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Raus aus der Parkinson-Krankheit 2

24. Oktober 2023 aktualisiert von: Rush University Medical Center

Karate-Intervention zur Änderung kinematischer Ergebnisse bei der Parkinson-Krankheit. KICK OUT 2: Eine randomisierte Phase-Zwei-Studie einer Karate-Intervention

Die Vorteile von Bewegung für die allgemeine Gesundheit und das Wohlbefinden älterer Erwachsener sind gut belegt. Gleichgewichtsübungen wie Tai Chi und Yoga können zusammen mit Widerstandstraining die körperliche Funktion älterer Erwachsener verbessern oder aufrechterhalten und die Muskelkraft steigern. Darüber hinaus ist aerobe Aktivität entscheidend für die Aufrechterhaltung und Verbesserung der kardiovaskulären und funktionellen Gesundheit. Kontaktloses Boxen hat in letzter Zeit einen Anstieg der Popularität bei Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) erlebt, mit Komponenten sowohl von Aerobic- als auch von Gleichgewichtsübungen. Während die Teilnehmer anekdotisch Verbesserungen bei Stress und körperlicher Funktion feststellen, wurde dies nur minimal untersucht. Daher führten wir eine 10-wöchige Pilotstudie eines strukturierten Karate-Übungsprogramms durch. Unter 15 Teilnehmern zeigen unsere Pilotdaten Verbesserungen der Lebensqualität und eine hohe Begeisterung für die Karate-Klassen. Basierend auf diesen vielversprechenden Ergebnissen aus dem Pilotprojekt rekrutieren wir eine größere, randomisierte Gruppe für die zweite Phase der Karate-Intervention. Das Ziel dieser Studie ist es zu testen, ob und inwieweit ein gemeinschaftsbasierter Karateunterricht, der auf Personen mit Parkinson-Krankheit (PD) 1) im frühen bis mittleren Stadium zugeschnitten ist, durchführbar ist; 2) verbessert objektive Ergebnisse wie Mobilität und Gleichgewicht; 3) verbessert die von den Patienten berichteten Ergebnisse im Vergleich zu Personen, denen eine Standard-Übungsvorschrift für PD gegeben wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Für 6 Monate nehmen teilnahmeberechtigte Probanden an zweiwöchentlichen Karate-Kursen teil, die speziell für Personen mit PD im frühen bis mittleren Stadium entwickelt wurden und sich darauf konzentrieren, Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen in mehrere Richtungen einzubeziehen, das Bewusstsein im ganzen Körper zu steigern, das Körpergewicht und die Rotation zu verlagern, Entspannung der Muskulatur, Verbesserung der Reaktionszeit, Anwendung komplexer, sich wiederholender Aktionen zur Verbesserung der Koordination, Beinarbeitstraining und zentrierte Gewichtsverlagerungen zur Sturzprävention sowie Schutzschilde zur Selbstverteidigung und zum Stressabbau.

Aufgrund sowohl der Kapazität der Karate-Klassen als auch des wissenschaftlichen Ansatzes zur Erkennung von Veränderungen der Parkinson-Krankheit werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip entweder Arm 1 zugeordnet: sofortige Teilnahme an der Karate-Klasse oder Arm 2: Teilnahme an üblichen Übungen für sechs Monate, gefolgt von Karate-Klassen für sechs Monate. Für Teilnehmer an Arm 1 können sich die Probanden nach den ersten sechs Monaten des Unterrichts entscheiden, ihre Teilnahme am Karate und an der Studie fortzusetzen, obwohl dies die Zahlung von Mitgliedsbeiträgen im Karate-Studio erfordert. Für Teilnehmer in Arm 2 beginnen die Teilnehmer nach den ersten sechs Monaten der üblichen Übung dann 6 Monate mit zweimal wöchentlichem Unterricht.

Vor Beginn des Karate-Unterrichts nimmt jeder Proband an einem Studienbesuch vor der Intervention teil, bei dem die Probanden Bewertungen absolvieren, die sich auf die allgemeine Mobilität, den Gang, das Gleichgewicht, die Stimmung und die Lebensqualität konzentrieren. Die Probanden erhalten eine einmalige persönliche Schulung in Best Practices für die Ausübung von PD. Außerdem werden die Probanden aufgefordert, ihre Erwartungen und Ziele für den Karateunterricht mitzuteilen.

Alle Teilnehmer in beiden Armen erhalten alle zwei Monate eine personalisierte E-Mail, in der sie angeben, wie oft sie Karate-Kurse besucht oder Sport getrieben haben, und sie werden Bewertungen ihrer Stimmung und Lebensqualität ausfüllen.

Nach sechs Monaten Unterricht für Arm 1 und sechs Monaten normaler Übung für Arm 2 treffen sich die Probanden mit dem Studienteam, um Mobilität, Gang, Gleichgewicht, Stimmung und Lebensqualität zu beurteilen. Arm 1 wird an einer Fokusgruppe teilnehmen, um die anfänglichen Erwartungen und Ziele für die Klasse zu überprüfen.

Der 12-monatige Studienbesuch findet statt, sobald Arm 1 und Arm 2 die Intervention abgeschlossen haben. Die Bewertungen aus der Vorintervention und dem 6-monatigen Studienbesuch werden wiederholt. Die Probanden nehmen an einer Fokusgruppe teil, um ihre Gedanken darüber auszutauschen, ob sie den Unterricht weiterempfehlen würden und wie das Gesamterlebnis verbessert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei den Probanden handelt es sich um diejenigen, bei denen die Parkinson-Krankheit von einem behandelnden Gesundheitsdienstleister diagnostiziert wurde; Wenn der Proband im Rush University Medical Center gesehen wird, wird dies durch Diagrammüberprüfung verifiziert. Wenn der Proband woanders gesehen wird, wird er oder sie gebeten, von seinem Gesundheitsdienstleister ein Formular unterzeichnen zu lassen, das die Diagnose der Parkinson-Krankheit bestätigt und angibt, dass der Proband ab dem letzten Besuch selbstständig gehen kann, um es an die Forschung zurückzusenden Koordinator für die Eignungsprüfung.
  • Englisch sprechend
  • Leben in der Gegend von Chicago
  • Subjekte können wegen der Parkinson-Krankheit unbehandelt sein oder können jedes einzelne PD-Medikament oder eine Kombination davon einnehmen. Die Probanden können eine Tiefenhirnstimulation erhalten haben oder nicht. Die Probanden können Physio- oder Ergotherapie erhalten oder nicht. Die Probanden werden ermutigt, während der gesamten Dauer der Studie ihr gleiches Medikationsschema beizubehalten. Wenn jedoch Probleme auftreten, die eine Änderung der Medikation erfordern, wird der Proband aufgefordert, Medikationsänderungen in der zweimonatlichen Online-Umfrage anzugeben, und wird nicht von der Studienteilnahme disqualifiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die ein Hilfsmittel (Stock, Rollator, Rollstuhl) oder die Hilfe einer anderen Person benötigen, um sich fortzubewegen.
  • Personen mit aktiver Psychose oder Symptomen einer schweren psychiatrischen Störung.
  • Probanden, die sich nicht dazu verpflichten können, 6 Monate lang zwei Klassen wöchentlich zu besuchen oder dorthin zu reisen.
  • Probanden, die in den letzten 30 Tagen zuvor an einem Karate- oder anderen Kampfsportprogramm teilgenommen haben, einschließlich Boxprogrammen für PD.
  • Patienten mit atypischem Parkinsonismus, einschließlich progressiver supranukleärer Lähmung, multipler Systematrophie, Demenz mit Lewy-Körperchen, Corticobasal-Syndrom, arzneimittelinduziertem Parkinsonismus, vaskulärem Parkinsonismus oder atypischem Parkinsonismus, der nicht anders angegeben ist, nach Angaben des überweisenden Gesundheitsdienstleisters.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1
Die Teilnehmer in Arm 1 beginnen unmittelbar nach den Studienbesuchen vor der Intervention mit der Teilnahme an 6-monatigen Karate-Kursen.
Verhalten: Karate-Klassen
Berechtigte Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal wöchentlich an Karate-Kursen teil, die speziell für Personen mit Parkinson im frühen bis mittleren Stadium entwickelt wurden und sich auf die Integration von Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen in mehrere Richtungen, die Steigerung des Bewusstseins im ganzen Körper, die Verlagerung des Körpergewichts und der Rotation sowie auf Entspannung konzentrieren der Muskeln, Verbesserung der Reaktionszeit, Verwendung komplexer Wiederholungsaktionen zur Verbesserung der Koordination, Beinarbeitstraining und zentrierte Gewichtsverlagerungen zur Unterstützung der Sturzprävention sowie Schlagschutzschilde zur Selbstverteidigung und zum Stressabbau
Verhalten: Studienbesuch vor der Intervention
Beim Studienbesuch vor der Intervention wird die Studienlogistik überprüft, das Einwilligungsverfahren wird durchgeführt, der Proband wird eine Reihe von präinterventionellen Bewertungen absolvieren, die sich auf die allgemeine Mobilität, den Gang, das Gleichgewicht, die Stimmung, die Kognition und die Lebensqualität konzentrieren. und die Probanden werden aufgefordert, ihre Erwartungen und Ziele für den Karateunterricht mitzuteilen.
Verhalten: Zweimonatliche Online-Umfrage
Alle Teilnehmer in beiden Armen erhalten alle zwei Monate eine personalisierte E-Mail, in der sie angeben, wie oft sie Karate-Kurse besucht haben, wie oft sie Sport getrieben haben, wie oft sie gestürzt sind, ob sich ihr PD-Medikamentenplan geändert hat und sie werden kurze Umfragen zu Stimmung, Kameradschaft und allgemeiner Lebensqualität absolvieren.
Verhalten: 6-monatiger Studienaufenthalt
Alle Teilnehmer in beiden Armen werden Fragebögen ausfüllen und ihre PD-Symptome, Kognition, Stimmung, Kameradschaft und Lebensqualität bewerten. Die Probanden treffen sich mit einem Mitglied des Studienteams, um eine Reihe von körperlichen und kognitiven Bewertungen durchzuführen. Bei diesem Besuch überprüfen die Probanden ihre anfänglichen Erwartungen, die sie beim Besuch vor der Intervention geteilt haben, und geben an, ob sie dachten, dass ihre Ziele für die Klasse erreicht wurden.
Verhalten: 12-monatiger Studienaufenthalt
Beim 12-Monats-Studienbesuch werden die Beurteilungen des Studienbesuchs zu Studienbeginn und des 6-Monats-Studienbesuchs erneut durchgeführt, zusammen mit einer Bewertung des Gesamteindrucks der Veränderung durch den Probanden. Die Probanden werden aufgefordert, ihre Gedanken darüber mitzuteilen, wie sich die Intervention auf ihr allgemeines Wohlbefinden, Gleichgewicht und ihre Achtsamkeit ausgewirkt hat; ob die Intervention ihre Erwartungen erfüllt hat; und sie werden gebeten, Feedback für Verbesserungen zu geben.
Experimental: Arm 2
Die Teilnehmer an Arm 2 werden sechs Monate lang ihre übliche Übungsroutine fortsetzen, gefolgt von sechs Monaten Karateunterricht
Verhalten: Karate-Klassen
Berechtigte Probanden nehmen 6 Monate lang zweimal wöchentlich an Karate-Kursen teil, die speziell für Personen mit Parkinson im frühen bis mittleren Stadium entwickelt wurden und sich auf die Integration von Bewegungen der oberen und unteren Gliedmaßen in mehrere Richtungen, die Steigerung des Bewusstseins im ganzen Körper, die Verlagerung des Körpergewichts und der Rotation sowie auf Entspannung konzentrieren der Muskeln, Verbesserung der Reaktionszeit, Verwendung komplexer Wiederholungsaktionen zur Verbesserung der Koordination, Beinarbeitstraining und zentrierte Gewichtsverlagerungen zur Unterstützung der Sturzprävention sowie Schlagschutzschilde zur Selbstverteidigung und zum Stressabbau
Verhalten: Studienbesuch vor der Intervention
Beim Studienbesuch vor der Intervention wird die Studienlogistik überprüft, das Einwilligungsverfahren wird durchgeführt, der Proband wird eine Reihe von präinterventionellen Bewertungen absolvieren, die sich auf die allgemeine Mobilität, den Gang, das Gleichgewicht, die Stimmung, die Kognition und die Lebensqualität konzentrieren. und die Probanden werden aufgefordert, ihre Erwartungen und Ziele für den Karateunterricht mitzuteilen.
Verhalten: Zweimonatliche Online-Umfrage
Alle Teilnehmer in beiden Armen erhalten alle zwei Monate eine personalisierte E-Mail, in der sie angeben, wie oft sie Karate-Kurse besucht haben, wie oft sie Sport getrieben haben, wie oft sie gestürzt sind, ob sich ihr PD-Medikamentenplan geändert hat und sie werden kurze Umfragen zu Stimmung, Kameradschaft und allgemeiner Lebensqualität absolvieren.
Verhalten: 6-monatiger Studienaufenthalt
Alle Teilnehmer in beiden Armen werden Fragebögen ausfüllen und ihre PD-Symptome, Kognition, Stimmung, Kameradschaft und Lebensqualität bewerten. Die Probanden treffen sich mit einem Mitglied des Studienteams, um eine Reihe von körperlichen und kognitiven Bewertungen durchzuführen. Bei diesem Besuch überprüfen die Probanden ihre anfänglichen Erwartungen, die sie beim Besuch vor der Intervention geteilt haben, und geben an, ob sie dachten, dass ihre Ziele für die Klasse erreicht wurden.
Verhalten: 12-monatiger Studienaufenthalt
Beim 12-Monats-Studienbesuch werden die Beurteilungen des Studienbesuchs zu Studienbeginn und des 6-Monats-Studienbesuchs erneut durchgeführt, zusammen mit einer Bewertung des Gesamteindrucks der Veränderung durch den Probanden. Die Probanden werden aufgefordert, ihre Gedanken darüber mitzuteilen, wie sich die Intervention auf ihr allgemeines Wohlbefinden, Gleichgewicht und ihre Achtsamkeit ausgewirkt hat; ob die Intervention ihre Erwartungen erfüllt hat; und sie werden gebeten, Feedback für Verbesserungen zu geben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Mobilität gemessen am Timed Up & Go (TUG)
Zeitfenster: 12 Monate
Das Timed Up & Go (TUG) ist ein gut validiertes, kurzes Maß für die Mobilität. Um diese Beurteilung abzuschließen, sitzen die Probanden auf einem Standard-Sessel und werden angewiesen, dass sie, wenn das Teammitglied „Los“ sagt, vom Stuhl aufstehen, in ihrem normalen Tempo zu einer abgeklebten Linie gehen, sich umdrehen und zu ihrem Stuhl zurückgehen sollen in normalem Tempo und setzen Sie sich wieder hin. Das Mitglied des Studienteams zeichnet die TUG-Ergebnisse in Sekundenschnelle mit einer Stoppuhr auf. Ein niedrigeres TUG-Ergebnis weist auf eine größere Mobilität hin. Die Ergebnisse der Fokusgruppen vor und nach der Intervention werden verglichen.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des allgemeinen Wohlbefindens, gemessen anhand der Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Zeitfenster: 12 Monate
Bei der „Patient Global Impression of Change Scale“ (PGIC) handelt es sich um eine Bewertungsskala mit nur einem Item, bei der Probanden aufgefordert werden, ihre Gesamtreaktion auf die Intervention anhand einer 7-Punkte-Bewertungsskala zu bewerten, wobei 1 „sehr viel schlechter“ und 4 „keine Veränderung“ bedeutet „, und 7 ist „sehr stark verbessert“. Der Prozentsatz der Probanden, die jede der sieben Antwortoptionen befürworten, wird verglichen. Diese Skala wird in der Fokusgruppe nach der Intervention ausgefüllt.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Depression, gemessen anhand der Skala für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: 12 Monate
Die Hospital Anxiety and Depression Scale ist eine kurze, 14 Elemente umfassende, hochvalidierte Skala zur Messung von Angst (7 Elemente) und Depression (7 Elemente), wobei jedes Element mit 0–3 bewertet wird und negativ bewertete Elemente umgekehrt bewertet werden. Die Werte für jede Subskala werden summiert und in die Kategorien normal (0–7 Punkte), grenzwertig abnormal (8–10 Punkte) und abnormal (11–21) Punkte eingeteilt. Die Ergebnisse bei den Studienbesuchen vor der Intervention, 6 Monaten und 12 Monaten werden verglichen.
12 Monate
Veränderung der Lebensqualität, gemessen anhand des Parkinson-Fragebogens – Kurzform (PDQ-8)
Zeitfenster: 12 Monate
Der Parkinson-Fragebogen – Kurzform (PDQ-8) ist eine validierte und verkürzte Version des PDQ-39, mit 8 Elementen, die jeweils einen Bereich des PDQ-39 repräsentieren, außerdem mit einem zusammenfassenden Indexwert, der auf einer Skala von 0–100 standardisiert ist , wobei höhere Werte eine schlechtere Lebensqualität bedeuten; Diese Skala wird von der Movement Disorder Society zur Verwendung bei Parkinson empfohlen.
12 Monate
Veränderung der kognitiven Domänen, gemessen durch die kognitive Beurteilung in Montreal
Zeitfenster: 12 Monate
Ein Screening-Instrument, das Gesundheitsfachkräften dabei helfen soll, leichte kognitive Dysfunktionen zu erkennen. Die Probanden beantworten Fragen, um verschiedene Bereiche der Kognition zu messen, darunter Aufmerksamkeit und Konzentration, exekutive Funktionen, Gedächtnis, Sprache, visuell-konstruktive Fähigkeiten, konzeptionelles Denken, Berechnungen und Orientierung. Der insgesamt mögliche Bereich reicht von 0 (starke kognitive Beeinträchtigung) bis 30 (perfekt), wobei Werte ab 26 auf eine normale Kognition hinweisen und Werte unter 26 auf eine leichte kognitive Beeinträchtigung oder Demenz hinweisen.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. März 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18012313-02

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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