パーキンソン病を追い出そう 2
2023年10月24日 更新者：Rush University Medical Center
パーキンソン病の運動学的転帰を変えるための空手の介入。キックアウト 2: 空手介入の第 2 段階、無作為試験
高齢者の一般的な健康と幸福に対する運動の利点は十分に確立されています。
太極拳やヨガなどのバランス エクササイズは、レジスタンス トレーニングとともに、高齢者の身体機能を改善または維持し、筋力を高めることができます。
さらに、有酸素運動は心血管および機能の健康を維持および改善するために重要です。
非接触ボクシングは最近、パーキンソン病 (PD) 患者の間で人気が急上昇しており、有酸素運動とバランス運動の両方が含まれています。
参加者は、ストレスと身体機能の改善を逸話的に指摘していますが、これは最小限の研究しかされていません.
したがって、構造化された空手運動プログラムの 10 週間にわたるパイロット研究を実施しました。
15 人の参加者の中で、私たちのパイロット データは、生活の質の向上と空手のクラスへの高い熱意を強調しています。
パイロットからのこれらの有望な結果に基づいて、空手介入の第 2 段階のために、より大規模な無作為化されたグループを募集しています。
この研究の目的は、早期から中期のパーキンソン病 (PD) 患者に合わせた地域ベースの空手クラスが実現可能かどうか、またどの程度実現可能かを検証することです 1)。 2) 可動性やバランスなどの客観的な結果を改善します。 3) PD の標準的な運動処方を与えられた個人と比較して、患者報告の転帰が改善されます。
調査の概要
詳細な説明
6 か月間、適格な被験者は週 2 回の空手クラスに参加します。これは、初期から中期の PD を持つ個人向けに特別に設計されたもので、上肢と下肢の動きを複数の方向に取り入れ、体全体の意識を高め、体重と回転をシフトすることに焦点を当てています。筋肉の弛緩、反応時間の改善、調整を改善するための複雑な反復動作の使用、転倒防止のためのフットワーク トレーニングと集中体重移動、自衛とストレス解消のための打撃シールド。
空手クラスのキャパシティと PD の変化を検出するための科学的アプローチの両方により、被験者はアーム 1: 空手クラスにすぐに参加するか、アーム 2: 通常の運動に 6 か月間参加した後に空手クラスに参加するかのいずれかにランダムに割り当てられます。 6ヶ月間。 アーム 1 の参加者は、クラスの最初の 6 か月に続いて、空手スタジオで会費を支払う必要がありますが、被験者は空手と研究への参加を継続することを選択できます。 アーム 2 の参加者は、最初の 6 か月間の通常のエクササイズに続いて、週 2 回のクラスを 6 か月間開始します。
空手のクラスを開始する前に、各被験者は介入前の調査訪問に参加し、その間、被験者は全体的な可動性、歩行、バランス、気分、および生活の質に焦点を当てた評価を完了します. 被験者は、PDの運動のベストプラクティスに関する1回限りの対面トレーニングを受けます。 また、被験者は空手のクラスに対する期待と目標を共有するよう求められます。
両腕のすべての参加者は、空手のクラスに参加した頻度や運動に従事した頻度を示すように指示するパーソナライズされた電子メールを 2 か月ごとに受け取り、気分と生活の質の評価を完了します。
Arm 1 の 6 か月間のクラス、および Arm 2 の通常の運動の 6 か月後、被験者は研究チームと会い、可動性、歩行、バランス、気分、および生活の質の評価を完了します。 アーム 1 はフォーカス グループに参加して、クラスの最初の期待と目標を確認します。
アーム1とアーム2が介入を完了すると、12か月の研究訪問が行われます。 介入前および6か月の研究訪問からの評価が繰り返されます。 被験者はフォーカスグループに参加して、クラスを推奨するかどうか、および全体的な経験を改善する方法についての考えを共有します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Rush University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は、治療中の医療提供者によってパーキンソン病と診断された人です。被験者がラッシュ大学医療センターで見られた場合、これはカルテレビューによって確認されます。 被験者が他の場所で見られた場合、パーキンソン病の診断を確認し、被験者が最近の訪問の時点で独立して歩行できることを示すフォームに医療提供者に署名してもらい、研究に送り返すよう求められます。適格性確認のコーディネーター。
- 英語を話す
- シカゴ地域に住んでいる
- 被験者は、パーキンソン病の治療を受けていないか、個々のPD薬またはその組み合わせを服用している可能性があります。 被験者は脳深部刺激療法を受けている場合と受けていない場合があります。 被験者は、理学療法または作業療法を受けている場合と受けていない場合があります。 被験者は、研究期間を通じて同じ投薬計画を維持することが奨励されますが、投薬の変更を必要とする問題が発生した場合、被験者は隔月のオンライン調査で投薬の変更を示すように求められ、研究への参加が失格になることはありません。
除外基準:
- -歩行するために補助具（杖、歩行器、車椅子）または他の人の助けが必要な被験者。
- -活動的な精神病または重度の精神障害の症状を示す被験者。
- -6か月間、週に2回のクラスに参加すること、または旅行することを約束できない被験者。
- -過去30日以内に、PDのボクシングプログラムを含む空手またはその他の武道プログラムに以前に参加した被験者。
- -進行性核上性麻痺、多系統萎縮症、レビー小体型認知症、皮質基底膜症候群、薬物誘発性パーキンソニズム、血管性パーキンソニズム、または特に指定されていない非定型パーキンソニズムを含む非定型パーキンソニズムの被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム1
アーム 1 の参加者は、介入前の調査訪問の直後に 6 か月間の空手クラスへの参加を開始します。
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対象となる被験者は、上肢と下肢の動きを複数の方向に取り入れ、体全体の意識を高め、体重と回転をシフトし、リラクゼーションに焦点を当てた、初期から中期のPDを持つ個人向けに特別に設計された週2回の空手のクラスに6か月間参加します。筋肉の反応時間の改善、調整を改善するための複雑な反復動作の使用、転倒防止のためのフットワーク トレーニングと重心移動、自衛とストレス解消のための打撃シールド
介入前の調査訪問では、調査ロジスティクスがレビューされ、インフォームドコンセントプロセスが行われ、被験者は全体的な移動性、歩行、バランス、気分、認知、および生活の質に焦点を当てた一連の介入前評価を完了します。被験者は、空手クラスへの期待と目標を共有するよう促されます。
両腕のすべての参加者は、空手のクラスに参加した頻度、運動に従事した頻度、転倒した頻度、PD 投薬レジメンが変更されたかどうかを示すように指示する、2 か月ごとにパーソナライズされた電子メールを受け取ります。気分、仲間意識、全体的な生活の質に関する簡単なアンケートに回答してください。
両方の腕のすべての参加者は、PD の症状、認知、気分、友情、および生活の質のアンケートと評価を完了します。
被験者は、一連の身体的および認知的評価を完了するために研究チームのメンバーと面会します。
この訪問で、被験者は介入前の訪問で共有した最初の期待を確認し、クラスの目標が達成されたと思うかどうかを示します。
12か月の研究訪問時に、ベースラインおよび6か月の研究訪問からの評価が、被験者の全体的な変化の印象の評価とともに再管理されます。
被験者は、介入が全体的な健康、バランス、マインドフルネスにどのように影響したかについての考えを共有するように求められます。介入が彼らの期待を達成したかどうか;また、改善のためのフィードバックを提供するよう求められます。
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実験的：アーム 2
アーム 2 の参加者は、通常の運動ルーチンを 6 か月間続けた後、空手のクラスを 6 か月間続けます。
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対象となる被験者は、上肢と下肢の動きを複数の方向に取り入れ、体全体の意識を高め、体重と回転をシフトし、リラクゼーションに焦点を当てた、初期から中期のPDを持つ個人向けに特別に設計された週2回の空手のクラスに6か月間参加します。筋肉の反応時間の改善、調整を改善するための複雑な反復動作の使用、転倒防止のためのフットワーク トレーニングと重心移動、自衛とストレス解消のための打撃シールド
介入前の調査訪問では、調査ロジスティクスがレビューされ、インフォームドコンセントプロセスが行われ、被験者は全体的な移動性、歩行、バランス、気分、認知、および生活の質に焦点を当てた一連の介入前評価を完了します。被験者は、空手クラスへの期待と目標を共有するよう促されます。
両腕のすべての参加者は、空手のクラスに参加した頻度、運動に従事した頻度、転倒した頻度、PD 投薬レジメンが変更されたかどうかを示すように指示する、2 か月ごとにパーソナライズされた電子メールを受け取ります。気分、仲間意識、全体的な生活の質に関する簡単なアンケートに回答してください。
両方の腕のすべての参加者は、PD の症状、認知、気分、友情、および生活の質のアンケートと評価を完了します。
被験者は、一連の身体的および認知的評価を完了するために研究チームのメンバーと面会します。
この訪問で、被験者は介入前の訪問で共有した最初の期待を確認し、クラスの目標が達成されたと思うかどうかを示します。
12か月の研究訪問時に、ベースラインおよび6か月の研究訪問からの評価が、被験者の全体的な変化の印象の評価とともに再管理されます。
被験者は、介入が全体的な健康、バランス、マインドフルネスにどのように影響したかについての考えを共有するように求められます。介入が彼らの期待を達成したかどうか;また、改善のためのフィードバックを提供するよう求められます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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タイムアップ＆ゴー（TUG）で測定したモビリティの変化
時間枠：12ヶ月
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Timed Up & Go (TUG) は、十分に検証されたモビリティの簡単な尺度です。
この評価を完了するために、被験者は標準的な肘掛け椅子に座り、チームメンバーが「ゴー」と言ったら椅子から立ち上がり、通常のペースでテープが貼られたラインまで歩き、向きを変えて椅子に戻るように指示されます。通常のペースで、また座ります。
研究チームのメンバーはストップウォッチを使用してTUGの結果を数秒で記録します。
TUG 結果が低いほど、可動性が高いことを示します。
介入前と介入後のフォーカスグループのスコアが比較されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の全体的な変化印象スケール (PGIC) によって測定される全体的な幸福度の変化
時間枠：12ヶ月
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患者全体の変化印象スケール (PGIC) は、被験者に介入に対する全体的な反応を 7 段階の評価スケールで評価するよう求める単一項目の評価スケールです。1 は「非常に悪い」、4 は「変化なし」です。 」、7は「非常に改善されました」。
7 つの回答オプションのそれぞれを支持する被験者の割合が比較されます。
このスケールは介入後のフォーカスグループで完了します。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病院の不安およびうつ病の尺度によって測定されたうつ病の変化
時間枠：12ヶ月
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病院不安およびうつ病スケールは、不安 (7 項目) とうつ病 (7 項目) を測定するための 14 項目の高度に検証された簡単なスケールであり、各項目は 0 ～ 3 でスコア付けされ、否定的に評価された項目については逆スコアリングが行われます。
各下位尺度のスコアが合計され、正常 (0 ～ 7 点)、異常境界線 (8 ～ 10 点)、および異常 (11 ～ 21 点) に分類されます。
介入前、6か月後、および12か月後の研究訪問時のスコアが比較されます。
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12ヶ月
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パーキンソン病質問票で測定した生活の質の変化 - 短い形式 (PDQ-8)
時間枠：12ヶ月
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パーキンソン病質問票 - 短縮形式 (PDQ-8) は、PDQ-39 の検証済みの短縮版であり、8 項目がそれぞれ PDQ-39 の 1 つの領域を表し、0 ～ 100 のスケールに標準化された要約インデックス スコアも備えています。 、スコアが高いほど生活の質が低いことを示します。このスケールは、運動障害協会によって PD での使用が推奨されています。
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12ヶ月
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モントリオール認知評価によって測定された認知領域の変化
時間枠：12ヶ月
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医療専門家が軽度の認知機能障害を検出できるように設計されたスクリーニング機器。
被験者は質問に答えて、注意力と集中力、実行機能、記憶、言語、視覚構築スキル、概念的思考、計算、見当識など、さまざまな認知領域を測定します。
可能な合計範囲は 0 (重度の認知障害) ～ 30 (完全) で、スコア 26 以上は正常な認知を示し、スコア 26 未満は軽度の認知障害または認知症を示します。
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jori Fleisher, MD、Rush University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月3日
一次修了 (実際)
2020年3月27日
研究の完了 (実際)
2020年3月27日
試験登録日
最初に提出
2019年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月19日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月24日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。