En observationel undersøgelse af et kosttilskud hos en ældre underernæret eller med risiko for underernæring, hoftefrakturpopulation
22. juni 2022 opdateret af: Abbott Nutrition
En prospektiv, observationel undersøgelse af effekten af et oralt kosttilskud med højt kalorieindhold og protein hos en ældre underernæret eller med risiko for underernæring, hoftefrakturpopulation
Denne ikke-interventionelle, prospektive, observationsundersøgelse er designet til at observere brugen af højt kalorieindhold, højt proteinindhold oralt ernæringstilskud hos underernærede eller i risikozonen for underernæringspatienter efter hoftebrudsoperation, som vurderet af en kliniker.
Forsøgspersoner vil blive tilmeldt og observeret i en periode på 12 uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
310
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital de Alcorcón
-
Gijón, Spanien, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
-
Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
-
Huelva, Spanien, 21080
- Hospital Infanta Elena
-
Las Palmas, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
León, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
-
Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
-
Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
-
Plasencia, Spanien, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
-
Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
-
Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
-
Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
-
Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
-
Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
-
Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
-
Ávila, Spanien, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
75 år og ældre (Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vil omfatte ældre mænd og kvinder, der lever frit (ambulant) eller bor på et plejehjem, som opfylder alle tilmeldingskriterier.
Emner vil blive rekrutteret af investigator(erne) fra hvert studiested.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har frivilligt underskrevet og dateret en informeret samtykkeformular, godkendt af en uafhængig etisk komité, forud for enhver deltagelse i undersøgelsen.
- Personen betragtes som underernæret eller er i risiko for underernæring
- Emnet overholder kravene angivet på undersøgelsesproduktets etiket.
- Forsøgspersonen har en estimeret eller målt glomerulær filtrationshastighed >30ml/min/1,73m2 (MDRD-ligning).
- Forsøgsperson er valgt til hoftebrudsoperation og er inden for tre dage efter operationen.
- Undersøgelseslægen fastslår, at forsøgspersonen er egnet til at deltage.
- Forsøgspersonen er under pleje af en sundhedsprofessionel for underernæring eller er i fare for underernæring, og er for nylig blevet ordineret til undersøgelses oralt ernæringstilskud af deres sundhedspersonale.
- Efter operationen lever patienten frit, opholder sig på et plejehjem eller forbliver på hospitalet og har en forventet indlæggelsestid på < 15 dage.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har kendt demens, hjernemetastaser, spiseforstyrrelser, historie med betydelig neurologisk eller psykiatrisk lidelse eller enhver anden psykologisk tilstand, der kan forstyrre undersøgelsesproduktforbruget, OG har ikke en omsorgsperson, der kan hjælpe dem med at overholde undersøgelsesprotokollen.
- Forsøgspersonen har aktiv cancer, og undersøgelseslægen vurderer, at forsøgspersonen ikke er egnet til undersøgelsen.
- Personen har ukontrolleret diabetes.
- Forsøgspersonen er kendt for at være allergisk eller intolerant over for enhver ingrediens fundet i undersøgelsesproduktet.
- Deltagelse i en anden undersøgelse, der ikke er godkendt som en samtidig undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ernæringsstatus
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Målt ved Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 spørgsmål; 30 total pointskala, hvor lavere tal indikerer risiko for underernæring
|
Baseline til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barthel-indeks over aktiviteter i dagligdagen
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Fag gennemført vurdering af 10 funktioner; Summen af score spænder fra 0-100 skaleret i positiv retning
|
Baseline til uge 12
|
|
Functional Ambulation Classification Scale (FAC)
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
6-niveau skala vurderer ambulationsstatus; skaleret i positiv retning; det højere niveau indikerer større ambulation
|
Baseline til uge 12
|
|
Short Physical Performance Battery (SPPB)
Tidsramme: Uge 12
|
Tidsbestemt vurdering af balance, ganghastighed og stolestående; Skaleret i negativ retning
|
Uge 12
|
|
Overholdelse af kosttilskud
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Emne afsluttet forbrug mejeri
|
Baseline til uge 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blood Chemistries - Kemiprofil
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Blodkemi indsamlet pr. plejestandard
|
Baseline til uge 12
|
|
Blood Chemistries - Hæmatologiprofil
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Hæmatologisk blodkemi indsamlet pr. plejestandard
|
Baseline til uge 12
|
|
Blood Chemistries - Lipid Panel
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Lipidpanelets blodkemi indsamlet pr. plejestandard
|
Baseline til uge 12
|
|
BMI
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
BMI beregnet Vægt (kg)/Højde (m)2
|
Baseline til uge 12
|
|
Længde på hospitalsophold
Tidsramme: Uge 12
|
Oplysninger indsamlet til hospitalsindlæggelse og udskrivelsesdatoer
|
Uge 12
|
|
Spørgeskema til sundhedsudbyders tilfredshed
Tidsramme: Uge 12
|
HCP udfyldte spørgeskema; 3 til 5 kategorisvar skaleret i negativ retning
|
Uge 12
|
|
Spørgeskema til emnetilfredshed
Tidsramme: Uge 12
|
Emne udfyldt spørgeskema; Svar 1 til 10 skaleres i positiv retning
|
Uge 12
|
|
Medicinbrug
Tidsramme: Baseline til uge 12
|
Medicin ordineret
|
Baseline til uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
18. marts 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. marts 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. marts 2019
Først opslået (Faktiske)
20. marts 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DA20
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .