파킨슨병 퇴치 2
2023년 10월 24일 업데이트: Rush University Medical Center
파킨슨병의 운동학적 결과를 변화시키기 위한 공수 개입. KICK OUT 2: 가라테 개입의 2단계 무작위 시험
노인의 일반적인 건강과 웰빙을 위한 운동의 이점은 잘 알려져 있습니다.
태극권, 요가와 같은 균형 운동은 저항 운동과 함께 노인의 신체 기능을 개선하거나 유지하고 근력을 강화할 수 있습니다.
또한 유산소 활동은 심혈관 및 기능적 건강을 유지하고 개선하는 데 중요합니다.
비접촉 복싱은 최근 파킨슨병(PD) 환자들 사이에서 유산소 운동과 균형 운동의 구성 요소로 인기가 급증했습니다.
참가자들은 스트레스와 신체 기능의 개선에 대해 일화적으로 언급했지만, 이는 최소한으로만 연구되었습니다.
따라서 구조화된 가라테 운동 프로그램에 대한 10주간의 파일럿 연구를 수행했습니다.
15명의 참가자 중 파일럿 데이터는 삶의 질 향상과 가라테 수업에 대한 높은 열정을 강조합니다.
파일럿의 이러한 유망한 결과를 바탕으로 가라테 개입의 두 번째 단계를 위해 더 큰 무작위 그룹을 모집하고 있습니다.
본 연구의 목적은 초기에서 중기의 파킨슨병(PD) 1) 개인을 위한 커뮤니티 기반 가라테 수업이 가능한지 여부와 그 정도를 테스트하는 것입니다. 2) 이동성 및 균형과 같은 객관적인 결과를 향상시킵니다. 3) PD에 대한 표준 운동 처방을 받은 개인과 비교하여 환자가 보고한 결과를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
6개월 동안 적격 피험자는 주 2회 가라테 수업에 참여하게 됩니다. 이 수업은 PD가 초기에서 중기인 개인을 위해 특별히 고안되었으며, 여러 방향으로 상지 및 하지 움직임을 통합하고, 몸 전체에 대한 인식을 높이고, 체중과 회전을 이동하는 데 중점을 둡니다. 근육 이완, 반응 시간 개선, 협응력 향상을 위한 복잡한 반복 동작 사용, 낙상 방지에 도움이 되는 발놀림 훈련 및 중심 체중 이동, 자기 방어 및 스트레스 해소를 위한 타격 보호막.
가라테 수업의 용량과 PD의 변화를 감지하는 과학적 접근 방식으로 인해 피험자는 무작위로 1단계: 가라테 수업에 즉시 참여하거나 2단계: 6개월 동안 일반적인 운동에 참여 후 가라데 수업에 참여합니다. 6개월 동안. Arm 1 참가자의 경우 수업 첫 6개월 후 피험자는 가라테 스튜디오에서 회비를 지불해야 하지만 가라테와 연구에 계속 참여하도록 선택할 수 있습니다. Arm 2 참가자의 경우 처음 6개월 동안 일반적인 운동을 한 후 참가자는 6개월 동안 주 2회 수업을 시작합니다.
가라테 수업을 시작하기 전에 각 피험자는 개입 전 연구 방문에 참석하여 전반적인 이동성, 보행, 균형, 기분 및 삶의 질에 초점을 맞춘 평가를 완료합니다. 피험자는 PD 운동을 위한 모범 사례에 대해 일회성 대면 교육을 받게 됩니다. 또한 피험자들은 가라데 수업에 대한 기대와 목표를 공유하도록 유도될 것입니다.
양쪽 팔에 있는 모든 참가자는 2개월마다 가라데 수업에 참석하거나 운동에 참여하는 빈도를 표시하도록 지시하는 개인화된 이메일을 받고 기분과 삶의 질에 대한 평가를 완료합니다.
Arm 1에 대한 6개월의 수업과 Arm 2에 대한 6개월의 일반적인 운동 후 피험자는 연구 팀과 만나 이동성, 보행, 균형, 기분 및 삶의 질에 대한 평가를 완료합니다. Arm 1은 포커스 그룹에 참여하여 수업의 초기 기대치와 목표를 검토합니다.
12개월간의 연구 방문은 1군과 2군이 중재를 완료한 후 진행됩니다. 개입 전 및 6개월 연구 방문의 평가가 반복됩니다. 피험자는 포커스 그룹에 참여하여 수업을 추천할지 여부와 전반적인 경험을 개선하는 방법에 대한 생각을 공유합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- Rush University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 치료하는 의료 제공자에 의해 파킨슨병 진단을 받은 사람들입니다. 대상이 Rush University Medical Center에서 보이는 경우 차트 검토를 통해 확인됩니다. 피험자가 다른 곳에서 보이는 경우, 피험자는 파킨슨병 진단을 확인하고 피험자가 가장 최근 방문 당시 독립적으로 걸을 수 있음을 나타내는 양식에 의료 서비스 제공자가 서명하도록 요청하여 연구로 다시 보내야 합니다. 자격 확인을 위한 코디네이터.
- 영어로 말하기
- 시카고 지역에 거주
- 피험자는 파킨슨병 치료를 받지 않았거나 개별 PD 약물 또는 이들의 조합을 복용 중일 수 있습니다. 피험자는 뇌심부 자극을 받았을 수도 있고 받지 않았을 수도 있습니다. 피험자는 물리 치료 또는 작업 치료를 받을 수도 있고 받지 않을 수도 있습니다. 피험자는 연구 기간 동안 동일한 약물 요법을 유지하도록 권장되지만 약물 변경이 필요한 문제가 발생하면 격월 온라인 설문 조사에서 약물 변경을 표시하라는 메시지가 표시되며 연구 참여 자격이 박탈되지 않습니다.
제외 기준:
- 보행을 위해 보조 장치(지팡이, 보행기, 휠체어) 또는 다른 사람의 도움이 필요한 피험자.
- 활동성 정신병이 있거나 심각한 정신 장애의 증상을 보이는 피험자.
- 6개월 동안 매주 2개의 수업에 참석하거나 여행할 수 없는 피험자.
- 지난 30일 동안 PD를 위한 복싱 프로그램을 포함하여 이전에 가라데 또는 기타 무술 프로그램에 참여했던 피험자.
- 진행성 핵상 마비, 다계통 위축, 루이소체 치매, 피질 기저 증후군, 약물 유발성 파킨슨증, 혈관성 파킨슨증 또는 달리 명시되지 않은 비정형 파킨슨증을 포함하는 비정형 파킨슨증이 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
Arm 1의 참가자는 개입 전 연구 방문 직후 6개월의 가라데 수업에 참여하기 시작합니다.
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적격 대상자는 6개월 동안 주 2회 가라테 수업에 참여하게 됩니다. 이 수업은 초기에서 중기의 PD를 가진 개인을 위해 특별히 고안되었으며 여러 방향으로 상지 및 하지 움직임 통합, 신체 전반에 대한 인식 증가, 체중 이동 및 회전, 이완에 중점을 둡니다. 근육의 반응 시간 개선, 협응력 향상을 위한 복잡한 반복 동작 사용, 낙상 방지에 도움이 되는 발놀림 훈련 및 중심 체중 이동, 자기 방어 및 스트레스 해소를 위한 타격 보호막
중재 전 연구 방문에서 연구 물류를 검토하고, 정보에 입각한 동의 절차가 진행되며, 피험자는 전반적인 이동성, 보행, 균형, 기분, 인지 및 삶의 질에 초점을 맞춘 사전 중재 평가 배터리를 완료합니다. 피험자들은 가라데 수업에 대한 기대와 목표를 공유하도록 유도될 것입니다.
두 팔의 모든 참가자는 2개월마다 가라데 수업에 참석한 빈도, 운동에 참여한 빈도, 낙상 빈도, PD 약물 요법이 변경되었는지 여부를 표시하도록 지시하는 개인화된 이메일을 받게 됩니다. 기분, 동지애 및 전반적인 삶의 질에 대한 간단한 설문 조사를 완료하십시오.
두 팔의 모든 참가자는 PD 증상, 인지, 기분, 동지애 및 삶의 질에 대한 설문지 및 평가를 완료합니다.
피험자는 연구팀의 구성원과 만나 일련의 신체적 및 인지적 평가를 완료합니다.
이 방문에서 피험자는 개입 전 방문에서 공유한 초기 기대치를 검토하고 수업에 대한 목표가 달성되었다고 생각하는지 표시합니다.
12개월 연구 방문에서, 기준선 및 6개월 연구 방문으로부터의 평가는 변화에 대한 피험자의 전체적인 인상에 대한 평가와 함께 재검토될 것입니다.
피험자는 개입이 전반적인 웰빙, 균형 및 마음 챙김에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 생각을 공유하라는 메시지를 받게 됩니다. 개입이 그들의 기대를 달성했는지 여부; 그리고 그들은 개선을 위한 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다.
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실험적: 팔 2
Arm 2 참가자는 6개월 동안 평소 운동 루틴을 계속하고 6개월 동안 가라데 수업을 듣게 됩니다.
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적격 대상자는 6개월 동안 주 2회 가라테 수업에 참여하게 됩니다. 이 수업은 초기에서 중기의 PD를 가진 개인을 위해 특별히 고안되었으며 여러 방향으로 상지 및 하지 움직임 통합, 신체 전반에 대한 인식 증가, 체중 이동 및 회전, 이완에 중점을 둡니다. 근육의 반응 시간 개선, 협응력 향상을 위한 복잡한 반복 동작 사용, 낙상 방지에 도움이 되는 발놀림 훈련 및 중심 체중 이동, 자기 방어 및 스트레스 해소를 위한 타격 보호막
중재 전 연구 방문에서 연구 물류를 검토하고, 정보에 입각한 동의 절차가 진행되며, 피험자는 전반적인 이동성, 보행, 균형, 기분, 인지 및 삶의 질에 초점을 맞춘 사전 중재 평가 배터리를 완료합니다. 피험자들은 가라데 수업에 대한 기대와 목표를 공유하도록 유도될 것입니다.
두 팔의 모든 참가자는 2개월마다 가라데 수업에 참석한 빈도, 운동에 참여한 빈도, 낙상 빈도, PD 약물 요법이 변경되었는지 여부를 표시하도록 지시하는 개인화된 이메일을 받게 됩니다. 기분, 동지애 및 전반적인 삶의 질에 대한 간단한 설문 조사를 완료하십시오.
두 팔의 모든 참가자는 PD 증상, 인지, 기분, 동지애 및 삶의 질에 대한 설문지 및 평가를 완료합니다.
피험자는 연구팀의 구성원과 만나 일련의 신체적 및 인지적 평가를 완료합니다.
이 방문에서 피험자는 개입 전 방문에서 공유한 초기 기대치를 검토하고 수업에 대한 목표가 달성되었다고 생각하는지 표시합니다.
12개월 연구 방문에서, 기준선 및 6개월 연구 방문으로부터의 평가는 변화에 대한 피험자의 전체적인 인상에 대한 평가와 함께 재검토될 것입니다.
피험자는 개입이 전반적인 웰빙, 균형 및 마음 챙김에 어떤 영향을 미쳤는지에 대한 생각을 공유하라는 메시지를 받게 됩니다. 개입이 그들의 기대를 달성했는지 여부; 그리고 그들은 개선을 위한 피드백을 제공하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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TUG(Timed Up & Go)로 측정한 이동성 변화
기간: 12 개월
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TUG(Timed Up & Go)는 잘 검증된 간단한 이동성 측정 방법입니다.
이 평가를 완료하기 위해 피험자는 표준 팔걸이 의자에 앉아 팀원이 "가자"라고 말하면 의자에서 일어나 정상적인 속도로 테이프가 있는 선까지 걸어간 다음 돌아서 다시 의자로 돌아가도록 지시받습니다. 정상적인 속도로 다시 앉습니다.
연구팀 구성원은 스톱워치를 사용하여 몇 초 만에 TUG 결과를 기록합니다.
TUG 결과가 낮을수록 이동성이 더 크다는 것을 의미합니다.
중재 전후 포커스 그룹의 점수가 비교됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 전체 인상 변화 척도(PGIC)로 측정한 전반적인 웰빙의 변화
기간: 12 개월
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PGIC(Patient Global Impression of Change Scale)는 7점 평가 척도를 사용하여 피험자에게 개입에 대한 전반적인 반응을 평가하도록 요청하는 단일 항목 평가 척도입니다. 여기서 1은 "매우 나쁨", 4는 "변화 없음"입니다. ", 7은 "매우 개선되었습니다"입니다.
7가지 응답 옵션 각각을 지지하는 피험자의 비율이 비교됩니다.
이 척도는 개입 후 포커스 그룹에서 완료됩니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병원 불안 및 우울증 척도로 측정한 우울증의 변화
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도는 불안(7개 항목)과 우울증(7개 항목)을 측정하기 위한 간략하고 고도로 검증된 14개 항목의 척도로, 각 항목의 점수는 0~3점이고 부정적 프레임 항목은 역점수입니다.
각 하위 척도의 점수는 합산되어 정상(0~7점), 경계선 비정상(8~10점), 비정상(11~21점)으로 분류됩니다.
개입 전, 6개월, 12개월 연구 방문의 점수를 비교합니다.
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12 개월
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파킨슨병 설문지 - 약식(PDQ-8)으로 측정한 삶의 질 변화
기간: 12 개월
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파킨슨병 설문지 - 약식(PDQ-8)은 PDQ-39의 검증되고 단축된 버전으로, 각각 PDQ-39의 한 영역을 나타내는 8개 항목과 0-100 척도로 표준화된 요약 지수 점수도 포함되어 있습니다. , 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁘다는 것을 의미합니다. 이 척도는 운동 장애 협회(Movement Disorder Society)에서 PD에 사용하도록 권장합니다.
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12 개월
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몬트리올 인지 평가로 측정한 인지 영역의 변화
기간: 12 개월
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의료 전문가가 경도 인지 장애를 감지하는 데 도움을 주기 위해 고안된 검사 도구입니다.
피험자들은 주의력과 집중력, 실행 기능, 기억력, 언어, 시각 구성 기술, 개념적 사고, 계산 및 방향성을 포함한 다양한 인지 영역을 측정하기 위한 질문에 답하게 됩니다.
총 가능한 범위는 0점(심각한 인지 장애)부터 30점(완벽함)까지이며, 점수가 26점 이상이면 정상 인지, 26점 미만이면 경도 인지 장애 또는 치매를 의미합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 3일
기본 완료 (실제)
2020년 3월 27일
연구 완료 (실제)
2020년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .