Elimina la enfermedad de Parkinson 2
24 de octubre de 2023 actualizado por: Rush University Medical Center
Intervención de karate para cambiar los resultados cinemáticos en la enfermedad de Parkinson. KICK OUT 2: una prueba aleatoria de fase dos de una intervención de karate
Los beneficios del ejercicio para la salud y el bienestar general de los adultos mayores están bien establecidos.
Los ejercicios de equilibrio como el tai chi y el yoga, junto con el entrenamiento de resistencia, pueden mejorar o mantener la función física en los adultos mayores y mejorar la fuerza muscular.
Además, la actividad aeróbica es fundamental para mantener y mejorar la salud cardiovascular y funcional.
El boxeo sin contacto ha visto recientemente un aumento en la popularidad entre las personas con la enfermedad de Parkinson (EP), con componentes de ejercicio aeróbico y de equilibrio.
Si bien los participantes notan de forma anecdótica mejoras en el estrés y la función física, esto solo se ha estudiado mínimamente.
Por lo tanto, llevamos a cabo un estudio piloto de 10 semanas de duración de un programa estructurado de ejercicios de karate.
Entre 15 participantes, nuestros datos piloto destacan mejoras en la calidad de vida y un gran entusiasmo por las clases de kárate.
Con base en estos resultados prometedores del piloto, estamos reclutando un grupo aleatorio más grande para la segunda fase de la intervención de karate.
El objetivo de este estudio es probar si y en qué medida es factible una clase de karate basada en la comunidad diseñada para personas con enfermedad de Parkinson (EP) en etapa temprana a intermedia 1) ; 2) mejora los resultados objetivos como la movilidad y el equilibrio; 3) mejora los resultados informados por los pacientes en comparación con las personas que recibieron una prescripción de ejercicio estándar para la EP.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Durante 6 meses, los sujetos elegibles participarán en clases de kárate dos veces por semana, diseñadas específicamente para personas con EP en etapa temprana a media, enfocadas en incorporar movimientos de las extremidades superiores e inferiores en múltiples direcciones, aumentando la conciencia en todo el cuerpo, cambiando el peso corporal y la rotación, relajación de los músculos, mejora el tiempo de reacción, uso de acciones repetitivas complejas para mejorar la coordinación, entrenamiento de juego de pies y cambios de peso centrados para ayudar a prevenir caídas, y escudos de golpe para la autodefensa y el alivio del estrés.
Debido tanto a la capacidad de las clases de karate como al enfoque científico para detectar cambios en la EP, los sujetos se asignarán aleatoriamente al Brazo 1: participación inmediata en la clase de karate o al Brazo 2: participación en el ejercicio habitual durante seis meses seguido de clases de karate. por seis meses. Para los participantes en el Brazo 1, después de los primeros seis meses de clases, los sujetos pueden optar por continuar su participación en el kárate y en el estudio, aunque esto requerirá el pago de cuotas de membresía en el estudio de kárate. Para los participantes en el Brazo 2, luego de los primeros seis meses de ejercicio habitual, los participantes comenzarán 6 meses de clases dos veces por semana.
Antes de comenzar las clases de kárate, cada sujeto asistirá a una visita de estudio previa a la intervención durante la cual los sujetos completarán evaluaciones centradas en la movilidad general, la marcha, el equilibrio, el estado de ánimo y la calidad de vida. Los sujetos recibirán una capacitación presencial única sobre las mejores prácticas para el ejercicio en DP. También se pedirá a los sujetos que compartan sus expectativas y objetivos para las clases de kárate.
Todos los participantes en ambos brazos recibirán un correo electrónico personalizado cada dos meses indicándoles la frecuencia con la que asistieron a clases de kárate o hicieron ejercicio, y completarán evaluaciones de estado de ánimo y calidad de vida.
Después de seis meses de clases para el Brazo 1 y seis meses de ejercicio habitual para el Brazo 2, los sujetos se reunirán con el equipo de estudio para completar las evaluaciones de movilidad, marcha, equilibrio, estado de ánimo y calidad de vida. El brazo 1 participará en un grupo de enfoque para revisar las expectativas y metas iniciales de la clase.
La visita de estudio de 12 meses ocurrirá una vez que el Brazo 1 y el Brazo 2 hayan completado la intervención. Se repetirán las evaluaciones de la visita previa a la intervención y del estudio de los 6 meses. Los sujetos participarán en un grupo de enfoque para compartir sus pensamientos sobre si recomendarían las clases y cómo mejorar la experiencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos serán aquellos diagnosticados con la enfermedad de Parkinson por un proveedor de atención médica tratante; si el sujeto se atiende en el Centro Médico de la Universidad Rush, esto se verificará a través de la revisión de la historia clínica. Si se ve al sujeto en otro lugar, se le pedirá que haga que su proveedor de atención médica firme un formulario que confirme el diagnóstico de la enfermedad de Parkinson e indique que el sujeto puede deambular de forma independiente a partir de la visita más reciente, para ser enviado de regreso a la investigación. coordinador de verificación de elegibilidad.
- Habla ingles
- Vivir dentro del área de Chicago
- Los sujetos pueden no recibir tratamiento para la enfermedad de Parkinson, o pueden estar tomando cualquier medicamento individual para la EP o una combinación de los mismos. Los sujetos pueden o no haber tenido Estimulación Cerebral Profunda. Los sujetos pueden o no estar recibiendo terapia física u ocupacional. Se alentará a los sujetos a mantener su mismo régimen de medicación durante la duración del estudio; sin embargo, si surgen problemas que requieran cambios en la medicación, se le pedirá al sujeto que indique los cambios de medicación en la encuesta bimensual en línea y no será descalificado de la participación en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que requieran un dispositivo de asistencia (bastón, andador, silla de ruedas) o la asistencia de otra persona para deambular.
- Sujetos con psicosis activa o que presenten síntomas de un trastorno psiquiátrico grave.
- Sujetos incapaces de comprometerse a asistir o viajar a dos clases semanales durante 6 meses.
- Sujetos que hayan participado previamente en un programa de karate u otras artes marciales, incluidos programas de boxeo para EP, en los últimos 30 días.
- Sujetos con parkinsonismo atípico, incluida la parálisis supranuclear progresiva, la atrofia multisistémica, la demencia con cuerpos de Lewy, el síndrome corticobasal, el parkinsonismo inducido por fármacos, el parkinsonismo vascular o el parkinsonismo atípico no especificado, según el proveedor de atención médica que lo remitió.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo 1
Los participantes en el Brazo 1 comenzarán a participar en 6 meses de clases de kárate inmediatamente después de las visitas de estudio previas a la intervención.
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Los sujetos elegibles participarán en clases de kárate dos veces por semana durante 6 meses, diseñadas específicamente para personas con EP en etapa temprana a media, enfocadas en incorporar movimientos de las extremidades superiores e inferiores en múltiples direcciones, aumentar la conciencia en todo el cuerpo, cambiar el peso corporal y la rotación, relajación de los músculos, mejorando el tiempo de reacción, usando acciones repetitivas complejas para mejorar la coordinación, entrenamiento de juego de pies y cambios de peso centrados para ayudar a prevenir caídas, y escudos de golpe para la autodefensa y el alivio del estrés
En la visita del estudio previa a la intervención, se revisará la logística del estudio, se llevará a cabo el proceso de consentimiento informado, el sujeto completará una serie de evaluaciones previas a la intervención centradas en la movilidad general, la marcha, el equilibrio, el estado de ánimo, la cognición y la calidad de vida. y se pedirá a los sujetos que compartan sus expectativas y metas para las clases de kárate.
Todos los participantes en ambos brazos recibirán un correo electrónico personalizado cada dos meses indicándoles con qué frecuencia han asistido a clases de karate, con qué frecuencia han hecho ejercicio, con qué frecuencia se han caído, si su régimen de medicamentos para la EP ha cambiado y completar encuestas breves sobre el estado de ánimo, la camaradería y la calidad de vida en general.
Todos los participantes en ambos brazos completarán cuestionarios y evaluaciones de sus síntomas de EP, cognición, estado de ánimo, camaradería y calidad de vida.
Los sujetos se reunirán con un miembro del equipo de estudio para completar una serie de evaluaciones físicas y cognitivas.
En esta visita, los sujetos revisarán las expectativas iniciales que compartieron en la visita previa a la intervención e indicarán si pensaron que se lograron sus objetivos para la clase.
En la visita de estudio de los 12 meses, se volverán a administrar las evaluaciones de la visita de estudio inicial y de los 6 meses, junto con una evaluación de la impresión global de cambio del sujeto.
Se pedirá a los sujetos que compartan sus pensamientos sobre cómo la intervención afectó su bienestar general, equilibrio y atención plena; si la intervención logró sus expectativas; y se les pedirá que proporcionen comentarios para mejorar.
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Experimental: Brazo 2
Los participantes en el Brazo 2 continuarán con su rutina habitual de ejercicios durante seis meses seguidos de clases de kárate durante seis meses.
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Los sujetos elegibles participarán en clases de kárate dos veces por semana durante 6 meses, diseñadas específicamente para personas con EP en etapa temprana a media, enfocadas en incorporar movimientos de las extremidades superiores e inferiores en múltiples direcciones, aumentar la conciencia en todo el cuerpo, cambiar el peso corporal y la rotación, relajación de los músculos, mejorando el tiempo de reacción, usando acciones repetitivas complejas para mejorar la coordinación, entrenamiento de juego de pies y cambios de peso centrados para ayudar a prevenir caídas, y escudos de golpe para la autodefensa y el alivio del estrés
En la visita del estudio previa a la intervención, se revisará la logística del estudio, se llevará a cabo el proceso de consentimiento informado, el sujeto completará una serie de evaluaciones previas a la intervención centradas en la movilidad general, la marcha, el equilibrio, el estado de ánimo, la cognición y la calidad de vida. y se pedirá a los sujetos que compartan sus expectativas y metas para las clases de kárate.
Todos los participantes en ambos brazos recibirán un correo electrónico personalizado cada dos meses indicándoles con qué frecuencia han asistido a clases de karate, con qué frecuencia han hecho ejercicio, con qué frecuencia se han caído, si su régimen de medicamentos para la EP ha cambiado y completar encuestas breves sobre el estado de ánimo, la camaradería y la calidad de vida en general.
Todos los participantes en ambos brazos completarán cuestionarios y evaluaciones de sus síntomas de EP, cognición, estado de ánimo, camaradería y calidad de vida.
Los sujetos se reunirán con un miembro del equipo de estudio para completar una serie de evaluaciones físicas y cognitivas.
En esta visita, los sujetos revisarán las expectativas iniciales que compartieron en la visita previa a la intervención e indicarán si pensaron que se lograron sus objetivos para la clase.
En la visita de estudio de los 12 meses, se volverán a administrar las evaluaciones de la visita de estudio inicial y de los 6 meses, junto con una evaluación de la impresión global de cambio del sujeto.
Se pedirá a los sujetos que compartan sus pensamientos sobre cómo la intervención afectó su bienestar general, equilibrio y atención plena; si la intervención logró sus expectativas; y se les pedirá que proporcionen comentarios para mejorar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la movilidad medido por Timed Up & Go (TUG)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Timed Up & Go (TUG) es una medida breve de movilidad bien validada.
Para completar esta evaluación, los sujetos se sientan en un sillón estándar y se les indica que cuando el miembro del equipo diga "Vamos", deben levantarse de la silla, caminar a su ritmo normal hasta una línea grabada, girarse y caminar de regreso a su silla. a un ritmo normal y vuelva a sentarse.
El miembro del equipo de estudio registrará los resultados del TUG en segundos usando un cronómetro.
Un resultado de TUG más bajo indica una mayor movilidad.
Se compararán las puntuaciones de los grupos focales previos y posteriores a la intervención.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el bienestar general medido por la Escala de Impresión Global de Cambio del Paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) es una escala de calificación de un solo ítem que pide a los sujetos que califiquen su respuesta general a la intervención utilizando una escala de calificación de 7 puntos, donde 1 es "mucho peor", 4 es "sin cambios". ", y 7 es "muy mejorado".
Se compararán los porcentajes de sujetos que respaldan cada una de las 7 opciones de respuesta.
Esta escala se completará en el grupo focal posterior a la intervención.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la depresión medidos por la escala hospitalaria de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 12 meses
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La Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria es una escala breve de 14 ítems altamente validada para medir la ansiedad (7 ítems) y la depresión (7 ítems), en la que cada ítem tiene una puntuación de 0 a 3 y una puntuación inversa para los ítems enmarcados negativamente.
Las puntuaciones de cada subescala se suman y clasifican como normales (0 a 7 puntos), anormales en el límite (8 a 10 puntos) y anormales (11 a 21).
Se compararán las puntuaciones de las visitas del estudio previas a la intervención, de los 6 meses y de los 12 meses.
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12 meses
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Cambio en la calidad de vida medida por el cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson: formulario breve (PDQ-8)
Periodo de tiempo: 12 meses
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El Cuestionario sobre la enfermedad de Parkinson: forma corta (PDQ-8) es una versión validada y abreviada del PDQ-39, con 8 ítems, cada uno de los cuales representa un dominio del PDQ-39, también con una puntuación de índice resumida estandarizada en una escala de 0 a 100. , donde las puntuaciones más altas significan una peor calidad de vida; La Movement Disorder Society recomienda esta escala para su uso en la EP.
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12 meses
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Cambio en los dominios cognitivos medido por la evaluación cognitiva de Montreal
Periodo de tiempo: 12 meses
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Un instrumento de detección diseñado para ayudar a los profesionales de la salud a detectar disfunciones cognitivas leves.
Los sujetos responderán preguntas para medir diferentes áreas de cognición, incluida la atención y concentración, funciones ejecutivas, memoria, lenguaje, habilidades visuoconstruccionales, pensamiento conceptual, cálculos y orientación.
El rango total posible es de 0 (con deterioro cognitivo grave) a 30 (perfecto), donde las puntuaciones de 26 y más indican cognición normal y las puntuaciones inferiores a 26 indican deterioro cognitivo leve o demencia.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de marzo de 2019
Finalización primaria (Actual)
27 de marzo de 2020
Finalización del estudio (Actual)
27 de marzo de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18012313-02
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .