对营养不良或有营养不良风险的老年髋部骨折人群进行营养补充剂的观察性研究
2022年6月22日 更新者：Abbott Nutrition
高热量和蛋白质口服营养补充剂对老年营养不良或有营养不良风险的髋部骨折人群影响的前瞻性观察研究
这项非干预性、前瞻性、观察性研究旨在观察高热量、高蛋白口服营养补充剂在髋部骨折手术后营养不良或有营养不良风险的患者中的使用情况，经临床医生评估。
受试者将被招募并观察 12 周。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
310
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alcorcón、西班牙、28922
- Hospital de Alcorcón
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Gijón、西班牙、33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
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Guadalajara、西班牙、19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva、西班牙、21080
- Hospital Infanta Elena
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Las Palmas、西班牙、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León、西班牙、24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid、西班牙、28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid、西班牙、28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Plasencia、西班牙、10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife、西班牙、38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla、西班牙、41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia、西班牙、46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia、西班牙、46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid、西班牙、47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Ávila、西班牙、50003
- Complejo Asistencial de Ávila
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
75年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
研究人群将包括符合所有入组标准的自由生活（门诊）或居住在疗养院的老年男性和女性。
研究者将从每个研究地点招募受试者。
描述
纳入标准：
- 在参与任何研究之前，受试者自愿签署了一份由独立伦理委员会批准的知情同意书并注明日期。
- 受试者被认为营养不良，或有营养不良的风险
- 受试者符合研究产品标签上规定的要求。
- 受试者估计或测量的肾小球滤过率>30ml/min/1.73m2 （MDRD 方程）。
- 受试者已被选为进行髋部骨折手术，手术后三天内。
- 研究医师确定受试者适合参与。
- 受试者因营养不良而接受医疗保健专业人员的照顾，或有营养不良的风险，并且最近由其医疗保健专业人员开具了研究口服营养补充剂。
- 手术后，受试者可以自由生活，住在疗养院，或留在医院并且预计住院时间 < 15 天。
排除标准：
- 受试者已知患有痴呆症、脑转移瘤、饮食失调、严重神经或精神疾病史，或任何其他可能干扰研究产品消费的心理状况，并且没有可以帮助他们遵守研究方案的护理人员。
- 受试者患有活动性癌症并且研究医师确定受试者不适合研究。
- 受试者患有不受控制的糖尿病。
- 已知受试者对研究产品中发现的任何成分过敏或不耐受。
- 参与另一项尚未被批准为伴随研究的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养状况
大体时间：第 12 周的基线
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通过迷你营养评估 (MNA) 18 个问题来衡量；总分为 30 分，分数越低表示营养不良的风险
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第 12 周的基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Barthel 日常生活活动指数
大体时间：第 12 周的基线
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受试者完成了 10 项功能的评估；分数总和范围为 0-100，按正方向缩放
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第 12 周的基线
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功能性步行分类量表 (FAC)
大体时间：第 12 周的基线
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6 级量表评估步行状态；正向缩放；较高的水平表示较大的移动
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第 12 周的基线
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短期体能测试 (SPPB)
大体时间：第 12 周
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对平衡、步态速度和椅子站立的定时评估；按负方向缩放
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第 12 周
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符合营养补充剂
大体时间：第 12 周的基线
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主题完成消费乳制品
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第 12 周的基线
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液化学 - 化学概况
大体时间：第 12 周的基线
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根据护理标准收集的血液化学
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第 12 周的基线
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血液化学 - 血液学概况
大体时间：第 12 周的基线
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根据护理标准收集的血液学血液化学
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第 12 周的基线
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血液化学 - 脂质面板
大体时间：第 12 周的基线
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根据护理标准收集的脂质板血液化学
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第 12 周的基线
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体重指数
大体时间：第 12 周的基线
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BMI 计算体重（公斤）/身高（米）2
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第 12 周的基线
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住院时间
大体时间：第 12 周
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为入院和出院日期收集的信息
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第 12 周
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医疗保健提供者满意度问卷
大体时间：第 12 周
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HCP 完成问卷； 3 到 5 个类别响应按负方向缩放
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第 12 周
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受试者满意度问卷
大体时间：第 12 周
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受试者完成问卷；响应 1 到 10 按正方向缩放
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第 12 周
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药物使用
大体时间：第 12 周的基线
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处方药
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第 12 周的基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Maria Camprubi, PhD、Abbott
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年2月20日
初级完成 (实际的)
2021年12月15日
研究完成 (实际的)
2022年3月18日
研究注册日期
首次提交
2019年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月18日
首次发布 (实际的)
2019年3月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月22日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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