Wyrzuć chorobę Parkinsona 2
24 października 2023 zaktualizowane przez: Rush University Medical Center
Interwencja karate w celu zmiany wyników kinematycznych w chorobie Parkinsona. KICK OUT 2: faza druga, randomizowana próba interwencji karate
Korzyści płynące z ćwiczeń dla ogólnego stanu zdrowia i dobrego samopoczucia osób starszych są dobrze znane.
Ćwiczenia równowagi, takie jak tai chi i joga, wraz z treningiem oporowym mogą poprawić lub utrzymać sprawność fizyczną u osób starszych i zwiększyć siłę mięśni.
Ponadto aktywność aerobowa ma kluczowe znaczenie dla utrzymania i poprawy zdrowia sercowo-naczyniowego i funkcjonalnego.
Boks bezkontaktowy zyskał ostatnio na popularności wśród osób z chorobą Parkinsona (PD), z elementami ćwiczeń aerobowych i równoważnych.
Podczas gdy uczestnicy anegdotycznie zauważają poprawę w zakresie stresu i sprawności fizycznej, zostało to zbadane jedynie w minimalnym stopniu.
Dlatego przeprowadziliśmy 10-tygodniowe badanie pilotażowe ustrukturyzowanego programu ćwiczeń karate.
Wśród 15 uczestników nasze dane pilotażowe wskazują na poprawę jakości życia i duży entuzjazm dla zajęć karate.
W oparciu o te obiecujące wyniki z pilotażu rekrutujemy większą, losową grupę do drugiej fazy interwencji karate.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy iw jakim stopniu możliwe jest stworzenie społecznościowych zajęć karate dostosowanych do potrzeb osób z chorobą Parkinsona (ChP) we wczesnym i średnim stadium 1); 2) poprawia obiektywne wyniki, takie jak mobilność i równowaga; 3) poprawia wyniki zgłaszane przez pacjentów w porównaniu z osobami, które otrzymały standardową receptę na ćwiczenia fizyczne z powodu choroby Parkinsona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Przez 6 miesięcy kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w zajęciach karate dwa razy w tygodniu, specjalnie zaprojektowanych dla osób z PD we wczesnym lub średnim stadium, koncentrujących się na wykonywaniu ruchów kończyn górnych i dolnych w wielu kierunkach, zwiększaniu świadomości całego ciała, przenoszeniu ciężaru ciała i rotacji, rozluźnienie mięśni, poprawa czasu reakcji, stosowanie złożonych, powtarzalnych czynności w celu poprawy koordynacji, trening pracy nóg i wyśrodkowane przenoszenie ciężaru, aby pomóc w zapobieganiu upadkom, oraz uderzanie tarczami w celu samoobrony i odprężenia.
Ze względu zarówno na pojemność zajęć karate, jak i naukowe podejście do wykrywania zmian w PD, uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Grupy 1: natychmiastowe uczestnictwo w zajęciach karate lub Grupy 2: udział w zwykłych ćwiczeniach przez sześć miesięcy, po których nastąpią zajęcia karate przez sześć miesięcy. W przypadku uczestników Grupy 1, po pierwszych sześciu miesiącach zajęć, badani mogą zdecydować się na kontynuację udziału w karate iw badaniu, choć będzie to wymagało opłacania składek członkowskich w studio karate. W przypadku uczestników Grupy 2, po pierwszych sześciu miesiącach zwykłych ćwiczeń, uczestnicy rozpoczną następnie 6-miesięczne zajęcia dwa razy w tygodniu.
Przed rozpoczęciem zajęć karate, każdy z badanych weźmie udział w przedinterwencyjnej wizycie studyjnej, podczas której badani dokonają oceny ogólnej mobilności, chodu, równowagi, nastroju i jakości życia. Uczestnicy przejdą jednorazowe, osobiste szkolenie w zakresie najlepszych praktyk ćwiczeń w chorobie Parkinsona. Uczestnicy zostaną również poproszeni o podzielenie się swoimi oczekiwaniami i celami dotyczącymi zajęć karate.
Wszyscy uczestnicy w obu ramionach co dwa miesiące otrzymają spersonalizowany e-mail z informacją, jak często uczęszczali na zajęcia karate lub wykonywali ćwiczenia, a także dokonają oceny nastroju i jakości życia.
Po sześciu miesiącach zajęć w Ramie 1 i sześciu miesiącach zwykłych ćwiczeń w Ramie 2, badani spotkają się z zespołem badawczym, aby dokonać oceny mobilności, chodu, równowagi, nastroju i jakości życia. Ramię 1 weźmie udział w grupie fokusowej, aby przejrzeć wstępne oczekiwania i cele dla klasy.
12-miesięczna wizyta studyjna odbędzie się po zakończeniu interwencji przez Ramię 1 i Ramię 2. Oceny z wizyty przedinterwencyjnej i 6-miesięcznej wizyty studyjnej zostaną powtórzone. Uczestnicy wezmą udział w grupie fokusowej, aby podzielić się swoimi przemyśleniami na temat tego, czy poleciliby zajęcia i jak poprawić ogólne wrażenia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą osoby, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona przez leczącego pracownika służby zdrowia; jeśli pacjent jest widziany w Rush University Medical Center, zostanie to zweryfikowane poprzez przegląd karty. Jeśli badany jest widziany w innym miejscu, zostanie poproszony o podpisanie przez pracownika służby zdrowia formularza potwierdzającego rozpoznanie choroby Parkinsona i wskazującego, że badany może samodzielnie chodzić od ostatniej wizyty, który zostanie odesłany do badania koordynator ds. weryfikacji uprawnień.
- mówiący po angielsku
- Mieszka w rejonie Chicago
- Pacjenci mogą nie być leczeni na chorobę Parkinsona lub mogą przyjmować dowolny indywidualny lek na chorobę Parkinsona lub ich kombinację. Badani mogli mieć głęboką stymulację mózgu lub nie. Pacjenci mogą, ale nie muszą, otrzymywać terapię fizyczną lub terapię zajęciową. Uczestnicy będą zachęcani do utrzymywania tego samego schematu przyjmowania leków przez cały czas trwania badania, jednak jeśli pojawią się problemy wymagające zmiany leków, uczestnik zostanie poproszony o wskazanie zmian leku w ankiecie online co dwa miesiące i nie zostanie zdyskwalifikowany z udziału w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające urządzenia wspomagającego (laska, chodzik, wózek inwalidzki) lub pomocy innej osoby w celu poruszania się.
- Osoby z aktywną psychozą lub wykazujące objawy ciężkiego zaburzenia psychicznego.
- Osoby, które nie są w stanie zobowiązać się do uczęszczania lub podróżowania na dwa zajęcia tygodniowo przez 6 miesięcy.
- Osoby uczestniczące wcześniej w programie karate lub innych sztukach walki, w tym programach bokserskich dla PD, w ciągu ostatnich 30 dni.
- Pacjenci z nietypowym parkinsonizmem, w tym postępującym porażeniem nadjądrowym, zanikiem wieloukładowym, otępieniem z ciałami Lewy'ego, zespołem korowo-podstawnym, parkinsonizmem polekowym, parkinsonizmem naczyniowym lub parkinsonizmem atypowym niewymienionym inaczej, zgodnie z zaleceniami lekarza kierującego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię 1
Uczestnicy ramienia 1 rozpoczną udział w 6-miesięcznych zajęciach karate bezpośrednio po przedinterwencyjnych wizytach studyjnych.
|
Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w zajęciach karate dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, specjalnie zaprojektowanych dla osób z ChP we wczesnym lub średnim stadium, koncentrujących się na wykonywaniu ruchów kończyn górnych i dolnych w wielu kierunkach, zwiększaniu świadomości całego ciała, przenoszeniu ciężaru i rotacji ciała, relaksacji mięśni, poprawiając czas reakcji, wykorzystując złożone powtarzalne czynności w celu poprawy koordynacji, trening pracy nóg i centralne przenoszenie ciężaru, aby pomóc w zapobieganiu upadkom, oraz uderzanie tarczami w celu samoobrony i odprężenia
Podczas wizyty studyjnej poprzedzającej interwencję dokonana zostanie ocena logistyki badania, nastąpi proces świadomej zgody, pacjent przeprowadzi zestaw ocen przedinterwencyjnych, koncentrujących się na ogólnej mobilności, chodzie, równowadze, nastroju, funkcjach poznawczych i jakości życia, a badani zostaną poproszeni o podzielenie się oczekiwaniami i celami zajęć karate.
Wszyscy uczestnicy w obu ramionach otrzymają co dwa miesiące spersonalizowany e-mail z informacją, jak często uczęszczali na zajęcia karate, jak często angażowali się w ćwiczenia, jak często upadali, czy zmienił się ich schemat leczenia PD i czy będą wypełnić krótkie ankiety dotyczące nastroju, koleżeństwa i ogólnej jakości życia.
Wszyscy uczestnicy w obu ramionach wypełnią kwestionariusze i ocenią objawy PD, funkcje poznawcze, nastrój, poczucie koleżeństwa i jakość życia.
Badani spotkają się z członkiem zespołu badawczego, aby przeprowadzić serię ocen fizycznych i poznawczych.
Podczas tej wizyty badani dokonają przeglądu wstępnych oczekiwań, którymi podzielili się podczas wizyty przed interwencją i wskażą, czy ich zdaniem cele zostały osiągnięte dla klasy.
Podczas 12-miesięcznej wizyty studyjnej ponownie zostaną przeprowadzone oceny z wizyty początkowej i 6-miesięcznej wraz z oceną ogólnego wrażenia zmiany, jakie wywarła na niej osoba badana.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi przemyśleniami na temat tego, jak interwencja wpłynęła na ich ogólne samopoczucie, równowagę i uważność; czy interwencja spełniła ich oczekiwania; i zostaną poproszeni o przekazanie opinii na temat ulepszeń.
|
|
Eksperymentalny: Ramię 2
Uczestnicy ramienia 2 będą kontynuować swoje zwykłe ćwiczenia przez sześć miesięcy, a następnie zajęcia karate przez sześć miesięcy
|
Kwalifikujący się uczestnicy wezmą udział w zajęciach karate dwa razy w tygodniu przez 6 miesięcy, specjalnie zaprojektowanych dla osób z ChP we wczesnym lub średnim stadium, koncentrujących się na wykonywaniu ruchów kończyn górnych i dolnych w wielu kierunkach, zwiększaniu świadomości całego ciała, przenoszeniu ciężaru i rotacji ciała, relaksacji mięśni, poprawiając czas reakcji, wykorzystując złożone powtarzalne czynności w celu poprawy koordynacji, trening pracy nóg i centralne przenoszenie ciężaru, aby pomóc w zapobieganiu upadkom, oraz uderzanie tarczami w celu samoobrony i odprężenia
Podczas wizyty studyjnej poprzedzającej interwencję dokonana zostanie ocena logistyki badania, nastąpi proces świadomej zgody, pacjent przeprowadzi zestaw ocen przedinterwencyjnych, koncentrujących się na ogólnej mobilności, chodzie, równowadze, nastroju, funkcjach poznawczych i jakości życia, a badani zostaną poproszeni o podzielenie się oczekiwaniami i celami zajęć karate.
Wszyscy uczestnicy w obu ramionach otrzymają co dwa miesiące spersonalizowany e-mail z informacją, jak często uczęszczali na zajęcia karate, jak często angażowali się w ćwiczenia, jak często upadali, czy zmienił się ich schemat leczenia PD i czy będą wypełnić krótkie ankiety dotyczące nastroju, koleżeństwa i ogólnej jakości życia.
Wszyscy uczestnicy w obu ramionach wypełnią kwestionariusze i ocenią objawy PD, funkcje poznawcze, nastrój, poczucie koleżeństwa i jakość życia.
Badani spotkają się z członkiem zespołu badawczego, aby przeprowadzić serię ocen fizycznych i poznawczych.
Podczas tej wizyty badani dokonają przeglądu wstępnych oczekiwań, którymi podzielili się podczas wizyty przed interwencją i wskażą, czy ich zdaniem cele zostały osiągnięte dla klasy.
Podczas 12-miesięcznej wizyty studyjnej ponownie zostaną przeprowadzone oceny z wizyty początkowej i 6-miesięcznej wraz z oceną ogólnego wrażenia zmiany, jakie wywarła na niej osoba badana.
Uczestnicy zostaną poproszeni o podzielenie się swoimi przemyśleniami na temat tego, jak interwencja wpłynęła na ich ogólne samopoczucie, równowagę i uważność; czy interwencja spełniła ich oczekiwania; i zostaną poproszeni o przekazanie opinii na temat ulepszeń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana mobilności mierzona metodą Timed Up & Go (TUG)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Timed Up & Go (TUG) to dobrze sprawdzony, krótki miernik mobilności.
Aby ukończyć tę ocenę, badani siedzą w standardowym fotelu i są instruowani, że kiedy członek zespołu powie „Idź”, powinni wstać z krzesła, przejść normalnym tempem do oklejonej taśmą linii, odwrócić się i wrócić na swoje krzesło w normalnym tempie i ponownie usiądź.
Członek zespołu badawczego zarejestruje wyniki TUG w ciągu kilku sekund za pomocą stopera.
Niższy wynik TUG wskazuje na większą mobilność.
Zostaną porównane wyniki grup fokusowych przed i po interwencji.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ogólnego dobrostanu mierzona za pomocą globalnej skali wrażenia pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Skala Globalnego Wrażenia Zmiany przez Pacjenta (PGIC) to jednoelementowa skala oceny, która prosi pacjentów o ocenę ogólnej reakcji na interwencję za pomocą 7-punktowej skali ocen, gdzie 1 oznacza „bardzo dużo gorsze”, 4 to „brak zmian ”, a 7 jest „bardzo znacznie ulepszone”.
Porównany zostanie odsetek pacjentów, którzy zgodzili się na każdą z 7 opcji odpowiedzi.
Skala ta zostanie uzupełniona na grupie fokusowej po interwencji.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w depresji mierzone szpitalną skalą lęku i depresji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Szpitalna Skala Lęku i Depresji to krótka, 14-elementowa, wysoce sprawdzona skala do pomiaru lęku (7 pozycji) i depresji (7 pozycji), przy czym każda pozycja jest oceniana w skali 0-3, z odwrotną punktacją w przypadku pozycji o negatywnej ramce.
Wyniki każdej podskali są sumowane i kategoryzowane jako normalne (0-7 punktów), graniczne nieprawidłowe (8-10 punktów) i nieprawidłowe (11-21) punktów.
Porównane zostaną wyniki wizyt kontrolnych przed interwencją, 6-miesięcznych i 12-miesięcznych.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem choroby Parkinsona – formularz skrócony (PDQ-8)
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwestionariusz Choroby Parkinsona – skrócona forma (PDQ-8) jest zwalidowaną i skróconą wersją PDQ-39, z 8 pozycjami reprezentującymi jedną domenę PDQ-39, również z sumaryczną punktacją indeksu standaryzowaną w skali 0-100 , gdzie wyższe wyniki oznaczają gorszą jakość życia; Skala ta jest zalecana do stosowania w chorobie Parkinsona przez Towarzystwo Zaburzeń Ruchu.
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana w domenach poznawczych mierzona metodą Montrealskiej oceny poznawczej
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Narzędzie przesiewowe zaprojektowane, aby pomóc pracownikom służby zdrowia wykryć łagodne zaburzenia funkcji poznawczych.
Uczestnicy będą odpowiadać na pytania mierzące różne obszary poznania, w tym uwagę i koncentrację, funkcje wykonawcze, pamięć, język, umiejętności wzrokowo-konstrukcyjne, myślenie koncepcyjne, obliczenia i orientację.
Całkowity możliwy zakres wynosi od 0 (poważne upośledzenie funkcji poznawczych) do 30 (idealny), gdzie wyniki 26 i wyższe wskazują na normalne funkcje poznawcze, a wyniki poniżej 26 wskazują na łagodne upośledzenie funkcji poznawczych lub demencję.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 marca 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 marca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18012313-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .