Czy muzyka może być alternatywą dla sedacji u pacjentów leczonych alloplastyką stawu kolanowego w znieczuleniu regionalnym?

1. Wstęp Pacjenci na ogół odczuwają wysoki poziom lęku podczas hospitalizacji w celu poddania się zabiegom chirurgicznym i innym zabiegom inwazyjnym. Lęk to stan lub stan emocjonalny charakteryzujący się stresem i nieprzyjemnymi uczuciami. Wybudzeni pacjenci na sali operacyjnej obawiają się, że będą odczuwać ból podczas zabiegów chirurgicznych i/lub znieczulenia miejscowego, co przyczynia się do wzrostu niepokoju. Pacjenci operowani w znieczuleniu regionalnym wymagają szczególnej sedacji w okresie okołooperacyjnym. Celem sedacji jest zapewnienie komfortu, pełnej współpracy i stabilności sercowo-naczyniowej pacjentom, którzy mogą utrzymać drożność dróg oddechowych. Jednak ze względu na działania niepożądane (depresja oddechowa, nudności, wymioty) trudno jest osiągnąć optymalną satysfakcję pacjentów. Ponadto lęk śródoperacyjny często wiąże się z częstszym występowaniem bólu po operacji.

   Z drugiej strony toksyczność środków do znieczulenia ogólnego była ostatnio badana od ich działania neurotoksycznego do neuroapoptozy. W niektórych przypadkach mogą powodować pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych i inne działania niepożądane, takie jak hipoksemia, depresja oddechowa oraz zwiększona chorobowość i śmiertelność.

   Zaproponowano muzykę jako potencjalną interwencję w celu zmniejszenia lęku i bólu w środowisku sali operacyjnej. Systematyczna metaanaliza przeprowadzona przez Nilssona ujawniła, że ​​50% badań (12 z 24) opublikowanych między styczniem 1995 a styczniem 2007 wykazało znaczną redukcję lęku mierzoną za pomocą STAI. a następnie przeprowadzono więcej badań dotyczących korzyści płynących z muzyki, które nadal pokazują, że muzyka zmniejsza lęk przed i po operacji, a także zmniejsza ból pooperacyjny.

   Istnieją również badania, z których wynika, że ​​pacjenci do słuchania muzyki potrzebują mniej midazolamu, aby osiągnąć podobny stopień odprężenia jak grupa kontrolna u pacjentów poddanych zabiegom ambulatoryjnym, oraz że muzyka relaksacyjna jest przydatną alternatywą dla midazolamu w premedykacji przed operacją.

   Muzyka jest bardzo obiecująca jako wspomagająca terapia przeciwbólowa, aw łagodnych przypadkach może być stosowana jako uzupełnienie, a być może nawet zastąpienie interwencji farmaceutycznych przed, w trakcie i po bolesnych zabiegach. Maksymalne zmniejszenie natężenia bólu wynosi 0,9 jednostki w skali od zera do dziesięciu; chociaż różnica ta osiąga istotność statystyczną, jej znaczenie kliniczne jest niejasne.

   Celem pracy była ocena wpływu wykorzystania muzyki na proces okołooperacyjny pacjentów poddawanych zabiegowi alloplastyki stawu kolanowego w znieczuleniu regionalnym bez środków uspokajających oraz porównanie lęku i bólu tych pacjentów operowanych w znieczuleniu regionalnym, słuchających lub nie słuchających muzyki przez słuchawki u pacjentów bez sedacji.

2. Materiał i metody 2.1 Projekt i kontekst badania To badanie było randomizowanym badaniem klinicznym z pojedynczą ślepą próbą, trzema uszkodzeniami i równoległymi, które miało miejsce na sali operacyjnej i trwało od stycznia 2017 r. do stycznia 2018 r.

Osoby, które posiadały podpisaną świadomą zgodę, po dotarciu na pole operacyjne zostały podzielone na trzy grupy według listy randomizacyjnej, grupę kontrolną (słuchawki bez muzyki, bez sedacji), grupę sedacyjną (słuchawki bez muzyki, z sedacją), grupa interwencyjna (słuchawki z muzyką, bez środków uspokajających).

Dziewięćdziesięciu pięciu pacjentów kwalifikowało się do tego badania, a dziesięciu odmówiono udziału w badaniu. Z pozostałych 85 osób 29 przydzielono do grupy kontrolnej, 27 do grupy sedacyjnej, a 29 do grupy interwencyjnej. Diagram przepływu CONSORT przedstawiający postępy w fazach równoległego randomizowanego badania trzech grup przedstawiono na rycinie 1.

Nie było zmian w metodach po rozpoczęciu próby.

2.2 Uczestnicy i wielkość próby Badanie przeprowadzono na uczestnikach zaplanowanych na zabieg całkowitej alloplastyki stawu kolanowego w Szpitalu Publicznym w okresie od stycznia 2017 do stycznia 2018 roku. Kryteriami włączenia były: (1) wiek w przedziale od 50 do 85 lat, (2) przebyte znieczulenie przewodowe, (3) czas trwania zabiegu nie przekraczający dwóch godzin, (4) chęć udziału w badaniu i podpisana świadoma formularz zgody. Kryteriami wykluczającymi były: (1) pacjenci z klasyfikacją American Society of Anaesthesiologists (ASA) 3 lub 4, (2) stosowane leki alergiczne, (3) pacjenci psychiatryczni lub z problemami poznawczymi, (4) pacjenci, z którymi mamy kontakt problemów, (5) pacjentów, którzy z jakiegokolwiek powodu potrzebują innego rodzaju znieczulenia.

Wielkość próby była określona w odniesieniu do możliwych różnic w wartości liczbowej bólu między 3 badanymi grupami. Zatem w analizie wariancji trzypoziomowego czynnika (ANOVA), przy założeniu wspólnego odchylenia standardowego równego 1,5 i minimalnej różnicy do wykrycia wynoszącej 1 punkt (lub równoważnej, umożliwiającej wykrycie różnicy dowolnej zmiennej ilościowej wynoszącej 0,66 odchylenia standardowe), z mocą statystyczną 80% i błędem alfa 0,05, potrzebnych było 53 pacjentów w każdej z trzech grup, aby wykryć różnicę jako statystycznie istotną. Wzięto pod uwagę maksymalnie 10% straty w okresie obserwacji. Wynik próby wyniósł 159 uczestników. Przeprowadzono analizę pośrednią, która zgodnie z obliczeniami statystycznymi musiała zostać przeprowadzona po przybyciu do 81 uczestników (po 27 z każdej grupy). Jeśli wynik był znacząco korzystny lub szkodliwy w porównaniu z równoczesną grupą placebo, badanie można było przerwać.

2.3 Randomizacja Listy randomizacji zostały wygenerowane na podstawie liczb pseudolosowych za pomocą programu SPSS. W badaniu przeprowadzono 3 bloki po 81 pacjentów każdy, co odpowiada 27 pacjentom w każdej grupie.

Cała randomizacja była niezależna od badań. Randomizacja została przeprowadzona przez statystyka, który nie był częścią analizy danych.

Gdy uczestnik był kandydatem do udziału w badaniu, podczas przydziału do grupy konsultowano tabelę losowego przydziału, badacze opracowali zamkniętą kopertę z informacją o otrzymanej interwencji (z sedacją lub bez oraz z muzyką lub bez) przez uczestnika w takim przypadku konieczne jest zerwanie prostej w ciemno. Uczestnikom powiedziano również, że nie powiedzą, czy będą słuchać muzyki.

Personel, personel i asystenci dochodzenia byli ślepi na przydział grup uczestników.

2.4 Interwencja Po włączeniu uczestników do badania przydzielono ich do grupy zgodnie z tabelą randomizacji. Uczestnikom grupy kontrolnej umieszczono słuchawki, które nie wytwarzały muzyki i podano im 2 ml surowicy, uczestnikom grupy sedacyjnej umieszczono słuchawki bez muzyki i podano im odpowiednią dawkę midazolamu (0,025 mg/kg mc. u pacjentów poniżej 65 lat). lat. U pacjentów powyżej 65 roku życia i/lub z niewydolnością wątroby lub nerek z przesączaniem kłębuszkowym <30 ml/h dawka midazolamu wynosiła 0,015 mg/kg.), a uczestnicy grupy interwencyjnej zostali umieszczeni ze słuchawkami odtwarzającymi muzykę i podano im 2 ml surowicy. Wszystkim uczestnikom podano ten sam środek znieczulający (lewobupiwakainę) do znieczulenia regionalnego i te same leki przeciwbólowe w okresie pooperacyjnym (ropiwakaina, deksketeroprofen, paracetamol). Standaryzację znieczulenia i analgezji przeprowadził oddział anestezjologii i resuscytacji szpitala.

Muzyka, której słuchali pacjenci grupy podczas pobytu na sali operacyjnej, to zbiór piosenek zespołu muzycznego Piano Guys, odtwarzany o głośności 50-55 db. Użyte słuchawki to Audio-Technica ATH-M40X, a mp3 to iPod Nano (Apple).

Według niektórych badań zaleca się, aby muzyka terapeutyczna miała wolne tempo, niski ton, regularny rytm i przyjemne harmonie oraz składała się z utworów smyczkowych, fletu i fortepianu (Nilsson, 2008; Pelletier, 2004). W przeglądzie Cochrane wydaje się, że gatunek i czas trwania kojącej muzyki nie wpływają na skuteczność interwencji muzycznej.

Nie było żadnych zmian w wynikach badania po rozpoczęciu badania.

2.5 Instrumenty i pomiary W naszym badaniu zastosowaliśmy zarówno subiektywne, jak i obiektywne pomiary lęku i bólu.

2.5.1 Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) Inwentarz Stanu-Cechy Lęku (STAI) składa się z dwóch różnych części, nazwanych Inwentarzem Stanu-Cechy Lęku (STAI-TA) i Inwentarzem Stanu-Cechy Lęku (STAI-SA). Ten test wymaga od pacjentów wypełnienia 40 pozycji, 20 pozycji mierzących lęk jako stan i 20 pozycji mierzących lęk jako cechę (Spielberger i in., 1970), dodając każdą pozycję z każdej podskali. Wynik może wynosić od 0 do 60, reprezentując odpowiednio najwyższy i najniższy poziom lęku. W naszym badaniu wyniki testu STAI-TA oceniano przed operacją. Badanie STAI-SA przeprowadzono w poczekalni (oddział ortopedyczny, 30 minut przed operacją) oraz w okresie pooperacyjnym w oddziale opieki po anestezjologii (PACU) (okres rekonwalescencji, 30 minut po zabiegu). Nie ma punktów odcięcia, ale bezpośrednie wyniki są przekształcane w centyle na podstawie płci i wieku.

2.5.2 Skala numeryczna Vale'a (VNS) Intensywność bólu jest często mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) lub numerycznej skali rantingu (NRS). Zastosowaliśmy NRS, ból oceniano na 10-punktowej numerycznej skali oceny natężenia bólu, gdzie 0 = brak bólu, a 10 = najgorszy możliwy ból (Lee i wsp. 2015). Badacz udzielił ustnej instrukcji: „Proszę powiedzieć punkt przy numerze, aby pokazać, jak bardzo odczuwasz teraz ból”. Ból mierzono w fazie przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej.

2.5.3 Stałe hemodynamiczne: Aby zmierzyć HR i BP, badacze umieścili czujnik na promieniowej części przedramienia pacjenta na 15 minut. Monitorowanie elektrokardiogramu (EKG) i wysycenia krwi kapilarnej tlenem (SatO2) było ciągłe. Uczestnicy zostali poproszeni o nie ruszanie się, aby zapewnić jakość odczytów. W naszym badaniu HR, BP i SatO2 mierzono aparatem Datex Ohmeda TYPE D-LCC15..03.

2.6 Proces zbierania danych Niniejsze badanie zostało zatwierdzone przez Komisję Etyczną ds. Badań Klinicznych (kod zatwierdzenia: PR218/16).

Badacze (SR, MR) sprawdzili harmonogram operacji i spotkali się z potencjalnymi uczestnikami w sali oddziału ortopedycznego, gdzie bierzemy podpisaną zgodę i przekazujemy kwestionariusz STAI.

Kiedy uczestnicy dotarli do obszaru przedoperacyjnego, badacze przydzielili grupę do każdego uczestnika zgodnie z listą randomizacyjną i monitorowali stałe hemodynamiczne (HR, BP, SatO2), zakładali słuchawki z muzyką lub bez muzyki oraz dawkę środków uspokajających lub fizjologicznych. surowicę (placebo) podawano zgodnie z grupą badaną, do której należeli. Dawkę środka uspokajającego lub surowicy powtarzano co 45 minut, aż do zakończenia zabiegu. Wszystkie dane (STAI przed i po operacji, VNS przed i po operacji, stałe hemodynamiczne co 15 minut, dawki środków znieczulających i przeciwbólowych, zmienne socjodemograficzne) zostały zarejestrowane na wykresie stworzonym przez badaczy.

Zbieranie danych w każdej fazie, przedoperacyjnej, śródoperacyjnej i pooperacyjnej, było prowadzone przez pielęgniarki nienależące do zespołu badawczego, które zostały przeszkolone przed rozpoczęciem badania, aby nie było błędów w zbieraniu.

2.7 Analiza statystyczna Zmienne kategorialne zostały opisane za pomocą liczby przypadków, udziału procentowego w stosunku do ogółu według kategorii oraz liczby dostępnych danych. Zmienne ciągłe opisano za pomocą liczby przypadków, średniej i odchylenia standardowego lub mediany i rozstępu międzykwartylowego (IQR). Zmienne ciągłe porównano stosując odpowiednio test t-Studenta lub test U Manna-Whitneya. Do oceny związku między zmiennymi kategorialnymi zastosowano dokładny test Fishera lub test χ2 Pearsona. W celu oceny celu głównego przeprowadzono analizę kowariancji oceniającą rolę interwencji w zmianie wartości bólu końcowego w porównaniu z bólem początkowym. Efekty każdej interwencji porównano parami z poprawką na wielokrotne porównania Tukeya. Pozostałe zmienne badania (kwestionariusz STAI i stałe hemodynamiczne (BP, HR, SatO2)) analizowano podobnie. Modele były replikowane z uwzględnieniem wieku i płci. Analizy przeprowadzono za pomocą oprogramowania R 3.4.0. Istotność statystyczną ustalono na poziomie prawdopodobieństwa <0,05.

2.8 Względy etyczne Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali poinformowani przez badaczy i otrzymali również dokument informacyjny dotyczący badania. Osoby, które chciały wziąć udział w badaniu, podpisały świadomą zgodę.

4.1 Ograniczenia Kiedy wykonywaliśmy test post-STAI w Oddziale Opieki Po Znieczuleniu (PACU), niektórzy pacjenci nie mogli przeczytać kwestionariusza, ponieważ nie mieli okularów, więc pielęgniarka musiała zadawać pytania. W przyszłych badaniach lepszy projekt badań lub bardziej odpowiednie miejsce do przeprowadzania testów może zapewnić lepsze zrozumienie tego tematu. Dodatkowe badania mogłyby zbadać skuteczność słuchania preferowanej muzyki, wykorzystanie muzyki jako alternatywy dla innego rodzaju leku uspokajającego, takiego jak propofol, dla innych pacjentów chirurgicznych, a także ich zadowolenie.

Konflikt interesów i finansowanie Brak Podziękowania Autorzy dziękują wszystkim profesjonalistom, którzy współpracowali przy badaniu: pielęgniarkom chirurgicznym, oddziałowi pielęgniarstwa traumatologicznego i nadzorowi pielęgniarskiemu.

Szczególnie dziękuję dr Xavierowi Pelfortowi i dr Joan Miquel za pomoc w zaprojektowaniu badania, analizie statystycznej, przeglądzie manuskryptu oraz anestezjologowi dr Josepowi Mª Bausili za pomoc w standaryzacji znieczulenia.