Kick Out Parkinsons sjukdom 2
24 oktober 2023 uppdaterad av: Rush University Medical Center
Karateintervention för att förändra kinematiska resultat vid Parkinsons sjukdom. KICK OUT 2: En slumpmässig fas två-prövning av en karateintervention
Fördelarna med träning för allmän hälsa och välbefinnande hos äldre vuxna är väletablerade.
Balansövningar som tai chi och yoga, tillsammans med styrketräning, kan förbättra eller bibehålla fysisk funktion hos äldre vuxna och öka muskelstyrkan.
Dessutom är aerob aktivitet avgörande för att bibehålla och förbättra kardiovaskulär och funktionell hälsa.
Icke-kontakt boxning har nyligen sett en ökning i popularitet bland individer med Parkinsons sjukdom (PD), med komponenter av både aerob träning och balansträning.
Medan deltagarna anekdotiskt noterar förbättringar i stress och fysisk funktion, har detta endast studerats minimalt.
Därför genomförde vi en 10 veckor lång pilotstudie av ett strukturerat karateträningsprogram.
Bland 15 deltagare visar våra pilotdata förbättringar i livskvalitet och hög entusiasm för karateklasserna.
Baserat på dessa lovande resultat från piloten rekryterar vi en större, randomiserad grupp för den andra fasen av karateinterventionen.
Syftet med den här studien är att testa om och i vilken grad en samhällsbaserad karate-klass skräddarsydd för individer med Parkinsons sjukdom (PD) 1) i tidigt till mellanstadiet 1) är genomförbart; 2) förbättrar objektiva resultat som rörlighet och balans; 3) förbättrar patientrapporterade resultat jämfört med individer som fått ett standard träningsrecept för PD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under 6 månader kommer kvalificerade försökspersoner att delta i karatelektioner två gånger i veckan, speciellt utformade för individer med PD i tidigt till mellanstadium, fokuserade på att införliva rörelser i övre och nedre extremiteterna i flera riktningar, öka medvetenheten i hela kroppen, skifta kroppsvikt och rotation, avslappning av musklerna, förbättrad reaktionstid, användning av komplexa repetitiva åtgärder för att förbättra koordinationen, fotarbete och centrerade viktförskjutningar för att hjälpa till att förebygga fall, och slående sköldar för självförsvar och stressavlastning.
På grund av både karateklassernas kapacitet och det vetenskapliga tillvägagångssättet för att upptäcka förändringar i PD, kommer försökspersonerna att slumpmässigt fördelas i antingen arm 1: omedelbart deltagande i karateklassen eller arm 2: deltagande i vanlig träning i sex månader följt av karateklasser i sex månader. För deltagare i arm 1, efter de första sex månaderna av klasserna, kan försökspersonerna välja att fortsätta sitt deltagande i karate och i studien, även om detta kräver att man betalar medlemsavgifter i karatestudion. För deltagare i arm 2, efter de första sex månaderna av vanlig träning, kommer deltagarna att börja 6 månader med lektioner två gånger i veckan.
Innan karateklasserna påbörjas kommer varje försöksperson att delta i ett studiebesök före intervention under vilket försökspersonerna kommer att slutföra bedömningar fokuserade på övergripande rörlighet, gång, balans, humör och livskvalitet. Ämnen kommer att få en engångsutbildning personligen i bästa praxis för träning i PD. Även ämnen kommer att uppmanas att dela sina förväntningar och mål för karateklasserna.
Alla deltagare i båda armarna kommer att få ett personligt e-postmeddelande varannan månad som uppmanar dem att ange hur ofta de deltog i karatelektioner eller motionerade, och de kommer att göra bedömningar av humör och livskvalitet.
Efter sex månaders klasser för arm 1, och sex månaders vanlig träning för arm 2, kommer försökspersonerna att träffa studieteamet för att slutföra bedömningar av rörlighet, gång, balans, humör och livskvalitet. Arm 1 kommer att delta i en fokusgrupp för att granska initiala förväntningar och mål för klassen.
Det 12-månaders studiebesöket kommer att ske när arm 1 och arm 2 har slutfört interventionen. Bedömningarna från förinterventionen och 6-månaders studiebesöket kommer att upprepas. Ämnen kommer att delta i en fokusgrupp för att dela sina tankar om huruvida de skulle rekommendera klasserna och hur man kan förbättra den övergripande upplevelsen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner kommer att vara de som diagnostiserats med Parkinsons sjukdom av en behandlande vårdgivare; om försökspersonen ses på Rush University Medical Center, kommer detta att verifieras via kartgranskning. Om försökspersonen ses någon annanstans kommer han eller hon att uppmanas att låta sin vårdgivare skriva under ett formulär som bekräftar diagnosen Parkinsons sjukdom och anger att försökspersonen kan röra sig självständigt från och med det senaste besöket, för att skickas tillbaka till forskningen. samordnare för behörighetskontroll.
- engelsktalande
- Bor i Chicago-området
- Patienter kan vara obehandlade för Parkinsons sjukdom, eller kan ta någon individuell PD-medicin eller kombination därav. Försökspersoner kan ha haft djup hjärnstimulering eller inte. Försökspersoner får eller kanske inte får sjukgymnastik eller arbetsterapi. Försökspersonerna kommer att uppmuntras att behålla samma medicineringsprogram under hela studiens varaktighet, men om problem uppstår som kräver läkemedelsändringar kommer försökspersonen att uppmanas att ange läkemedelsförändringar i den varannan månadsvisa onlineenkäten och kommer inte att diskvalificeras från studiedeltagande.
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som behöver hjälpmedel (käpp, rollator, rullstol) eller hjälp av en annan person för att kunna ambulera.
- Personer med aktiv psykos eller uppvisar symtom på en allvarlig psykiatrisk störning.
- Ämnen som inte kan förbinda sig att delta i eller resa till två lektioner i veckan under 6 månader.
- Ämnen som tidigare deltagit i ett karate- eller annat kampsportsprogram, inklusive boxningsprogram för PD, under de senaste 30 dagarna.
- Patienter med atypisk parkinsonism, inklusive progressiv supranukleär pares, multipel systematrofi, demens med Lewy Bodies, kortikobasalt syndrom, läkemedelsinducerad parkinsonism, vaskulär parkinsonism eller atypisk parkinsonism som inte specificerats på annat sätt, enligt den hänvisande vårdgivaren.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm 1
Deltagare i arm 1 kommer att börja delta i 6 månaders karateklasser omedelbart efter studiebesöken före intervention.
|
Berättigade försökspersoner kommer att delta i karatelektioner två gånger i veckan under 6 månader, speciellt utformade för individer med PD i tidigt till mellanstadium, fokuserade på att införliva rörelser i övre och nedre extremiteterna i flera riktningar, öka medvetenheten i hela kroppen, skifta kroppsvikt och rotation, avslappning av musklerna, förbättra reaktionstiden, använda komplexa repetitiva åtgärder för att förbättra koordinationen, fotarbete och centrerade viktförskjutningar för att hjälpa till att förebygga fall, och slående sköldar för självförsvar och stressavlastning
Vid studiebesöket före intervention kommer studielogistiken att ses över, process för informerat samtycke kommer att ske, försökspersonen kommer att slutföra ett batteri av pre-interventionsbedömningar fokuserade på övergripande rörlighet, gång, balans, humör, kognition och livskvalitet, och försökspersonerna kommer att uppmanas att dela sina förväntningar på och mål för karateklasserna.
Alla deltagare i båda armarna kommer att få ett personligt e-postmeddelande varannan månad som uppmanar dem att ange hur ofta de har deltagit i karatelektioner, hur ofta de har tränat, hur ofta de har fallit, om deras PD-medicinering har ändrats, och de kommer att fyll i korta undersökningar om humör, kamratskap och övergripande livskvalitet.
Alla deltagare i båda armarna kommer att fylla i frågeformulär och bedömningar av sina PD-symtom, kognition, humör, kamratskap och livskvalitet.
Försökspersoner kommer att träffa en medlem av studieteamet för att slutföra en serie fysiska och kognitiva bedömningar.
Vid detta besök kommer försökspersonerna att granska de första förväntningarna de delade vid besöket före interventionen och ange om de trodde att deras mål uppnåddes för klassen.
Vid det 12-månaders studiebesöket kommer bedömningarna från baslinjen och 6-månaders studiebesöket att återadministreras, tillsammans med en bedömning av försökspersonens globala intryck av förändring.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att dela med sig av sina tankar om hur interventionen påverkade deras övergripande välbefinnande, balans och mindfulness; om interventionen uppnådde deras förväntningar; och de kommer att uppmanas att ge feedback för förbättringar.
|
|
Experimentell: Arm 2
Deltagare i arm 2 kommer att fortsätta sin vanliga träningsrutin i sex månader följt av karateklasser i sex månader
|
Berättigade försökspersoner kommer att delta i karatelektioner två gånger i veckan under 6 månader, speciellt utformade för individer med PD i tidigt till mellanstadium, fokuserade på att införliva rörelser i övre och nedre extremiteterna i flera riktningar, öka medvetenheten i hela kroppen, skifta kroppsvikt och rotation, avslappning av musklerna, förbättra reaktionstiden, använda komplexa repetitiva åtgärder för att förbättra koordinationen, fotarbete och centrerade viktförskjutningar för att hjälpa till att förebygga fall, och slående sköldar för självförsvar och stressavlastning
Vid studiebesöket före intervention kommer studielogistiken att ses över, process för informerat samtycke kommer att ske, försökspersonen kommer att slutföra ett batteri av pre-interventionsbedömningar fokuserade på övergripande rörlighet, gång, balans, humör, kognition och livskvalitet, och försökspersonerna kommer att uppmanas att dela sina förväntningar på och mål för karateklasserna.
Alla deltagare i båda armarna kommer att få ett personligt e-postmeddelande varannan månad som uppmanar dem att ange hur ofta de har deltagit i karatelektioner, hur ofta de har tränat, hur ofta de har fallit, om deras PD-medicinering har ändrats, och de kommer att fyll i korta undersökningar om humör, kamratskap och övergripande livskvalitet.
Alla deltagare i båda armarna kommer att fylla i frågeformulär och bedömningar av sina PD-symtom, kognition, humör, kamratskap och livskvalitet.
Försökspersoner kommer att träffa en medlem av studieteamet för att slutföra en serie fysiska och kognitiva bedömningar.
Vid detta besök kommer försökspersonerna att granska de första förväntningarna de delade vid besöket före interventionen och ange om de trodde att deras mål uppnåddes för klassen.
Vid det 12-månaders studiebesöket kommer bedömningarna från baslinjen och 6-månaders studiebesöket att återadministreras, tillsammans med en bedömning av försökspersonens globala intryck av förändring.
Försökspersonerna kommer att uppmanas att dela med sig av sina tankar om hur interventionen påverkade deras övergripande välbefinnande, balans och mindfulness; om interventionen uppnådde deras förväntningar; och de kommer att uppmanas att ge feedback för förbättringar.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i rörlighet mätt med Timed Up & Go (TUG)
Tidsram: 12 månader
|
Timed Up & Go (TUG) är ett väl validerat, kort mått på rörlighet.
För att slutföra denna bedömning sitter försökspersonerna i en vanlig fåtölj och instrueras att när gruppmedlemmen säger "Gå" ska de resa sig upp från stolen, gå i normal takt till en tejpad linje, vända sig, gå tillbaka till sin stol i normal takt och sätt dig ner igen.
Studieteammedlemmen kommer att spela in TUG-resultaten på några sekunder med hjälp av ett stoppur.
Ett lägre TUG-resultat indikerar större rörlighet.
Poängen i fokusgrupperna före och efter intervention kommer att jämföras.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i övergripande välbefinnande mätt med Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tidsram: 12 månader
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) är en klassificeringsskala för enstaka objekt som ber försökspersoner att bedöma sitt övergripande svar på interventionen med hjälp av en 7-gradig betygsskala, där 1 är "mycket sämre", 4 är "ingen förändring". ", och 7 är "mycket förbättrad".
Procentandelar av försökspersoner som stöder vart och ett av de 7 svarsalternativen kommer att jämföras.
Denna skala kommer att fyllas i i fokusgruppen efter intervention.
|
12 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depression mätt med sjukhusets ångest- och depressionsskala
Tidsram: 12 månader
|
Sjukhusens ångest- och depressionsskala är en kort, 14-punkts starkt validerad skala för att mäta ångest (7 punkter) och depression (7 punkter), med varje punkt poäng 0-3, och omvänd poäng för negativt inramade objekt.
Poäng för varje delskala summeras och kategoriseras som normala (0-7 poäng), borderline onormala (8-10 poäng) och onormala (11-21) poäng.
Poäng vid förinterventionen, 6-månaders och 12-månaders studiebesök kommer att jämföras.
|
12 månader
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med Parkinsons sjukdom frågeformulär - Kort formulär (PDQ-8)
Tidsram: 12 månader
|
Parkinsons Disease Questionnaire- Short Form (PDQ-8) är en validerad och förkortad version av PDQ-39, med 8 artiklar som var och en representerar en domän av PDQ-39, också med ett sammanfattande indexpoäng standardiserat till en skala från 0-100 , med högre poäng som betyder sämre livskvalitet; denna skala rekommenderas för användning vid PD av Movement Disorder Society.
|
12 månader
|
|
Förändring i kognitiva domäner mätt med Montreal Cognitive Assessment
Tidsram: 12 månader
|
Ett screeninginstrument utformat för att hjälpa vårdpersonal att upptäcka mild kognitiv dysfunktion.
Ämnen kommer att svara på frågor för att mäta olika områden av kognition inklusive uppmärksamhet och koncentration, exekutiva funktioner, minne, språk, visuella färdigheter, konceptuellt tänkande, beräkningar och orientering.
Det totala möjliga intervallet är 0 (svårt kognitivt nedsatt) till 30 (perfekt), där poäng 26 och högre indikerar normal kognition, och poäng mindre än 26 indikerar mild kognitiv funktionsnedsättning eller demens.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
3 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
27 mars 2020
Avslutad studie (Faktisk)
27 mars 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2019
Första postat (Faktisk)
20 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2023
Senast verifierad
1 oktober 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18012313-02
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .