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Elimina il morbo di Parkinson 2

24 ottobre 2023 aggiornato da: Rush University Medical Center

Intervento di karate per modificare i risultati cinematici nella malattia di Parkinson. KICK OUT 2: una fase due, prova randomizzata di un intervento di karate

I benefici dell'esercizio per la salute generale e il benessere negli anziani sono ben consolidati. Esercizi di equilibrio come il tai chi e lo yoga, insieme all'allenamento di resistenza, possono migliorare o mantenere la funzione fisica negli anziani e aumentare la forza muscolare. Inoltre, l'attività aerobica è fondamentale per mantenere e migliorare la salute cardiovascolare e funzionale. La boxe senza contatto ha recentemente visto un aumento di popolarità tra le persone con malattia di Parkinson (PD), con componenti sia di esercizio aerobico che di equilibrio. Mentre i partecipanti notano aneddoticamente miglioramenti nello stress e nella funzione fisica, questo è stato studiato solo in minima parte. Pertanto, abbiamo condotto uno studio pilota di 10 settimane su un programma strutturato di esercizi di karate. Tra 15 partecipanti, i nostri dati pilota evidenziano miglioramenti nella qualità della vita e un grande entusiasmo per le lezioni di karate. Sulla base di questi promettenti risultati del progetto pilota, stiamo reclutando un gruppo più ampio e randomizzato per la seconda fase dell'intervento di karate. Lo scopo di questo studio è verificare se e fino a che punto sia fattibile un corso di karate basato sulla comunità su misura per individui con malattia di Parkinson (PD) allo stadio iniziale e intermedio 1); 2) migliora i risultati oggettivi come la mobilità e l'equilibrio; 3) migliora i risultati riferiti dal paziente rispetto agli individui a cui è stata assegnata una prescrizione di esercizi standard per il PD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per 6 mesi, i soggetti idonei si impegneranno in lezioni di karate bisettimanali, specificamente progettate per individui con PD in fase iniziale e intermedia, incentrate sull'incorporazione di movimenti degli arti superiori e inferiori in più direzioni, aumentando la consapevolezza in tutto il corpo, spostando il peso corporeo e la rotazione, rilassamento dei muscoli, miglioramento dei tempi di reazione, utilizzo di complesse azioni ripetitive per migliorare la coordinazione, allenamento del gioco di gambe e spostamenti del peso centrati per aiutare nella prevenzione delle cadute, e colpire gli scudi per l'autodifesa e alleviare lo stress.

A causa sia della capacità delle classi di karate che dell'approccio scientifico per rilevare i cambiamenti nel PD, i soggetti verranno assegnati in modo casuale al braccio 1: partecipazione immediata alla classe di karate o al braccio 2: partecipazione al normale esercizio per sei mesi seguito da lezioni di karate per sei mesi. Per i partecipanti al braccio 1, dopo i primi sei mesi di lezioni, i soggetti possono scegliere di continuare la loro partecipazione al karate e allo studio, anche se ciò richiederà il pagamento delle quote associative presso lo studio di karate. Per i partecipanti al braccio 2, dopo i primi sei mesi di normale esercizio, i partecipanti inizieranno quindi 6 mesi di lezioni bisettimanali.

Prima di iniziare le lezioni di karate, ogni soggetto parteciperà a una visita di studio pre-intervento durante la quale i soggetti completeranno le valutazioni incentrate su mobilità generale, andatura, equilibrio, umore e qualità della vita. I soggetti riceveranno una formazione di persona una tantum sulle migliori pratiche per l'esercizio in PD. Inoltre i soggetti saranno invitati a condividere le loro aspettative e obiettivi per le lezioni di karate.

Tutti i partecipanti in entrambe le braccia riceveranno un'e-mail personalizzata ogni due mesi che li indirizza a indicare la frequenza con cui hanno frequentato le lezioni di karate o si sono impegnati nell'esercizio e completeranno le valutazioni dell'umore e della qualità della vita.

Dopo sei mesi di lezioni per il braccio 1 e sei mesi di normale esercizio per il braccio 2, i soggetti si incontreranno con il team di studio per completare le valutazioni di mobilità, andatura, equilibrio, umore e qualità della vita. Il braccio 1 parteciperà a un focus group per rivedere le aspettative e gli obiettivi iniziali per la classe.

La visita di studio di 12 mesi avverrà una volta che il braccio 1 e il braccio 2 avranno completato l'intervento. Saranno ripetute le valutazioni della visita di studio pre-intervento e di 6 mesi. I soggetti parteciperanno a un focus group per condividere i loro pensieri sull'opportunità di consigliare le lezioni e su come migliorare l'esperienza complessiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti saranno quelli a cui è stato diagnosticato il morbo di Parkinson da un operatore sanitario curante; se il soggetto viene visto al Rush University Medical Center, questo sarà verificato tramite revisione della cartella clinica. Se il soggetto viene visto altrove, gli verrà chiesto di far firmare al proprio operatore sanitario un modulo che confermi la diagnosi di Malattia di Parkinson e che indichi che il soggetto può deambulare autonomamente a partire dall'ultima visita, da rimandare al centro di ricerca coordinatore per la verifica di idoneità.
  • parlando inglese
  • Vivere nell'area di Chicago
  • I soggetti possono non essere trattati per il morbo di Parkinson o possono assumere qualsiasi singolo farmaco PD o una combinazione di questi. I soggetti possono aver ricevuto o meno la stimolazione cerebrale profonda. I soggetti possono ricevere o meno terapia fisica o occupazionale. I soggetti saranno incoraggiati a mantenere il loro stesso regime terapeutico per tutta la durata dello studio, tuttavia, se sorgono problemi che richiedono modifiche terapeutiche, al soggetto verrà richiesto di indicare le modifiche terapeutiche nel sondaggio online bimestrale e non sarà escluso dalla partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono un dispositivo di assistenza (bastone, deambulatore, sedia a rotelle) o l'assistenza di un'altra persona per deambulare.
  • Soggetti con psicosi attiva o che presentano sintomi di un grave disturbo psichiatrico.
  • Soggetti impossibilitati a impegnarsi a frequentare o recarsi a due lezioni settimanali per 6 mesi.
  • Soggetti che hanno precedentemente partecipato a un programma di karate o di altre arti marziali, inclusi programmi di boxe per PD, negli ultimi 30 giorni.
  • Soggetti con parkinsonismo atipico, tra cui paralisi sopranucleare progressiva, atrofia multisistemica, demenza a corpi di Lewy, sindrome corticobasale, parkinsonismo indotto da farmaci, parkinsonismo vascolare o parkinsonismo atipico non altrimenti specificato, secondo l'operatore sanitario di riferimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1
I partecipanti al braccio 1 inizieranno a partecipare a 6 mesi di lezioni di karate subito dopo le visite di studio pre-intervento.
Comportamentale: Lezioni di karate
I soggetti idonei si impegneranno in lezioni di karate bisettimanali per 6 mesi, specificamente progettate per individui con PD in fase iniziale e intermedia, incentrate sull'incorporazione di movimenti degli arti superiori e inferiori in più direzioni, aumentando la consapevolezza in tutto il corpo, spostando il peso corporeo e la rotazione, il rilassamento dei muscoli, migliorando i tempi di reazione, utilizzando complesse azioni ripetitive per migliorare la coordinazione, l'allenamento del gioco di gambe e gli spostamenti centrati del peso per aiutare nella prevenzione delle cadute, e colpire gli scudi per l'autodifesa e alleviare lo stress
Comportamentale: Visita di studio pre-intervento
Alla visita di studio pre-intervento, la logistica dello studio sarà rivista, si verificherà il processo di consenso informato, il soggetto completerà una batteria di valutazioni pre-intervento incentrate su mobilità generale, andatura, equilibrio, umore, cognizione e qualità della vita, e i soggetti saranno spinti a condividere le loro aspettative e obiettivi per le lezioni di karate.
Comportamentale: Sondaggio online bimestrale
Tutti i partecipanti in entrambe le braccia riceveranno un'e-mail personalizzata ogni due mesi che li indicherà con quale frequenza hanno frequentato le lezioni di karate, con quale frequenza si sono impegnati nell'esercizio, con quale frequenza sono caduti, se il loro regime terapeutico per il PD è cambiato e lo faranno completare brevi sondaggi sull'umore, il cameratismo e la qualità generale della vita.
Comportamentale: Visita di studio di 6 mesi
Tutti i partecipanti in entrambi i bracci completeranno questionari e valutazioni dei loro sintomi di PD, cognizione, umore, cameratismo e qualità della vita. I soggetti si incontreranno con un membro del gruppo di studio per completare una serie di valutazioni fisiche e cognitive. In questa visita, i soggetti rivedranno le aspettative iniziali che hanno condiviso durante la visita pre-intervento e indicheranno se pensavano che i loro obiettivi fossero stati raggiunti per la classe.
Comportamentale: Visita di studio di 12 mesi
Alla visita di studio di 12 mesi, verranno risomministrate le valutazioni della visita di studio di base e di 6 mesi, insieme a una valutazione dell'impressione globale di cambiamento del soggetto. I soggetti saranno invitati a condividere i loro pensieri su come l'intervento ha influito sul loro benessere generale, equilibrio e consapevolezza; se l'intervento ha soddisfatto le loro aspettative; e verrà chiesto loro di fornire un feedback per i miglioramenti.
Sperimentale: Braccio 2
I partecipanti al Braccio 2 continueranno la loro normale routine di esercizi per sei mesi, seguiti da lezioni di karate per sei mesi
Comportamentale: Lezioni di karate
I soggetti idonei si impegneranno in lezioni di karate bisettimanali per 6 mesi, specificamente progettate per individui con PD in fase iniziale e intermedia, incentrate sull'incorporazione di movimenti degli arti superiori e inferiori in più direzioni, aumentando la consapevolezza in tutto il corpo, spostando il peso corporeo e la rotazione, il rilassamento dei muscoli, migliorando i tempi di reazione, utilizzando complesse azioni ripetitive per migliorare la coordinazione, l'allenamento del gioco di gambe e gli spostamenti centrati del peso per aiutare nella prevenzione delle cadute, e colpire gli scudi per l'autodifesa e alleviare lo stress
Comportamentale: Visita di studio pre-intervento
Alla visita di studio pre-intervento, la logistica dello studio sarà rivista, si verificherà il processo di consenso informato, il soggetto completerà una batteria di valutazioni pre-intervento incentrate su mobilità generale, andatura, equilibrio, umore, cognizione e qualità della vita, e i soggetti saranno spinti a condividere le loro aspettative e obiettivi per le lezioni di karate.
Comportamentale: Sondaggio online bimestrale
Tutti i partecipanti in entrambe le braccia riceveranno un'e-mail personalizzata ogni due mesi che li indicherà con quale frequenza hanno frequentato le lezioni di karate, con quale frequenza si sono impegnati nell'esercizio, con quale frequenza sono caduti, se il loro regime terapeutico per il PD è cambiato e lo faranno completare brevi sondaggi sull'umore, il cameratismo e la qualità generale della vita.
Comportamentale: Visita di studio di 6 mesi
Tutti i partecipanti in entrambi i bracci completeranno questionari e valutazioni dei loro sintomi di PD, cognizione, umore, cameratismo e qualità della vita. I soggetti si incontreranno con un membro del gruppo di studio per completare una serie di valutazioni fisiche e cognitive. In questa visita, i soggetti rivedranno le aspettative iniziali che hanno condiviso durante la visita pre-intervento e indicheranno se pensavano che i loro obiettivi fossero stati raggiunti per la classe.
Comportamentale: Visita di studio di 12 mesi
Alla visita di studio di 12 mesi, verranno risomministrate le valutazioni della visita di studio di base e di 6 mesi, insieme a una valutazione dell'impressione globale di cambiamento del soggetto. I soggetti saranno invitati a condividere i loro pensieri su come l'intervento ha influito sul loro benessere generale, equilibrio e consapevolezza; se l'intervento ha soddisfatto le loro aspettative; e verrà chiesto loro di fornire un feedback per i miglioramenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della mobilità misurata dal Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Timed Up & Go (TUG) è una misura breve e ben convalidata della mobilità. Per completare questa valutazione, i soggetti si siedono su una poltrona standard e gli viene detto che quando il membro del team dice "Vai", dovrebbero alzarsi dalla sedia, camminare al loro ritmo normale fino a una linea fissata con nastro adesivo, girarsi, tornare alla sedia ad un ritmo normale e sedersi di nuovo. Il membro del team di studio registrerà i risultati del TUG in pochi secondi utilizzando un cronometro. Un risultato TUG inferiore indica una maggiore mobilità. Verranno confrontati i punteggi dei focus group pre e post intervento.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel benessere generale misurato dalla Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Lasso di tempo: 12 mesi
La Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) è una scala di valutazione a elemento singolo che chiede ai soggetti di valutare la loro risposta complessiva all'intervento utilizzando una scala di valutazione a 7 punti, dove 1 è "molto molto peggio", 4 è "nessun cambiamento" ", e 7 è "molto migliorato". Verranno confrontate le percentuali di soggetti che sostengono ciascuna delle 7 opzioni di risposta. Questa scala sarà completata nel focus group post-intervento.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella depressione misurati dalla scala dell'ansia e della depressione ospedaliera
Lasso di tempo: 12 mesi
La scala dell'ansia e della depressione ospedaliera è una scala breve, composta da 14 elementi, altamente convalidata per misurare l'ansia (7 elementi) e la depressione (7 elementi), con ciascun elemento valutato da 0 a 3 e punteggio inverso per elementi inquadrati negativamente. I punteggi per ciascuna sottoscala vengono sommati e classificati come normali (0-7 punti), borderline anormali (8-10 punti) e anormali (11-21). Verranno confrontati i punteggi alle visite di studio pre-intervento, 6 mesi e 12 mesi.
12 mesi
Cambiamento della qualità della vita misurato dal questionario sulla malattia di Parkinson - Forma breve (PDQ-8)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il Parkinson's Disease Questionnaire- Short Form (PDQ-8) è una versione convalidata e abbreviata del PDQ-39, con 8 item che rappresentano ciascuno un dominio del PDQ-39, anche con un punteggio indice riassuntivo standardizzato su una scala da 0 a 100 , dove punteggi più alti indicano una peggiore qualità della vita; questa scala è raccomandata per l'uso nella malattia di Parkinson dalla Movement Disorder Society.
12 mesi
Cambiamento nei domini cognitivi misurati dalla valutazione cognitiva di Montreal
Lasso di tempo: 12 mesi
Uno strumento di screening progettato per aiutare gli operatori sanitari a rilevare una lieve disfunzione cognitiva. I soggetti risponderanno a domande per misurare diverse aree della cognizione tra cui attenzione e concentrazione, funzioni esecutive, memoria, linguaggio, abilità visuocostruttive, pensiero concettuale, calcoli e orientamento. L'intervallo totale possibile va da 0 (gravemente compromesso a livello cognitivo) a 30 (perfetto), dove i punteggi pari o superiori a 26 indicano una cognizione normale e i punteggi inferiori a 26 indicano un lieve deterioramento cognitivo o demenza.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rush University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

27 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18012313-02

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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