閉塞性睡眠時無呼吸症候群の参加者におけるゲファピキサント (MK-7264) の安全性と忍容性 (MK-7264-039)

包含基準:

• -OSAの国際分類（ICSD-3）によるOSAの診断。調査員による閉塞性睡眠時無呼吸（OSA）の病歴の評価および以下を含む必要がある診断面接: .
• -スクリーニング時の無呼吸低呼吸指数（AHI）≥20イベント/時間。
• -過去1か月以内に気道陽圧（PAP）装置を使用していない、またはスクリーニング前の7日以内に歯科器具を使用していない 研究全体でPAPまたは歯科器具を使用することは許可されていません（治療期間間のウォッシュアウト間隔を含む）そして研究後の訪問まで。
• -高酸素症に対する頸動脈体の反応が損なわれていないことを確認するための、スクリーニング時のパルスオキシメトリー（SpO2）によるベースライン酸素飽和度が94％以上。
• -研究前（スクリーニング1）の訪問時のボディマス指数（BMI）≤35 kg / m ^ 2。
• 病歴、身体診察、バイタルサイン測定、検査室の安全性検査に基づいて健康であると判断された.
• 心電図（ECG）に臨床的に重大な異常なし
• 男性と女性による避妊の使用は、臨床研究に参加する人々の避妊方法に関する地域の規制と一致している必要があります。
• 女性の参加者は、妊娠中または授乳中でなく、出産の可能性のある女性 (WOCBP) ではない場合、または WOCBP であり、許容される避妊方法を使用している場合に参加する資格があります。
• WOCBP は、研究介入の初回投与前 72 時間以内に、高感度の妊娠検査 (地域の規制で義務付けられている尿) で陰性でなければなりません。
• 尿検査が陰性であると確認できない場合（例えば、あいまいな結果）、血清妊娠検査が必要です。
• 治験責任医師は、病歴、月経歴、および最近の性行為のレビューを担当し、妊娠が早期に発見されなかった女性が含まれるリスクを減らします。
• 睡眠ルーチンの他の異常な変化の影響を受けない一貫した睡眠-覚醒スケジュール (つまり、まれな場合を除いて、就寝時間と起床時間は 1 ～ 2 時間以上変化しない)。
• 自己申告で少なくとも連続 4 時間の睡眠を維持できる。

除外基準:

• OSA 以外に、気管支拡張症、肺気腫、喘息などの別の臨床的に重要な活動性肺疾患の証拠が、病歴、身体診察、または胸部 X 線によって記録されている。
• -研究前の訪問前の過去6か月以内の病歴、または以下を含むがこれらに限定されない不安定または臨床的に重要な心血管障害の現在の証拠：急性冠症候群、不安定狭心症、うっ血性心不全、心原性失神、心筋症、あらゆる症候性不整脈、起立性低血圧、コントロール不良の高血圧、慢性腎臓病、腎移植
• -アラニントランスアミナーゼの異常な無作為化前検査値 > 1.5 x 正常の上限（x ULN）、アスパラギン酸トランスアミナーゼ > 1.5 x ULN、直接ビリルビン > 1.5 x ULN、血清クレアチニン > 2 mg/dL
• -調査官の意見によると、次のいずれかの状態の病歴または診断：ナルコレプシー（脱力発作を伴うまたは伴わない）または特発性過眠症、概日リズム睡眠障害、悪夢を含むパラソムニア障害、睡眠恐怖障害、夢遊病障害、および急速な眼球運動(REM) 行動障害、周期的四肢運動 (PLM) 障害、むずむず脚症候群、慢性不眠症
• -研究介入のベースライン1の前の24時間以内に尿または血清妊娠検査が陽性であるWOCBP。
• -臨床的に重要な、または制御が不十分な内分泌、胃腸、心血管、血液、肝臓、免疫、腎臓、呼吸器、泌尿生殖器、または主要な神経学的（脳卒中および慢性発作を含む）異常または疾患の病歴。
• -精神的または法的に無能力である、または研究前のスクリーニング時に重大な感情的な問題を抱えている
• 研究の結果を混乱させる可能性がある、または研究の全期間中の参加者の参加を妨げる可能性のある状態、治療法、検査室または心電図の異常、またはその他の状況の履歴または現在の証拠。
• -発作障害（小児期の熱性けいれんの単一エピソードを除く）、脳卒中、一過性脳虚血発作、多発性硬化症、認知障害、または過去10以内の持続的な意識喪失を伴う重大な頭部外傷を含むがこれらに限定されない神経障害の病歴年。
• -重大な複数および/または重度のアレルギー（例、食物、薬物、ラテックスアレルギー）の病歴、または処方薬または非処方薬または食物に対するアナフィラキシー反応または重大な不耐性（すなわち、全身性アレルギー反応）がありました。
• -アナフィラキシーまたは皮膚の有害薬物反応（全身症状の有無にかかわらず）の病歴 スルホンアミド系抗生物質または他のスルホンアミド含有薬。
• -B型肝炎表面抗原、C型肝炎抗体またはHIVに陽性。
• -適切に治療された非黒色腫性皮膚癌または子宮頸部の上皮内癌を含むいくつかの例外を除いて、癌（悪性腫瘍）の病歴または;治験責任医師の意見および治験依頼者の同意を得て、適切なフォローアップにより治療に成功したため、治験期間中に再発する可能性が低いその他の悪性腫瘍（例えば、治験開始から10年以上前に治療に成功した悪性腫瘍）調査前の[スクリーニング]訪問）。
• 推定糸球体濾過率 (eGFR) < 60 mL/分/1.73 Cockcroft-Gault (CG) 方程式に基づく m^2。