Наблюдательное исследование пищевой добавки у пожилых людей, страдающих от недоедания или подверженных риску недоедания, с переломом шейки бедра
22 июня 2022 г. обновлено: Abbott Nutrition
Проспективное обсервационное исследование влияния высококалорийной и белковой пероральной пищевой добавки на пожилых людей, страдающих от недоедания или подверженных риску недоедания, с переломом шейки бедра
Это неинтервенционное, проспективное, обсервационное исследование предназначено для наблюдения за использованием высококалорийной пищевой добавки с высоким содержанием белка у пациентов с истощением или с риском истощения после операции по поводу перелома бедра, по оценке клинициста.
Субъекты будут зарегистрированы и будут наблюдаться в течение 12 недель.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
310
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alcorcón, Испания, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Gijón, Испания, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
-
Guadalajara, Испания, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Испания, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Las Palmas, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Испания, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Испания, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Испания, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Plasencia, Испания, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Испания, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Испания, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Испания, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Испания, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ávila, Испания, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
75 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция будет включать пожилых мужчин и женщин, живущих на свободе (амбулаторно) или проживающих в доме престарелых, которые соответствуют всем критериям зачисления.
Субъекты будут набраны исследователем (исследователями) из каждого исследовательского центра.
Описание
Критерии включения:
- Субъект добровольно подписал и датировал форму информированного согласия, одобренную Независимым комитетом по этике, до любого участия в исследовании.
- Субъект считается истощенным или находится в группе риска недоедания.
- Субъект соответствует требованиям, указанным на этикетке исследуемого продукта.
- У субъекта расчетная или измеренная скорость клубочковой фильтрации >30 мл/мин/1,73 м2. (уравнение MDRD).
- Субъект был выбран для операции по поводу перелома шейки бедра и находится в течение трех дней после операции.
- Врач-исследователь определяет, что субъект подходит для участия.
- Субъект находится под наблюдением медицинского работника по поводу недоедания или подвержен риску недоедания, и недавно лечащий врач прописал ему пищевую добавку для перорального исследования.
- После операции субъект живет на свободе, проживает в доме престарелых или остается в больнице, и ожидаемая продолжительность пребывания в больнице составляет < 15 дней.
Критерий исключения:
- Субъект имеет известное слабоумие, метастазы в головной мозг, расстройства пищевого поведения, историю значительного неврологического или психического расстройства или любое другое психологическое состояние, которое может помешать потреблению исследуемого продукта, И у него нет опекуна, который мог бы помочь ему в соблюдении протокола исследования.
- У субъекта активный рак, и врач-исследователь определяет, что субъект не подходит для исследования.
- У субъекта неконтролируемый диабет.
- Известно, что у субъекта аллергия или непереносимость любого ингредиента, содержащегося в исследуемом продукте.
- Участие в другом исследовании, которое не было одобрено в качестве сопутствующего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пищевой статус
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Измеряется с помощью мини-оценки питания (MNA) 18 вопросов; 30-балльная шкала, где меньшее число указывает на риск недоедания
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс Бартеля повседневной деятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Субъект завершил оценку 10 функций; Сумма баллов варьируется от 0 до 100 в положительном направлении.
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Функциональная классификационная шкала ходьбы (FAC)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
6-уровневая шкала оценивает состояние ходьбы; масштабируется в положительном направлении; более высокий уровень указывает на большее передвижение
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Короткая батарея физических характеристик (SPB)
Временное ограничение: Неделя 12
|
Своевременная оценка баланса, скорости ходьбы и стояния на стуле; Масштабируется в отрицательном направлении
|
Неделя 12
|
|
Соответствие пищевой добавке
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Субъект завершил потребление молочных продуктов
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Химия крови - профиль химии
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Биохимический анализ крови, собранный в соответствии со стандартом медицинской помощи
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Химия крови — гематологический профиль
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Гематологические биохимические анализы крови, собранные в соответствии со стандартом медицинской помощи
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Химия крови - Панель липидов
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Анализ крови на липидные панели, собранный в соответствии со стандартом лечения
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Индекс массы тела
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Рассчитанный ИМТ Вес (кг)/Рост (м)2
|
Исходный уровень до 12 недели
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Неделя 12
|
Собрана информация о датах госпитализации и выписки.
|
Неделя 12
|
|
Опросник удовлетворенности поставщиком медицинских услуг
Временное ограничение: Неделя 12
|
Заполненная анкета HCP; От 3 до 5 категорий ответов масштабируются в отрицательном направлении
|
Неделя 12
|
|
Анкета удовлетворенности субъекта
Временное ограничение: Неделя 12
|
Субъект заполнил анкету; Ответы от 1 до 10 масштабируются в положительном направлении
|
Неделя 12
|
|
Использование лекарств
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недели
|
Прописанные лекарства
|
Исходный уровень до 12 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 февраля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 марта 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
20 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 июня 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DA20
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .