En observasjonsstudie av et kosttilskudd hos en eldre underernært eller med risiko for underernæring, hoftebruddpopulasjon
22. juni 2022 oppdatert av: Abbott Nutrition
En prospektiv, observasjonsstudie av effekten av et oralt kosttilskudd med høyt kaloriinnhold og protein, hos en eldre underernært eller med risiko for underernæring, hoftebruddpopulasjon
Denne ikke-intervensjonelle, prospektive, observasjonsstudien er utformet for å observere bruken av høykalori, høyprotein oralt ernæringstilskudd hos underernærte eller utsatte for underernæringspasienter etter hoftebruddkirurgi, vurdert av en kliniker.
Emner vil bli registrert og observert i en periode på 12 uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
310
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Alcorcón, Spania, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Gijón, Spania, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
-
Guadalajara, Spania, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Spania, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Las Palmas, Spania, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Spania, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spania, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spania, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Plasencia, Spania, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Salamanca, Spania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spania, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Spania, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spania, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spania, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spania, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ávila, Spania, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
75 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studiepopulasjonen vil omfatte eldre menn og kvinner som bor fritt (poliklinisk) eller bor på sykehjem, som oppfyller alle innmeldingskriterier.
Forsøkspersonene vil bli rekruttert av etterforskeren(e) fra hvert studiested.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonen har frivillig signert og datert et informert samtykkeskjema, godkjent av en uavhengig etisk komité, før noen deltagelse i studien.
- Personen anses som underernært, eller er i fare for underernæring
- Emnet er i samsvar med kravene angitt på studieproduktets etikett.
- Personen har en estimert, eller målt, glomerulær filtrasjonshastighet >30ml/min/1,73m2 (MDRD-ligning).
- Forsøksperson er valgt for hoftebruddsoperasjon og er innen tre dager etter operasjonen.
- Studielegen fastslår at forsøkspersonen er skikket til å delta.
- Forsøkspersonen er under oppsyn av en helsepersonell for underernæring, eller er i fare for underernæring, og har nylig blitt foreskrevet oralt ernæringstilskudd av deres helsepersonell.
- Etter operasjonen lever pasienten fritt, oppholder seg på sykehjem eller forblir på sykehus og har forventet liggetid < 15 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har kjent demens, hjernemetastaser, spiseforstyrrelser, historie med betydelig nevrologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen psykologisk tilstand som kan forstyrre forbruket av studieprodukt OG har ikke en omsorgsperson som kan hjelpe dem med å følge studieprotokollen.
- Emnet har aktiv kreft og studielegen fastslår at emnet ikke er egnet for studien.
- Personen har ukontrollert diabetes.
- Forsøkspersonen er kjent for å være allergisk eller intolerant overfor alle ingredienser som finnes i studieproduktet.
- Deltakelse i annen studie som ikke er godkjent som samtidig studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Målt ved Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 spørsmål; 30 totalpoengskala hvor lavere tall indikerer risiko for underernæring
|
Grunnlinje til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel Index of Activities of Daily Living
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Fag gjennomført vurdering av 10 funksjoner; Summen av skårene varierer fra 0-100 skalert i positiv retning
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Functional Ambulation Classification Scale (FAC)
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
6-nivå skala vurderer ambulasjonsstatus; skalert i positiv retning; det høyere nivået indikerer større ambulasjon
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB)
Tidsramme: Uke 12
|
Tidsbestemte vurderinger av balanse, ganghastighet og stolstående; Skalert i negativ retning
|
Uke 12
|
|
Overholdelse av kosttilskudd
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Fag fullført forbruk meieri
|
Grunnlinje til uke 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Chemistries - Kjemiprofil
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Blodkjemi samlet inn per standard behandling
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Blood Chemistries - Hematologiprofil
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Hematologisk blodkjemi samlet inn i henhold til standard behandling
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Blodkjemi - Lipidpanel
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Lipidpanelblodkjemi samlet inn i henhold til pleiestandard
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
BMI beregnet Vekt (kg)/Høyde (m)2
|
Grunnlinje til uke 12
|
|
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Uke 12
|
Informasjon samlet inn for sykehusinnleggelses- og utskrivningsdatoer
|
Uke 12
|
|
Spørreskjema om tilfredshet med helsepersonell
Tidsramme: Uke 12
|
HCP fylt ut spørreskjema; 3 til 5 kategorisvar skalert i negativ retning
|
Uke 12
|
|
Spørreskjema for fagtilfredshet
Tidsramme: Uke 12
|
Emne utfylt spørreskjema; Svarene 1 til 10 skalert i positiv retning
|
Uke 12
|
|
Medisinbruk
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
|
Medisiner foreskrevet
|
Grunnlinje til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
18. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
20. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DA20
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .