Gefapixant (MK-7264) 在阻塞性睡眠呼吸暂停 (MK-7264-039) 参与者中的安全性和耐受性
2024年10月23日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC
一项评估 MK-7264 对阻塞性睡眠呼吸暂停参与者影响的随机双盲临床试验
本研究的目的是评估中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 参与者多剂量给药 gefapixant (MK-7264) 的安全性和耐受性。
主要假设是，与安慰剂相比，中度至重度 OSA 参与者多次服用 gefapixant (MK-7264) 可降低呼吸暂停低通气指数 (AHI)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Gent、比利时、9000
- Universitair Ziekenhuis Gent ( Site 0012)
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Florida
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Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical ( Site 0004)
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Hollywood、Florida、美国、33024
- Research Centers of America, LLC ( Site 0002)
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Neurotrials Research, Inc. ( Site 0001)
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New York
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New York、New York、美国、10019
- Clinilabs, Inc. ( Site 0005)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 国际睡眠障碍分类 (ICSD-3) 对 OSA 的诊断，基于研究者对阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA) 病史和诊断面谈的评估，其中必须包括： .
- 筛选时呼吸暂停低通气指数 (AHI) ≥ 20 事件/小时。
- 在筛选前的前 1 个月内未使用气道正压 (PAP) 装置或在筛选前的前 7 天内未使用牙科器具，并且在整个研究期间不允许使用 PAP 或牙科器具（包括治疗期间之间的清洗间隔）直到研究后访问。
- 筛选时通过脉搏血氧仪 (SpO2) 得出的基线氧饱和度≥ 94%，以确保颈动脉体对高氧的反应未受损。
- 研究前（筛选 1）访视时体重指数 (BMI) ≤ 35 kg/m^2。
- 根据病史、体格检查、生命体征测量和实验室安全测试判断为身体健康。
- 心电图 (ECG) 无临床显着异常
- 男性和女性使用避孕药具应符合当地有关临床研究参与者避孕方法的规定。
- 如果女性参与者没有怀孕或哺乳，并且不是育龄妇女 (WOCBP) 或者是 WOCBP 并且使用可接受的避孕方法，则有资格参加。
- WOCBP 必须在第一次研究干预前 72 小时内进行高度敏感的妊娠试验（根据当地法规要求进行尿液）阴性。
- 如果尿检不能确定为阴性（例如，结果不明确），则需要进行血清妊娠试验。
- 调查员负责审查病史、月经史和最近的性活动，以降低纳入早期未被发现怀孕的女性的风险。
- 一个一致的睡眠-觉醒时间表，不受睡眠常规中任何其他异常变化的影响（即，就寝时间和起床时间的变化不超过 1-2 小时，极少数情况除外）。
- 根据自我报告，能够至少连续 4 小时保持睡眠。
排除标准：
- 除 OSA 外，有其他具有临床意义的活动性肺部疾病的证据，例如通过病史、体格检查或胸部 X 光检查记录的支气管扩张、肺气肿或哮喘。
- 研究前访问前过去 6 个月内的病史或不稳定或有临床意义的心血管疾病的当前证据，包括但不限于：急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、充血性心力衰竭、心源性晕厥、心肌病、任何有症状的心律失常、体位性低血压、未控制的高血压、慢性肾病、肾移植
- 丙氨酸转氨酶异常随机化前实验室值 > 1.5 x 正常上限 (x ULN)，天冬氨酸转氨酶 > 1.5 x ULN，直接胆红素 > 1.5 x ULN，血清肌酐 > 2 mg/dL
- 根据研究者的意见，有以下任何一种病史或诊断：发作性睡病（伴或不伴猝倒）或特发性嗜睡症、昼夜节律睡眠障碍、异态睡眠，包括噩梦症、睡惊症、梦游症和快速眼动(REM) 行为障碍、周期性肢体运动 (PLM) 障碍、不宁腿综合征、慢性失眠
- 在研究干预基线 1 前 24 小时内尿液或血清妊娠试验呈阳性的 WOCBP。
- 具有临床意义或控制不佳的内分泌、胃肠道、心血管、血液、肝脏、免疫、肾脏、呼吸、泌尿生殖或主要神经系统（包括中风和慢性癫痫发作）异常或疾病的病史。
- 精神上或法律上无行为能力，或在研究前筛选时有严重的情绪问题
- 任何条件、治疗、实验室或 ECG 异常或其他可能混淆研究结果或干扰参与者参与整个研究期间的情况的历史或当前证据。
- 任何神经系统疾病史，包括但不限于癫痫发作（儿童热性惊厥的单次发作除外）、中风、短暂性脑缺血发作、多发性硬化症、认知障碍或在过去 10 年内伴有持续意识丧失的严重头部外伤年。
- 有明显的多重和/或严重过敏史（例如，食物、药物、乳胶过敏），或者对处方药或非处方药或食物有过敏反应或明显的不耐受（即全身过敏反应）。
- 对磺胺类抗生素或其他含磺胺类药物有过敏反应或皮肤药物不良反应（伴或不伴全身症状）的病史。
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体或 HIV 阳性。
- 癌症（恶性肿瘤）病史，但有一些例外情况，包括经过充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或宫颈原位癌；根据研究者的意见并经申办者同意，已通过适当的随访成功治疗并因此在研究期间不太可能复发的其他恶性肿瘤（例如，在研究前 ≥ 10 年已成功治疗的恶性肿瘤）研究前[筛选]访问）。
- 估计的肾小球滤过率 (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m^2 基于 Cockcroft-Gault (CG) 方程。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：序列 1：安慰剂 -> Gefapixant
在第 1 阶段，参与者在每晚睡前 (QHS) 接受单次口服剂量的安慰剂匹配 gefapixant (MK-7264)，持续 7 天。
在第 2 期，参与者接受单次口服剂量的 gefapixant (MK-7264) QHS，持续 7 天。
两个 7 天的给药期被 7 天的清除期分开。
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在第 1 期和第 2 期（各 7 天），参与者接受 4 片（180 毫克）gefapixant (MK-7264) QHS。
其他名称：
在第 1 期和第 2 期（各 7 天），参与者会收到 4 片安慰剂 QHS。
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实验性的：序列 2：Gefapixant -> 安慰剂
在第 1 期，参与者接受单次口服剂量的 gefapixant (MK-7264) QHS，持续 7 天。
在第 2 阶段，参与者接受单次口服剂量的安慰剂匹配 gefapixant (MK-7264) QHS，持续 7 天。
两个 7 天的给药期被 7 天的清除期分开。
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在第 1 期和第 2 期（各 7 天），参与者接受 4 片（180 毫克）gefapixant (MK-7264) QHS。
其他名称：
在第 1 期和第 2 期（各 7 天），参与者会收到 4 片安慰剂 QHS。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 根据多超声 (PSG) 计算的基线变化
大体时间：基线第 1 天和每个治疗期的第 7 天
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呼吸暂停低通气指数 (AHI) 是每个参与者的呼吸暂停和低通气指数的总和。
每个参与者的呼吸暂停指数计算为呼吸暂停次数除以总睡眠时间。
每个参与者的呼吸不足指数计算为呼吸不足的次数除以总睡眠时间。
这些测量值是从多超声仪 (PSG) 收集的，多超声仪是收集脑电图 (EEG)、眼电图 (EOG)、肌电图 (EMG)、心电图 (ECG)、气流、呼吸努力、血氧测定和睡眠位置数据的诊断性睡眠研究。
每个时期的基线 AHI 测量值在第 -1 天获得。
每个治疗期间相对于基线的个体 AHI 倍数变化计算为治疗 AHI 与基线 AHI 的比率。
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基线第 1 天和每个治疗期的第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在研究期间经历不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：最后一次服用研究药物后最多 14 天（最多 35 天）
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AE 定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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最后一次服用研究药物后最多 14 天（最多 35 天）
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因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：最多 21 天
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AE 定义为与产品使用暂时相关的身体结构、功能或化学的任何不利和意外变化，无论是否被认为与产品使用相关。
任何与产品使用暂时相关的先前存在的状况恶化（即频率和/或强度的任何临床显着不利变化）也是 AE。
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最多 21 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月10日
初级完成 (实际的)
2019年10月22日
研究完成 (实际的)
2019年10月22日
研究注册日期
首次提交
2019年3月19日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月19日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 7264-039
- 2018-004099-37 (其他标识符：EudraCT Number)
- MK-7264-039 (其他标识符：MSD Protocol Number)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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