Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kick Out Parkinsons sygdom 2

24. oktober 2023 opdateret af: Rush University Medical Center

Karateintervention for at ændre kinematiske resultater ved Parkinsons sygdom. KICK OUT 2: Et fase to, randomiseret forsøg med en karateintervention

Fordelene ved motion for generel sundhed og velvære hos ældre voksne er veletablerede. Balanceøvelser som tai chi og yoga kan sammen med styrketræning forbedre eller vedligeholde fysisk funktion hos ældre voksne og øge muskelstyrken. Desuden er aerob aktivitet afgørende for at opretholde og forbedre kardiovaskulær og funktionel sundhed. Berøringsfri boksning har for nylig set en stigning i popularitet blandt personer med Parkinsons sygdom (PD), med komponenter af både aerob træning og balancetræning. Mens deltagerne anekdotisk bemærker forbedringer i stress og fysisk funktion, er dette kun blevet undersøgt minimalt. Derfor gennemførte vi en 10 uger lang pilotundersøgelse af et struktureret karatetræningsprogram. Blandt 15 deltagere fremhæver vores pilotdata forbedringer i livskvalitet og høj entusiasme for karatetimerne. Baseret på disse lovende resultater fra piloten rekrutterer vi en større, randomiseret gruppe til anden fase af karateinterventionen. Formålet med denne undersøgelse er at teste, om og i hvilken grad en samfundsbaseret karatetime skræddersyet til personer med Parkinsons sygdom (PD) 1) på et tidligt til mellemstadie 1) er gennemførligt; 2) forbedrer objektive resultater såsom mobilitet og balance; 3) forbedrer patientrapporterede resultater sammenlignet med personer, der får en standard træningsrecept for PD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I 6 måneder vil berettigede forsøgspersoner deltage i karatetimer to gange om ugen, specielt designet til personer med tidlig til mellemstadie PD, fokuseret på at inkorporere øvre og nedre lemmerbevægelser i flere retninger, øge bevidstheden i hele kroppen, ændring af kropsvægt og rotation, afspænding af musklerne, forbedring af reaktionstiden, brug af komplekse gentagne handlinger til at forbedre koordinationen, fodarbejde og centrerede vægtskift for at hjælpe med faldforebyggelse og slående skjolde til selvforsvar og stressaflastning.

På grund af både karatetimernes kapacitet og den videnskabelige tilgang til at opdage ændringer i PD, vil emnerne blive tilfældigt fordelt i enten arm 1: øjeblikkelig deltagelse i karateklassen eller arm 2: deltagelse i sædvanlig træning i seks måneder efterfulgt af karatetimer i seks måneder. For deltagere i Arm 1, efter de første seks måneder af undervisningen, kan forsøgspersoner vælge at fortsætte deres deltagelse i karate og i undersøgelsen, selvom dette vil kræve at betale medlemsgebyrer på karatestudiet. For deltagere i arm 2, efter de første seks måneders sædvanlig træning, vil deltagerne derefter begynde 6 måneder med to gange om ugen undervisning.

Inden karatetimerne påbegyndes, vil hvert forsøgsperson deltage i et præ-intervention studiebesøg, hvor forsøgspersoner vil gennemføre vurderinger med fokus på generel mobilitet, gang, balance, humør og livskvalitet. Forsøgspersoner vil modtage en engangs, personlig træning i bedste praksis for træning i PD. Også fagene vil blive bedt om at dele deres forventninger og mål for karatetimerne.

Alle deltagere i begge arme vil modtage en personlig e-mail hver anden måned, der instruerer dem til at angive, hvor ofte de deltog i karatetimer eller dyrkede motion, og de vil gennemføre vurderinger af humør og livskvalitet.

Efter seks måneders undervisning for arm 1 og seks måneders sædvanlig træning for arm 2, vil forsøgspersonerne mødes med undersøgelsesholdet for at gennemføre vurderinger af mobilitet, gang, balance, humør og livskvalitet. Arm 1 vil deltage i en fokusgruppe for at gennemgå de indledende forventninger og mål for klassen.

Det 12-måneders studiebesøg vil finde sted, når arm 1 og arm 2 har gennemført interventionen. Vurderingerne fra præ-interventionen og 6-måneders studiebesøg vil blive gentaget. Forsøgspersonerne vil deltage i en fokusgruppe for at dele deres tanker om, hvorvidt de vil anbefale klasserne, og hvordan man kan forbedre den samlede oplevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner vil være dem, der er diagnosticeret med Parkinsons sygdom af en behandlende sundhedsudbyder; hvis emnet ses på Rush University Medical Center, vil dette blive verificeret via diagramgennemgang. Hvis forsøgspersonen ses et andet sted, vil han eller hun blive bedt om at få deres sundhedsplejerske til at underskrive en formular, der bekræfter diagnosen Parkinsons sygdom og angiver, at forsøgspersonen kan ambulere uafhængigt fra det seneste besøg, for at blive sendt tilbage til forskningen koordinator for berettigelsesverifikation.
  • engelsktalende
  • Bor i Chicago-området
  • Forsøgspersoner kan være ubehandlede for Parkinsons sygdom, eller de kan tage en hvilken som helst individuel PD-medicin eller kombination heraf. Forsøgspersoner kan have haft dyb hjernestimulering eller ej. Forsøgspersoner modtager muligvis eller ikke modtager fysisk eller ergoterapi. Forsøgspersoner vil blive opfordret til at opretholde deres samme medicinbehandling under hele undersøgelsens varighed, men hvis der opstår problemer, der kræver medicinændringer, vil forsøgspersonen blive bedt om at angive medicinændringer i den anden månedlige onlineundersøgelse og vil ikke blive diskvalificeret fra undersøgelsesdeltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har brug for et hjælpemiddel (stok, rollator, kørestol) eller hjælp fra en anden person for at kunne ambulere.
  • Personer med aktiv psykose eller udviser symptomer på en alvorlig psykiatrisk lidelse.
  • Emner, der ikke er i stand til at forpligte sig til at deltage i eller rejse til to klasser om ugen i 6 måneder.
  • Emner, der tidligere har deltaget i et karate- eller andet kampsportsprogram, inklusive bokseprogrammer for PD, inden for de seneste 30 dage.
  • Personer med atypisk parkinsonisme, herunder progressiv supranukleær parese, multipel systematrofi, demens med Lewy Bodies, kortikobasalt syndrom, lægemiddelinduceret parkinsonisme, vaskulær parkinsonisme eller atypisk parkinsonisme, som ikke er specificeret på anden måde, ifølge den henvisende sundhedsudbyder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
Deltagere i Arm 1 vil begynde at deltage i 6 måneders karatetimer umiddelbart efter studiebesøgene før intervention.
Adfærdsmæssigt: Karate klasser
Kvalificerede forsøgspersoner vil deltage i karatetimer to gange om ugen i 6 måneder, specielt designet til personer med tidlig til mellemstadie PD, fokuseret på at inkorporere øvre og nedre lemmerbevægelser i flere retninger, øge bevidstheden i hele kroppen, ændring af kropsvægt og rotation, afslapning af musklerne, forbedring af reaktionstiden, brug af komplekse gentagne handlinger til at forbedre koordinationen, fodarbejde og centrerede vægtskift for at hjælpe med faldforebyggelse og slående skjolde til selvforsvar og stresslindring
Adfærdsmæssigt: Studiebesøg før intervention
Ved studiebesøget før intervention vil studielogistikken blive gennemgået, informeret samtykkeproces vil finde sted, forsøgspersonen vil gennemføre et batteri af præ-interventionsvurderinger med fokus på generel mobilitet, gang, balance, humør, kognition og livskvalitet, og fagene vil blive bedt om at dele deres forventninger til og mål for karatetimerne.
Adfærdsmæssigt: Halvmånedlig online undersøgelse
Alle deltagere i begge arme vil modtage en personlig e-mail hver anden måned, der instruerer dem om at angive, hvor ofte de har deltaget i karatetimer, hvor ofte de har dyrket motion, hvor ofte de er faldet, om deres PD-medicinering er ændret, og de vil gennemføre korte undersøgelser om humør, kammeratskab og overordnet livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: 6-måneders studiebesøg
Alle deltagere i begge arme vil udfylde spørgeskemaer og vurderinger af deres PD-symptomer, kognition, humør, kammeratskab og livskvalitet. Forsøgspersoner vil mødes med et medlem af undersøgelsesteamet for at gennemføre en række fysiske og kognitive vurderinger. Ved dette besøg vil forsøgspersonerne gennemgå de oprindelige forventninger, de delte ved besøget før interventionen, og angive, om de troede, at deres mål blev nået for klassen.
Adfærdsmæssigt: 12 måneders studiebesøg
Ved det 12-måneders studiebesøg vil vurderingerne fra baseline og 6-måneders studiebesøg blive genadministreret sammen med en vurdering af forsøgspersonens globale indtryk af forandring. Forsøgspersoner vil blive bedt om at dele deres tanker om, hvordan interventionen påvirkede deres generelle velvære, balance og opmærksomhed; om interventionen opfyldte deres forventninger; og de vil blive bedt om at give feedback til forbedringer.
Eksperimentel: Arm 2
Deltagere i Arm 2 vil fortsætte deres sædvanlige træningsrutine i seks måneder efterfulgt af karatetimer i seks måneder
Adfærdsmæssigt: Karate klasser
Kvalificerede forsøgspersoner vil deltage i karatetimer to gange om ugen i 6 måneder, specielt designet til personer med tidlig til mellemstadie PD, fokuseret på at inkorporere øvre og nedre lemmerbevægelser i flere retninger, øge bevidstheden i hele kroppen, ændring af kropsvægt og rotation, afslapning af musklerne, forbedring af reaktionstiden, brug af komplekse gentagne handlinger til at forbedre koordinationen, fodarbejde og centrerede vægtskift for at hjælpe med faldforebyggelse og slående skjolde til selvforsvar og stresslindring
Adfærdsmæssigt: Studiebesøg før intervention
Ved studiebesøget før intervention vil studielogistikken blive gennemgået, informeret samtykkeproces vil finde sted, forsøgspersonen vil gennemføre et batteri af præ-interventionsvurderinger med fokus på generel mobilitet, gang, balance, humør, kognition og livskvalitet, og fagene vil blive bedt om at dele deres forventninger til og mål for karatetimerne.
Adfærdsmæssigt: Halvmånedlig online undersøgelse
Alle deltagere i begge arme vil modtage en personlig e-mail hver anden måned, der instruerer dem om at angive, hvor ofte de har deltaget i karatetimer, hvor ofte de har dyrket motion, hvor ofte de er faldet, om deres PD-medicinering er ændret, og de vil gennemføre korte undersøgelser om humør, kammeratskab og overordnet livskvalitet.
Adfærdsmæssigt: 6-måneders studiebesøg
Alle deltagere i begge arme vil udfylde spørgeskemaer og vurderinger af deres PD-symptomer, kognition, humør, kammeratskab og livskvalitet. Forsøgspersoner vil mødes med et medlem af undersøgelsesteamet for at gennemføre en række fysiske og kognitive vurderinger. Ved dette besøg vil forsøgspersonerne gennemgå de oprindelige forventninger, de delte ved besøget før interventionen, og angive, om de troede, at deres mål blev nået for klassen.
Adfærdsmæssigt: 12 måneders studiebesøg
Ved det 12-måneders studiebesøg vil vurderingerne fra baseline og 6-måneders studiebesøg blive genadministreret sammen med en vurdering af forsøgspersonens globale indtryk af forandring. Forsøgspersoner vil blive bedt om at dele deres tanker om, hvordan interventionen påvirkede deres generelle velvære, balance og opmærksomhed; om interventionen opfyldte deres forventninger; og de vil blive bedt om at give feedback til forbedringer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i mobilitet målt ved Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
Timed Up & Go (TUG) er et velvalideret, kort mål for mobilitet. For at fuldføre denne vurdering sidder forsøgspersonerne i en standard lænestol og bliver instrueret i, at når teammedlemmet siger "Go", skal de rejse sig fra stolen, gå i deres normale tempo til en tapet linje, vende sig, gå tilbage til deres stol i normalt tempo, og sæt dig ned igen. Studieteammedlemmet vil registrere TUG-resultaterne på få sekunder ved hjælp af et stopur. Et lavere TUG-resultat indikerer større mobilitet. Resultaterne fra fokusgrupperne før og efter indsatsen vil blive sammenlignet.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overordnet velvære målt ved patientens globale indtryk af forandringsskala (PGIC)
Tidsramme: 12 måneder
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) er en vurderingsskala med et enkelt element, der beder forsøgspersoner om at vurdere deres overordnede respons på interventionen ved hjælp af en 7-punkts vurderingsskala, hvor 1 er "meget værre", 4 er "ingen ændring". ", og 7 er "meget forbedret". Procentdelen af ​​forsøgspersoner, der godkender hver af de 7 svarmuligheder, vil blive sammenlignet. Denne skala vil blive udfyldt i fokusgruppen efter intervention.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i depression målt ved hospitalets angst- og depressionsskala
Tidsramme: 12 måneder
Hospitalsangst- og depressionsskalaen er en kort, 14-punkts højt valideret skala til måling af angst (7 punkter) og depression (7 punkter), hvor hvert punkt scores 0-3 og omvendt scoring for negativt indrammede emner. Scoringer for hver underskala summeres og kategoriseres som normale (0-7 point), borderline unormale (8-10 point) og unormale (11-21) point. Resultaterne ved præ-interventionen, 6-måneders og 12-måneders studiebesøg vil blive sammenlignet.
12 måneder
Ændring i livskvalitet målt ved Parkinsons Disease Questionnaire- Short Form (PDQ-8)
Tidsramme: 12 måneder
Parkinson's Disease Questionnaire- Short Form (PDQ-8) er valideret og forkortet version af PDQ-39, med 8 elementer, der hver repræsenterer ét domæne af PDQ-39, også med en sammenfattende indeksscore standardiseret til en skala fra 0-100 , med højere score, der betyder dårligere livskvalitet; denne skala anbefales til brug ved PD af Movement Disorder Society.
12 måneder
Ændring i kognitive domæner målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 12 måneder
Et screeningsinstrument designet til at hjælpe sundhedspersonale med at opdage mild kognitiv dysfunktion. Emner vil besvare spørgsmål for at måle forskellige områder af kognition, herunder opmærksomhed og koncentration, eksekutive funktioner, hukommelse, sprog, visuokonstruktionelle færdigheder, konceptuel tænkning, beregninger og orientering. Det samlede mulige interval er 0 (svært kognitivt svækket) til 30 (perfekt), hvor score 26 og højere indikerer normal kognition, og score mindre end 26 indikerer mild kognitiv svækkelse eller demens.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rush University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. marts 2020

Studieafslutning (Faktiske)

27. marts 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

20. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18012313-02

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Parkinsons sygdom

Kliniske forsøg med Karate klasser

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner