Um estudo observacional de um suplemento nutricional em uma população idosa desnutrida ou em risco de desnutrição, com fratura de quadril
22 de junho de 2022 atualizado por: Abbott Nutrition
Um Estudo Prospectivo e Observacional do Efeito de um Suplemento Nutricional Oral de Alta Caloria e Proteína, em uma População de Fratura de Quadril Idosa Desnutrida ou em Risco de Desnutrição
Este estudo observacional prospectivo não intervencional foi desenvolvido para observar o uso de suplemento nutricional oral com alto teor calórico e alto teor de proteína em pacientes desnutridos ou em risco de desnutrição após cirurgia de fratura de quadril, conforme avaliado por um clínico.
Os indivíduos serão inscritos e observados por um período de 12 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
310
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alcorcón, Espanha, 28922
- Hospital de Alcorcón
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Gijón, Espanha, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
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Guadalajara, Espanha, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva, Espanha, 21080
- Hospital Infanta Elena
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Las Palmas, Espanha, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León, Espanha, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espanha, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espanha, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Plasencia, Espanha, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Salamanca, Espanha, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Espanha, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, Espanha, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Espanha, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espanha, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espanha, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Ávila, Espanha, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
75 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A população do estudo incluirá homens e mulheres mais velhos que vivem livremente (ambulatório) ou residem em uma casa de repouso, que atendem a todos os critérios de inscrição.
Os indivíduos serão recrutados pelo(s) investigador(es) de cada local de estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito assinou e datou voluntariamente um formulário de consentimento informado, aprovado por um Comitê de Ética Independente, antes de qualquer participação no estudo.
- Sujeito é considerado desnutrido ou está em risco de desnutrição
- O sujeito está em conformidade com os requisitos estabelecidos no rótulo do produto do estudo.
- O sujeito tem uma taxa de filtração glomerular estimada ou medida >30ml/min/1,73m2 (equação MDRD).
- O sujeito foi eleito para cirurgia de fratura de quadril e está dentro de três dias desde a cirurgia.
- O médico do estudo determina que o sujeito está apto a participar.
- O indivíduo está sob os cuidados de um profissional de saúde por desnutrição ou está em risco de desnutrição e recentemente recebeu prescrição de suplemento nutricional oral do estudo por seu profissional de saúde.
- Após a cirurgia, o sujeito vive livremente, reside em uma casa de repouso ou permanece no hospital e tem um tempo esperado de internação < 15 dias.
Critério de exclusão:
- O sujeito tem demência conhecida, metástases cerebrais, distúrbios alimentares, história de distúrbio neurológico ou psiquiátrico significativo ou qualquer outra condição psicológica que possa interferir no consumo do produto do estudo E não possui um cuidador que possa ajudá-lo na adesão ao protocolo do estudo.
- O sujeito tem câncer ativo e o médico do estudo determina que o sujeito não é adequado para o estudo.
- O sujeito tem diabetes descontrolada.
- O sujeito é conhecido por ser alérgico ou intolerante a qualquer ingrediente encontrado no produto do estudo.
- Participação em outro estudo que não tenha sido aprovado como estudo concomitante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado nutricional
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Medido pela Mini Avaliação Nutricional (MNA) 18 questões; Escala total de 30 pontos em que o menor número indica risco de desnutrição
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Linha de base para a semana 12
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Barthel das Atividades da Vida Diária
Prazo: Linha de base para a semana 12
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O sujeito concluiu a avaliação de 10 funções; A soma das pontuações varia de 0 a 100 escalado na direção positiva
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Linha de base para a semana 12
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Escala de classificação de deambulação funcional (FAC)
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Escala de 6 níveis avalia o estado de deambulação; escalado na direção positiva; o nível mais alto indica maior deambulação
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Linha de base para a semana 12
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Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB)
Prazo: Semana 12
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Avaliações cronometradas de equilíbrio, velocidade de marcha e postura em pé; Escalado na direção negativa
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Semana 12
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Cumprimento do Suplemento Nutricional
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Indivíduo concluiu o consumo de laticínios
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Linha de base para a semana 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Química do Sangue - Perfil Químico
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Químicas do sangue coletadas por padrão de atendimento
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Linha de base para a semana 12
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Química do Sangue - Perfil de Hematologia
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Químicas sanguíneas hematológicas coletadas de acordo com o padrão de atendimento
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Linha de base para a semana 12
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Química do Sangue - Painel Lipídico
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Químicas do sangue do painel lipídico coletadas de acordo com o padrão de atendimento
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Linha de base para a semana 12
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Índice de massa corporal
Prazo: Linha de base para a semana 12
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IMC calculado Peso (kg)/Altura (m)2
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Linha de base para a semana 12
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Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Semana 12
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Informações coletadas para datas de internação e alta hospitalar
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Semana 12
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Questionário de satisfação do profissional de saúde
Prazo: Semana 12
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Questionário preenchido pelo HCP; 3 a 5 respostas de categoria escaladas na direção negativa
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Semana 12
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Questionário de satisfação do sujeito
Prazo: Semana 12
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Questionário preenchido pelo sujeito; Respostas de 1 a 10 escaladas na direção positiva
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Semana 12
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Uso de Medicamentos
Prazo: Linha de base para a semana 12
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Medicamentos prescritos
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Linha de base para a semana 12
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de março de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
20 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de junho de 2022
Última verificação
1 de junho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DA20
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .