En observationsstudie av ett näringstillskott hos en äldre undernärd eller risk för undernäring, höftfrakturpopulation
22 juni 2022 uppdaterad av: Abbott Nutrition
En prospektiv, observationsstudie av effekten av ett oralt kosttillskott med högt kaloriinnehåll och protein, hos en äldre undernärd eller med risk för undernäring, höftfrakturpopulation
Denna icke-interventionella, prospektiva, observationsstudie är utformad för att observera användningen av oralt näringstillskott med högt kaloriinnehåll och högt protein hos undernärda eller riskerade undernäringspatienter efter höftfrakturkirurgi, enligt bedömning av en läkare.
Försökspersonerna kommer att registreras och observeras under en period av 12 veckor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
310
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Gijón, Spanien, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Spanien, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Las Palmas, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Plasencia, Spanien, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ávila, Spanien, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
75 år och äldre (Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studiepopulationen kommer att omfatta äldre män och kvinnor som lever fritt (öppenvårdspatienter) eller bor på ett äldreboende, som uppfyller alla registreringskriterier.
Försökspersonerna kommer att rekryteras av utredarna från varje studieplats.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har frivilligt undertecknat och daterat ett informerat samtyckesformulär, godkänt av en oberoende etisk kommitté, före något deltagande i studien.
- Ämnet anses vara undernärt eller är i riskzonen för undernäring
- Ämnet överensstämmer med de krav som anges på studieproduktens etikett.
- Försökspersonen har en uppskattad eller uppmätt glomerulär filtrationshastighet >30ml/min/1,73m2 (MDRD-ekvationen).
- Ämnesperson har valts för höftfrakturoperation och är inom tre dagar efter operationen.
- Studieläkaren fastställer att försökspersonen är lämplig att delta.
- Ämnet är under vård av en vårdpersonal för undernäring, eller är i riskzonen för undernäring, och har nyligen ordinerats oralt näringstillskott för studier av sin vårdpersonal.
- Efter operationen lever patienten fritt, bor på ett äldreboende eller är kvar på sjukhus och har en förväntad sjukhusvistelse < 15 dagar.
Exklusions kriterier:
- Försökspersonen har känd demens, hjärnmetastaser, ätstörningar, historia av betydande neurologisk eller psykiatrisk störning eller något annat psykologiskt tillstånd som kan störa studieproduktkonsumtionen OCH har ingen vårdgivare som kan hjälpa dem med att följa studieprotokollet.
- Försökspersonen har aktiv cancer och studieläkaren fastställer att föremålet inte är lämpligt för studien.
- Personen har okontrollerad diabetes.
- Försökspersonen är känd för att vara allergisk eller intolerant mot någon ingrediens som finns i studieprodukten.
- Deltagande i annan studie som inte har godkänts som samtidig studie.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Näringsstatus
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Mätt med Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 frågor; 30 totalpoängsskala där lägre siffra indikerar risk för undernäring
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barthel Index över aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Ämnesavslutad bedömning av 10 funktioner; Summan av poäng varierar från 0-100 skalade i positiv riktning
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Functional Ambulation Classification Scale (FAC)
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
6-nivåskala bedömer ambulationsstatus; skalas i positiv riktning; den högre nivån indikerar större ambulation
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Kort fysisk prestandabatteri (SPPB)
Tidsram: Vecka 12
|
Tidsbestämda bedömningar av balans, gånghastighet och stolstående; Skalad i negativ riktning
|
Vecka 12
|
|
Överensstämmelse med näringstillskott
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Ämne avslutad konsumtion mejeri
|
Baslinje till vecka 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blood Chemistries - Kemiprofil
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Blodkemi insamlad per vårdstandard
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Blood Chemistries - Hematologiprofil
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Hematologiska blodkemi insamlade per vårdstandard
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Blood Chemistries - Lipid Panel
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Lipidpanelblodkemi insamlade per vårdstandard
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Body mass Index
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
BMI beräknat Vikt (kg)/Höjd (m)2
|
Baslinje till vecka 12
|
|
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Vecka 12
|
Information som samlas in för sjukhusinläggning och utskrivningsdatum
|
Vecka 12
|
|
Enkät om nöjda vårdgivare
Tidsram: Vecka 12
|
HCP fyllt i frågeformulär; 3 till 5 kategorisvar skalade i negativ riktning
|
Vecka 12
|
|
Enkät om tillfredsställelse av ämne
Tidsram: Vecka 12
|
Ämnesbesvarat frågeformulär; Svar 1 till 10 skalade i positiv riktning
|
Vecka 12
|
|
Läkemedelsanvändning
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Förskrivna mediciner
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 februari 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
15 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 mars 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2019
Första postat (Faktisk)
20 mars 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DA20
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .