Uno studio osservazionale di un supplemento nutrizionale in una popolazione anziana malnutrita o a rischio di malnutrizione, con frattura dell'anca
22 giugno 2022 aggiornato da: Abbott Nutrition
Uno studio prospettico osservazionale sull'effetto di un integratore alimentare orale ad alto contenuto calorico e proteico, in una popolazione anziana malnutrita o a rischio di malnutrizione, con frattura dell'anca
Questo studio osservazionale prospettico non interventistico è progettato per osservare l'uso di integratori alimentari orali ad alto contenuto calorico e proteico in pazienti malnutriti o a rischio di malnutrizione dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca, come valutato da un medico.
I soggetti saranno arruolati e osservati per un periodo di 12 settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
310
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Alcorcón, Spagna, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Gijón, Spagna, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
-
Guadalajara, Spagna, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Spagna, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Las Palmas, Spagna, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Spagna, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spagna, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Plasencia, Spagna, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Salamanca, Spagna, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spagna, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Spagna, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spagna, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spagna, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Ávila, Spagna, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
75 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
La popolazione dello studio includerà uomini e donne anziani che vivono liberi (ambulatoriali) o risiedono in una casa di cura, che soddisfano tutti i criteri di iscrizione.
I soggetti saranno reclutati dallo/dagli sperimentatore/i da ciascun sito dello studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Il soggetto ha volontariamente firmato e datato un modulo di consenso informato, approvato da un comitato etico indipendente, prima di qualsiasi partecipazione allo studio.
- Il soggetto è considerato malnutrito o a rischio di malnutrizione
- - Il soggetto è conforme ai requisiti stabiliti sull'etichetta del prodotto dello studio.
- Il soggetto ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata o misurata > 30 ml/min/1,73 m2 (equazione MDRD).
- Il soggetto è stato eletto per un intervento chirurgico per frattura dell'anca ed è entro tre giorni dall'intervento.
- Il medico dello studio determina che il soggetto è idoneo a partecipare.
- Il soggetto è sotto la cura di un operatore sanitario per malnutrizione, o è a rischio di malnutrizione, e recentemente gli è stato prescritto un supplemento nutrizionale orale in studio dal proprio operatore sanitario.
- Dopo l'intervento chirurgico, il soggetto è a vita libera, risiede in una casa di cura o rimane in ospedale e ha una durata prevista della degenza ospedaliera < 15 giorni.
Criteri di esclusione:
- - Il soggetto ha demenza nota, metastasi cerebrali, disturbi alimentari, storia di disturbi neurologici o psichiatrici significativi o qualsiasi altra condizione psicologica che possa interferire con il consumo del prodotto in studio E non ha un assistente che possa assisterlo con l'aderenza al protocollo dello studio.
- Il soggetto ha un cancro attivo e il medico dello studio determina che il soggetto non è idoneo per lo studio.
- Il soggetto ha il diabete non controllato.
- Il soggetto è noto per essere allergico o intollerante a qualsiasi ingrediente trovato nel prodotto in studio.
- Partecipazione a un altro studio che non è stato approvato come studio concomitante.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stato nutrizionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Misurato dal Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 domande; Scala di 30 punti totali dove il numero più basso indica il rischio di malnutrizione
|
Dal basale alla settimana 12
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Barthel Indice delle attività della vita quotidiana
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il soggetto ha completato la valutazione di 10 funzioni; La somma dei punteggi va da 0 a 100 scalata in direzione positiva
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Scala di classificazione della deambulazione funzionale (FAC)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
La scala a 6 livelli valuta lo stato di deambulazione; ridimensionato nella direzione positiva; il livello più alto indica una maggiore deambulazione
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Batteria a prestazioni fisiche limitate (SPPB)
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Valutazioni cronometrate dell'equilibrio, della velocità dell'andatura e della posizione in piedi sulla sedia; Ridimensionato nella direzione negativa
|
Settimana 12
|
|
Conformità al supplemento nutrizionale
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Il soggetto ha completato il consumo di prodotti lattiero-caseari
|
Dal basale alla settimana 12
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Chimica del sangue - Profilo chimico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Analisi chimiche del sangue raccolte per standard di cura
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Chimica del sangue - Profilo ematologico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Analisi chimiche del sangue ematologiche raccolte per standard di cura
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Chimica del sangue - Pannello lipidico
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Analisi chimiche del sangue del pannello lipidico raccolte per standard di cura
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
BMI calcolato Peso (kg)/Altezza (m)2
|
Dal basale alla settimana 12
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Informazioni raccolte per le date di ricovero e dimissione
|
Settimana 12
|
|
Questionario sulla soddisfazione degli operatori sanitari
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Questionario compilato dagli operatori sanitari; Risposte di categoria da 3 a 5 scalate in direzione negativa
|
Settimana 12
|
|
Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: Settimana 12
|
Questionario compilato dal soggetto; Risposte da 1 a 10 ridimensionate nella direzione positiva
|
Settimana 12
|
|
Uso di farmaci
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12
|
Farmaci prescritti
|
Dal basale alla settimana 12
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 febbraio 2020
Completamento primario (Effettivo)
15 dicembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
18 marzo 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 marzo 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 marzo 2019
Primo Inserito (Effettivo)
20 marzo 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 giugno 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 giugno 2022
Ultimo verificato
1 giugno 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DA20
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .