Expulse a doença de Parkinson 2
24 de outubro de 2023 atualizado por: Rush University Medical Center
Intervenção de karatê para alterar resultados cinemáticos na doença de Parkinson. KICK OUT 2: Uma Fase Dois, Teste Randomizado de uma Intervenção de Karate
Os benefícios do exercício para a saúde geral e bem-estar em idosos estão bem estabelecidos.
Exercícios de equilíbrio, como tai chi e ioga, juntamente com treinamento de resistência, podem melhorar ou manter a função física em adultos mais velhos e aumentar a força muscular.
Além disso, a atividade aeróbica é fundamental para manter e melhorar a saúde cardiovascular e funcional.
O boxe sem contato recentemente teve um aumento de popularidade entre os indivíduos com doença de Parkinson (DP), com componentes de exercícios aeróbicos e de equilíbrio.
Embora os participantes observem melhorias no estresse e na função física, isso foi apenas minimamente estudado.
Portanto, conduzimos um estudo piloto de 10 semanas de um programa estruturado de exercícios de karatê.
Entre 15 participantes, nossos dados piloto destacam melhorias na qualidade de vida e alto entusiasmo pelas aulas de karatê.
Com base nesses resultados promissores do piloto, estamos recrutando um grupo maior e aleatório para a segunda fase da intervenção de karatê.
O objetivo deste estudo é testar se e até que ponto uma aula de karatê baseada na comunidade adaptada para indivíduos com doença de Parkinson (DP) em estágio inicial a intermediário 1) é viável; 2) melhora os resultados objetivos, como mobilidade e equilíbrio; 3) melhora os resultados relatados pelo paciente em comparação com indivíduos que receberam uma prescrição de exercícios padrão para DP.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Durante 6 meses, os participantes elegíveis se envolverão em aulas de caratê duas vezes por semana, projetadas especificamente para indivíduos com DP em estágio inicial a intermediário, com foco na incorporação de movimentos dos membros superiores e inferiores em várias direções, aumentando a consciência em todo o corpo, deslocando o peso corporal e a rotação, relaxamento dos músculos, melhorando o tempo de reação, usando ações repetitivas complexas para melhorar a coordenação, treinamento de footwork e deslocamentos de peso centrados para ajudar na prevenção de quedas e escudos de ataque para autodefesa e alívio do estresse.
Devido à capacidade das aulas de karatê e à abordagem científica para detectar alterações na DP, os indivíduos serão aleatoriamente designados para o Grupo 1: participação imediata na aula de karatê ou Grupo 2: participação em exercícios habituais por seis meses seguidos de aulas de karatê por seis meses. Para os participantes do Braço 1, após os primeiros seis meses de aulas, os sujeitos podem optar por continuar sua participação no karatê e no estudo, embora isso exija o pagamento de taxas de associação no estúdio de karatê. Para os participantes do Braço 2, após os primeiros seis meses de exercício habitual, os participantes começarão 6 meses de aulas duas vezes por semana.
Antes de iniciar as aulas de caratê, cada sujeito participará de uma visita de estudo pré-intervenção durante a qual os sujeitos completarão avaliações focadas na mobilidade geral, marcha, equilíbrio, humor e qualidade de vida. Os participantes receberão um treinamento presencial único sobre as melhores práticas para exercícios na DP. Também os sujeitos serão solicitados a compartilhar suas expectativas e objetivos para as aulas de karatê.
Todos os participantes em ambos os braços receberão um e-mail personalizado a cada dois meses, instruindo-os a indicar com que frequência frequentaram as aulas de caratê ou praticaram exercícios, e farão avaliações de humor e qualidade de vida.
Após seis meses de aulas para o Braço 1 e seis meses de exercícios habituais para o Braço 2, os participantes se reunirão com a equipe de estudo para fazer avaliações completas de mobilidade, marcha, equilíbrio, humor e qualidade de vida. O braço 1 participará de um grupo focal para revisar as expectativas e metas iniciais para a turma.
A visita de estudo de 12 meses ocorrerá assim que o Grupo 1 e o Grupo 2 concluírem a intervenção. As avaliações da pré-intervenção e da visita de estudo de 6 meses serão repetidas. Os participantes participarão de um grupo focal para compartilhar suas opiniões sobre se recomendariam as aulas e como melhorar a experiência geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos serão aqueles diagnosticados com a doença de Parkinson por um profissional de saúde; se o paciente for atendido no Rush University Medical Center, isso será verificado por meio da revisão do prontuário. Se o sujeito for visto em outro lugar, ele ou ela será solicitado a ter seu médico assinando um formulário confirmando o diagnóstico da doença de Parkinson e indicando que o sujeito pode deambular independentemente desde a última visita, para ser enviado de volta para a pesquisa coordenador para verificação de elegibilidade.
- falando inglês
- Viver na área de Chicago
- Os indivíduos podem não ser tratados para a doença de Parkinson ou podem estar tomando qualquer medicamento individual para DP ou uma combinação dos mesmos. Os indivíduos podem ou não ter recebido Estimulação Cerebral Profunda. Os indivíduos podem ou não estar recebendo terapia física ou ocupacional. Os indivíduos serão encorajados a manter o mesmo regime de medicação durante todo o estudo, no entanto, se surgirem problemas que exijam alterações na medicação, o indivíduo será solicitado a indicar alterações na medicação na pesquisa on-line bimestral e não será desqualificado da participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Sujeitos que requerem um dispositivo auxiliar (bengala, andador, cadeira de rodas) ou a ajuda de outra pessoa para deambular.
- Indivíduos com psicose ativa ou exibindo sintomas de um transtorno psiquiátrico grave.
- Sujeitos incapazes de se comprometer a frequentar ou viajar para duas aulas semanais durante 6 meses.
- Sujeitos que participaram anteriormente de um programa de caratê ou outro programa de artes marciais, incluindo programas de boxe para DP, nos últimos 30 dias.
- Indivíduos com parkinsonismo atípico, incluindo Paralisia Supranuclear Progressiva, Atrofia de Múltiplos Sistemas, Demência com Corpos de Lewy, Síndrome Corticobasal, parkinsonismo induzido por drogas, parkinsonismo vascular ou parkinsonismo atípico não especificado de outra forma, de acordo com o médico de referência.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço 1
Os participantes do Braço 1 começarão a participar de 6 meses de aulas de caratê imediatamente após as visitas de estudo pré-intervenção.
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Os participantes elegíveis participarão de aulas de caratê duas vezes por semana por 6 meses, especificamente projetadas para indivíduos com DP em estágio inicial a intermediário, com foco na incorporação de movimentos dos membros superiores e inferiores em várias direções, aumentando a consciência em todo o corpo, deslocando o peso corporal e rotação, relaxamento dos músculos, melhorando o tempo de reação, usando ações repetitivas complexas para melhorar a coordenação, treinamento de footwork e deslocamentos de peso centralizados para ajudar na prevenção de quedas e escudos de ataque para autodefesa e alívio do estresse
Na visita do estudo pré-intervenção, a logística do estudo será revisada, o processo de consentimento informado ocorrerá, o sujeito completará uma bateria de avaliações pré-intervenção com foco na mobilidade geral, marcha, equilíbrio, humor, cognição e qualidade de vida, e os sujeitos serão solicitados a compartilhar suas expectativas e objetivos para as aulas de karatê.
Todos os participantes em ambos os braços receberão um e-mail personalizado a cada dois meses, instruindo-os a indicar a frequência com que assistiram às aulas de caratê, com que frequência praticaram exercícios, com que frequência caíram, se o regime de medicação para DP mudou e eles complete breves pesquisas sobre humor, camaradagem e qualidade de vida geral.
Todos os participantes em ambos os braços preencherão questionários e avaliações de seus sintomas de DP, cognição, humor, camaradagem e qualidade de vida.
Os indivíduos se encontrarão com um membro da equipe de estudo para completar uma série de avaliações físicas e cognitivas.
Nessa visita, os sujeitos revisarão as expectativas iniciais que compartilharam na visita pré-intervenção e indicarão se acharam que seus objetivos foram alcançados para a aula.
Na visita de estudo de 12 meses, as avaliações da consulta inicial e da visita de estudo de 6 meses serão readministradas, juntamente com uma avaliação da impressão global de mudança do sujeito.
Os participantes serão solicitados a compartilhar seus pensamentos sobre como a intervenção afetou seu bem-estar geral, equilíbrio e atenção plena; se a intervenção atingiu suas expectativas; e eles serão solicitados a fornecer feedback para melhorias.
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Experimental: Braço 2
Os participantes do braço 2 continuarão sua rotina habitual de exercícios por seis meses, seguidos de aulas de caratê por seis meses
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Os participantes elegíveis participarão de aulas de caratê duas vezes por semana por 6 meses, especificamente projetadas para indivíduos com DP em estágio inicial a intermediário, com foco na incorporação de movimentos dos membros superiores e inferiores em várias direções, aumentando a consciência em todo o corpo, deslocando o peso corporal e rotação, relaxamento dos músculos, melhorando o tempo de reação, usando ações repetitivas complexas para melhorar a coordenação, treinamento de footwork e deslocamentos de peso centralizados para ajudar na prevenção de quedas e escudos de ataque para autodefesa e alívio do estresse
Na visita do estudo pré-intervenção, a logística do estudo será revisada, o processo de consentimento informado ocorrerá, o sujeito completará uma bateria de avaliações pré-intervenção com foco na mobilidade geral, marcha, equilíbrio, humor, cognição e qualidade de vida, e os sujeitos serão solicitados a compartilhar suas expectativas e objetivos para as aulas de karatê.
Todos os participantes em ambos os braços receberão um e-mail personalizado a cada dois meses, instruindo-os a indicar a frequência com que assistiram às aulas de caratê, com que frequência praticaram exercícios, com que frequência caíram, se o regime de medicação para DP mudou e eles complete breves pesquisas sobre humor, camaradagem e qualidade de vida geral.
Todos os participantes em ambos os braços preencherão questionários e avaliações de seus sintomas de DP, cognição, humor, camaradagem e qualidade de vida.
Os indivíduos se encontrarão com um membro da equipe de estudo para completar uma série de avaliações físicas e cognitivas.
Nessa visita, os sujeitos revisarão as expectativas iniciais que compartilharam na visita pré-intervenção e indicarão se acharam que seus objetivos foram alcançados para a aula.
Na visita de estudo de 12 meses, as avaliações da consulta inicial e da visita de estudo de 6 meses serão readministradas, juntamente com uma avaliação da impressão global de mudança do sujeito.
Os participantes serão solicitados a compartilhar seus pensamentos sobre como a intervenção afetou seu bem-estar geral, equilíbrio e atenção plena; se a intervenção atingiu suas expectativas; e eles serão solicitados a fornecer feedback para melhorias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na mobilidade medida pelo Timed Up & Go (TUG)
Prazo: 12 meses
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O Timed Up & Go (TUG) é uma medida breve e bem validada de mobilidade.
Para completar esta avaliação, os sujeitos sentam-se em uma poltrona padrão e são instruídos que quando o membro da equipe disser “Vá”, eles devem se levantar da cadeira, caminhar em seu ritmo normal até uma linha gravada, virar, voltar para sua cadeira em um ritmo normal e sente-se novamente.
O membro da equipe de estudo registrará os resultados do TUG em segundos usando um cronômetro.
Um resultado mais baixo do TUG indica maior mobilidade.
As pontuações nos grupos focais pré e pós-intervenção serão comparadas.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no bem-estar geral medida pela escala de impressão global de mudança do paciente (PGIC)
Prazo: 12 meses
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A Escala de Impressão Global de Mudança do Paciente (PGIC) é uma escala de avaliação de item único que pede aos sujeitos que avaliem sua resposta geral à intervenção usando uma escala de avaliação de 7 pontos, onde 1 é "muito pior", 4 é "sem mudança ", e 7 é "muito melhorado".
As porcentagens de sujeitos que endossam cada uma das 7 opções de resposta serão comparadas.
Esta escala será preenchida no grupo focal pós-intervenção.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças na depressão medidas pela escala hospitalar de ansiedade e depressão
Prazo: 12 meses
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão é uma escala breve de 14 itens altamente validada para medir ansiedade (7 itens) e depressão (7 itens), com cada item pontuado de 0 a 3 e pontuação reversa para itens enquadrados negativamente.
As pontuações para cada subescala são totalizadas e categorizadas como normal (0-7 pontos), limítrofe anormal (8-10 pontos) e anormal (11-21) pontos.
As pontuações nas visitas de estudo pré-intervenção, 6 meses e 12 meses serão comparadas.
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12 meses
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário da doença de Parkinson - formato abreviado (PDQ-8)
Prazo: 12 meses
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O Parkinson's Disease Questionnaire- Short Form (PDQ-8) é uma versão validada e abreviada do PDQ-39, com 8 itens cada um representando um domínio do PDQ-39, também com pontuação de índice resumido padronizado para uma escala de 0-100 , com pontuações mais altas significando pior qualidade de vida; esta escala é recomendada para uso em DP pela Movement Disorder Society.
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12 meses
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Mudança nos domínios cognitivos medidos pela avaliação cognitiva de Montreal
Prazo: 12 meses
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Um instrumento de triagem desenvolvido para ajudar os profissionais de saúde a detectar disfunções cognitivas leves.
Os participantes responderão a perguntas para medir diferentes áreas da cognição, incluindo atenção e concentração, funções executivas, memória, linguagem, habilidades visuoconstrutivas, pensamento conceitual, cálculos e orientação.
A faixa total possível é de 0 (deficiência cognitiva grave) a 30 (perfeito), onde pontuações 26 e superiores indicam cognição normal e pontuações inferiores a 26 indicam comprometimento cognitivo leve ou demência.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2019
Conclusão Primária (Real)
27 de março de 2020
Conclusão do estudo (Real)
27 de março de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18012313-02
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .