Éliminez la maladie de Parkinson 2
24 octobre 2023 mis à jour par: Rush University Medical Center
Intervention de karaté pour changer les résultats cinématiques dans la maladie de Parkinson. KICK OUT 2 : Un essai randomisé de phase deux d'une intervention de karaté
Les avantages de l'exercice pour la santé générale et le bien-être des personnes âgées sont bien établis.
Les exercices d'équilibre tels que le tai-chi et le yoga, ainsi que l'entraînement en résistance, peuvent améliorer ou maintenir la fonction physique chez les personnes âgées et renforcer la force musculaire.
De plus, l'activité aérobie est essentielle au maintien et à l'amélioration de la santé cardiovasculaire et fonctionnelle.
La boxe sans contact a récemment connu un regain de popularité parmi les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP), avec des composants d'exercices aérobiques et d'équilibre.
Alors que les participants notent de manière anecdotique des améliorations du stress et de la fonction physique, cela n'a été que peu étudié.
Par conséquent, nous avons mené une étude pilote de 10 semaines sur un programme structuré d'exercices de karaté.
Parmi 15 participants, nos données pilotes mettent en évidence des améliorations de la qualité de vie et un grand enthousiasme pour les cours de karaté.
Sur la base de ces résultats prometteurs du projet pilote, nous recrutons un groupe randomisé plus important pour la deuxième phase de l'intervention de karaté.
Le but de cette étude est de tester si et dans quelle mesure un cours de karaté communautaire adapté aux personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) 1) au stade précoce à intermédiaire est faisable ; 2) améliore les résultats objectifs tels que la mobilité et l'équilibre ; 3) améliore les résultats rapportés par les patients par rapport aux personnes ayant reçu une prescription d'exercice standard pour la MP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Pendant 6 mois, les sujets éligibles participeront à des cours de karaté deux fois par semaine, spécialement conçus pour les personnes atteintes de MP de stade précoce à intermédiaire, axés sur l'incorporation de mouvements des membres supérieurs et inférieurs dans plusieurs directions, l'augmentation de la conscience dans tout le corps, le déplacement du poids corporel et la rotation, la relaxation des muscles, l'amélioration du temps de réaction, l'utilisation d'actions répétitives complexes pour améliorer la coordination, l'entraînement au jeu de jambes et les transferts de poids centrés pour aider à la prévention des chutes, et la frappe de boucliers pour l'autodéfense et le soulagement du stress.
En raison à la fois de la capacité des cours de karaté et de l'approche scientifique de détection des changements dans la MP, les sujets seront répartis au hasard dans le bras 1 : participation immédiate au cours de karaté ou dans le bras 2 : participation à l'exercice habituel pendant six mois suivi de cours de karaté. pour six mois. Pour les participants au bras 1, après les six premiers mois de cours, les sujets peuvent choisir de poursuivre leur participation au karaté et à l'étude, bien que cela nécessitera de payer des frais d'adhésion au studio de karaté. Pour les participants au bras 2, après les six premiers mois d'exercice habituel, les participants commenceront ensuite 6 mois de cours deux fois par semaine.
Avant de commencer les cours de karaté, chaque sujet participera à une visite d'étude pré-intervention au cours de laquelle les sujets effectueront des évaluations axées sur la mobilité globale, la démarche, l'équilibre, l'humeur et la qualité de vie. Les sujets recevront une formation unique en personne sur les meilleures pratiques d'exercice en DP. Les sujets seront également invités à partager leurs attentes et leurs objectifs pour les cours de karaté.
Tous les participants des deux bras recevront un e-mail personnalisé tous les deux mois les invitant à indiquer la fréquence à laquelle ils ont suivi des cours de karaté ou fait de l'exercice, et ils effectueront des évaluations de l'humeur et de la qualité de vie.
Après six mois de cours pour le bras 1 et six mois d'exercices habituels pour le bras 2, les sujets rencontreront l'équipe d'étude pour effectuer des évaluations de la mobilité, de la démarche, de l'équilibre, de l'humeur et de la qualité de vie. Le bras 1 participera à un groupe de discussion pour examiner les attentes et les objectifs initiaux de la classe.
La visite d'étude de 12 mois aura lieu une fois que les bras 1 et 2 auront terminé l'intervention. Les évaluations de la visite d'étude de pré-intervention et de 6 mois seront répétées. Les sujets participeront à un groupe de discussion pour partager leurs réflexions sur la question de savoir s'ils recommanderaient les cours et comment améliorer l'expérience globale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- Rush University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets seront ceux diagnostiqués avec la maladie de Parkinson par un fournisseur de soins de santé traitant ; si le sujet est vu au Rush University Medical Center, cela sera vérifié par examen du dossier. Si le sujet est vu ailleurs, il lui sera demandé de faire signer par son professionnel de la santé un formulaire confirmant le diagnostic de la maladie de Parkinson et indiquant que le sujet peut se déplacer de manière autonome à compter de la dernière visite, à renvoyer au centre de recherche coordinateur pour la vérification de l'éligibilité.
- anglophone
- Vivre dans la région de Chicago
- Les sujets peuvent ne pas être traités pour la maladie de Parkinson, ou peuvent prendre n'importe quel médicament individuel contre la maladie de Parkinson ou une combinaison de ceux-ci. Les sujets peuvent ou non avoir subi une stimulation cérébrale profonde. Les sujets peuvent ou non suivre une thérapie physique ou professionnelle. Les sujets seront encouragés à maintenir leur même régime médicamenteux pendant toute la durée de l'étude, mais si des problèmes surviennent nécessitant des changements de médicaments, le sujet sera invité à indiquer les changements de médicaments dans l'enquête en ligne bimensuelle et ne sera pas disqualifié de la participation à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Sujets nécessitant un appareil fonctionnel (canne, déambulateur, fauteuil roulant) ou l'assistance d'une autre personne pour se déplacer.
- Sujets atteints de psychose active ou présentant des symptômes d'un trouble psychiatrique grave.
- Sujets incapables de s'engager à assister ou à se rendre à deux cours par semaine pendant 6 mois.
- Sujets ayant déjà participé à un programme de karaté ou d'un autre programme d'arts martiaux, y compris des programmes de boxe pour PD, au cours des 30 derniers jours.
- Sujets atteints de parkinsonisme atypique, y compris la paralysie supranucléaire progressive, l'atrophie multisystématisée, la démence à corps de Lewy, le syndrome corticobasal, le parkinsonisme d'origine médicamenteuse, le parkinsonisme vasculaire ou le parkinsonisme atypique non spécifié, selon le prestataire de soins de santé référant.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras 1
Les participants au bras 1 commenceront à participer à 6 mois de cours de karaté immédiatement après les visites d'étude pré-intervention.
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Les sujets éligibles participeront à des cours de karaté deux fois par semaine pendant 6 mois, spécialement conçus pour les personnes atteintes de MP de stade précoce à intermédiaire, axés sur l'incorporation de mouvements des membres supérieurs et inférieurs dans plusieurs directions, l'augmentation de la conscience dans tout le corps, le déplacement du poids corporel et la rotation, relaxation des muscles, améliorant le temps de réaction, utilisant des actions répétitives complexes pour améliorer la coordination, l'entraînement au jeu de jambes et les transferts de poids centrés pour aider à prévenir les chutes, et frapper des boucliers pour l'autodéfense et le soulagement du stress
Lors de la visite d'étude pré-intervention, la logistique de l'étude sera examinée, un processus de consentement éclairé aura lieu, le sujet effectuera une batterie d'évaluations pré-intervention axées sur la mobilité globale, la démarche, l'équilibre, l'humeur, la cognition et la qualité de vie, et les sujets seront invités à partager leurs attentes et leurs objectifs pour les cours de karaté.
Tous les participants des deux bras recevront un e-mail personnalisé tous les deux mois les invitant à indiquer à quelle fréquence ils ont assisté à des cours de karaté, à quelle fréquence ils ont fait de l'exercice, à quelle fréquence ils sont tombés, si leur régime de médicaments contre la maladie de Parkinson a changé, et ils le feront. remplir de brèves enquêtes sur l'humeur, la camaraderie et la qualité de vie globale.
Tous les participants des deux bras rempliront des questionnaires et des évaluations de leurs symptômes de MP, de leur cognition, de leur humeur, de leur camaraderie et de leur qualité de vie.
Les sujets rencontreront un membre de l'équipe d'étude pour effectuer une série d'évaluations physiques et cognitives.
Lors de cette visite, les sujets passeront en revue les attentes initiales qu'ils ont partagées lors de la visite de pré-intervention et indiqueront s'ils pensent que leurs objectifs ont été atteints pour la classe.
Lors de la visite d'étude de 12 mois, les évaluations de la visite d'étude de référence et de 6 mois seront réadministrées, ainsi qu'une évaluation de l'impression globale de changement du sujet.
Les sujets seront invités à partager leurs réflexions sur l'impact de l'intervention sur leur bien-être général, leur équilibre et leur pleine conscience ; si l'intervention a répondu à leurs attentes ; et ils seront invités à fournir des commentaires pour des améliorations.
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Expérimental: Bras 2
Les participants au bras 2 continueront leur routine d'exercice habituelle pendant six mois, suivis de cours de karaté pendant six mois
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Les sujets éligibles participeront à des cours de karaté deux fois par semaine pendant 6 mois, spécialement conçus pour les personnes atteintes de MP de stade précoce à intermédiaire, axés sur l'incorporation de mouvements des membres supérieurs et inférieurs dans plusieurs directions, l'augmentation de la conscience dans tout le corps, le déplacement du poids corporel et la rotation, relaxation des muscles, améliorant le temps de réaction, utilisant des actions répétitives complexes pour améliorer la coordination, l'entraînement au jeu de jambes et les transferts de poids centrés pour aider à prévenir les chutes, et frapper des boucliers pour l'autodéfense et le soulagement du stress
Lors de la visite d'étude pré-intervention, la logistique de l'étude sera examinée, un processus de consentement éclairé aura lieu, le sujet effectuera une batterie d'évaluations pré-intervention axées sur la mobilité globale, la démarche, l'équilibre, l'humeur, la cognition et la qualité de vie, et les sujets seront invités à partager leurs attentes et leurs objectifs pour les cours de karaté.
Tous les participants des deux bras recevront un e-mail personnalisé tous les deux mois les invitant à indiquer à quelle fréquence ils ont assisté à des cours de karaté, à quelle fréquence ils ont fait de l'exercice, à quelle fréquence ils sont tombés, si leur régime de médicaments contre la maladie de Parkinson a changé, et ils le feront. remplir de brèves enquêtes sur l'humeur, la camaraderie et la qualité de vie globale.
Tous les participants des deux bras rempliront des questionnaires et des évaluations de leurs symptômes de MP, de leur cognition, de leur humeur, de leur camaraderie et de leur qualité de vie.
Les sujets rencontreront un membre de l'équipe d'étude pour effectuer une série d'évaluations physiques et cognitives.
Lors de cette visite, les sujets passeront en revue les attentes initiales qu'ils ont partagées lors de la visite de pré-intervention et indiqueront s'ils pensent que leurs objectifs ont été atteints pour la classe.
Lors de la visite d'étude de 12 mois, les évaluations de la visite d'étude de référence et de 6 mois seront réadministrées, ainsi qu'une évaluation de l'impression globale de changement du sujet.
Les sujets seront invités à partager leurs réflexions sur l'impact de l'intervention sur leur bien-être général, leur équilibre et leur pleine conscience ; si l'intervention a répondu à leurs attentes ; et ils seront invités à fournir des commentaires pour des améliorations.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de mobilité tel que mesuré par le Timed Up & Go (TUG)
Délai: 12 mois
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Le Timed Up & Go (TUG) est une mesure brève et bien validée de la mobilité.
Pour compléter cette évaluation, les sujets sont assis dans un fauteuil standard et on leur demande que lorsque le membre de l'équipe dit « Partez », ils doivent se lever de la chaise, marcher à leur rythme normal jusqu'à une ligne enregistrée, se retourner, retourner à leur chaise. à un rythme normal, puis rasseyez-vous.
Le membre de l'équipe d'étude enregistrera les résultats du TUG en quelques secondes à l'aide d'un chronomètre.
Un résultat TUG inférieur indique une plus grande mobilité.
Les scores des groupes de discussion pré et post-intervention seront comparés.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du bien-être général tel que mesuré par l'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC)
Délai: 12 mois
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L'échelle d'impression globale du changement du patient (PGIC) est une échelle d'évaluation à un seul élément qui demande aux sujets d'évaluer leur réponse globale à l'intervention à l'aide d'une échelle d'évaluation en 7 points, où 1 signifie « bien pire », 4 signifie « aucun changement ». ", et 7 est "très amélioré".
Les pourcentages de sujets approuvant chacune des 7 options de réponse seront comparés.
Cette échelle sera complétée lors du groupe de discussion post-intervention.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements dans la dépression mesurés par l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: 12 mois
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière est une brève échelle hautement validée de 14 éléments pour mesurer l'anxiété (7 éléments) et la dépression (7 éléments), chaque élément étant noté de 0 à 3 et une notation inversée pour les éléments formulés négativement.
Les scores de chaque sous-échelle sont totalisés et classés comme normaux (0 à 7 points), limites anormaux (8 à 10 points) et anormaux (11 à 21) points.
Les scores lors des visites d'étude pré-intervention, 6 mois et 12 mois seront comparés.
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12 mois
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Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire sur la maladie de Parkinson - formulaire court (PDQ-8)
Délai: 12 mois
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Le questionnaire sur la maladie de Parkinson - forme courte (PDQ-8) est une version validée et abrégée du PDQ-39, avec 8 éléments représentant chacun un domaine du PDQ-39, également avec un score d'index récapitulatif standardisé sur une échelle de 0 à 100. , des scores plus élevés signifiant une moins bonne qualité de vie ; cette échelle est recommandée pour une utilisation en DP par la Movement Disorder Society.
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12 mois
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Changement dans les domaines cognitifs tel que mesuré par l'évaluation cognitive de Montréal
Délai: 12 mois
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Un instrument de dépistage conçu pour aider les professionnels de la santé à détecter un léger dysfonctionnement cognitif.
Les sujets répondront à des questions pour mesurer différents domaines cognitifs, notamment l'attention et la concentration, les fonctions exécutives, la mémoire, le langage, les compétences visuoconstructionnelles, la pensée conceptuelle, les calculs et l'orientation.
La plage totale possible va de 0 (gravement déficience cognitive) à 30 (parfait), où les scores de 26 et plus indiquent une cognition normale, et les scores inférieurs à 26 indiquent une légère déficience cognitive ou une démence.
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
27 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
27 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18012313-02
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .