Выгнать болезнь Паркинсона 2
24 октября 2023 г. обновлено: Rush University Medical Center
Вмешательство каратэ для изменения кинематических результатов при болезни Паркинсона. KICK OUT 2: Вторая фаза, рандомизированное испытание каратэ-интервенции
Польза физических упражнений для общего состояния здоровья и благополучия пожилых людей хорошо известна.
Упражнения на баланс, такие как тай-чи и йога, наряду с тренировками с отягощениями, могут улучшить или сохранить физическую функцию у пожилых людей и увеличить мышечную силу.
Кроме того, аэробная активность имеет решающее значение для поддержания и улучшения сердечно-сосудистого и функционального здоровья.
В последнее время среди людей с болезнью Паркинсона (БП) наблюдается всплеск популярности бесконтактного бокса, включающего в себя как аэробные упражнения, так и упражнения на равновесие.
Хотя участники неподтвержденно отмечают улучшение стресса и физической функции, это было изучено лишь минимально.
Поэтому мы провели 10-недельное пилотное исследование структурированной программы упражнений карате.
Среди 15 участников наши пилотные данные указывают на улучшение качества жизни и высокий энтузиазм в отношении занятий карате.
Основываясь на этих многообещающих результатах пилотного проекта, мы набираем большую рандомизированную группу для второго этапа интервенции по каратэ.
Целью этого исследования является проверка того, насколько осуществимы занятия карате на базе сообщества, адаптированные для людей с болезнью Паркинсона (БП) на ранней и средней стадии 1); 2) улучшает объективные результаты, такие как подвижность и равновесие; 3) улучшает исходы, о которых сообщают пациенты, по сравнению с лицами, которым назначают стандартные упражнения для ПД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
В течение 6 месяцев подходящие субъекты будут участвовать в занятиях карате два раза в неделю, специально разработанных для людей с ранней и средней стадиями болезни Паркинсона, сосредоточенных на объединении движений верхних и нижних конечностей в нескольких направлениях, повышении осознания всего тела, перемещении веса тела и вращении, расслабление мышц, улучшение времени реакции, использование сложных повторяющихся действий для улучшения координации, тренировка работы ног и центрированное смещение веса для предотвращения падений, а также удары по щитам для самообороны и снятия стресса.
Из-за возможностей занятий карате и научного подхода к выявлению изменений в PD субъекты будут случайным образом распределены либо в группу 1: непосредственное участие в классе карате, либо в группу 2: участие в обычных упражнениях в течение шести месяцев с последующими занятиями карате. на шесть месяцев. Для участников Arm 1 после первых шести месяцев занятий субъекты могут продолжить свое участие в карате и в исследовании, хотя для этого потребуется уплатить членские взносы в студии карате. Для участников группы 2 после первых шести месяцев обычных упражнений участники затем начнут 6 месяцев занятий два раза в неделю.
Перед началом занятий карате каждый субъект посещает ознакомительный визит перед вмешательством, во время которого субъекты проходят оценку, ориентированную на общую подвижность, походку, равновесие, настроение и качество жизни. Субъекты пройдут разовое очное обучение передовым методам выполнения упражнений в области PD. Также испытуемым будет предложено поделиться своими ожиданиями и целями в отношении занятий каратэ.
Все участники обеих групп каждые два месяца будут получать персонализированное электронное письмо с указанием, как часто они посещали занятия по карате или занимались физическими упражнениями, и они будут проводить оценку настроения и качества жизни.
После шести месяцев занятий для группы 1 и шести месяцев обычных упражнений для группы 2 испытуемые встретятся с исследовательской группой, чтобы завершить оценку подвижности, походки, равновесия, настроения и качества жизни. Группа 1 примет участие в фокус-группе, чтобы рассмотреть первоначальные ожидания и цели для класса.
12-месячный учебный визит состоится после того, как группа 1 и группа 2 завершат вмешательство. Оценки до вмешательства и 6-месячного учебного визита будут повторены. Субъекты будут участвовать в фокус-группе, чтобы поделиться своими мыслями о том, будут ли они рекомендовать занятия и как улучшить общий опыт.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъектами будут те, у кого болезнь Паркинсона диагностирована лечащим врачом; если субъект замечен в Медицинском центре Университета Раша, это будет подтверждено просмотром карты. Если субъект замечен в другом месте, его или ее попросят, чтобы его поставщик медицинских услуг подписал форму, подтверждающую диагноз болезни Паркинсона и указывающую, что субъект может передвигаться самостоятельно на момент последнего посещения, для отправки обратно в исследование. координатор по проверке пригодности.
- англоговорящий
- Жизнь в районе Чикаго
- Субъекты могут не лечиться от болезни Паркинсона или могут принимать какое-либо отдельное лекарство от БП или их комбинацию. Субъекты могли подвергаться или не подвергаться глубокой стимуляции мозга. Субъекты могут получать или не получать физическую или трудовую терапию. Субъектам будет рекомендовано поддерживать один и тот же режим приема лекарств на протяжении всего исследования, однако, если возникнут проблемы, требующие смены лекарств, субъекту будет предложено указать изменения лекарств в онлайн-опросе, проводимом раз в два месяца, и он не будет отстранен от участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, которым требуется вспомогательное устройство (трость, ходунки, кресло-коляска) или помощь другого человека для передвижения.
- Субъекты с активным психозом или проявляющие симптомы тяжелого психического расстройства.
- Субъекты, которые не могут взять на себя обязательство посещать или ездить на два занятия в неделю в течение 6 месяцев.
- Субъекты, ранее участвовавшие в программах по карате или другим боевым искусствам, включая программы по боксу для ПД, в течение последних 30 дней.
- Субъекты с атипичным паркинсонизмом, включая прогрессирующий надъядерный паралич, множественную системную атрофию, деменцию с тельцами Леви, кортико-базальный синдром, паркинсонизм, индуцированный лекарствами, сосудистый паркинсонизм или атипичный паркинсонизм, не указанный иначе, в соответствии с направлением врача.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
Участники группы 1 начнут участие в 6-месячных занятиях по карате сразу после учебных посещений перед вмешательством.
|
Подходящие субъекты будут участвовать в занятиях карате два раза в неделю в течение 6 месяцев, специально разработанных для людей с ранней и средней стадиями болезни Паркинсона, сосредоточенных на объединении движений верхних и нижних конечностей в нескольких направлениях, повышении осознания всего тела, перемещении веса тела и вращении, расслаблении. мышц, улучшение времени реакции, использование сложных повторяющихся действий для улучшения координации, тренировка работы ног и центрированное смещение веса для предотвращения падений, а также удары по щитам для самообороны и снятия стресса.
Во время исследовательского визита перед вмешательством будет рассмотрена логистика исследования, будет происходить процесс информированного согласия, субъект пройдет ряд предварительных оценок, ориентированных на общую подвижность, походку, равновесие, настроение, когнитивные функции и качество жизни. и субъектам будет предложено поделиться своими ожиданиями и целями в отношении занятий карате.
Каждые два месяца все участники в обеих группах будут получать персонализированное электронное письмо с указанием, как часто они посещали занятия карате, как часто они занимались физическими упражнениями, как часто они падали, изменился ли их режим лечения ПД, и они будут заполните краткие опросы о настроении, духе товарищества и общем качестве жизни.
Все участники обеих групп заполнят анкеты и оценят свои симптомы БП, когнитивные функции, настроение, дух товарищества и качество жизни.
Субъекты встретятся с членом исследовательской группы, чтобы завершить серию физических и когнитивных оценок.
Во время этого визита испытуемые рассмотрят первоначальные ожидания, которыми они поделились во время визита до вмешательства, и укажут, были ли, по их мнению, достигнуты их цели для класса.
Во время 12-месячного учебного визита оценки исходного уровня и 6-месячного учебного визита будут повторно введены вместе с оценкой общего впечатления субъекта об изменениях.
Субъектам будет предложено поделиться своими мыслями о том, как вмешательство повлияло на их общее самочувствие, равновесие и внимательность; оправдало ли вмешательство их ожидания; и им будет предложено предоставить отзывы для улучшения.
|
|
Экспериментальный: Рука 2
Участники Arm 2 будут продолжать свои обычные тренировки в течение шести месяцев, а затем шесть месяцев будут заниматься карате.
|
Подходящие субъекты будут участвовать в занятиях карате два раза в неделю в течение 6 месяцев, специально разработанных для людей с ранней и средней стадиями болезни Паркинсона, сосредоточенных на объединении движений верхних и нижних конечностей в нескольких направлениях, повышении осознания всего тела, перемещении веса тела и вращении, расслаблении. мышц, улучшение времени реакции, использование сложных повторяющихся действий для улучшения координации, тренировка работы ног и центрированное смещение веса для предотвращения падений, а также удары по щитам для самообороны и снятия стресса.
Во время исследовательского визита перед вмешательством будет рассмотрена логистика исследования, будет происходить процесс информированного согласия, субъект пройдет ряд предварительных оценок, ориентированных на общую подвижность, походку, равновесие, настроение, когнитивные функции и качество жизни. и субъектам будет предложено поделиться своими ожиданиями и целями в отношении занятий карате.
Каждые два месяца все участники в обеих группах будут получать персонализированное электронное письмо с указанием, как часто они посещали занятия карате, как часто они занимались физическими упражнениями, как часто они падали, изменился ли их режим лечения ПД, и они будут заполните краткие опросы о настроении, духе товарищества и общем качестве жизни.
Все участники обеих групп заполнят анкеты и оценят свои симптомы БП, когнитивные функции, настроение, дух товарищества и качество жизни.
Субъекты встретятся с членом исследовательской группы, чтобы завершить серию физических и когнитивных оценок.
Во время этого визита испытуемые рассмотрят первоначальные ожидания, которыми они поделились во время визита до вмешательства, и укажут, были ли, по их мнению, достигнуты их цели для класса.
Во время 12-месячного учебного визита оценки исходного уровня и 6-месячного учебного визита будут повторно введены вместе с оценкой общего впечатления субъекта об изменениях.
Субъектам будет предложено поделиться своими мыслями о том, как вмешательство повлияло на их общее самочувствие, равновесие и внимательность; оправдало ли вмешательство их ожидания; и им будет предложено предоставить отзывы для улучшения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение мобильности, измеренное с помощью Timed Up & Go (TUG)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Timed Up & Go (TUG) — это хорошо проверенный краткий показатель мобильности.
Для завершения этой оценки испытуемые садятся в стандартное кресло и получают указание: когда член команды говорит «Иди», они должны встать со стула, пройти в своем обычном темпе к записанной на пленке линии, повернуться и вернуться к своему стулу. в обычном темпе и снова сядьте.
Член исследовательской группы за считанные секунды зафиксирует результаты TUG с помощью секундомера.
Более низкий результат TUG указывает на большую мобильность.
Будут сравниваться результаты фокус-групп до и после вмешательства.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение общего благополучия, измеренное с помощью шкалы общего впечатления пациентов от изменений (PGIC)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Шкала общего впечатления пациентов от изменений (PGIC) представляет собой оценочную шкалу, состоящую из одного пункта, в которой испытуемых просят оценить свою общую реакцию на вмешательство с использованием 7-балльной рейтинговой шкалы, где 1 — «очень хуже», 4 — «нет изменений». ", а 7 "значительно улучшена".
Будут сравниваться проценты испытуемых, поддержавших каждый из 7 вариантов ответа.
Эта шкала будет заполнена на фокус-группе после вмешательства.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения депрессии по данным больничной шкалы тревоги и депрессии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Больничная шкала тревоги и депрессии представляет собой краткую, хорошо проверенную шкалу из 14 пунктов для измерения тревоги (7 пунктов) и депрессии (7 пунктов), где каждый пункт оценивается от 0 до 3, а для отрицательно оформленных пунктов имеется обратная оценка.
Баллы по каждой подшкале суммируются и классифицируются как нормальные (0–7 баллов), пограничные ненормальные (8–10 баллов) и аномальные (11–21 баллы).
Будут сравниваться результаты на визитах до вмешательства, через 6 и 12 месяцев.
|
12 месяцев
|
|
Изменение качества жизни по данным опросника по болезни Паркинсона – краткая форма (PDQ-8)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Анкета по болезни Паркинсона - краткая форма (PDQ-8) представляет собой проверенную и сокращенную версию PDQ-39, состоящую из 8 пунктов, каждый из которых представляет одну область PDQ-39, а также с суммарным показателем индекса, стандартизированным по шкале от 0 до 100. , при этом более высокие баллы означают худшее качество жизни; эта шкала рекомендована для использования при болезни Паркинсона Обществом двигательных расстройств.
|
12 месяцев
|
|
Изменение когнитивных сфер, измеренное Монреальской когнитивной оценкой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Инструмент скрининга, призванный помочь медицинским работникам выявить легкую когнитивную дисфункцию.
Субъекты будут отвечать на вопросы для измерения различных областей познания, включая внимание и концентрацию, исполнительные функции, память, язык, зрительно-конструктивные навыки, концептуальное мышление, расчеты и ориентацию.
Общий возможный диапазон составляет от 0 (тяжелые когнитивные нарушения) до 30 (идеальный вариант), где баллы 26 и выше указывают на нормальное когнитивное развитие, а баллы менее 26 указывают на легкие когнитивные нарушения или деменцию.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 марта 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 октября 2023 г.
Последняя проверка
1 октября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18012313-02
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .