Badanie obserwacyjne suplementu diety u starszej niedożywionej lub zagrożonej niedożywieniem populacji złamań biodra
22 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Abbott Nutrition
Prospektywne, obserwacyjne badanie wpływu wysokokalorycznego i białkowego doustnego suplementu diety na starszą niedożywioną lub zagrożoną niedożywieniem populację ze złamaniem biodra
To nieinterwencyjne, prospektywne, obserwacyjne badanie ma na celu obserwację stosowania wysokokalorycznych, wysokobiałkowych doustnych suplementów diety u niedożywionych lub zagrożonych niedożywieniem pacjentów po operacji złamania szyjki kości udowej, zgodnie z oceną klinicysty.
Pacjenci będą zapisani i obserwowani przez okres 12 tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
310
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alcorcón, Hiszpania, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Gijón, Hiszpania, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
-
Guadalajara, Hiszpania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Hiszpania, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Las Palmas, Hiszpania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Hiszpania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Hiszpania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Hiszpania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Plasencia, Hiszpania, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Hiszpania, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Hiszpania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Hiszpania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Hiszpania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ávila, Hiszpania, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
75 lat i starsze (Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badana populacja będzie obejmowała starszych mężczyzn i kobiety mieszkających na wolności (ambulatoryjnych) lub przebywających w domu opieki, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia.
Osoby badane będą rekrutowane przez badacza (badaczy) z każdego ośrodka badawczego.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik dobrowolnie podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody, zatwierdzony przez Niezależną Komisję Etyki, przed jakimkolwiek udziałem w badaniu.
- Podmiot jest uważany za niedożywionego lub jest zagrożony niedożywieniem
- Badany spełnia wymagania określone na etykiecie badanego produktu.
- Pacjent ma oszacowaną lub zmierzoną szybkość przesączania kłębuszkowego >30 ml/min/1,73 m2 (równanie MRD).
- Podmiot został wybrany do operacji złamania szyjki kości udowej i jest w ciągu trzech dni od operacji.
- Lekarz prowadzący badanie stwierdza, że uczestnik jest zdolny do udziału.
- Podmiot jest pod opieką pracownika służby zdrowia z powodu niedożywienia lub jest zagrożony niedożywieniem, a ostatnio lekarz przepisał mu doustny suplement diety.
- Po operacji pacjent jest wolny, mieszka w domu opieki lub pozostaje w szpitalu i ma przewidywany czas pobytu w szpitalu < 15 dni.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik ma znane otępienie, przerzuty do mózgu, zaburzenia odżywiania, poważne zaburzenia neurologiczne lub psychiatryczne w wywiadzie lub inne schorzenia psychiczne, które mogą zakłócać spożywanie badanego produktu ORAZ nie ma opiekuna, który mógłby mu pomóc w przestrzeganiu protokołu badania.
- Uczestnik ma aktywnego raka, a lekarz prowadzący badanie stwierdza, że uczestnik nie nadaje się do badania.
- Podmiot ma niekontrolowaną cukrzycę.
- Wiadomo, że pacjent ma alergię lub nietolerancję na jakikolwiek składnik znajdujący się w badanym produkcie.
- Udział w innym badaniu, które nie zostało zatwierdzone jako badanie towarzyszące.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan odżywienia
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Mierzone za pomocą Mini oceny stanu odżywienia (MNA) 18 pytań; 30-punktowa skala, gdzie niższa liczba wskazuje na ryzyko niedożywienia
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Bartel Indeks czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Przedmiot zakończył ocenę 10 funkcji; Suma wyników mieści się w zakresie od 0-100 przeskalowanych w kierunku dodatnim
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Funkcjonalna Skala Klasyfikacji Ruchu (FAC)
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
6-stopniowa skala ocenia stan poruszania się; skalowane w kierunku dodatnim; wyższy poziom wskazuje na większe chodzenie
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Bateria o krótkiej wydajności fizycznej (SPPB)
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Oceny czasowe równowagi, szybkości chodu i stania na krześle; Skalowane w kierunku ujemnym
|
Tydzień 12
|
|
Zgodność z suplementem diety
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Przedmiot zakończony spożyciem nabiału
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Chemia krwi - profil chemii
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Chemia krwi pobrana zgodnie ze standardem opieki
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Chemia krwi - profil hematologiczny
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Hematologia chemia krwi pobrana zgodnie ze standardem opieki
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Chemia krwi - panel lipidów
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Chemiczne panele lipidowe krwi zebrane zgodnie ze standardem opieki
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Obliczone BMI Waga (kg)/wzrost (m)2
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Zebrane informacje dotyczące dat przyjęcia i wypisu ze szpitala
|
Tydzień 12
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pracownika służby zdrowia
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Wypełniony kwestionariusz HCP; 3 do 5 odpowiedzi kategorii przeskalowanych w kierunku ujemnym
|
Tydzień 12
|
|
Kwestionariusz satysfakcji podmiotu
Ramy czasowe: Tydzień 12
|
Przedmiot wypełniony kwestionariusz; Odpowiedzi od 1 do 10 przeskalowane w kierunku dodatnim
|
Tydzień 12
|
|
Stosowanie leków
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 12
|
Przepisane leki
|
Linia bazowa do tygodnia 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 czerwca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DA20
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .