폐쇄성 수면 무호흡증(MK-7264-039) 참가자의 Gefapixant(MK-7264)의 안전성 및 내약성

포함 기준:

• 다음을 포함해야 하는 폐쇄성 수면 무호흡증(OSA) 이력 및 진단 인터뷰에 대한 조사관의 평가를 기반으로 OSA의 국제 수면 장애 분류(ICSD-3) 진단: 중요한 사전 의학적 개입 없이 OSA 진단을 ​​확인한 과거의 문서화된 수면 연구 .
• 무호흡-저호흡 지수(AHI) ≥ 스크리닝 시 시간당 20건.
• 스크리닝 이전 1개월 이내에 양압(PAP) 장치를 사용하지 않았거나 스크리닝 이전 7일 이내에 치과 장치를 사용하지 않았으며 연구 기간 동안 PAP 또는 치과 장치를 사용할 수 없습니다(치료 기간 사이의 휴약 간격 포함). 연구 후 방문까지.
• 고산소증에 대한 경동맥 반응이 손상되지 않았는지 확인하기 위해 스크리닝 시 맥박 산소 측정법(SpO2)을 통한 기준 산소 포화도 ≥ 94%.
• 사전 연구(선별 1) 방문 시 체질량 지수(BMI) ≤ 35kg/m^2.
• 병력, 신체 검사, 활력 징후 측정 및 실험실 안전 테스트를 기반으로 건강하다고 판단됩니다.
• 심전도(ECG)에서 임상적으로 유의한 이상이 없음
• 남성과 여성의 피임법 사용은 임상 연구 참여자의 피임 방법에 관한 현지 규정과 일치해야 합니다.
• 여성 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중이 아니며 가임 여성(WOCBP)이 아니거나 WOCBP이고 허용되는 피임 방법을 사용하는 경우 참가할 수 있습니다.
• WOCBP는 연구 개입의 첫 투여 전 72시간 이내에 매우 민감한 임신 검사(현지 규정에서 요구하는 소변 검사)가 음성이어야 합니다.
• 소변 검사에서 음성으로 확인할 수 없는 경우(예: 모호한 결과) 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 조사관은 조기에 발견되지 않은 임신을 가진 여성의 포함 위험을 줄이기 위해 병력, 생리 이력 및 최근 성행위를 검토할 책임이 있습니다.
• 수면 루틴의 다른 비정상적인 변화에 영향을 받지 않는 일관된 수면-각성 일정(즉, 취침 시간과 기상 시간이 드문 경우를 제외하고 1-2시간 이상 변하지 않음).
• 자기보고에 따르면 최소 연속 4시간 동안 수면을 유지할 수 있습니다.

제외 기준:

• OSA 외에 기관지 확장증, 폐기종 또는 병력, 신체 검사 또는 흉부 X-레이에 의해 기록된 천식과 같은 임상적으로 유의한 다른 활동성 폐 질환의 증거가 있습니다.
• 연구 전 방문 전 지난 6개월 이내의 병력 또는 불안정하거나 임상적으로 유의한 심혈관 장애의 현재 증거: 급성 관상동맥 증후군, 불안정 협심증, 울혈성 심부전, 심인성 실신, 심근병증, 모든 증상 부정맥, 기립성 저혈압, 조절되지 않는 고혈압, 만성신장질환, 신장이식
• 알라닌 트랜스아미나제 > 1.5 x 정상 상한(x ULN), 아스파르테이트 트랜스아미나제 > 1.5 x ULN, 직접 빌리루빈 > 1.5 x ULN, > 2 mg/dL의 혈청 크레아티닌에 대한 비정상적인 사전 무작위배정 실험실 값
• 조사자의 의견에 따라 다음 조건 중 임의의 것의 병력 또는 진단: 기면증(탈력 발작이 있거나 없음) 또는 특발성 과다수면증, 일주기 리듬 수면 장애, 악몽 장애를 포함한 사건수면, 수면 공포 장애, 몽유병 장애 및 급속 안구 운동 (REM) 행동 장애, 주기성 사지 운동(PLM) 장애, 하지 불안 증후군, 만성 불면증
• 연구 개입의 기준선 1 이전 24시간 이내에 양성 소변 또는 혈청 임신 검사를 받은 WOCBP.
• 임상적으로 중요하거나 잘 조절되지 않는 내분비, 위장, 심혈관, 혈액, 간, 면역, 신장, 호흡기, 비뇨생식기 또는 주요 신경학적(뇌졸중 및 만성 발작 포함) 이상 또는 질병의 병력.
• 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 사전 연구 선별 당시 심각한 정서적 문제가 있음
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구의 전체 기간 동안 참가자의 참여를 방해할 수 있는 모든 상태, 치료, 검사실 또는 ECG 이상 또는 기타 상황에 대한 병력 또는 현재 증거.
• 발작 장애(소아 열성 발작의 단일 에피소드 제외), 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 다발성 경화증, 인지 장애 또는 지난 10년 이내에 지속적인 의식 상실을 동반한 심각한 두부 외상을 포함하되 이에 국한되지 않는 신경 장애의 모든 병력 연령.
• 심각한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 음식, 약물, 라텍스 알레르기)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약 또는 음식에 대한 상당한 불내성(예: 전신 알레르기 반응)이 있었습니다.
• 설폰아미드 항생제 또는 기타 설폰아미드 함유 약물에 대한 아나필락시스 또는 피부 부작용 약물 반응(전신 증상이 있거나 없음)의 병력.
• B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV 양성.
• 적절하게 치료된 비흑색종 피부 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 포함하는 일부 예외를 포함한 암(악성 종양)의 병력, 또는; 및 적절한 후속 조치로 성공적으로 치료되었기 때문에 연구자의 의견과 후원자의 동의 하에 연구 기간 동안 재발할 가능성이 없는 기타 악성 종양(예: 이전에 ≥ 10년 전에 성공적으로 치료된 악성 종양) 연구 전 [선별] 방문).
• 예상 사구체 여과율(eGFR) < 60mL/min/1.73 Cockcroft-Gault(CG) 방정식을 기반으로 한 m^2.