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踢出帕金森病 2

2023年10月24日 更新者:Rush University Medical Center

空手道干预改变帕金森病的运动结果。踢出 2:空手道干预的第二阶段随机试验

锻炼对老年人的整体健康和福祉的好处是公认的。 太极拳和瑜伽等平衡运动以及阻力训练可以改善或维持老年人的身体机能并增强肌肉力量。 此外,有氧运动对于维持和改善心血管和功能健康至关重要。 非接触式拳击最近在帕金森病 (PD) 患者中大受欢迎,其中包括有氧运动和平衡运动。 虽然参与者轶事地注意到压力和身体机能的改善,但这只是最低限度的研究。 因此,我们对结构化的空手道练习计划进行了为期 10 周的初步研究。 在 15 名参与者中,我们的试点数据突出了生活质量的改善和对空手道课程的高度热情。 基于试点的这些有希望的结果,我们正在为空手道干预的第二阶段招募更大的随机组。 本研究的目的是测试为早期至中期帕金森病 (PD) 1) 患者量身定制的基于社区的空手道课程是否可行以及在何种程度上可行; 2) 改善机动性和平衡性等客观结果; 3) 与给予 PD 标准运动处方的个人相比,改善了患者报告的结果。

研究概览

详细说明

在 6 个月内,符合条件的受试者将参加每周两次的空手道课程,该课程专为早期至中期 PD 患者设计,重点是在多个方向整合上肢和下肢运动,提高全身意识,改变体重和旋转,放松肌肉,改善反应时间,使用复杂的重复动作来改善协调性,步法训练和集中重心转移以帮助预防跌倒,以及击打盾牌以进行自卫和缓解压力。

由于空手道课程的容量和检测 PD 变化的科学方法,受试者将被随机分配到第 1 组:立即参加空手道课程或第 2 组:参加为期六个月的日常锻炼,然后参加空手道课程六个月。 对于第 1 组的参与者,在前六个月的课程结束后,受试者可以选择继续参加空手道和研究,但这需要在空手道工作室支付会员费。 对于第 2 组的参与者,在前六个月的常规锻炼之后,参与者将开始为期 6 个月的每周两次的课程。

在开始空手道课程之前,每个受试者都将参加预干预研究访问,在此期间受试者将完成侧重于整体活动能力、步态、平衡、情绪和生活质量的评估。 受试者将接受一次关于 PD 运动最佳实践的面对面培训。 还将提示受试者分享他们对空手道课程的期望和目标。

双臂的所有参与者每两个月都会收到一封个性化的电子邮件,指示他们说明他们参加空手道课程或参加锻炼的频率,他们将完成对情绪和生活质量的评估。

在第 1 组进行六个月的课程和第 2 组进行六个月的常规锻炼后,受试者将与研究团队会面,以完成对活动能力、步态、平衡、情绪和生活质量的评估。 第 1 组将参加焦点小组,以审查班级的最初期望和目标。

一旦第 1 组和第 2 组完成干预,将进行为期 12 个月的研究访问。 将重复干预前和 6 个月研究访问的评估。 受试者将参加一个焦点小组,就他们是否会推荐这些课程以及如何改善整体体验分享他们的想法。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

52

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

30年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 受试者将是由治疗保健提供者诊断患有帕金森氏病的人;如果受试者在拉什大学医学中心就诊,将通过图表审查进行验证。 如果在别处看到受试者,他或她将被要求让他们的医疗保健提供者签署一份表格,确认帕金森氏病的诊断并表明受试者在最近一次就诊时可以独立行走,然后被送回研究资格验证协调员。
  • 英语会话
  • 住在芝加哥地区
  • 受试者可能未接受帕金森病治疗,或者可能正在服用任何单独的 PD 药物或其组合。 受试者可能接受过也可能没有接受过深部脑刺激。 受试者可能会或可能不会接受物理或职业治疗。 将鼓励受试者在整个研究期间保持相同的药物治疗方案,但是如果出现需要改变药物的问题,将提示受试者在双月在线调查中表明药物改变,并且不会被取消参与研究的资格。

排除标准:

  • 需要辅助装置(手杖、助行器、轮椅)或其他人的帮助才能走动的受试者。
  • 患有活动性精神病或表现出严重精神障碍症状的受试者。
  • 受试者无法承诺在 6 个月内每周参加或前往两节课。
  • 受试者在过去 30 天内曾参加过空手道或其他武术项目,包括 PD 的拳击项目。
  • 根据转诊医疗保健提供者的说法,患有非典型帕金森症的受试者,包括进行性核上性麻痹、多系统萎缩、路易体痴呆、皮质基底节综合征、药物诱发的帕金森症、血管性帕金森症或未另行指定的非典型帕金森症。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:手臂 1
第 1 组的参与者将在干预前研究访问后立即开始参加为期 6 个月的空手道课程。
符合条件的受试者将参加每周两次的为期 6 个月的空手道课程,专为早期至中期 PD 患者设计,重点是将上肢和下肢的多个方向运动结合起来,提高全身意识,改变体重和旋转,放松肌肉,改善反应时间,使用复杂的重复动作来改善协调性,步法训练和集中重心转移以帮助预防跌倒,以及击打盾牌以自卫和缓解压力
在干预前研究访问中,将审查研究后勤工作,进行知情同意程序,受试者将完成一系列干预前评估,重点是整体活动能力、步态、平衡、情绪、认知和生活质量,受试者将被提示分享他们对空手道课程的期望和目标。
双臂的所有参与者将每两个月收到一封个性化的电子邮件,指示他们说明他们参加空手道课程的频率、他们进行锻炼的频率、他们跌倒的频率、他们的 PD 药物治疗方案是否改变,以及他们将完成关于情绪、友情和整体生活质量的简短调查。
双臂的所有参与者都将完成问卷调查并评估他们的 PD 症状、认知、情绪、友情和生活质量。 受试者将与研究团队的一名成员会面,以完成一系列身体和认知评估。 在这次访问中,受试者将回顾他们在干预前访问中分享的最初期望,并表明他们是否认为他们的目标已经实现。
在为期 12 个月的研究访问中,将重新执行基线和 6 个月研究访问的评估,以及对受试者的总体变化印象的评估。 受试者将被提示分享他们对干预如何影响他们的整体健康、平衡和正念的想法;干预是否达到了他们的预期;他们将被要求提供反馈以进行改进。
实验性的:手臂 2
第 2 组的参与者将继续进行为期六个月的常规锻炼,然后参加为期六个月的空手道课程
符合条件的受试者将参加每周两次的为期 6 个月的空手道课程,专为早期至中期 PD 患者设计,重点是将上肢和下肢的多个方向运动结合起来,提高全身意识,改变体重和旋转,放松肌肉,改善反应时间,使用复杂的重复动作来改善协调性,步法训练和集中重心转移以帮助预防跌倒,以及击打盾牌以自卫和缓解压力
在干预前研究访问中,将审查研究后勤工作,进行知情同意程序,受试者将完成一系列干预前评估,重点是整体活动能力、步态、平衡、情绪、认知和生活质量,受试者将被提示分享他们对空手道课程的期望和目标。
双臂的所有参与者将每两个月收到一封个性化的电子邮件,指示他们说明他们参加空手道课程的频率、他们进行锻炼的频率、他们跌倒的频率、他们的 PD 药物治疗方案是否改变,以及他们将完成关于情绪、友情和整体生活质量的简短调查。
双臂的所有参与者都将完成问卷调查并评估他们的 PD 症状、认知、情绪、友情和生活质量。 受试者将与研究团队的一名成员会面,以完成一系列身体和认知评估。 在这次访问中,受试者将回顾他们在干预前访问中分享的最初期望,并表明他们是否认为他们的目标已经实现。
在为期 12 个月的研究访问中,将重新执行基线和 6 个月研究访问的评估,以及对受试者的总体变化印象的评估。 受试者将被提示分享他们对干预如何影响他们的整体健康、平衡和正念的想法;干预是否达到了他们的预期;他们将被要求提供反馈以进行改进。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过计时 Up & Go (TUG) 测量的流动性变化
大体时间:12个月
Timed Up & Go (TUG) 是一种经过充分验证的简单移动性测量方法。 为了完成这项评估,受试者坐在标准扶手椅上,并被指示当团队成员说“开始”时,他们应该从椅子上站起来,以正常的速度走到一条胶带线上,转身,走回他们的椅子以正常的速度,然后再次坐下。 研究小组成员将使用秒表在几秒钟内记录 TUG 结果。 TUG 结果越低表明流动性越大。 将比较干预前和干预后焦点小组的分数。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
通过患者总体印象变化量表 (PGIC) 衡量总体幸福感的变化
大体时间:12个月
患者总体印象变化量表 (PGIC) 是一个单项评分量表,要求受试者使用 7 分评分量表来评价他们对干预的总体反应,其中 1 表示“非常糟糕”,4 表示“没有变化” ”,而 7 则“改进很大”。 将比较赞同 7 个回答选项中每一个的受试者的百分比。 该量表将在干预后焦点小组中完成。
12个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
通过医院焦虑和抑郁量表测量的抑郁变化
大体时间:12个月
医院焦虑和抑郁量表是一个简短的、14 个项目的高度验证量表,用于测量焦虑(7 个项目)和抑郁(7 个项目),每个项目得分为 0-3,并对负面框架项目进行反向评分。 每个分量表的分数相加后分为正常(0-7 分)、边缘异常(8-10 分)和异常(11-21 分)。 将比较干预前、6 个月和 12 个月研究访问的分数。
12个月
通过帕金森病问卷简表 (PDQ-8) 衡量的生活质量变化
大体时间:12个月
帕金森病问卷 - 简表 (PDQ-8) 是 PDQ-39 的验证和缩短版本,其中 8 个项目分别代表 PDQ-39 的一个领域,并且还具有标准化为 0-100 范围的汇总指数评分,分数越高表示生活质量越差;运动障碍协会推荐该量表用于帕金森病。
12个月
蒙特利尔认知评估测量的认知领域变化
大体时间:12个月
一种旨在帮助健康专业人员检测轻度认知功能障碍的筛查仪器。 受试者将回答一些问题来衡量不同的认知领域,包括注意力和专注力、执行功能、记忆、语言、视觉建构技能、概念思维、计算和方向。 总的可能范围是 0(严重认知障碍)到 30(完美),其中 26 分及以上表示认知正常,分数低于 26 表示轻度认知障碍或痴呆。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Jori Fleisher, MD、Rush University Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月3日

初级完成 (实际的)

2020年3月27日

研究完成 (实际的)

2020年3月27日

研究注册日期

首次提交

2019年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年3月19日

首次发布 (实际的)

2019年3月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月24日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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