Poista Parkinsonin tauti 2
tiistai 24. lokakuuta 2023 päivittänyt: Rush University Medical Center
Karate Interventio muuttaa kinemaattisia tuloksia Parkinsonin taudissa. KICK OUT 2: Toinen vaihe, satunnaistettu kokeilu karateinterventiosta
Liikunnan hyödyt iäkkäiden aikuisten yleiselle terveydelle ja hyvinvoinnille ovat vakiintuneet.
Tasapainoharjoitukset, kuten tai chi ja jooga, yhdessä vastustusharjoittelun kanssa voivat parantaa tai ylläpitää fyysistä toimintaa vanhemmilla aikuisilla ja lisätä lihasvoimaa.
Lisäksi aerobinen aktiivisuus on kriittistä sydämen ja verisuonten ja toiminnallisen terveyden ylläpitämiseksi ja parantamiseksi.
Kontaktittoman nyrkkeilyn suosio on viime aikoina lisääntynyt Parkinsonin tautia (PD) sairastavien henkilöiden keskuudessa sekä aerobisen että tasapainoharjoituksen osana.
Vaikka osallistujat huomauttavat anekdoottisesti parannuksia stressissä ja fyysisessä toiminnassa, tätä on tutkittu vain vähän.
Siksi teimme 10 viikkoa kestäneen pilottitutkimuksen strukturoidusta karateharjoitusohjelmasta.
15 osallistujan joukossa pilottitietomme korostavat elämänlaadun paranemista ja suurta intoa karatetunneille.
Näiden pilotin lupaavien tulosten perusteella rekrytoimme suurempaa, satunnaistettua ryhmää karate-intervention toiseen vaiheeseen.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata, onko ja missä määrin varhaisen tai keskivaiheen Parkinsonin taudin (PD) 1) henkilöille räätälöity yhteisöllinen karatetunti toteutettavissa; 2) parantaa objektiivisia tuloksia, kuten liikkuvuutta ja tasapainoa; 3) parantaa potilaiden raportoimia tuloksia verrattuna henkilöihin, joille on annettu tavallinen PD-harjoitusresepti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuuden kuukauden ajan kelvolliset koehenkilöt osallistuvat kahdesti viikossa karatetunneille, jotka on suunniteltu erityisesti henkilöille, joilla on varhaisen tai keskivaiheen PD ja jotka keskittyvät yhdistämään ylä- ja alaraajojen liikkeitä useisiin suuntiin, lisäämään tietoisuutta koko kehosta, siirtämään kehon painoa ja kiertoa, lihasten rentoutuminen, reaktioajan parantaminen, monimutkaisten toistuvien toimintojen käyttäminen koordinaation parantamiseksi, jalkatyöharjoittelu ja keskitetyt painonsiirrot putoamisen ehkäisyyn sekä silmiinpistävät suojat itsepuolustukseen ja stressin lievitykseen.
Sekä karatetuntien kapasiteetin että PD-muutosten havaitsemisen tieteellisen lähestymistavan vuoksi koehenkilöt jaetaan satunnaisesti joko käsiin 1: välitön osallistuminen karateluokkaan tai käsiin 2: osallistuminen tavanomaiseen harjoitteluun kuuden kuukauden ajan ja sen jälkeen karatetunnit. kuuden kuukauden ajan. Osaan 1 osallistujat voivat kuuden ensimmäisen harjoituskuukauden jälkeen jatkaa osallistumistaan karateen ja tutkimukseen, vaikka tämä edellyttää jäsenmaksujen maksamista karate-studiossa. Käsivarteen 2 osallistujat aloittavat kuuden kuukauden tavanomaisen harjoituksen jälkeen kuuden kuukauden harjoitukset kahdesti viikossa.
Ennen karatetuntien aloittamista jokainen oppilas osallistuu interventiota edeltävälle opintovierailulle, jonka aikana koehenkilöt suorittavat arviointeja, jotka keskittyvät yleiseen liikkuvuuteen, kävelyyn, tasapainoon, mielialaan ja elämänlaatuun. Koehenkilöt saavat kertaluonteisen henkilökohtaisen koulutuksen PD-harjoituksen parhaista käytännöistä. Myös oppilaita kehotetaan kertomaan odotuksistaan ja tavoitteistaan karatetunneille.
Kaikki molempien käsivarsien osallistujat saavat kahden kuukauden välein henkilökohtaisen sähköpostin, jossa heitä kehotetaan ilmoittamaan, kuinka usein he kävivät karatetunneilla tai harjoittelivat, ja he suorittavat mielialan ja elämänlaadun arvioinnit.
Kuuden kuukauden harjoittelun jälkeen käsivarrelle 1 ja kuuden kuukauden tavanomaisen harjoituksen jälkeen käsivarrelle 2, koehenkilöt tapaavat tutkimusryhmän kanssa arvioidakseen liikkuvuutta, kävelyä, tasapainoa, mielialaa ja elämänlaatua. Käsivarsi 1 osallistuu fokusryhmään, jossa tarkastellaan luokan alkuperäisiä odotuksia ja tavoitteita.
12 kuukauden opintokäynti suoritetaan, kun käsivarsi 1 ja käsi 2 ovat saaneet toimenpiteen valmiiksi. Interventiota edeltävän ja 6 kuukauden opintomatkan arvioinnit toistetaan. Koehenkilöt osallistuvat fokusryhmään jakamaan ajatuksiaan siitä, suosittelisivatko he tunteja ja kuinka parantaa yleistä kokemusta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt ovat niitä, joilla hoitava terveydenhuollon tarjoaja on diagnosoinut Parkinsonin taudin; jos kohde nähdään Rush University Medical Centerissä, tämä varmistetaan kaaviotarkistuksen avulla. Jos koehenkilö nähdään muualla, häntä pyydetään terveydenhuollon tarjoajaa allekirjoittamaan lomake, joka vahvistaa Parkinsonin taudin diagnoosin ja osoittaa, että tutkittava voi viimeisimmästä käynnistä lähtien liikkua itsenäisesti, ja lähetetään takaisin tutkimukseen. kelpoisuustarkistuksen koordinaattori.
- englantia puhuva
- Asuu Chicagon alueella
- Potilaat voivat olla hoitamattomia Parkinsonin taudin vuoksi tai he voivat käyttää mitä tahansa yksittäistä PD-lääkitystä tai niiden yhdistelmää. Koehenkilöillä on saattanut olla syväaivostimulaatiota tai ei. Koehenkilöt voivat saada tai olla saamatta fysio- tai toimintaterapiaa. Koehenkilöitä rohkaistaan säilyttämään saman lääkitysohjelmansa koko tutkimuksen ajan, mutta jos lääkityksen muuttamista edellyttäviä ongelmia ilmenee, koehenkilöä kehotetaan ilmoittamaan lääkitysmuutokset kahden kuukauden välein tehtävässä verkkokyselyssä, eikä häntä suljeta pois tutkimukseen osallistumisesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohteet, jotka tarvitsevat apuvälinettä (keppi, kävelijä, pyörätuoli) tai toisen henkilön apua liikkuakseen.
- Potilaat, joilla on aktiivinen psykoosi tai joilla on oireita vakavasta psykiatrisesta häiriöstä.
- Koehenkilöt, jotka eivät voi sitoutua osallistumaan tai matkustamaan kahdelle tunnille viikossa 6 kuukauden ajan.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin osallistuneet karate- tai muuhun kamppailulajiohjelmaan, mukaan lukien PD-nyrkkeilyohjelmat, viimeisten 30 päivän aikana.
- Potilaat, joilla on epätyypillinen parkinsonismi, mukaan lukien progressiivinen supranukleaarinen halvaus, monisysteeminen atrofia, dementia Lewyn kehoineen, kortikobasaalinen oireyhtymä, lääkkeiden aiheuttama parkinsonismi, vaskulaarinen parkinsonismi tai epätyypillinen parkinsonismi, jota ei ole erikseen määritelty, lähettävän terveydenhuollon tarjoajan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Osan 1 osallistujat aloittavat osallistumisen 6 kuukauden karatetunneille välittömästi interventiota edeltävien opintokäyntien jälkeen.
|
Tukikelpoiset koehenkilöt osallistuvat kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan karatetunneille, jotka on suunniteltu erityisesti henkilöille, joilla on varhaisen tai keskivaiheen PD, keskittyen yhdistämään ylä- ja alaraajojen liikkeitä useisiin suuntiin, lisäämään tietoisuutta koko kehosta, siirtämään kehon painoa ja pyörimistä, rentoutumaan. lihaksissa, parantaa reaktioaikaa, käyttää monimutkaisia toistuvia liikkeitä koordinoinnin parantamiseksi, jalkatyöharjoittelu ja keskitetyt painonsiirrot putoamisen ehkäisyyn sekä silmiinpistävät suojat itsepuolustukseen ja stressin lievitykseen.
Interventiota edeltävällä opintovierailulla tarkastellaan tutkimuslogistiikkaa, toteutetaan tietoinen suostumusprosessi, koehenkilö suorittaa joukon interventiota edeltäviä arviointeja, jotka keskittyvät yleiseen liikkuvuuteen, kävelyyn, tasapainoon, mielialaan, kognitioon ja elämänlaatuun, ja aiheita kehotetaan kertomaan odotuksistaan ja tavoitteistaan karatetunneille.
Kaikki molempien käsivarsien osallistujat saavat kahden kuukauden välein henkilökohtaisen sähköpostin, jossa heitä kehotetaan ilmoittamaan, kuinka usein he ovat käyneet karatetunneilla, kuinka usein he ovat harrastaneet liikuntaa, kuinka usein he ovat kaatuneet, onko heidän PD-lääkitysohjelmansa muuttunut ja he täytä lyhyt kysely mielialasta, toveruudesta ja yleisestä elämänlaadusta.
Kaikki osallistujat molemmissa käsissä täyttävät kyselylomakkeet ja arvioivat PD-oireistaan, kognitiosta, mielialasta, toveruudesta ja elämänlaadusta.
Koehenkilöt tapaavat tutkimusryhmän jäsenen suorittaakseen sarjan fyysisiä ja kognitiivisia arviointeja.
Tällä vierailulla koehenkilöt käyvät läpi alustavia odotuksia, joita he jakoivat interventiokäynnillä ja kertovat, saavutettiinko heidän mielestään tavoitteensa luokassa.
12 kuukauden opintovierailulla käsitellään uudelleen lähtötilanteen ja 6 kuukauden opintokäynnin arviot sekä arvio koehenkilön globaalista vaikutelmasta muutoksesta.
Koehenkilöitä kehotetaan jakamaan ajatuksensa siitä, kuinka interventio vaikutti heidän yleiseen hyvinvointiinsa, tasapainoinsa ja tietoisuuteensa; täyttikö interventio heidän odotuksensa; ja heitä pyydetään antamaan palautetta parannuksista.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi 2
Arm 2:n osallistujat jatkavat tavanomaista harjoitusrutiiniaan kuuden kuukauden ajan, minkä jälkeen karatetunnit kuuden kuukauden ajan
|
Tukikelpoiset koehenkilöt osallistuvat kahdesti viikossa 6 kuukauden ajan karatetunneille, jotka on suunniteltu erityisesti henkilöille, joilla on varhaisen tai keskivaiheen PD, keskittyen yhdistämään ylä- ja alaraajojen liikkeitä useisiin suuntiin, lisäämään tietoisuutta koko kehosta, siirtämään kehon painoa ja pyörimistä, rentoutumaan. lihaksissa, parantaa reaktioaikaa, käyttää monimutkaisia toistuvia liikkeitä koordinoinnin parantamiseksi, jalkatyöharjoittelu ja keskitetyt painonsiirrot putoamisen ehkäisyyn sekä silmiinpistävät suojat itsepuolustukseen ja stressin lievitykseen.
Interventiota edeltävällä opintovierailulla tarkastellaan tutkimuslogistiikkaa, toteutetaan tietoinen suostumusprosessi, koehenkilö suorittaa joukon interventiota edeltäviä arviointeja, jotka keskittyvät yleiseen liikkuvuuteen, kävelyyn, tasapainoon, mielialaan, kognitioon ja elämänlaatuun, ja aiheita kehotetaan kertomaan odotuksistaan ja tavoitteistaan karatetunneille.
Kaikki molempien käsivarsien osallistujat saavat kahden kuukauden välein henkilökohtaisen sähköpostin, jossa heitä kehotetaan ilmoittamaan, kuinka usein he ovat käyneet karatetunneilla, kuinka usein he ovat harrastaneet liikuntaa, kuinka usein he ovat kaatuneet, onko heidän PD-lääkitysohjelmansa muuttunut ja he täytä lyhyt kysely mielialasta, toveruudesta ja yleisestä elämänlaadusta.
Kaikki osallistujat molemmissa käsissä täyttävät kyselylomakkeet ja arvioivat PD-oireistaan, kognitiosta, mielialasta, toveruudesta ja elämänlaadusta.
Koehenkilöt tapaavat tutkimusryhmän jäsenen suorittaakseen sarjan fyysisiä ja kognitiivisia arviointeja.
Tällä vierailulla koehenkilöt käyvät läpi alustavia odotuksia, joita he jakoivat interventiokäynnillä ja kertovat, saavutettiinko heidän mielestään tavoitteensa luokassa.
12 kuukauden opintovierailulla käsitellään uudelleen lähtötilanteen ja 6 kuukauden opintokäynnin arviot sekä arvio koehenkilön globaalista vaikutelmasta muutoksesta.
Koehenkilöitä kehotetaan jakamaan ajatuksensa siitä, kuinka interventio vaikutti heidän yleiseen hyvinvointiinsa, tasapainoinsa ja tietoisuuteensa; täyttikö interventio heidän odotuksensa; ja heitä pyydetään antamaan palautetta parannuksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Liikkuvuuden muutos Timed Up & Go (TUG) -mittarilla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Timed Up & Go (TUG) on hyvin validoitu, lyhyt liikkuvuuden mitta.
Tämän arvioinnin suorittamiseksi koehenkilöt istuvat tavallisessa nojatuolissa ja heitä neuvotaan, että kun tiimin jäsen sanoo "Go", heidän tulee nousta ylös tuolista, kävellä normaalivauhtiaan teipatulle viivalle, kääntyä ja kävellä takaisin tuoliinsa. normaaliin tahtiin ja istu uudelleen.
Tutkimusryhmän jäsen tallentaa TUG-tulokset sekunneissa käyttämällä sekuntikelloa.
Pienempi TUG-tulos osoittaa suurempaa liikkuvuutta.
Interventiota edeltävien ja jälkeisten fokusryhmien pisteitä verrataan.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos yleisessä hyvinvoinnissa mitattuna PGIC:n (Patient Global Impression of Change Scale) avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
PGIC (Patient Global Impression of Change Scale) on yksiosainen arviointiasteikko, jossa koehenkilöitä pyydetään arvioimaan kokonaisvasteensa interventioon 7-pisteen asteikolla, jossa 1 on "erittäin paljon huonompi", 4 on "ei muutosta". ", ja 7 on "erittäin parannettu".
Kutakin seitsemästä vastausvaihtoehdosta hyväksyneiden koehenkilöiden prosenttiosuuksia verrataan.
Tämä asteikko täydennetään intervention jälkeisessä fokusryhmässä.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksessa sairaalan ahdistus- ja masennusasteikolla mitattuna
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hospital Anxiety and Depression Scale on lyhyt, 14 pisteen erittäin validoitu asteikko ahdistuksen (7 kohtaa) ja masennuksen (7 kohtaa) mittaamiseen, jossa jokainen kohta saa pisteet 0-3 ja käänteinen pisteytys negatiivisesti kehystetyille kohteille.
Kunkin ala-asteikon pisteet lasketaan yhteen ja luokitellaan normaaliksi (0-7 pistettä), raja-epänormaaliksi (8-10 pistettä) ja epänormaaliksi (11-21) pisteeksi.
Pisteitä verrataan ennen interventiota, 6 kuukauden ja 12 kuukauden opintokäyntejä.
|
12 kuukautta
|
|
Elämänlaadun muutos Parkinsonin taudin kyselylomakkeella mitattuna – lyhyt lomake (PDQ-8)
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Parkinsonin taudin kyselylomake – lyhyt lomake (PDQ-8) on validoitu ja lyhennetty versio PDQ-39:stä, jossa 8 kohtaa kukin edustaa yhtä PDQ-39:n aluetta, ja myös yhteenvetoindeksipisteet on standardoitu asteikolla 0-100 , korkeammat pisteet merkitsevät huonompaa elämänlaatua; Movement Disorder Society suosittelee tätä asteikkoa käytettäväksi PD:ssä.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos kognitiivisissa aloissa Montrealin kognitiivisen arvioinnin avulla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Seulontalaite, joka on suunniteltu auttamaan terveydenhuollon ammattilaisia havaitsemaan lieviä kognitiivisia toimintahäiriöitä.
Aiheet vastaavat kysymyksiin, joilla mitataan kognition eri osa-alueita, mukaan lukien huomio ja keskittyminen, toimeenpanotoiminnot, muisti, kieli, visuaaliset taidot, käsitteellinen ajattelu, laskelmat ja suuntautuminen.
Mahdollinen kokonaisalue on 0 (vakava kognitiivinen vajaatoiminta) 30 (täydellinen), jossa pisteet 26 ja korkeammat osoittavat normaalia kognitiota ja alle 26 pisteet osoittavat lievää kognitiivista heikkenemistä tai dementiaa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 3. maaliskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18012313-02
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .