Kick Out Parkinsons sykdom 2
24. oktober 2023 oppdatert av: Rush University Medical Center
Karateintervensjon for å endre kinematiske resultater ved Parkinsons sykdom. KICK OUT 2: En fase to, randomisert utprøving av en karateintervensjon
Fordelene med trening for generell helse og velvære hos eldre voksne er veletablert.
Balanseøvelser som tai chi og yoga, sammen med motstandstrening, kan forbedre eller opprettholde fysisk funksjon hos eldre voksne og forbedre muskelstyrken.
Videre er aerob aktivitet avgjørende for å opprettholde og forbedre kardiovaskulær og funksjonell helse.
Berøringsfri boksing har nylig sett en økning i popularitet blant personer med Parkinsons sykdom (PD), med komponenter av både aerobic og balanse trening.
Mens deltakerne anekdotisk noterer forbedringer i stress og fysisk funksjon, har dette bare blitt minimalt studert.
Derfor gjennomførte vi en 10 uker lang pilotstudie av et strukturert karatetreningsprogram.
Blant 15 deltakere fremhever pilotdataene våre forbedringer i livskvalitet og høy entusiasme for karatetimene.
Basert på disse lovende resultatene fra piloten, rekrutterer vi en større, randomisert gruppe til andre fase av karateintervensjonen.
Målet med denne studien er å teste om og i hvilken grad en fellesskapsbasert karatetime skreddersydd for personer med tidlig til middels Parkinsons sykdom (PD) 1) er mulig; 2) forbedrer objektive resultater som mobilitet og balanse; 3) forbedrer pasientrapporterte resultater sammenlignet med individer som får en standard treningsresept for PD.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
I 6 måneder vil kvalifiserte forsøkspersoner delta i karatetimer to ganger i uken, spesielt designet for personer med tidlig til middels stadium PD, fokusert på å inkludere bevegelser i øvre og nedre ekstremiteter i flere retninger, øke bevisstheten i hele kroppen, skifte kroppsvekt og rotasjon, avspenning av musklene, forbedring av reaksjonstiden, bruk av komplekse repeterende handlinger for å forbedre koordinasjonen, fotarbeidstrening og sentrerte vektskift for å hjelpe med fallforebygging, og slående skjold for selvforsvar og stressavlastning.
På grunn av både kapasiteten til karateklassene og den vitenskapelige tilnærmingen til å oppdage endringer i PD, vil fagene bli tilfeldig tildelt enten arm 1: umiddelbar deltakelse i karateklassen eller arm 2: deltakelse i vanlig trening i seks måneder etterfulgt av karatetimer i seks måneder. For deltakere i arm 1, etter de første seks månedene av klassene, kan forsøkspersonene velge å fortsette sin deltakelse i karate og i studien, selv om dette vil kreve å betale medlemsavgifter i karatestudioet. For deltakere i arm 2, etter de første seks månedene med vanlig trening, vil deltakerne deretter begynne 6 måneder med to ganger i uken.
Før du begynner på karatetimene, vil hvert fag delta på et studiebesøk før intervensjon, hvor fagene vil fullføre vurderinger med fokus på generell mobilitet, gange, balanse, humør og livskvalitet. Fagene vil få en engangs, personlig opplæring i beste praksis for trening i PD. Også fagene vil bli bedt om å dele sine forventninger og mål for karatetimene.
Alle deltakere i begge armer vil motta en personlig e-post annenhver måned med beskjed om hvor ofte de deltok på karatetimer eller trente, og de vil fullføre vurderinger av humør og livskvalitet.
Etter seks måneder med klasser for arm 1, og seks måneder med vanlig trening for arm 2, vil forsøkspersonene møte studieteamet for å fullføre vurderinger av mobilitet, gange, balanse, humør og livskvalitet. Arm 1 vil delta i en fokusgruppe for å gjennomgå innledende forventninger og mål for klassen.
Det 12-måneders studiebesøket vil finne sted når arm 1 og arm 2 har fullført intervensjonen. Vurderingene fra pre-intervensjonen og 6 måneders studiebesøk vil bli gjentatt. Fagene vil delta i en fokusgruppe for å dele sine tanker om hvorvidt de vil anbefale klassene og hvordan de kan forbedre den generelle opplevelsen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Rush University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene vil være de som er diagnostisert med Parkinsons sykdom av en behandlende helsepersonell; hvis emnet er sett på Rush University Medical Center, vil dette bli verifisert via kartgjennomgang. Hvis forsøkspersonen blir sett andre steder, vil han eller hun bli bedt om å få en helsepersonell til å signere et skjema som bekrefter diagnosen Parkinsons sykdom og indikerer at forsøkspersonen kan ambulere uavhengig fra det siste besøket, for å bli sendt tilbake til forskningen. koordinator for kvalifikasjonsbekreftelse.
- engelsktalende
- Bor i Chicago-området
- Pasienter kan være ubehandlet for Parkinsons sykdom, eller kan ta noen individuelle PD-medisiner eller kombinasjoner derav. Forsøkspersoner kan ha hatt dyp hjernestimulering eller ikke. Forsøkspersoner kan eller ikke mottar fysio- eller ergoterapi. Forsøkspersonene vil bli oppfordret til å opprettholde det samme medisineringsregimet gjennom hele studiens varighet, men hvis det oppstår problemer som krever medisinendring, vil forsøkspersonen bli bedt om å angi medisinendringer i den annenhver månedlige nettundersøkelsen, og vil ikke bli diskvalifisert fra studiedeltagelse.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som trenger et hjelpemiddel (stokk, rullator, rullestol) eller hjelp fra en annen person for å kunne ambulere.
- Personer med aktiv psykose eller som viser symptomer på en alvorlig psykiatrisk lidelse.
- Emner som ikke kan forplikte seg til å delta på eller reise til to klasser ukentlig i 6 måneder.
- Emner som tidligere har deltatt i et karate- eller annet kampsportprogram, inkludert bokseprogrammer for PD, i løpet av de siste 30 dagene.
- Personer med atypisk parkinsonisme, inkludert progressiv supranukleær parese, multippel systematrofi, demens med Lewy-kropper, kortikobasalt syndrom, legemiddelindusert parkinsonisme, vaskulær parkinsonisme eller atypisk parkinsonisme som ikke er spesifisert på annen måte, ifølge den henvisende helsepersonell.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm 1
Deltakere i arm 1 vil begynne å delta i 6 måneders karatetimer umiddelbart etter studiebesøkene før intervensjon.
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil delta i karatetimer to ganger i uken i 6 måneder, spesielt designet for personer med tidlig til middels stadium PD, fokusert på å inkludere bevegelser i øvre og nedre ekstremiteter i flere retninger, øke bevisstheten i hele kroppen, skifte kroppsvekt og rotasjon, avspenning av musklene, forbedre reaksjonstiden, bruke komplekse repeterende handlinger for å forbedre koordinasjonen, fotarbeidstrening og sentrerte vektskift for å hjelpe med fallforebygging, og slående skjold for selvforsvar og stressavlastning
Ved studiebesøket før intervensjon vil studielogistikken bli gjennomgått, informert samtykkeprosess vil finne sted, forsøkspersonen vil fullføre et batteri av forhåndsintervensjonsvurderinger med fokus på generell mobilitet, gang, balanse, humør, kognisjon og livskvalitet, og fagene vil bli bedt om å dele sine forventninger til og mål for karatetimene.
Alle deltakere i begge armer vil motta en personlig e-post annenhver måned som ber dem om å indikere hvor ofte de har deltatt på karatetimer, hvor ofte de har drevet med trening, hvor ofte de har falt, om deres PD-medisinering har endret seg, og de vil fullføre korte undersøkelser om humør, kameratskap og generell livskvalitet.
Alle deltakere i begge armer vil fylle ut spørreskjemaer og vurderinger av PD-symptomer, kognisjon, humør, kameratskap og livskvalitet.
Fagene vil møte et medlem av studieteamet for å fullføre en rekke fysiske og kognitive vurderinger.
Ved dette besøket vil forsøkspersonene gjennomgå de første forventningene de delte ved besøket før intervensjon og angi om de trodde målene deres ble oppnådd for klassen.
Ved det 12 måneder lange studiebesøket vil vurderingene fra baseline og 6 måneders studiebesøk bli readministrert, sammen med en vurdering av fagets globale inntrykk av endring.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å dele sine tanker om hvordan intervensjonen påvirket deres generelle velvære, balanse og oppmerksomhet; om intervensjonen oppnådde deres forventninger; og de vil bli bedt om å gi tilbakemelding for forbedringer.
|
|
Eksperimentell: Arm 2
Deltakere i arm 2 vil fortsette sin vanlige treningsrutine i seks måneder etterfulgt av karatetimer i seks måneder
|
Kvalifiserte forsøkspersoner vil delta i karatetimer to ganger i uken i 6 måneder, spesielt designet for personer med tidlig til middels stadium PD, fokusert på å inkludere bevegelser i øvre og nedre ekstremiteter i flere retninger, øke bevisstheten i hele kroppen, skifte kroppsvekt og rotasjon, avspenning av musklene, forbedre reaksjonstiden, bruke komplekse repeterende handlinger for å forbedre koordinasjonen, fotarbeidstrening og sentrerte vektskift for å hjelpe med fallforebygging, og slående skjold for selvforsvar og stressavlastning
Ved studiebesøket før intervensjon vil studielogistikken bli gjennomgått, informert samtykkeprosess vil finne sted, forsøkspersonen vil fullføre et batteri av forhåndsintervensjonsvurderinger med fokus på generell mobilitet, gang, balanse, humør, kognisjon og livskvalitet, og fagene vil bli bedt om å dele sine forventninger til og mål for karatetimene.
Alle deltakere i begge armer vil motta en personlig e-post annenhver måned som ber dem om å indikere hvor ofte de har deltatt på karatetimer, hvor ofte de har drevet med trening, hvor ofte de har falt, om deres PD-medisinering har endret seg, og de vil fullføre korte undersøkelser om humør, kameratskap og generell livskvalitet.
Alle deltakere i begge armer vil fylle ut spørreskjemaer og vurderinger av PD-symptomer, kognisjon, humør, kameratskap og livskvalitet.
Fagene vil møte et medlem av studieteamet for å fullføre en rekke fysiske og kognitive vurderinger.
Ved dette besøket vil forsøkspersonene gjennomgå de første forventningene de delte ved besøket før intervensjon og angi om de trodde målene deres ble oppnådd for klassen.
Ved det 12 måneder lange studiebesøket vil vurderingene fra baseline og 6 måneders studiebesøk bli readministrert, sammen med en vurdering av fagets globale inntrykk av endring.
Forsøkspersoner vil bli bedt om å dele sine tanker om hvordan intervensjonen påvirket deres generelle velvære, balanse og oppmerksomhet; om intervensjonen oppnådde deres forventninger; og de vil bli bedt om å gi tilbakemelding for forbedringer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i mobilitet målt ved tidsbestemt opp og fart (TUG)
Tidsramme: 12 måneder
|
Timed Up & Go (TUG) er et godt validert, kort mål på mobilitet.
For å fullføre denne vurderingen, sitter forsøkspersonene i en standard lenestol og blir instruert om at når teammedlemmet sier «Gå», skal de reise seg fra stolen, gå i vanlig tempo til en teipet linje, snu, gå tilbake til stolen. i normalt tempo, og sett deg ned igjen.
Studieteammedlemmet vil registrere TUG-resultatene på sekunder ved hjelp av en stoppeklokke.
Et lavere TUG-resultat indikerer større mobilitet.
Resultatene i fokusgruppene før og etter intervensjon vil bli sammenlignet.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samlet velvære målt ved pasientens globale inntrykk av endringsskala (PGIC)
Tidsramme: 12 måneder
|
Patient Global Impression of Change Scale (PGIC) er en vurderingsskala for enkeltelementer som ber forsøkspersoner om å vurdere sin generelle respons på intervensjonen ved å bruke en 7-punkts vurderingsskala, der 1 er "veldig mye dårligere", 4 er "ingen endring". ", og 7 er "veldig mye forbedret".
Prosentandeler av forsøkspersoner som støtter hvert av de 7 svaralternativene vil bli sammenlignet.
Denne skalaen vil bli fullført i fokusgruppen etter intervensjon.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i depresjon målt ved sykehusets angst- og depresjonsskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen er en kort, 14-elements høyt validert skala for måling av angst (7 elementer) og depresjon (7 elementer), med hvert element skåret 0-3, og omvendt skåring for negativt innrammede elementer.
Poeng for hver underskala summeres og kategoriseres som normale (0-7 poeng), unormale grensepoeng (8-10 poeng) og unormale (11-21) poeng.
Poeng ved pre-intervensjon, 6-måneders og 12-måneders studiebesøk vil bli sammenlignet.
|
12 måneder
|
|
Endring i livskvalitet målt ved Parkinsons Disease Questionnaire- Short Form (PDQ-8)
Tidsramme: 12 måneder
|
Parkinson's Disease Questionnaire- Short Form (PDQ-8) er validert og forkortet versjon av PDQ-39, med 8 elementer som hver representerer ett domene i PDQ-39, også med en oppsummerende indeksscore standardisert til en skala fra 0-100 , med høyere score som betyr dårligere livskvalitet; denne skalaen er anbefalt for bruk ved PD av Movement Disorder Society.
|
12 måneder
|
|
Endring i kognitive domener målt ved Montreal Cognitive Assessment
Tidsramme: 12 måneder
|
Et screeningsinstrument utviklet for å hjelpe helsepersonell med å oppdage mild kognitiv dysfunksjon.
Fagene vil svare på spørsmål for å måle ulike kognisjonsområder, inkludert oppmerksomhet og konsentrasjon, eksekutive funksjoner, hukommelse, språk, visuelle ferdigheter, konseptuell tenkning, beregninger og orientering.
Det totale mulige området er 0 (alvorlig kognitivt svekket) til 30 (perfekt), der skårer 26 og høyere indikerer normal kognisjon, og skårer mindre enn 26 indikerer mild kognitiv svikt eller demens.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jori Fleisher, MD, Rush University Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. mars 2019
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2020
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18012313-02
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .