования трех групп показана на рисунке 1.

Изменений в методах после начала испытаний не было.

2.2 Участники и размер выборки Исследование проводилось на участниках, которым была назначена процедура тотального эндопротезирования коленного сустава в государственной больнице с января 2017 года по январь 2018 года. Критериями включения были: (1) возраст в диапазоне от 50 до 85 лет, (2) проводилась регионарная анестезия, (3) продолжительность операции не превышала двух часов (4) был готов участвовать в исследовании и подписал информированное бланк согласия. Критериями исключения были: (1) пациенты с классификационной системой Американского общества анестезиологов (ASA) 3 или 4, (2) применявшиеся аллергические препараты, (3) психиатрические пациенты или когнитивные проблемы, (4) пациенты, с которыми мы общались проблемы, (5) пациенты, которые по какой-либо причине нуждаются в другом виде анестезии.

Размер выборки определялся возможными различиями в числовом значении боли среди 3 изученных групп. Таким образом, при анализе дисперсии трехуровневого фактора (ANOVA), предполагая общее стандартное отклонение 1,5 и минимальную разницу для обнаружения в 1 балл (или эквивалент, для обнаружения разницы в любой количественной переменной 0,66 стандартные отклонения) со статистической мощностью 80% и альфа-ошибкой 0,05, в каждой из трех групп требовалось 53 пациента, чтобы определить разницу как статистически значимую. Учитывалась максимальная последующая потеря 10%. Результат выборки составил 159 участников. Был проведен промежуточный анализ, который согласно статистическому расчету должен был быть проведен при поступлении 81 участника (по 27 в каждой группе). Если результат был значительно полезным или вредным по сравнению с одновременной группой плацебо, исследование могло быть остановлено.

2.3 Рандомизация Списки рандомизации были созданы на основе псевдослучайных чисел с помощью программы SPSS. Для исследования было выполнено 3 блока по 81 пациенту в каждом, что соответствует 27 пациентам в каждой группе.

Вся рандомизация была независимой от исследований. Рандомизация проводилась статистиком, который не участвовал в анализе данных.

Когда участник был кандидатом на участие в исследовании, при распределении группы сверялись с таблицей случайного распределения, исследователи составляли закрытый конверт с информацией о вмешательстве, полученном (с седацией или без, с музыкой или без нее) участником в случае, если это было необходимо сломать простую шторку. Им также сказали участникам, что они не скажут, будут ли они слушать музыку.

Сотрудники, персонал и помощники следователя были слепы к участникам группового задания.

2.4 Вмешательство После того, как участники были включены в исследование, им была назначена группа в соответствии с таблицей рандомизации. Участникам контрольной группы надевали наушники без музыки и вводили 2 мл сыворотки, участникам группы седации надевали наушники без музыки и вводили соответствующую дозу мидазолама (0,025 мг/кг для пациентов до 65 лет). возраст. У пациентов старше 65 лет и/или с печеночной недостаточностью или почечной недостаточностью с клубочковой фильтрацией <30 мл/ч доза мидазолама составляла 0,015 мг/кг.) и участникам группы вмешательства надевали наушники, воспроизводящие музыку и вводили 2 мл сыворотки. Всем участникам вводили один и тот же анестетик (левобупивакаин) для регионарной анестезии и одни и те же анальгетики в послеоперационном периоде (ропивакаин, декскетеропрофен, парацетамол). Стандартизацию анестезии и обезболивания проводила служба анестезиологии и реанимации больницы.

Музыка, которую слушали пациенты группы во время пребывания в операционной, представляла собой сборник песен музыкальной группы Piano Guys, сыгранных на громкости 50-55 дБ. Использовались наушники Audio-Technica ATH-M40X, а mp3 — iPod Nano (Apple).

Согласно некоторым исследованиям, рекомендуется, чтобы терапевтическая музыка имела медленный темп, низкий тон, регулярный ритм и приятные гармоники и состояла из струнных, флейты и фортепиано (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). В Кокрейновском обзоре жанр и продолжительность успокаивающей музыки, похоже, не влияли на эффективность музыкального вмешательства.

Никаких изменений в результатах исследования после его начала не произошло.

2.5 Инструменты и измерения В нашем исследовании мы использовали как субъективные, так и объективные измерения беспокойства и боли.

2.5.1 Опросник тревожных состояний (STAI) Опросник тревожных состояний (STAI) состоит из двух частей, называемых Опросник тревожных состояний STAI (STAI-TA) и Опросник тревожных состояний STAI (STAI-SA). Этот тест требует, чтобы пациенты выполнили 40 пунктов, 20 пунктов, измеряющих тревожность состояния, и 20 пунктов, измеряющих личностную тревожность (Spielberger et al., 1970), добавляя каждый из пунктов каждой субшкалы. Оценка может варьироваться от 0 до 60, представляя, соответственно, самый высокий и самый низкий уровень тревожности. В нашем исследовании результаты теста STAI-TA оценивались до операции. STAI-SA выполняли в приемной (ортопедическое отделение, за 30 минут до операции) и в послеоперационном периоде в отделении постанестезиологического ухода (PACU) (период восстановления, 30 минут после операции). Нет предельных значений, но прямые баллы преобразуются в процентили в зависимости от пола и возраста.

2.5.2 Цифровая шкала Вале (VNS) Интенсивность боли часто измеряется по визуальной аналоговой шкале (VAS) или числовой шкале Ranting (NRS). Мы использовали NRS, боль оценивалась по 10-балльной числовой шкале оценки интенсивности боли, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль (Lee et al., 2015). Исследователь дал устную инструкцию: «Пожалуйста, укажите точку на числе, чтобы показать, насколько сильно вы испытываете боль в данный момент». Боль измеряли в дооперационном, интраоперационном и послеоперационном периоде.

2.5.3 Гемодинамические константы. Для измерения ЧСС и АД исследователи помещали датчик на лучевую область предплечья пациента на 15 минут. Мониторинг электрокардиограммы (ЭКГ) и насыщения капилляров кислородом (SatO2) был непрерывным. Участников попросили не передвигаться, чтобы обеспечить качество показаний. В нашем исследовании ЧСС, АД и SatO2 измерялись прибором Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03.

2.6 Процесс сбора данных Это исследование было одобрено Этическим комитетом клинических исследований (утвержденный код: PR218/16).

Исследователи (SR, MR) проверили график работы и встретились с потенциальными участниками в кабинете ортопедического отделения, где мы взяли подписанное согласие и дали им анкету STAI.

Когда участники достигли предоперационной зоны, исследователи просматривали группу, которая принадлежала каждому участнику в соответствии со списком рандомизации, и у них контролировали гемодинамические константы (ЧСС, АД, SatO2), надевали наушники с музыкой или без нее и дозу седативного или физиологического сыворотку (плацебо) вводили в соответствии с исследуемой группой, к которой они принадлежали. Доза седативного средства или сыворотки повторялась каждые 45 минут до завершения операции. Все данные (STAI до операции и после операции, VNS до операции и после операции, гемодинамические константы каждые 15 минут, дозы анестетиков и анальгетиков, социально-демографические переменные) были зарегистрированы на графике, созданном исследователями.

Сбор данных на каждом этапе, предоперационном, интраоперационном и послеоперационном, осуществлялся медсестрами, не входившими в исследовательскую группу, которые были обучены перед началом исследования, чтобы не было систематической ошибки при сборе.

2.7 Статистический анализ Категориальные переменные были описаны посредством числа случаев, процентного отношения к общему количеству по категориям и количеству доступных данных. Непрерывные переменные описывались с помощью числа случаев, среднего значения и стандартного отклонения или медианы и межквартильного диапазона (IQR). Непрерывные переменные сравнивались с использованием t-критерия Стьюдента или U-критерия Манна-Уитни в зависимости от ситуации. Для оценки взаимосвязи между категориальными переменными применялись точный критерий Фишера или критерий χ2 Пирсона. Для оценки основной цели был проведен ковариационный анализ для оценки роли вмешательства в изменении значения конечной боли по сравнению с исходной болью. Эффекты каждого вмешательства сравнивали попарно с поправкой Тьюки на множественные сравнения. Аналогично анализировались остальные исследуемые переменные (опросник STAI и гемодинамические константы (АД, ЧСС, SatO2)). Модели были воспроизведены с поправкой на возраст и пол. Анализы проводились с помощью программного обеспечения R 3.4.0. Статистическая значимость была установлена ​​на уровне вероятности <0,05.

2.8 Этические соображения Участники, которые соответствовали критериям включения, были проинформированы исследователями, и им также был предоставлен информативный документ об исследовании. Участники, изъявившие желание участвовать в исследовании, подписали информированное согласие.

4.1 Ограничения Когда мы проводили тест после STAI в отделении посленаркозного ухода (PACU), некоторые пациенты не могли прочитать анкету, потому что у них не было очков, поэтому медсестра должна была задавать вопросы. В будущих исследованиях лучший дизайн исследования или более подходящее место для тестирования могут обеспечить лучшее понимание этого предмета. Дополнительные исследования могут изучить эффективность прослушивания предпочитаемой музыки, использование музыки в качестве альтернативы другому типу седативных препаратов, таких как пропофол, для других хирургических пациентов, а также их удовлетворенность.

Конфликт интересов и финансирование Отсутствуют Благодарности Авторы выражают благодарность всем специалистам, участвовавшим в исследовании: хирургическим сестрам, сестринскому отделению травматологии и медсестринскому надзору.

Особая благодарность д-ру Xavier Pelfort и д-ру Joan Miquel за помощь в разработке дизайна исследования, статистическому анализу, обзору рукописи и анестезиологу д-ру Josep Mª Bausili за помощь в стандартизации анестезии.