Kick-out van de ziekte van Parkinson 2
24 oktober 2023 bijgewerkt door: Rush University Medical Center
Karate-interventie om kinematische resultaten bij de ziekte van Parkinson te veranderen. KICK OUT 2: een fase twee, gerandomiseerde proef van een karate-interventie
De voordelen van lichaamsbeweging voor de algemene gezondheid en het welzijn van oudere volwassenen zijn goed ingeburgerd.
Evenwichtsoefeningen zoals tai chi en yoga, samen met weerstandstraining, kunnen de fysieke functie bij oudere volwassenen verbeteren of behouden en de spierkracht vergroten.
Bovendien is aerobe activiteit van cruciaal belang voor het behouden en verbeteren van de cardiovasculaire en functionele gezondheid.
Contactloos boksen is onlangs enorm populair geworden onder mensen met de ziekte van Parkinson (PD), met componenten van zowel aërobe als evenwichtsoefeningen.
Hoewel deelnemers anekdotisch verbeteringen in stress en fysiek functioneren opmerken, is dit slechts minimaal bestudeerd.
Daarom hebben we een pilotstudie van 10 weken uitgevoerd naar een gestructureerd karate-oefenprogramma.
Onder de 15 deelnemers wijzen onze pilotgegevens op verbeteringen in de kwaliteit van leven en een groot enthousiasme voor de karatelessen.
Op basis van deze veelbelovende resultaten van de pilot rekruteren we een grotere, gerandomiseerde groep voor de tweede fase van de karate-interventie.
Het doel van deze studie is om te testen of en in welke mate een op de gemeenschap gebaseerde karateklas op maat gemaakt voor personen met de ziekte van Parkinson (PD) in een vroeg tot midden stadium haalbaar is; 2) verbetert objectieve resultaten zoals mobiliteit en balans; 3) verbetert de door de patiënt gerapporteerde resultaten in vergelijking met personen die een standaard oefenvoorschrift voor PD hebben gekregen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedurende 6 maanden zullen in aanmerking komende proefpersonen twee keer per week karatelessen volgen, speciaal ontworpen voor personen met vroege tot middelmatige PD, gericht op het opnemen van bewegingen van de bovenste en onderste ledematen in meerdere richtingen, het vergroten van het bewustzijn door het hele lichaam, het verplaatsen van lichaamsgewicht en rotatie, ontspanning van de spieren, verbetering van de reactietijd, gebruik van complexe repetitieve acties om de coördinatie te verbeteren, voetenwerktraining en gecentreerde gewichtsverplaatsingen om te helpen bij het voorkomen van vallen, en het slaan van schilden voor zelfverdediging en stressvermindering.
Vanwege zowel de capaciteit van de karateklassen als de wetenschappelijke benadering om veranderingen in PD te detecteren, worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan Arm 1: onmiddellijke deelname aan de karateklasse of Arm 2: deelname aan gebruikelijke oefeningen gedurende zes maanden gevolgd door karatelessen voor zes maanden. Voor deelnemers aan arm 1 kunnen proefpersonen na de eerste zes maanden van de lessen ervoor kiezen om hun deelname aan karate en aan de studie voort te zetten, hoewel hiervoor lidmaatschapsgelden in de karatestudio moeten worden betaald. Voor deelnemers in arm 2, na de eerste zes maanden van gebruikelijke lichaamsbeweging, beginnen de deelnemers vervolgens zes maanden met lessen van twee keer per week.
Voordat de karatelessen beginnen, zal elke proefpersoon een pre-interventie studiebezoek bijwonen, waarin proefpersonen beoordelingen zullen voltooien die gericht zijn op algehele mobiliteit, gang, balans, stemming en kwaliteit van leven. Onderwerpen krijgen een eenmalige, persoonlijke training in best practices voor oefening in PD. Ook zullen proefpersonen worden aangespoord om hun verwachtingen en doelen voor de karatelessen te delen.
Alle deelnemers in beide armen ontvangen elke twee maanden een gepersonaliseerde e-mail waarin ze aangeven hoe vaak ze karatelessen hebben gevolgd of aan lichaamsbeweging hebben gedaan, en ze zullen beoordelingen van stemming en kwaliteit van leven invullen.
Na zes maanden lessen voor arm 1 en zes maanden gebruikelijke oefening voor arm 2, zullen de proefpersonen het studieteam ontmoeten om de mobiliteit, gang, balans, stemming en kwaliteit van leven te beoordelen. Arm 1 zal deelnemen aan een focusgroep om de aanvankelijke verwachtingen en doelen voor de klas te bespreken.
Het studiebezoek van 12 maanden vindt plaats zodra arm 1 en arm 2 de interventie hebben voltooid. De beoordelingen van de pre-interventie en het studiebezoek van 6 maanden worden herhaald. Onderwerpen zullen deelnemen aan een focusgroep om hun mening te delen over de vraag of ze de lessen zouden aanbevelen en hoe de algehele ervaring kan worden verbeterd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen zijn degenen die door een behandelend zorgverlener zijn gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson; als het onderwerp wordt gezien in het Rush University Medical Center, wordt dit geverifieerd via kaartbeoordeling. Als de proefpersoon elders wordt gezien, zal hem of haar worden gevraagd om een zorgverlener een formulier te laten ondertekenen dat de diagnose van de ziekte van Parkinson bevestigt en aangeeft dat de proefpersoon vanaf het meest recente bezoek zelfstandig kan lopen, om teruggestuurd te worden naar het onderzoek coördinator geschiktheidscontrole.
- Engels sprekende
- Woonachtig in de omgeving van Chicago
- Proefpersonen kunnen onbehandeld zijn voor de ziekte van Parkinson, of kunnen individuele PD-medicatie of een combinatie daarvan gebruiken. Onderwerpen kunnen al dan niet diepe hersenstimulatie hebben gehad. Onderwerpen kunnen al dan niet fysieke of ergotherapie krijgen. Proefpersonen zullen worden aangemoedigd om tijdens de duur van het onderzoek hetzelfde medicatieregime aan te houden, maar als zich problemen voordoen die medicatiewijzigingen vereisen, zal de proefpersoon worden gevraagd om medicatiewijzigingen aan te geven in de tweemaandelijkse online-enquête, en zal hij niet worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die een hulpmiddel (stok, rollator, rolstoel) of de hulp van een andere persoon nodig hebben om zich te kunnen verplaatsen.
- Proefpersonen met een actieve psychose of symptomen van een ernstige psychiatrische stoornis.
- Proefpersonen die gedurende 6 maanden niet in staat zijn zich te committeren aan het bijwonen van of reizen naar twee lessen per week.
- Proefpersonen die eerder deelnamen aan een karate- of ander vechtsportprogramma, inclusief boksprogramma's voor PD, in de afgelopen 30 dagen.
- Proefpersonen met atypisch parkinsonisme, waaronder progressieve supranucleaire verlamming, meervoudige systeematrofie, dementie met Lewy-bodies, corticobasaal syndroom, door drugs geïnduceerd parkinsonisme, vasculair parkinsonisme of atypisch parkinsonisme niet anders gespecificeerd, volgens de verwijzende zorgverlener.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1
Deelnemers aan arm 1 beginnen direct na de pre-interventie studiebezoeken met deelname aan karatelessen van 6 maanden.
|
In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende 6 maanden twee keer per week karatelessen volgen, speciaal ontworpen voor personen met vroege tot middelmatige PD, gericht op het opnemen van bewegingen van de bovenste en onderste ledematen in meerdere richtingen, het vergroten van het bewustzijn door het hele lichaam, het verplaatsen van het lichaamsgewicht en rotatie, ontspanning van de spieren, het verbeteren van de reactietijd, het gebruik van complexe repetitieve acties om de coördinatie te verbeteren, voetenwerktraining en gecentreerde gewichtsverplaatsingen om te helpen bij het voorkomen van vallen, en het slaan van schilden voor zelfverdediging en stressverlichting
Tijdens het pre-interventie studiebezoek zal de studielogistiek worden beoordeeld, zal het proces van geïnformeerde toestemming plaatsvinden, zal de proefpersoon een reeks pre-interventiebeoordelingen voltooien gericht op algehele mobiliteit, gang, balans, stemming, cognitie en kwaliteit van leven, en de proefpersonen zullen worden aangespoord om hun verwachtingen van en doelen voor de karatelessen te delen.
Alle deelnemers in beide armen ontvangen elke twee maanden een gepersonaliseerde e-mail waarin ze aangeven hoe vaak ze karatelessen hebben bijgewoond, hoe vaak ze aan lichaamsbeweging hebben gedaan, hoe vaak ze zijn gevallen, of hun PD-medicatieregime is veranderd, en ze zullen korte enquêtes invullen over stemming, kameraadschap en algehele kwaliteit van leven.
Alle deelnemers in beide armen zullen vragenlijsten invullen en beoordelingen van hun PD-symptomen, cognitie, stemming, kameraadschap en kwaliteit van leven invullen.
Onderwerpen zullen een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om een reeks fysieke en cognitieve beoordelingen te voltooien.
Tijdens dit bezoek zullen proefpersonen de aanvankelijke verwachtingen die ze deelden tijdens het pre-interventiebezoek bespreken en aangeven of ze dachten dat hun doelen voor de klas waren bereikt.
Tijdens het studiebezoek van 12 maanden worden de beoordelingen van het basisonderzoek en het studiebezoek van 6 maanden opnieuw toegediend, samen met een beoordeling van de algemene indruk van verandering van de proefpersoon.
Onderwerpen zullen worden gevraagd om hun gedachten te delen over hoe de interventie hun algehele welzijn, balans en opmerkzaamheid heeft beïnvloed; of de interventie aan hun verwachtingen voldeed; en ze zullen worden gevraagd om feedback te geven voor verbeteringen.
|
|
Experimenteel: Arm 2
Deelnemers aan Arm 2 gaan zes maanden door met hun gebruikelijke trainingsroutine, gevolgd door zes maanden karatelessen
|
In aanmerking komende proefpersonen zullen gedurende 6 maanden twee keer per week karatelessen volgen, speciaal ontworpen voor personen met vroege tot middelmatige PD, gericht op het opnemen van bewegingen van de bovenste en onderste ledematen in meerdere richtingen, het vergroten van het bewustzijn door het hele lichaam, het verplaatsen van het lichaamsgewicht en rotatie, ontspanning van de spieren, het verbeteren van de reactietijd, het gebruik van complexe repetitieve acties om de coördinatie te verbeteren, voetenwerktraining en gecentreerde gewichtsverplaatsingen om te helpen bij het voorkomen van vallen, en het slaan van schilden voor zelfverdediging en stressverlichting
Tijdens het pre-interventie studiebezoek zal de studielogistiek worden beoordeeld, zal het proces van geïnformeerde toestemming plaatsvinden, zal de proefpersoon een reeks pre-interventiebeoordelingen voltooien gericht op algehele mobiliteit, gang, balans, stemming, cognitie en kwaliteit van leven, en de proefpersonen zullen worden aangespoord om hun verwachtingen van en doelen voor de karatelessen te delen.
Alle deelnemers in beide armen ontvangen elke twee maanden een gepersonaliseerde e-mail waarin ze aangeven hoe vaak ze karatelessen hebben bijgewoond, hoe vaak ze aan lichaamsbeweging hebben gedaan, hoe vaak ze zijn gevallen, of hun PD-medicatieregime is veranderd, en ze zullen korte enquêtes invullen over stemming, kameraadschap en algehele kwaliteit van leven.
Alle deelnemers in beide armen zullen vragenlijsten invullen en beoordelingen van hun PD-symptomen, cognitie, stemming, kameraadschap en kwaliteit van leven invullen.
Onderwerpen zullen een lid van het onderzoeksteam ontmoeten om een reeks fysieke en cognitieve beoordelingen te voltooien.
Tijdens dit bezoek zullen proefpersonen de aanvankelijke verwachtingen die ze deelden tijdens het pre-interventiebezoek bespreken en aangeven of ze dachten dat hun doelen voor de klas waren bereikt.
Tijdens het studiebezoek van 12 maanden worden de beoordelingen van het basisonderzoek en het studiebezoek van 6 maanden opnieuw toegediend, samen met een beoordeling van de algemene indruk van verandering van de proefpersoon.
Onderwerpen zullen worden gevraagd om hun gedachten te delen over hoe de interventie hun algehele welzijn, balans en opmerkzaamheid heeft beïnvloed; of de interventie aan hun verwachtingen voldeed; en ze zullen worden gevraagd om feedback te geven voor verbeteringen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in mobiliteit zoals gemeten door de Timed Up & Go (TUG)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Timed Up & Go (TUG) is een goed gevalideerde, korte maatstaf voor mobiliteit.
Om deze beoordeling te voltooien, zitten de proefpersonen in een standaard fauteuil en krijgen ze de opdracht dat wanneer het teamlid 'Ga' zegt, ze uit de stoel moeten opstaan, in hun normale tempo naar een afgeplakte lijn moeten lopen, zich moeten omdraaien en terug naar hun stoel moeten lopen. in een normaal tempo en ga weer zitten.
Het lid van het onderzoeksteam registreert de TUG-resultaten in enkele seconden met behulp van een stopwatch.
Een lager TUG-resultaat duidt op een grotere mobiliteit.
Scores bij de focusgroepen vóór en na de interventie zullen worden vergeleken.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in het algehele welzijn zoals gemeten door de Patient Global Impression of Change Scale (PGIC)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) is een beoordelingsschaal met één item waarbij proefpersonen worden gevraagd hun algehele reactie op de interventie te beoordelen met behulp van een beoordelingsschaal van 7 punten, waarbij 1 "zeer veel slechter" is, en 4 "geen verandering". ", en 7 is "zeer veel verbeterd".
Het percentage proefpersonen dat elk van de zeven antwoordopties onderschrijft, wordt vergeleken.
Deze schaal zal worden aangevuld tijdens de focusgroep na de interventie.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in depressie zoals gemeten aan de hand van de ziekenhuisangst- en depressieschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale is een korte, zeer gevalideerde schaal van 14 items voor het meten van angst (7 items) en depressie (7 items), waarbij elk item een score van 0-3 krijgt, en een omgekeerde score voor negatief ingekaderde items.
De scores voor elke subschaal worden opgeteld en gecategoriseerd als normaal (0-7 punten), grensoverschrijdend abnormaal (8-10 punten) en abnormaal (11-21) punten.
De scores bij de studiebezoeken vóór de interventie, de zes maanden en de twaalf maanden zullen worden vergeleken.
|
12 maanden
|
|
Verandering in de kwaliteit van leven zoals gemeten door de Parkinson's Disease Questionnaire - Short Form (PDQ-8)
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De Parkinson's Disease Questionnaire-Short Form (PDQ-8) is een gevalideerde en verkorte versie van de PDQ-39, met 8 items die elk één domein van de PDQ-39 vertegenwoordigen, ook met een samenvattende indexscore gestandaardiseerd op een schaal van 0-100 , waarbij hogere scores een slechtere levenskwaliteit betekenen; deze schaal wordt aanbevolen voor gebruik bij Parkinson door de Movement Disorder Society.
|
12 maanden
|
|
Verandering in cognitieve domeinen zoals gemeten door Montreal Cognitive Assessment
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Een screeningsinstrument dat is ontworpen om gezondheidswerkers te helpen milde cognitieve stoornissen op te sporen.
De proefpersonen zullen vragen beantwoorden om verschillende cognitiegebieden te meten, waaronder aandacht en concentratie, uitvoerende functies, geheugen, taal, visuoconstructieve vaardigheden, conceptueel denken, berekeningen en oriëntatie.
Het totaal mogelijke bereik loopt van 0 (ernstig cognitief beperkt) tot 30 (perfect), waarbij scores van 26 en hoger duiden op normale cognitie, en scores lager dan 26 duiden op milde cognitieve stoornissen of dementie.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 maart 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 oktober 2023
Laatst geverifieerd
1 oktober 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18012313-02
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .