栄養失調または栄養失調の危険性のある高齢者の股関節骨折患者における栄養補助食品の観察研究
2022年6月22日 更新者：Abbott Nutrition
栄養失調または栄養失調の危険性のある高齢者における股関節骨折患者における高カロリーおよび高タンパク質の経口栄養補助食品の効果に関する前向き観察研究
この非介入の前向き観察研究は、大腿骨頸部骨折手術後の栄養失調患者または栄養失調のリスクのある患者における高カロリー、高タンパク質の経口栄養補助食品の使用状況を臨床医の評価で観察することを目的としています。
被験者は登録され、12週間観察されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
310
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alcorcón、スペイン、28922
- Hospital de Alcorcón
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Gijón、スペイン、33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
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Guadalajara、スペイン、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva、スペイン、21080
- Hospital Infanta Elena
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Las Palmas、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León、スペイン、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、スペイン、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、スペイン、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Plasencia、スペイン、10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Salamanca、スペイン、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、スペイン、38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla、スペイン、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia、スペイン、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、スペイン、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、スペイン、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Ávila、スペイン、50003
- Complejo Asistencial de Ávila
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
75年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究集団には、自由に生活している（外来患者）、または老人ホームに居住している、すべての登録基準を満たす高齢の男性と女性が含まれます。
被験者は、各研究施設から研究者によって募集されます。
説明
包含基準:
- 被験者は、研究に参加する前に、独立倫理委員会によって承認されたインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、日付を記入しています。
- 被験者は栄養失調であるか、栄養失調の危険があると考えられています
- 被験者は研究製品のラベルに記載されている要件に準拠しています。
- 被験者の推定または測定された糸球体濾過速度は >30ml/分/1.73m2 (MDRD方程式)。
- 対象は大腿骨頸部骨折手術の対象者として選出されており、手術後3日以内である。
- 研究医師は被験者が参加に適していると判断します。
- 被験者は栄養失調で医療専門家の治療を受けているか、栄養失調の危険性があり、最近、医療専門家から研究用の経口栄養補助食品を処方されている。
- 手術後、被験者は自由に生活しているか、老人ホームに居住しているか、または入院を続けており、予想される入院期間が15日未満である。
除外基準:
- 被験者は既知の認知症、脳転移、摂食障害、重大な神経障害または精神障害の病歴、または治験製品の摂取を妨げる可能性のあるその他の心理的状態を有し、かつ治験プロトコールの順守を支援できる介護者がいない。
- 被験者は活動性の癌を患っており、研究担当医師は被験者が研究に適していないと判断した。
- 被験者はコントロール不良の糖尿病を患っています。
- 被験者は研究製品に含まれる成分に対してアレルギーまたは不耐症であることが知られています。
- 併用研究として承認されていない別の研究への参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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栄養状態
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 の質問によって測定されます。合計 30 点のスケールで、数値が低いほど栄養失調のリスクを示します
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ベースラインから 12 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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バーテル日常生活活動指標
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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被験者は10の機能の評価を完了した。スコアの合計は、正の方向にスケールされた 0 ～ 100 の範囲です
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ベースラインから 12 週目まで
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機能的歩行分類スケール (FAC)
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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6段階のスケールで歩行状態を評価します。正の方向にスケーリングされます。レベルが高いほど、より多くの歩行が可能であることを示します
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ベースラインから 12 週目まで
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ショートフィジカルパフォーマンスバッテリー (SPPB)
時間枠：第12週
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バランス、歩行速度、椅子の立ち方の時間評価。負の方向にスケーリングされる
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第12週
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栄養補助食品の遵守
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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対象者は乳製品を完食しました
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ベースラインから 12 週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血液化学 - 化学プロファイル
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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標準治療に従って収集された血液化学検査
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ベースラインから 12 週目まで
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血液化学 - 血液学プロファイル
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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血液学 標準治療に従って収集された血液化学検査
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ベースラインから 12 週目まで
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血液化学 - 脂質パネル
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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標準治療に従って収集された脂質パネルの血液化学検査
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ベースラインから 12 週目まで
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ボディ・マス・インデックス
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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BMI計算 体重(kg)/身長(m)2
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ベースラインから 12 週目まで
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入院期間
時間枠：第12週
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入院日および退院日に関して収集される情報
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第12週
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医療提供者満足度アンケート
時間枠：第12週
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HCP はアンケートに回答しました。 3 ～ 5 個のカテゴリの回答が負の方向にスケール化されました
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第12週
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被験者満足度アンケート
時間枠：第12週
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被験者はアンケートに回答しました。回答 1 ～ 10 は正の方向にスケールされます
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第12週
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薬物の使用
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
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処方された薬
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ベースラインから 12 週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Maria Camprubi, PhD、Abbott
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年2月20日
一次修了 (実際)
2021年12月15日
研究の完了 (実際)
2022年3月18日
試験登録日
最初に提出
2019年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年3月18日
最初の投稿 (実際)
2019年3月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月22日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。