Een observationele studie van een voedingssupplement bij een oudere ondervoede of risico op ondervoeding, heupfractuurpopulatie
22 juni 2022 bijgewerkt door: Abbott Nutrition
Een prospectieve, observationele studie van het effect van een calorierijk en eiwitrijk oraal voedingssupplement bij een oudere ondervoede of risico op ondervoeding, heupfractuurpopulatie
Deze niet-interventionele, prospectieve, observationele studie is opgezet om het gebruik van hoogcalorische, eiwitrijke orale voedingssupplementen te observeren bij ondervoede patiënten of patiënten met een risico op ondervoeding na een heupfractuuroperatie, zoals beoordeeld door een arts.
Proefpersonen worden gedurende een periode van 12 weken ingeschreven en geobserveerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
310
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Alcorcón, Spanje, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Gijón, Spanje, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
-
Guadalajara, Spanje, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Spanje, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Las Palmas, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Spanje, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanje, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanje, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Plasencia, Spanje, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanje, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Spanje, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanje, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanje, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanje, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ávila, Spanje, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
75 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
De onderzoekspopulatie zal bestaan uit oudere mannen en vrouwen die vrij wonen (ambulant) of in een verpleeghuis verblijven en die aan alle inschrijvingscriteria voldoen.
Proefpersonen zullen door de onderzoeker(s) van elke onderzoekslocatie worden aangeworven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon heeft vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd, goedgekeurd door een onafhankelijke ethische commissie, voorafgaand aan enige deelname aan het onderzoek.
- Proefpersoon wordt als ondervoed beschouwd, of loopt risico op ondervoeding
- Proefpersoon voldoet aan de vereisten die op het etiket van het onderzoeksproduct staan vermeld.
- Proefpersoon heeft een geschatte of gemeten glomerulaire filtratiesnelheid >30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-vergelijking).
- Onderwerp is gekozen voor een heupfractuuroperatie en is binnen drie dagen na de operatie.
- De onderzoeksarts stelt vast dat de proefpersoon geschikt is om deel te nemen.
- Proefpersoon is onder behandeling van een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg wegens ondervoeding, of loopt risico op ondervoeding, en heeft onlangs een oraal voedingssupplement voorgeschreven gekregen van hun beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg.
- Na de operatie woont de patiënt vrij, woont hij in een verpleeghuis of blijft hij in het ziekenhuis en heeft hij een verwachte opnameduur van < 15 dagen.
Uitsluitingscriteria:
- De proefpersoon heeft dementie, hersenmetastasen, eetstoornissen, een voorgeschiedenis van significante neurologische of psychiatrische stoornissen of een andere psychologische aandoening die de consumptie van onderzoeksproducten kan verstoren EN heeft geen verzorger die hen kan helpen bij het naleven van het onderzoeksprotocol.
- Proefpersoon heeft actieve kanker en de onderzoeksarts bepaalt dat de proefpersoon niet geschikt is voor de studie.
- Onderwerp heeft ongecontroleerde diabetes.
- Van de proefpersoon is bekend dat hij allergisch of intolerant is voor elk ingrediënt dat in het onderzoeksproduct wordt aangetroffen.
- Deelname aan een ander onderzoek dat niet is goedgekeurd als gelijktijdig onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsstatus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Gemeten door de Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 vragen; Schaal met 30 punten waarbij het lagere getal het risico op ondervoeding aangeeft
|
Basislijn tot week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Barthel-index van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Onderwerp afgerond assessment van 10 functies; De som van de scores varieert van 0-100, geschaald in positieve richting
|
Basislijn tot week 12
|
|
Functionele Ambulatie Classificatie Schaal (FAC)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Schaal met 6 niveaus beoordeelt de ambulatiestatus; geschaald in de positieve richting; het hogere niveau geeft een grotere ambulantie aan
|
Basislijn tot week 12
|
|
Korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Week 12
|
Getimede beoordelingen van evenwicht, loopsnelheid en stoelstand; Geschaald in de negatieve richting
|
Week 12
|
|
Naleving van voedingssupplementen
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Betreft afgewerkte consumptiezuivel
|
Basislijn tot week 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedchemie - Chemieprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Bloedchemie verzameld volgens zorgstandaard
|
Basislijn tot week 12
|
|
Bloedchemie - Hematologieprofiel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Hematologische bloedchemie verzameld volgens zorgstandaard
|
Basislijn tot week 12
|
|
Bloedchemie - Lipidenpaneel
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Bloedchemie van het lipidenpaneel verzameld volgens zorgstandaard
|
Basislijn tot week 12
|
|
Body Mass Index
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
BMI berekend Gewicht (kg)/Lengte (m)2
|
Basislijn tot week 12
|
|
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Week 12
|
Informatie verzameld voor opname- en ontslagdata in het ziekenhuis
|
Week 12
|
|
Tevredenheidsvragenlijst zorgverlener
Tijdsspanne: Week 12
|
HCP ingevulde vragenlijst; 3 tot 5 categorie-antwoorden geschaald in negatieve richting
|
Week 12
|
|
Onderwerp tevredenheidsvragenlijst
Tijdsspanne: Week 12
|
Onderwerp ingevulde vragenlijst; Antwoorden 1 tot 10 werden in positieve richting geschaald
|
Week 12
|
|
Medicatie gebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
|
Medicijnen voorgeschreven
|
Basislijn tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 maart 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 maart 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 maart 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DA20
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .