Eine Beobachtungsstudie zu einem Nahrungsergänzungsmittel in einer älteren unterernährten oder von Unterernährung bedrohten Population mit Hüftfrakturen
22. Juni 2022 aktualisiert von: Abbott Nutrition
Eine prospektive Beobachtungsstudie zur Wirkung eines kalorien- und proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmittels bei einer älteren unterernährten oder von Unterernährung bedrohten Bevölkerung mit Hüftfrakturen
Diese nicht-interventionelle, prospektive Beobachtungsstudie soll die Verwendung von kalorienreichen, proteinreichen oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei unterernährten oder mangelernährten Patienten nach einer Hüftfrakturoperation nach Beurteilung durch einen Arzt beobachten.
Die Probanden werden für einen Zeitraum von 12 Wochen eingeschrieben und beobachtet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
310
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alcorcón, Spanien, 28922
- Hospital de Alcorcón
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Gijón, Spanien, 33202
- Hospital Cruz Roja Gijón
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Guadalajara, Spanien, 19002
- Hospital Universitario de Guadalajara
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Huelva, Spanien, 21080
- Hospital Infanta Elena
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Las Palmas, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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León, Spanien, 24071
- Complejo Asistencial Universitario de Leon
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
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Madrid, Spanien, 28046
- Hospital Universitario La Paz
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Madrid, Spanien, 28040
- Hospital Universitario Clínico San Carlos
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Plasencia, Spanien, 10600
- Hospital Virgen Del Puerto
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Salamanca, Spanien, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Santa Cruz de Tenerife, Spanien, 38010
- Hospital Nuestra Señora de Candelaria
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Sevilla, Spanien, 41014
- Hospital Universitario Virgen de Valme
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Valencia, Spanien, 46017
- Hospital Universitario Dr. Peset
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Valencia, Spanien, 46014
- Hospital General Universitario de Valencia
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Valladolid, Spanien, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid
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Ávila, Spanien, 50003
- Complejo Asistencial de Ávila
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
75 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studienpopulation umfasst ältere Männer und Frauen, die frei leben (ambulant) oder in einem Pflegeheim wohnen und alle Einschreibungskriterien erfüllen.
Die Probanden werden von den Prüfärzten an jedem Studienort rekrutiert.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Proband hat vor jeglicher Teilnahme an der Studie freiwillig eine Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert, die von einer unabhängigen Ethikkommission genehmigt wurde.
- Das Subjekt gilt als unterernährt oder es besteht das Risiko einer Unterernährung
- Der Proband entspricht den auf dem Etikett des Studienprodukts festgelegten Anforderungen.
- Das Subjekt hat eine geschätzte oder gemessene glomeruläre Filtrationsrate von >30 ml/min/1,73 m2 (MDRD-Gleichung).
- Der Proband wurde für eine Hüftfrakturoperation ausgewählt und liegt innerhalb von drei Tagen seit der Operation vor.
- Der Studienarzt stellt fest, dass der Proband für die Teilnahme geeignet ist.
- Der Proband befindet sich wegen Unterernährung in der Obhut eines medizinischen Fachpersonals oder ist einem Risiko für Unterernährung ausgesetzt und hat kürzlich von seinem medizinischen Fachpersonal ein orales Nahrungsergänzungsmittel verschrieben bekommen.
- Nach der Operation lebt die Person frei, wohnt in einem Pflegeheim oder bleibt im Krankenhaus und die voraussichtliche Dauer des Krankenhausaufenthalts beträgt < 15 Tage.
Ausschlusskriterien:
- Dem Probanden sind Demenz, Hirnmetastasen, Essstörungen, schwere neurologische oder psychiatrische Störungen in der Vorgeschichte oder andere psychische Erkrankungen bekannt, die den Verzehr des Studienprodukts beeinträchtigen können, und er hat keine Betreuungsperson, die ihn bei der Einhaltung des Studienprotokolls unterstützen kann.
- Der Proband hat aktiven Krebs und der Studienarzt stellt fest, dass der Proband für die Studie nicht geeignet ist.
- Das Subjekt hat unkontrollierten Diabetes.
- Es ist bekannt, dass der Proband gegen einen der im Studienprodukt enthaltenen Inhaltsstoffe allergisch oder unverträglich ist.
- Teilnahme an einer anderen Studie, die nicht als Begleitstudie genehmigt wurde.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Ernährungszustand
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Gemessen anhand des Mini Nutritional Assessment (MNA) 18 Fragen; 30-Punkte-Gesamtskala, wobei eine niedrigere Zahl das Risiko einer Unterernährung anzeigt
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Ausgangswert bis Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Barthel-Index der Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Der Proband hat die Bewertung von 10 Funktionen abgeschlossen; Die Summe der Bewertungen reicht von 0 bis 100, skaliert in positiver Richtung
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Ausgangswert bis Woche 12
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Functional Ambulation Classification Scale (FAC)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Die 6-stufige Skala beurteilt den Gehstatus; in positiver Richtung skaliert; Der höhere Wert weist auf eine größere Gehfähigkeit hin
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Ausgangswert bis Woche 12
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Short Physical Performance Battery (SPPB)
Zeitfenster: Woche 12
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Zeitgesteuerte Beurteilung des Gleichgewichts, der Ganggeschwindigkeit und des Stehens auf dem Stuhl; In negativer Richtung skaliert
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Woche 12
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Einhaltung von Nahrungsergänzungsmitteln
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Der Proband hat den Verzehr von Milchprodukten abgeschlossen
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Ausgangswert bis Woche 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Blutchemie – Chemieprofil
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Blutchemikalien, die je nach Pflegestandard gesammelt wurden
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Ausgangswert bis Woche 12
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Blutchemie – Hämatologie-Profil
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Hämatologische Blutchemie, gesammelt nach Pflegestandard
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Ausgangswert bis Woche 12
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Blutchemie – Lipid-Panel
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Lipid-Panel-Blutchemie, gesammelt nach Pflegestandard
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Ausgangswert bis Woche 12
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Body-Mass-Index
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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BMI berechnetes Gewicht (kg)/Größe (m)2
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Ausgangswert bis Woche 12
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: Woche 12
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Informationen, die für Krankenhauseinweisungs- und -entlassungstermine gesammelt werden
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Woche 12
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Fragebogen zur Zufriedenheit von Gesundheitsdienstleistern
Zeitfenster: Woche 12
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HCP hat den Fragebogen ausgefüllt; 3 bis 5 Kategorieantworten, skaliert in negative Richtung
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Woche 12
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Fragebogen zur Probandenzufriedenheit
Zeitfenster: Woche 12
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Proband füllte den Fragebogen aus; Die Antworten 1 bis 10 skalierten in die positive Richtung
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Woche 12
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Medikamentengebrauch
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
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Medikamente verschrieben
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Ausgangswert bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Maria Camprubi, PhD, Abbott
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Februar 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Dezember 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. März 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
20. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. Juni 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juni 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DA20
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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