Une étude observationnelle d'un supplément nutritionnel chez une population âgée souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition et de fracture de la hanche
22 juin 2022 mis à jour par: Abbott Nutrition
Une étude observationnelle prospective de l'effet d'un supplément nutritionnel oral riche en calories et en protéines, dans une population âgée souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition, fracture de la hanche
Cette étude non interventionnelle, prospective et observationnelle est conçue pour observer l'utilisation d'un supplément nutritionnel oral riche en calories et en protéines chez des patients souffrant de malnutrition ou à risque de malnutrition après une chirurgie pour fracture de la hanche, telle qu'évaluée par un clinicien.
Les sujets seront inscrits et observés pendant une période de 12 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
310
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alcorcón, Espagne, 28922
- Hospital de Alcorcón
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Gijón, Espagne, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
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Guadalajara, Espagne, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva, Espagne, 21080
- Hospital Infanta Elena
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Las Palmas, Espagne, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
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León, Espagne, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
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Madrid, Espagne, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Espagne, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
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Plasencia, Espagne, 10600
- Hospital Virgen del Puerto
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Espagne, 38010
- Hospital Nuestra Senora de Candelaria
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Sevilla, Espagne, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Espagne, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Espagne, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Espagne, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Ávila, Espagne, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
75 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La population à l'étude comprendra des hommes et des femmes âgés vivant librement (ambulatoires) ou résidant dans une maison de retraite, qui répondent à tous les critères d'inscription.
Les sujets seront recrutés par le(s) investigateur(s) de chaque site d'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a volontairement signé et daté un formulaire de consentement éclairé, approuvé par un comité d'éthique indépendant, avant toute participation à l'étude.
- Le sujet est considéré comme souffrant de malnutrition ou est à risque de malnutrition
- Le sujet est conforme aux exigences énoncées sur l'étiquette du produit de l'étude.
- Le sujet a un taux de filtration glomérulaire estimé ou mesuré> 30 ml / min / 1,73 m2 (équation MDRD).
- Le sujet a été choisi pour une chirurgie pour fracture de la hanche et se trouve dans les trois jours suivant la chirurgie.
- Le médecin de l'étude détermine que le sujet est apte à participer.
- Le sujet est pris en charge par un professionnel de la santé pour malnutrition, ou est à risque de malnutrition, et s'est récemment vu prescrire un supplément nutritionnel oral d'étude par son professionnel de la santé.
- Après la chirurgie, le sujet vit librement, réside dans une maison de retraite ou reste à l'hôpital et a une durée d'hospitalisation prévue < 15 jours.
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une démence connue, des métastases cérébrales, des troubles de l'alimentation, des antécédents de troubles neurologiques ou psychiatriques importants, ou toute autre condition psychologique pouvant interférer avec la consommation du produit à l'étude ET n'a pas de soignant qui peut l'aider à respecter le protocole de l'étude.
- Le sujet a un cancer actif et le médecin de l'étude détermine que le sujet n'est pas adapté à l'étude.
- Le sujet a un diabète non contrôlé.
- Le sujet est connu pour être allergique ou intolérant à tout ingrédient présent dans le produit à l'étude.
- Participation à une autre étude qui n'a pas été approuvée en tant qu'étude concomitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'état nutritionnel
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Mesuré par le Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 questions; Échelle de 30 points au total où le nombre inférieur indique un risque de malnutrition
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De la ligne de base à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Indice de Barthel des activités de la vie quotidienne
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Le sujet a terminé l'évaluation de 10 fonctions ; La somme des scores va de 0 à 100 mis à l'échelle dans le sens positif
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De la ligne de base à la semaine 12
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Échelle de classification fonctionnelle de la marche (FAC)
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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L'échelle à 6 niveaux évalue l'état de la marche ; mise à l'échelle dans le sens positif ; le niveau supérieur indique une plus grande ambulation
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De la ligne de base à la semaine 12
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Batterie de performance physique courte (SPPB)
Délai: Semaine 12
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Évaluations chronométrées de l'équilibre, de la vitesse de marche et de la position debout ; Mis à l'échelle dans le sens négatif
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Semaine 12
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Conformité avec le supplément nutritionnel
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Sujet terminé consommation laitière
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De la ligne de base à la semaine 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Chimie du sang - Profil chimique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Chimies sanguines recueillies selon la norme de soins
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De la ligne de base à la semaine 12
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Chimie du sang - Profil d'hématologie
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Chimie sanguine hématologique recueillie selon la norme de soins
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De la ligne de base à la semaine 12
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Chimie du sang - Panel lipidique
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Analyses chimiques du sang du panel lipidique recueillies selon la norme de soins
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De la ligne de base à la semaine 12
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Indice de masse corporelle
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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IMC calculé Poids (kg)/Taille (m)2
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De la ligne de base à la semaine 12
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Semaine 12
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Informations recueillies pour les dates d'admission et de sortie de l'hôpital
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Semaine 12
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Questionnaire de satisfaction des prestataires de soins
Délai: Semaine 12
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Le professionnel de la santé a rempli le questionnaire ; Réponses de 3 à 5 catégories mises à l'échelle dans le sens négatif
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Semaine 12
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Questionnaire de satisfaction des sujets
Délai: Semaine 12
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Le sujet a rempli le questionnaire ; Réponses 1 à 10 mises à l'échelle dans le sens positif
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Semaine 12
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Utilisation de médicaments
Délai: De la ligne de base à la semaine 12
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Médicaments prescrits
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De la ligne de base à la semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
18 mars 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2019
Première publication (Réel)
20 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DA20
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .