Un estudio observacional de un suplemento nutricional en una población de edad avanzada con desnutrición o riesgo de desnutrición y fractura de cadera
22 de junio de 2022 actualizado por: Abbott Nutrition
Un estudio observacional prospectivo del efecto de un suplemento nutricional oral rico en calorías y proteínas en una población de edad avanzada con desnutrición o riesgo de desnutrición y fractura de cadera
Este estudio observacional, prospectivo y no intervencionista está diseñado para observar el uso de suplementos nutricionales orales altos en calorías y proteínas en pacientes desnutridos o en riesgo de desnutrición después de una cirugía de fractura de cadera, según la evaluación de un médico.
Los sujetos serán inscritos y observados durante un período de 12 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
310
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alcorcón, España, 28922
- Hospital de Alcorcón
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Gijón, España, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
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Guadalajara, España, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva, España, 21080
- Hospital Infanta Elena
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Las Palmas, España, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León, España, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, España, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, España, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Plasencia, España, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, España, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, España, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, España, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, España, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, España, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Ávila, España, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
75 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La población del estudio incluirá hombres y mujeres mayores que viven libremente (pacientes ambulatorios) o que residen en un hogar de ancianos, que cumplen con todos los criterios de inscripción.
Los sujetos serán reclutados por los investigadores de cada centro de estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha firmado y fechado voluntariamente un formulario de consentimiento informado, aprobado por un Comité de Ética Independiente, antes de cualquier participación en el estudio.
- El sujeto se considera desnutrido o está en riesgo de desnutrición
- El sujeto cumple con los requisitos establecidos en la etiqueta del producto del estudio.
- El sujeto tiene una tasa de filtración glomerular estimada o medida > 30 ml/min/1,73 m2 (ecuación MDRD).
- El sujeto ha sido elegido para cirugía por fractura de cadera y se encuentra dentro de los tres días posteriores a la cirugía.
- El médico del estudio determina que el sujeto es apto para participar.
- El sujeto está bajo el cuidado de un profesional de la salud por desnutrición, o está en riesgo de desnutrición, y su profesional de la salud le ha recetado recientemente un suplemento nutricional oral del estudio.
- Después de la cirugía, el sujeto vive libremente, reside en un hogar de ancianos o permanece en el hospital y tiene una duración esperada de estadía en el hospital < 15 días.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene demencia conocida, metástasis cerebrales, trastornos de la alimentación, antecedentes de trastornos neurológicos o psiquiátricos significativos o cualquier otra afección psicológica que pueda interferir con el consumo del producto del estudio Y no tiene un cuidador que pueda ayudarlo con el cumplimiento del protocolo del estudio.
- El sujeto tiene cáncer activo y el médico del estudio determina que el sujeto no es apto para el estudio.
- El sujeto tiene diabetes no controlada.
- Se sabe que el sujeto es alérgico o intolerante a cualquier ingrediente que se encuentre en el producto del estudio.
- Participación en otro estudio que no haya sido aprobado como estudio concomitante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estados nutricionales
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Medido por el Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 preguntas; Escala de 30 puntos totales donde el número más bajo indica riesgo de desnutrición
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Línea de base a la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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El sujeto completó la evaluación de 10 funciones; La suma de las puntuaciones oscila entre 0 y 100 escaladas en dirección positiva
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Línea de base a la semana 12
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Escala de clasificación de deambulación funcional (FAC)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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La escala de 6 niveles evalúa el estado de deambulación; escalado en la dirección positiva; el nivel más alto indica una mayor deambulación
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Línea de base a la semana 12
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Batería de rendimiento físico corto (SPPB)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Evaluaciones cronometradas de equilibrio, velocidad de la marcha y bipedestación; Escalado en la dirección negativa
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Semana 12
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Cumplimiento del Suplemento Nutricional
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Sujeto completó el consumo de lácteos
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Línea de base a la semana 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Química sanguínea - Perfil químico
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Química sanguínea recolectada según el estándar de atención
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Línea de base a la semana 12
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Química sanguínea - Perfil de hematología
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Química sanguínea de hematología recolectada según el estándar de atención
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Línea de base a la semana 12
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Química sanguínea - Panel de lípidos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Química sanguínea del panel de lípidos recolectada según el estándar de atención
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Línea de base a la semana 12
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Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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IMC calculado Peso (kg)/Altura (m)2
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Línea de base a la semana 12
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Semana 12
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Información recopilada para las fechas de ingreso y alta hospitalaria
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Semana 12
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Cuestionario de satisfacción del proveedor de atención médica
Periodo de tiempo: Semana 12
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HCP completó el cuestionario; 3 a 5 respuestas de categoría escaladas en dirección negativa
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Semana 12
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Cuestionario de satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: Semana 12
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Cuestionario completado por el sujeto; Respuestas 1 a 10 escaladas en la dirección positiva
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Semana 12
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Uso de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 12
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Medicamentos prescritos
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Línea de base a la semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de marzo de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DA20
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .