고령의 영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 고관절 골절 인구에서 영양 보충제에 대한 관찰 연구
2022년 6월 22일 업데이트: Abbott Nutrition
고령 영양실조 또는 영양실조 위험이 있는 고관절 골절 인구에서 고칼로리 및 단백질 경구 영양 보충제의 효과에 대한 전향적 관찰 연구
이 비개입적 전향적 관찰 연구는 고관절 골절 수술 후 임상의가 평가한 영양실조 환자 또는 영양실조 위험이 있는 환자에서 고칼로리, 고단백 경구 영양 보충제의 사용을 관찰하기 위해 고안되었습니다.
피험자는 12주 동안 등록 및 관찰됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
관찰
등록 (실제)
310
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alcorcón, 스페인, 28922
- Hospital de Alcorcón
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Gijón, 스페인, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
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Guadalajara, 스페인, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva, 스페인, 21080
- Hospital Infanta Elena
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Las Palmas, 스페인, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León, 스페인, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, 스페인, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, 스페인, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Plasencia, 스페인, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Salamanca, 스페인, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, 스페인, 38010
- Hospital Nuestra Senora de Candelaria
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Sevilla, 스페인, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, 스페인, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, 스페인, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, 스페인, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Ávila, 스페인, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
75년 이상 (고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구 모집단에는 모든 등록 기준을 충족하는 자유 생활(외래 환자) 또는 요양원에 거주하는 나이든 남성과 여성이 포함됩니다.
피험자는 각 연구 사이트에서 조사자(들)에 의해 모집됩니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 연구에 참여하기 전에 독립 윤리 위원회가 승인한 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 날짜를 기입했습니다.
- 피험자는 영양실조로 간주되거나 영양실조의 위험이 있습니다.
- 피험자는 연구 제품 라벨에 명시된 요구 사항을 준수합니다.
- 피험자는 예상 또는 측정된 사구체 여과율이 >30ml/min/1.73m2입니다. (MDRD 방정식).
- 대상은 고관절 골절 수술을 위해 선택되었으며 수술 후 3일 이내입니다.
- 연구 의사는 피험자가 참여하기에 적합하다고 결정합니다.
- 피험자는 영양실조로 인해 의료 전문가의 관리를 받고 있거나 영양실조의 위험이 있으며 최근에 의료 전문가에 의해 경구용 영양 보충제 연구를 처방받았습니다.
- 수술 후 피험자는 자유롭게 생활하거나 요양원에 거주하거나 병원에 남아 있으며 예상 입원 기간이 15일 미만입니다.
제외 기준:
- 피험자는 치매, 뇌 전이, 섭식 장애, 심각한 신경학적 또는 정신 장애의 병력 또는 연구 제품 소비를 방해할 수 있는 기타 심리적 상태를 알고 있으며 연구 프로토콜 준수를 도와줄 수 있는 간병인이 없습니다.
- 피험자는 활동성 암을 가지고 있고 연구 의사는 피험자가 연구에 적합하지 않다고 결정합니다.
- 피험자는 조절되지 않는 당뇨병을 앓고 있습니다.
- 피험자는 연구 제품에서 발견되는 모든 성분에 알레르기가 있거나 불내성이 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 동시 연구로 승인되지 않은 다른 연구에 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양 상태
기간: 12주까지의 기준선
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MNA(Mini Nutritional Assessment) 18개 질문으로 측정; 총 30점 척도(낮은 숫자가 영양실조 위험을 나타냄)
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12주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barthel 일상 생활 활동 지수
기간: 12주까지의 기준선
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피험자는 10가지 기능에 대한 평가를 완료했습니다. 0-100 범위의 점수 합계는 양의 방향으로 조정됩니다.
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12주까지의 기준선
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기능적 보행 분류 척도(FAC)
기간: 12주까지의 기준선
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6단계 척도는 보행 상태를 평가합니다. 양의 방향으로 스케일링됨; 더 높은 수준은 더 큰 보행을 나타냅니다
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12주까지의 기준선
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짧은 물리적 성능 배터리(SPPB)
기간: 12주차
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균형, 보행 속도 및 의자에 서기의 시간 제한 평가; 음수 방향으로 스케일링됨
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12주차
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영양 보충제 준수
기간: 12주까지의 기준선
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대상자는 유제품 소비 완료
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12주까지의 기준선
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액 화학 - 화학 프로필
기간: 12주까지의 기준선
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치료 표준에 따라 수집된 혈액 화학
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12주까지의 기준선
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혈액 화학 - 혈액학 프로필
기간: 12주까지의 기준선
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치료 기준에 따라 수집된 혈액학 혈액 화학
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12주까지의 기준선
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혈액 화학 - 지질 패널
기간: 12주까지의 기준선
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치료 표준당 수집된 지질 패널 혈액 화학
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12주까지의 기준선
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체질량 지수
기간: 12주까지의 기준선
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BMI 계산 체중(kg)/신장(m)2
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12주까지의 기준선
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입원 기간
기간: 12주차
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입원 및 퇴원일에 대해 수집되는 정보
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12주차
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의료 제공자 만족도 설문지
기간: 12주차
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HCP가 작성한 설문지 부정적인 방향으로 척도가 지정된 3~5개의 범주 응답
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12주차
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과목 만족도 설문
기간: 12주차
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피험자는 설문지를 작성했습니다. 응답 1~10은 양의 방향으로 조정됨
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12주차
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약물 사용
기간: 12주까지의 기준선
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처방된 약물
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12주까지의 기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Maria Camprubi, PhD, Abbott
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 15일
연구 완료 (실제)
2022년 3월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 18일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
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