Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kick Out Parkinsonova nemoc 2

24. října 2023 aktualizováno: Rush University Medical Center

Intervence karate ke změně kinematických výsledků u Parkinsonovy choroby. KICK OUT 2: Druhá fáze, náhodná zkouška intervence v karate

Výhody cvičení pro celkové zdraví a pohodu u starších dospělých jsou dobře známé. Balanční cvičení, jako je tai chi a jóga, spolu s tréninkem odporu mohou zlepšit nebo udržet fyzické funkce u starších dospělých a zvýšit svalovou sílu. Kromě toho je aerobní aktivita rozhodující pro udržení a zlepšení kardiovaskulárního a funkčního zdraví. Bezkontaktní box v poslední době zaznamenal nárůst popularity mezi jednotlivci s Parkinsonovou nemocí (PD), přičemž součástí aerobního i balančního cvičení je. Zatímco účastníci anekdoticky zaznamenali zlepšení stresu a fyzických funkcí, toto bylo jen minimálně studováno. Proto jsme provedli 10týdenní pilotní studii strukturovaného cvičebního programu karate. Mezi 15 účastníky naše pilotní data zdůrazňují zlepšení kvality života a vysoké nadšení pro kurzy karate. Na základě těchto slibných výsledků pilota přijímáme větší, randomizovanou skupinu pro druhou fázi intervence karate. Cílem této studie je otestovat, zda a do jaké míry je realizovatelná komunitní lekce karate šitá na míru jednotlivcům s časným až středním stádiem Parkinsonovy choroby (PD) 1); 2) zlepšuje objektivní výsledky, jako je mobilita a rovnováha; 3) zlepšuje výsledky uváděné pacienty ve srovnání s jedinci, kteří dostali standardní cvičební předpis pro PD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Po dobu 6 měsíců se budou způsobilé subjekty účastnit dvakrát týdně lekcí karate, speciálně navržených pro jedince s ranou až střední fází PD, zaměřených na začlenění pohybů horních a dolních končetin ve více směrech, zvýšení povědomí v celém těle, přesun tělesné hmotnosti a rotace, uvolnění svalů, zlepšení reakční doby, používání složitých opakujících se akcí ke zlepšení koordinace, trénink nohou a centrované přesuny váhy, které pomáhají předcházet pádům, a úderové štíty pro sebeobranu a úlevu od stresu.

Vzhledem ke kapacitě tříd karate a vědeckému přístupu k odhalování změn v PD budou subjekty náhodně rozděleny buď do části 1: okamžitá účast na hodině karate, nebo do skupiny 2: účast na obvyklém cvičení po dobu šesti měsíců, po níž budou následovat hodiny karate po dobu šesti měsíců. Pro účastníky Arm 1, po prvních šesti měsících výuky, se subjekty mohou rozhodnout pokračovat ve své účasti v karate a ve studiu, i když to bude vyžadovat zaplacení členských poplatků ve studiu karate. Pro účastníky Arm 2, po prvních šesti měsících obvyklého cvičení, účastníci poté začnou 6 měsíců lekcí dvakrát týdně.

Před zahájením lekcí karate se každý subjekt zúčastní předintervenční studijní návštěvy, během níž subjekty dokončí hodnocení zaměřené na celkovou pohyblivost, chůzi, rovnováhu, náladu a kvalitu života. Subjekty absolvují jednorázové, osobní školení v osvědčených postupech pro cvičení v PD. Subjekty budou také vyzvány, aby se podělily o svá očekávání a cíle pro kurzy karate.

Všichni účastníci v obou pažích obdrží každé dva měsíce personalizovaný e-mail, který je nasměruje, aby uvedli, jak často navštěvovali kurzy karate nebo se věnovali cvičení, a dokončí hodnocení nálady a kvality života.

Po šesti měsících výuky pro Arm 1 a šesti měsících obvyklého cvičení pro Arm 2 se subjekty setkají se studijním týmem, aby dokončili hodnocení mobility, chůze, rovnováhy, nálady a kvality života. Skupina 1 se zúčastní fokusní skupiny, aby zhodnotila počáteční očekávání a cíle třídy.

12měsíční studijní návštěva se uskuteční, jakmile skupina 1 a skupina 2 dokončí intervenci. Hodnocení z předintervence a 6měsíční studijní návštěvy se budou opakovat. Subjekty se zapojí do fokusní skupiny, kde se podělí o své myšlenky, zda by kurzy doporučili a jak zlepšit celkový zážitek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty budou ty, kterým ošetřující poskytovatel zdravotní péče diagnostikoval Parkinsonovu chorobu; pokud je subjekt viděn v lékařském centru Rush University, bude to ověřeno kontrolou grafu. Pokud je subjekt viděn jinde, bude požádán, aby si od svého poskytovatele zdravotní péče nechal podepsat formulář potvrzující diagnózu Parkinsonovy choroby a uvádějící, že subjekt může od poslední návštěvy samostatně chodit, aby byl zaslán zpět do výzkumu. koordinátor pro ověřování způsobilosti.
  • anglicky mluvící
  • Bydlení v oblasti Chicaga
  • Subjekty mohou být neléčené na Parkinsonovu chorobu nebo mohou užívat jakýkoli jednotlivý lék na PD nebo jejich kombinaci. Subjekty mohly nebo nemusely mít hlubokou mozkovou stimulaci. Subjekty mohou nebo nemusí dostávat fyzickou nebo pracovní terapii. Subjekty budou povzbuzovány, aby udržovaly svůj stejný léčebný režim po celou dobu trvání studie, avšak pokud se objeví problémy vyžadující změnu medikace, subjekt bude vyzván, aby uvedl změny v medikaci v dvouměsíčním online průzkumu a nebude diskvalifikován z účasti ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující k chůzi pomocné zařízení (hůl, chodítko, invalidní vozík) nebo asistenci jiné osoby.
  • Subjekty s aktivní psychózou nebo vykazující příznaky závažné psychiatrické poruchy.
  • Subjekty, které se nemohou zavázat navštěvovat nebo cestovat do dvou tříd týdně po dobu 6 měsíců.
  • Subjekty, které se v posledních 30 dnech účastnily programu karate nebo jiných bojových umění, včetně boxerských programů pro PD.
  • Subjekty s atypickým parkinsonismem, včetně progresivní supranukleární obrny, mnohočetné systémové atrofie, demence s Lewyho tělísky, kortikobazálním syndromem, drogově indukovaným parkinsonismem, vaskulárním parkinsonismem nebo atypickým parkinsonismem, který není jinak specifikován, podle odesílajícího poskytovatele zdravotní péče.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
Účastníci Arme 1 se začnou účastnit 6měsíčních kurzů karate ihned po předintervenčních studijních návštěvách.
Behaviorální: Kurzy karate
Způsobilé subjekty se zapojí do dvakrát týdně lekcí karate po dobu 6 měsíců, speciálně navržených pro jedince s raným až středním stádiem PD, zaměřených na začlenění pohybů horních a dolních končetin ve více směrech, zvýšení povědomí v celém těle, přesun tělesné hmotnosti a rotace, relaxace svalů, zlepšení reakční doby, používání složitých opakujících se akcí ke zlepšení koordinace, trénink práce nohou a centrované přesuny váhy, které pomáhají předcházet pádům, a úderové štíty pro sebeobranu a úlevu od stresu
Behaviorální: Předintervenční studijní návštěva
Na předintervenční studijní návštěvě bude přezkoumána logistika studie, proběhne proces informovaného souhlasu, subjekt dokončí baterii předintervenčních hodnocení zaměřených na celkovou mobilitu, chůzi, rovnováhu, náladu, kognice a kvalitu života, a subjekty budou vyzvány, aby se podělily o svá očekávání a cíle pro lekce karate.
Behaviorální: Dvouměsíční online průzkum
Všichni účastníci v obou pažích obdrží každé dva měsíce personalizovaný e-mail, který je nasměruje, aby uvedli, jak často navštěvovali kurzy karate, jak často se věnovali cvičení, jak často padali, zda se jejich režim léčby PD změnil a budou kompletní krátké průzkumy o náladě, kamarádství a celkové kvalitě života.
Behaviorální: 6měsíční studijní pobyt
Všichni účastníci v obou ramenech vyplní dotazníky a vyhodnotí své symptomy PD, kognice, náladu, kamarádství a kvalitu života. Subjekty se setkají se členem studijního týmu, aby dokončili sérii fyzických a kognitivních hodnocení. Při této návštěvě subjekty zhodnotí počáteční očekávání, která sdíleli při návštěvě před intervencí, a uvedou, zda si mysleli, že jejich cílů bylo ve třídě dosaženo.
Behaviorální: 12měsíční studijní pobyt
Při 12měsíční studijní návštěvě budou znovu poskytnuta hodnocení z výchozí a 6měsíční studijní návštěvy spolu s hodnocením celkového dojmu změny subjektu. Subjekty budou vyzvány, aby se podělily o své myšlenky o tom, jak intervence ovlivnila jejich celkovou pohodu, rovnováhu a všímavost; zda intervence splnila jejich očekávání; a budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu pro zlepšení.
Experimentální: Rameno 2
Účastníci Arm 2 budou pokračovat ve své obvyklé cvičební rutině po dobu šesti měsíců, poté budou následovat hodiny karate po dobu šesti měsíců
Behaviorální: Kurzy karate
Způsobilé subjekty se zapojí do dvakrát týdně lekcí karate po dobu 6 měsíců, speciálně navržených pro jedince s raným až středním stádiem PD, zaměřených na začlenění pohybů horních a dolních končetin ve více směrech, zvýšení povědomí v celém těle, přesun tělesné hmotnosti a rotace, relaxace svalů, zlepšení reakční doby, používání složitých opakujících se akcí ke zlepšení koordinace, trénink práce nohou a centrované přesuny váhy, které pomáhají předcházet pádům, a úderové štíty pro sebeobranu a úlevu od stresu
Behaviorální: Předintervenční studijní návštěva
Na předintervenční studijní návštěvě bude přezkoumána logistika studie, proběhne proces informovaného souhlasu, subjekt dokončí baterii předintervenčních hodnocení zaměřených na celkovou mobilitu, chůzi, rovnováhu, náladu, kognice a kvalitu života, a subjekty budou vyzvány, aby se podělily o svá očekávání a cíle pro lekce karate.
Behaviorální: Dvouměsíční online průzkum
Všichni účastníci v obou pažích obdrží každé dva měsíce personalizovaný e-mail, který je nasměruje, aby uvedli, jak často navštěvovali kurzy karate, jak často se věnovali cvičení, jak často padali, zda se jejich režim léčby PD změnil a budou kompletní krátké průzkumy o náladě, kamarádství a celkové kvalitě života.
Behaviorální: 6měsíční studijní pobyt
Všichni účastníci v obou ramenech vyplní dotazníky a vyhodnotí své symptomy PD, kognice, náladu, kamarádství a kvalitu života. Subjekty se setkají se členem studijního týmu, aby dokončili sérii fyzických a kognitivních hodnocení. Při této návštěvě subjekty zhodnotí počáteční očekávání, která sdíleli při návštěvě před intervencí, a uvedou, zda si mysleli, že jejich cílů bylo ve třídě dosaženo.
Behaviorální: 12měsíční studijní pobyt
Při 12měsíční studijní návštěvě budou znovu poskytnuta hodnocení z výchozí a 6měsíční studijní návštěvy spolu s hodnocením celkového dojmu změny subjektu. Subjekty budou vyzvány, aby se podělily o své myšlenky o tom, jak intervence ovlivnila jejich celkovou pohodu, rovnováhu a všímavost; zda intervence splnila jejich očekávání; a budou požádáni, aby poskytli zpětnou vazbu pro zlepšení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna mobility měřená pomocí Timed Up & Go (TUG)
Časové okno: 12 měsíců
Timed Up & Go (TUG) je dobře ověřené, krátké měřítko mobility. K dokončení tohoto hodnocení se subjekty posadí do standardního křesla a jsou instruováni, že když člen týmu řekne „Jdi“, měli by vstát ze židle, běžet svým normálním tempem k nalepené čáře, otočit se a vrátit se ke své židli. normálním tempem a znovu se posaďte. Člen studijního týmu zaznamená výsledky TUG v sekundách pomocí stopek. Nižší výsledek TUG znamená větší mobilitu. Bude porovnáno skóre v předintervenčních a pointervenčních fokusních skupinách.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkové pohody měřená pomocí škály PGIC (Patient Global Impression of Change Scale)
Časové okno: 12 měsíců
The Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) je škála hodnocení s jednou položkou, která žádá subjekty, aby ohodnotily svou celkovou reakci na intervenci pomocí 7bodové hodnotící škály, kde 1 je „velmi mnohem horší“, 4 je „žádná změna“. “ a 7 je „velmi vylepšený“. Budou porovnána procenta subjektů podporujících každou ze 7 možností odpovědi. Tato škála bude doplněna na pointervenční fokusní skupině.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny deprese měřené nemocniční škálou úzkosti a deprese
Časové okno: 12 měsíců
Nemocniční škála úzkosti a deprese je stručná, 14položková vysoce ověřená škála pro měření úzkosti (7 položek) a deprese (7 položek), přičemž každá položka je ohodnocena 0-3 a obráceným skórováním pro položky s negativním rámcem. Skóre pro každou subškálu se sečtou a kategorizují jako normální (0-7 bodů), hraniční abnormální (8-10 bodů) a abnormální (11-21) bodů. Budou porovnána skóre na předintervenčních, 6měsíčních a 12měsíčních studijních návštěvách.
12 měsíců
Změna kvality života měřená dotazníkem o Parkinsonově nemoci – krátká forma (PDQ-8)
Časové okno: 12 měsíců
Dotazník Parkinsonovy nemoci – krátký formulář (PDQ-8) je validovaná a zkrácená verze PDQ-39, přičemž každá z 8 položek představuje jednu doménu PDQ-39, rovněž se souhrnným indexovým skóre standardizovaným na stupnici 0–100. , přičemž vyšší skóre znamená horší kvalitu života; tato stupnice je doporučena pro použití u PD společností Movement Disorder Society.
12 měsíců
Změna v kognitivních doménách měřená Montrealským kognitivním hodnocením
Časové okno: 12 měsíců
Screeningový nástroj navržený tak, aby pomohl zdravotníkům odhalit mírnou kognitivní dysfunkci. Subjekty budou odpovídat na otázky k měření různých oblastí poznání včetně pozornosti a koncentrace, exekutivních funkcí, paměti, jazyka, vizuokonstruktivních dovedností, konceptuálního myšlení, výpočtů a orientace. Celkový možný rozsah je 0 (těžce kognitivní porucha) až 30 (dokonalá), kde skóre 26 a vyšší značí normální kognitivní schopnosti a skóre menší než 26 značí mírné kognitivní poškození nebo demenci.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rush University Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2020

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18012313-02

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Parkinsonova choroba

Klinické studie na Kurzy karate

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit