Havainnollinen tutkimus ravintolisästä iäkkäillä aliravituilla tai aliravitsemusriskillä, lonkkamurtumapopulaatiolla
keskiviikko 22. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Abbott Nutrition
Tuleva, havainnollinen tutkimus korkeakalorisen ja proteiinipitoisen suun ravintolisän vaikutuksista iäkkäille aliravitsemuksille tai aliravitsemusriskille, lonkkamurtumapopulaatioille
Tämä ei-interventiivinen, prospektiivinen, havainnollinen tutkimus on suunniteltu tarkkailemaan korkeakalorisen ja proteiinipitoisen oraalisen ravintolisän käyttöä potilailla, jotka ovat aliravittuja tai joilla on aliravitsemusriski lonkkamurtumaleikkauksen jälkeen, kliinikko arvioiden mukaan.
Koehenkilöt rekisteröidään ja niitä tarkkaillaan 12 viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
310
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alcorcón, Espanja, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Gijón, Espanja, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
-
Guadalajara, Espanja, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Espanja, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Las Palmas, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Espanja, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de León
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
-
Madrid, Espanja, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Espanja, 28040
- Hospital Universitario Clinico San Carlos
-
Plasencia, Espanja, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Salamanca, Espanja, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Espanja, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Espanja, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Espanja, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Espanja, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Espanja, 47003
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
-
Ávila, Espanja, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
75 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuspopulaatioon kuuluvat iäkkäät miehet ja naiset, jotka asuvat vapaasti (avohoidossa) tai asuvat hoitokodissa ja jotka täyttävät kaikki ilmoittautumiskriteerit.
Tutkija(t) värväävät koehenkilöt kustakin tutkimuspaikasta.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt tietoon perustuvan suostumuslomakkeen, jonka riippumaton eettinen toimikunta on hyväksynyt, ennen kuin hän osallistuu tutkimukseen.
- Tutkittavan katsotaan olevan aliravittu tai hänellä on riski saada aliravitsemus
- Kohde täyttää tutkimustuotteen etiketissä esitetyt vaatimukset.
- Kohteen arvioitu tai mitattu glomerulussuodatusnopeus > 30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-yhtälö).
- Kohde on valittu lonkkamurtumaleikkaukseen ja on kolmen päivän sisällä leikkauksesta.
- Tutkimuslääkäri arvioi tutkittavan soveltuvan osallistumaan.
- Kohde on terveydenhuollon ammattilaisen hoidossa aliravitsemuksesta tai on aliravitsemuksen vaarassa, ja hänen terveydenhuollon ammattihenkilönsä on äskettäin määrännyt hänelle suun kautta otettavaa tutkimusravintolisää.
- Leikkauksen jälkeen tutkittava asuu vapaasti, asuu hoitokodissa tai jää sairaalaan ja hänen arvioitu sairaalahoidon kesto on alle 15 päivää.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkittavalla on tiedossa dementia, etäpesäkkeitä aivoissa, syömishäiriöitä, merkittävä neurologinen tai psykiatrinen häiriö tai jokin muu psyykkinen sairaus, joka voi häiritä tutkimustuotteen kulutusta, JA hänellä ei ole omaishoitajaa, joka voisi auttaa häntä noudattamaan tutkimusprotokollaa.
- Tutkittavalla on aktiivinen syöpä ja tutkittava lääkäri toteaa, että tutkittava ei sovellu tutkimukseen.
- Tutkittavalla on hallitsematon diabetes.
- Kohteen tiedetään olevan allerginen tai intoleranssi jollekin tutkimustuotteessa löytyvälle ainesosalle.
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen, jota ei ole hyväksytty samanaikaiseksi tutkimukseksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravitsemustila
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Mitattu Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 kysymystä; 30 kokonaispisteen asteikko, jossa pienempi luku tarkoittaa aliravitsemuksen riskiä
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barthelin päivittäisen elämän toimintojen indeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Aiheen suorittanut 10 toiminnon arviointi; Pisteiden summa vaihtelee 0-100 positiiviseen suuntaan
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Functional Ambulation Classification Scale (FAC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
6-tason asteikko arvioi liikkumisen tilan; skaalata positiiviseen suuntaan; korkeampi taso osoittaa suurempaa liikkumista
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tasapainon, askelnopeuden ja tuolin seisomisen ajoitetut arvioinnit; Skaalattu negatiiviseen suuntaan
|
Viikko 12
|
|
Ravintolisän noudattaminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Kohde suoritti kulutusmeijeri
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blood Chemistries - Chemistry Profile
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Veren kemiat kerätty hoitostandardin mukaan
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Verikemiat - Hematologinen profiili
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Hematologiset veren kemiat kerätty hoitostandardin mukaan
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Verikemiat - Lipidipaneeli
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lipidipaneeliveren kemiat kerätty hoitostandardia kohti
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Painoindeksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
BMI laskettu paino (kg)/pituus (m)2
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
|
Sairaalassa oleskelun pituus
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tiedot kerätään sairaalaan tuloa ja kotiutuspäivää varten
|
Viikko 12
|
|
Terveydenhuollon tarjoajan tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 12
|
HCP täytetty kysely; 3–5 kategorian vastaukset skaalattu negatiiviseen suuntaan
|
Viikko 12
|
|
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Kohteen täyttämä kyselylomake; Vastaukset 1-10 skaalattiin positiiviseen suuntaan
|
Viikko 12
|
|
Lääkkeen käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
|
Lääkkeet määrätty
|
Lähtötilanne viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. maaliskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. maaliskuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DA20
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .