¿Podría la música ser una alternativa a la sedación en pacientes tratados con artroplastia total de rodilla con anestesia regional?

1. Introducción Los pacientes generalmente experimentan altos niveles de ansiedad cuando son hospitalizados para someterse a cirugía y otros procedimientos invasivos. La ansiedad es un estado o condición emocional caracterizada por estrés y sentimientos desagradables. Los pacientes despiertos en el quirófano temen sentir dolor durante los procedimientos quirúrgicos y/o anestésicos regionales, lo que contribuye al aumento de la ansiedad. Los pacientes operados con anestesia regional tienen una necesidad particular de sedación durante el período perioperatorio. El propósito de la sedación es asegurar la comodidad, la plena cooperación y la estabilidad cardiovascular de los pacientes que pueden mantener una vía aérea permeable. Sin embargo, debido a los efectos adversos (depresión respiratoria, náuseas, vómitos), es difícil lograr la satisfacción óptima del paciente. Además, la ansiedad intraoperatoria a menudo se asocia con una mayor incidencia de dolor después de la cirugía.

   Por otra parte, recientemente se ha estudiado la toxicidad de los anestésicos generales desde su efecto neurotóxico hasta la neuroapoptosis. En algunos casos, pueden causar disfunción cognitiva postoperatoria y otros efectos secundarios conocidos como hipoxemia, depresión respiratoria y aumento de la morbilidad y mortalidad.

   La música se ha sugerido como una intervención potencial para reducir la ansiedad y el dolor en el entorno del quirófano. El metanálisis sistemático realizado por Nilsson reveló que el 50% de los estudios (12 de 24) publicados entre enero de 1995 y enero de 2007 encontraron reducciones significativas en las puntuaciones de ansiedad medidas por STAI. y luego se han realizado más estudios sobre los beneficios de la música, que han seguido demostrando que la música reduce la ansiedad preoperatoria y posoperatoria y también reduce el dolor posoperatorio.

   También hay estudios que concluyen que los pacientes que escuchan música requieren menos midazolam para lograr un grado de relajación similar al de los controles en pacientes de cirugía ambulatoria y que la música relajante es una alternativa útil al midazolam para la premedicación antes de la cirugía.

   La música es una promesa considerable como terapia adyuvante para el manejo del dolor y, en casos leves, se puede usar para complementar, tal vez incluso reemplazar, las intervenciones farmacéuticas antes, durante y después de los procedimientos dolorosos. La reducción máxima en los niveles de intensidad del dolor es de 0,9 unidades en una escala de cero a diez; aunque esta diferencia alcanza significación estadística, su importancia clínica no está clara.

   El objetivo de este estudio fue evaluar el efecto del uso de la música en el proceso perioperatorio de pacientes operados de artroplastia total de rodilla con anestesia regional sin sedantes y comparar la ansiedad y el dolor de estos pacientes operados con anestesia regional, escuchando o no música. a través de auriculares en pacientes sin sedación.

2. Material y métodos 2.1 Diseño y ámbito de la investigación Este estudio fue un estudio de ensayo clínico aleatorizado con ciego simple, tres daños y paralelo, que tuvo lugar en el quirófano realizado de enero de 2017 a enero de 2018.

Los participantes que contaban con el consentimiento informado firmado, una vez llegaron al área quirúrgica, fueron divididos en los tres grupos de acuerdo a la lista de aleatorización, grupo control (auriculares sin música, sin sedación), grupo sedación (auriculares sin música, con sedación), grupo de intervención (auriculares con música, sin sedación).

Noventa y cinco pacientes fueron elegibles para este estudio y diez se negaron a participar en el estudio. De los 85 sujetos restantes, 29 fueron asignados al grupo de control, 27 al grupo de sedación, mientras que 29 fueron asignados al grupo de intervención. El diagrama de flujo CONSORT del progreso a través de las fases de un ensayo aleatorio paralelo de los tres grupos se muestra en la Figura 1.

No hubo cambios en los métodos después del comienzo del ensayo.

2.2 Participantes y tamaño de la muestra El estudio se realizó en participantes programados para un procedimiento de Artroplastia Total de Rodilla en un Hospital Público de enero de 2017 a enero de 2018. Los criterios de inclusión fueron: (1) edad con un rango de 50 a 85 años, (2) tenía anestesia regional, (3) duración de la cirugía no mayor a dos horas (4) estaba dispuesto a participar en el estudio y firmó un acuerdo informado. formulario de consentimiento. Los criterios de exclusión fueron: (1) aquellos pacientes con sistema de clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) 3 o 4, (2) medicamentos alérgicos utilizados, (3) pacientes psiquiátricos o problemas cognitivos, (4) pacientes con los que tenemos comunicación problemas, (5) pacientes que por cualquier motivo necesitan otro tipo de anestesia.

El tamaño de la muestra se determinó en función de las posibles diferencias en el valor del dolor numérico entre los 3 grupos estudiados. Así, en un análisis de la varianza de un factor de tres niveles (ANOVA), suponiendo una desviación estándar común de 1,5 y una diferencia mínima a detectar de 1 punto (o equivalente, a detectar una diferencia en cualquier variable cuantitativa de 0,66 desviaciones estándar), con una potencia estadística del 80% y un error alfa de 0,05, se necesitaron 53 pacientes en cada uno de los tres grupos para detectar la diferencia como estadísticamente significativa. Se consideró una pérdida de seguimiento máxima del 10%. El resultado de la muestra fue de 159 participantes. Se realizó un análisis intermedio que según el cálculo estadístico se debió realizar al llegar a 81 participantes (27 por cada grupo). Si el resultado era significativamente beneficioso o perjudicial en comparación con el grupo de placebo simultáneo, el estudio podría detenerse.

2.3 Aleatorización Las listas de aleatorización se generaron a partir de números pseudoaleatorios con el programa SPSS. Para el estudio se realizaron 3 bloques de 81 pacientes cada uno, correspondientes a 27 pacientes para cada grupo.

Toda la aleatorización fue independiente de las investigaciones. La aleatorización fue realizada por un estadístico que no formó parte del análisis de datos.

Cuando un participante era candidato a participar en el estudio, se consultaba la tabla de asignación aleatoria cuando se asignaba el grupo, los investigadores elaboraban un sobre cerrado con información sobre la intervención recibida (con o sin sedación y con o sin música) por parte del participante en caso de que lo fuera hay que romper la simple persiana. También se les dijo a los participantes que no dirían si escucharían o no música.

El personal, el personal y los asistentes a la investigación estaban cegados a la asignación del grupo de participantes.

2.4 Intervención Una vez incluidos los participantes en el estudio, se les asignó un grupo de acuerdo a la tabla de aleatorización. A los participantes del grupo control se les colocaron audífonos que no producían música y se les administró 2 ml de suero, a los participantes del grupo de sedación se les colocaron audífonos sin música y se les administró la dosis correspondiente de midazolam (0,025 mg/kg en pacientes menores de 65 años). años de edad. En pacientes mayores de 65 años y/o con insuficiencia hepática o insuficiencia renal con filtrado glomerular <30 ml/h, la dosis de midazolam fue de 0,015 mg/Kg.) y a los participantes del grupo de intervención se les colocó unos auriculares que producían música. y se les administraron 2 ml de suero. A todos los participantes se les administró el mismo anestésico (levobupivacaína) para la anestesia regional y los mismos analgésicos en el postoperatorio (ropivacaína, dexketeroprofeno, paracetamol). Se realizó una estandarización de la anestesia y la analgesia por parte del servicio de anestesiología y reanimación del hospital.

La música que escucharon los pacientes del grupo durante su estancia en el quirófano fue una colección de canciones del grupo musical Piano Guys, tocadas a un volumen de 50-55 db. Los auriculares utilizados fueron Audio-Technica ATH-M40X y el mp3 fue iPod Nano (Apple).

Según algunos estudios, se recomienda que la música terapéutica tenga un tempo lento, un tono bajo, un ritmo regular y armónicos agradables, y debe consistir en selecciones de cuerdas, flauta y piano (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). En una revisión Cochrane, el género y la duración de la música relajante no parecieron influir en la eficacia de la intervención musical.

No hubo cambios en los resultados del ensayo después de que comenzó el ensayo.

2.5 Instrumentos y medidas Empleamos medidas tanto subjetivas como objetivas para la ansiedad y el dolor en nuestro estudio.

2.5.1 Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) El Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI) consta de dos partes diferentes, denominadas Inventario de Ansiedad STAI-Rasgo (STAI-TA) e Inventario de Ansiedad STAI-Estado (STAI-SA). Esta prueba requiere que los pacientes completen un cuestionario de 40 ítems, 20 ítems que miden ansiedad estado y 20 ítems que miden ansiedad rasgo (Spielberger et al., 1970) sumando cada uno de los ítems de cada subescala. La puntuación puede oscilar entre 0 y 60, representando los niveles más altos y más bajos de ansiedad, respectivamente. En nuestro estudio, los resultados de la prueba STAI-TA se evaluaron antes de la operación. El STAI-SA se realizó durante la sala de espera (Unidad de ortopedia, 30 minutos antes de la cirugía) y el postoperatorio en la Unidad de cuidados postanestésicos (UCPA) (período de recuperación, 30 minutos después de la cirugía). No hay puntos de corte, pero las puntuaciones directas se transforman en percentiles en función del sexo y la edad.

2.5.2 Escala numérica de Vale (VNS) La intensidad del dolor se mide con frecuencia mediante la escala analógica visual (VAS) o la escala numérica de desvaríos (NRS). Utilizamos el NRS, el dolor se evaluó en una escala de calificación numérica de la intensidad del dolor de 10 puntos, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible (Lee et al.2015). El investigador dio instrucciones orales de "Por favor, diga el punto en el número para mostrar cuánto dolor tiene en este momento". El dolor se midió en la fase preoperatoria, intraoperatoria y postoperatoria.

2.5.3 Constantes hemodinámicas: Para medir la FC y la PA, los investigadores colocaron el sensor en la zona radial del antebrazo del paciente durante 15 minutos. La monitorización del electrocardiograma (ECG) y la saturación de oxígeno capilar (SatO2) fue continua. Se pidió a los participantes que no se movieran para asegurar la calidad de las lecturas. En nuestro estudio, la FC, la PA y la SatO2 se midieron con un Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03.

2.6 Proceso de recolección de datos Esta investigación fue aprobada por el Comité Ético de Investigación Clínica, (código aprobado: PR218/16).

Los investigadores (SR, MR) revisaron el cronograma de operaciones y se reunieron con los posibles participantes en la sala de la unidad de ortopedia donde tomamos el consentimiento firmado y les entregamos el cuestionario STAI.

Cuando los participantes llegaron al área preoperatoria, los investigadores buscaron el grupo que pertenecía a cada participante según lista de aleatorización y se monitorearon las constantes hemodinámicas (FC, TA, SatO2), se colocaron los auriculares con o sin música y la dosis de sedación o fisiológica. Se administró suero (placebo) de acuerdo al grupo de estudio al que pertenecían. La dosis de sedación o suero se repitió cada 45 minutos hasta finalizar la cirugía. Todos los datos (STAI preoperatorio y posoperatorio, ENV preoperatorio y posoperatorio, constantes hemodinámicas cada 15 minutos, dosis de anestésicos y analgésicos, variables sociodemográficas) fueron registrados en un gráfico creado por los investigadores.

La recolección de datos en cada fase, preoperatoria, intraoperatoria y posoperatoria, fue realizada por enfermeras ajenas al equipo de investigación, quienes fueron educadas antes de iniciar el estudio para que no hubiera sesgos en la recolección.

2.7 Análisis estadístico Las variables categóricas se describieron mediante el número de casos, el porcentaje con respecto al total por categoría y el número de datos disponibles. Las variables continuas se describieron mediante el número de casos, la media y la desviación estándar o la mediana y el rango intercuartílico (RIC). Las variables continuas se compararon utilizando la prueba t de Student o la prueba U de Mann-Whitney, según correspondiera. Se aplicó la prueba exacta de Fisher o la prueba de la χ2 de Pearson para evaluar la relación entre las variables categóricas. Para evaluar el objetivo principal se realizó un análisis de covarianza para evaluar el papel de la intervención en el cambio del valor del dolor final frente al dolor inicial. Los efectos de cada intervención se compararon por pares con el ajuste para comparaciones múltiples de Tukey. El resto de variables de estudio (cuestionario STAI y constantes hemodinámicas (TA, FC, SatO2)) se analizaron de forma similar. Los modelos fueron replicados ajustados por edad y género. Los análisis se realizaron con el software R 3.4.0. La significación estadística se fijó en un nivel de probabilidad <0,05.

2.8 Consideraciones éticas Los participantes que cumplieron con los criterios de inclusión fueron informados por los investigadores y además se les entregó un documento informativo del estudio. Los participantes que quisieron participar en el estudio firmaron un consentimiento informado.

4.1 Limitaciones Cuando realizamos la prueba post-STAI en la Unidad de Cuidados Postanestésicos (UCPA), algunos pacientes no podían leer el cuestionario porque no tenían los anteojos, por lo que la enfermera tenía que hacer las preguntas. En estudios futuros, un mejor diseño de investigación o una ubicación de prueba más adecuada pueden proporcionar una mejor comprensión sobre este tema. Investigaciones adicionales podrían examinar la efectividad de escuchar la música preferida, el uso de la música como alternativa a otro tipo de fármaco sedante como el propofol, para otros pacientes quirúrgicos, así como su satisfacción.

Conflicto de intereses y financiación Ninguno Agradecimientos Los autores agradecen a todos los profesionales que han colaborado en el estudio: enfermeras de cirugía, enfermería del departamento de traumatología y supervisión de enfermería.

Agradecer especialmente al Dr. Xavier Pelfort y al Dr. Joan Miquel, por su ayuda en el diseño del estudio, análisis estadístico, revisión del manuscrito y al anestesista Dr. Josep Mª Bausili por su ayuda en la estandarización de la anestesia.